Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stopzettingsstudie van imatinib bij volwassen CP CML-patiënten die een volledige moleculaire respons op imatinib hebben

10 januari 2014 bijgewerkt door: Dong-Wook Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Een multicenter onderzoek naar de stopzetting van imatinib bij volwassen patiënten met Ph+ CML in CP die een complete moleculaire respons op imatinib hebben

Deze prospectieve studie wordt uitgevoerd om veiligere en meer concrete indicatoren van succesvolle stopzetting te identificeren en factoren die bijdragen aan een aanhoudend niet-detecteerbaar transcript te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling met imatinib (IM) is de standaardbehandeling geweest voor chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase (CP) en ongeveer 50% van de CP CML-patiënten die een IM-behandeling kregen, bereiken een complete moleculaire respons (CMR) na 6-7 jaar.(Hochhaus) Een et al. Leukemie 2009;23:1054-1061, Hughes et al. Blood 2008;112:334) De recente gegevens van een onderzoek dat bedoeld was om te beoordelen of IM kan worden stopgezet bij patiënten met een CMR die ten minste 2 jaar aanhoudt, toonden aan dat de kans op aanhoudende CMR na 12 maanden 41% was, en suggereerde dat IM veilig kan worden stopgezet, althans bij sommige patiënten met aanhoudende CMR. (Mahon et al. Lancet Oncol 2010;11:1029-1035) Om echter te bepalen of stopzetting van de IM-behandeling veilig kan worden toegepast, is verdere validatie en een veel langere follow-up nodig.

Doelstellingen Deze prospectieve studie wordt uitgevoerd om veiligere en meer concrete indicatoren van succesvolle stopzetting te identificeren en factoren die bijdragen aan een aanhoudend niet-detecteerbaar transcript te onderzoeken.

Hoofddoel:

  • Om de waarschijnlijkheid van aanhoudende niet-detecteerbare moleculaire residuele ziekte (UMRD) en MR4.5 te evalueren 12 maanden na stopzetting
  • Om de duur van aanhoudende UMRD en MR4.5 na stopzetting te meten
  • Om bijdragende factoren te identificeren voor aanhoudende niet-detecteerbare transcriptie

Secundaire doelstelling:

  • Om de kans op verlies van een grote moleculaire respons (MMR) te evalueren
  • Om de tijd te evalueren die nodig was om MMR te verliezen 12 maanden na stopzetting
  • Bij patiënten met verlies van MMR is de kans op het opnieuw bereiken van MMR/MR4,5
  • Om de tijd te meten die nodig is om opnieuw MMR/MR4.5 te bereiken na IM-hervatting
  • Factoren identificeren die bijdragen aan het duurzaam opnieuw bereiken van MMR/MR4.5

Proefopzet Dit is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde IM stopzettingsstudie.

Responsevaluatie Na stopzetting werd de moleculaire respons elke maand gecontroleerd met behulp van de RQ-PCR-assay tot een follow-up van 6 maanden, elke 2 maanden tot een follow-up van 12 maanden en daarna elke 3 maanden. Het verlies van MMR, MR4.5 en UMRD werd bepaald op 2 opeenvolgende beoordelingen.

Als er verlies van MMR optrad, werd de IM-behandeling opnieuw geïntroduceerd. Voor alle patiënten werden schriftelijke geïnformeerde toestemmingen verkregen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Werving
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong-Wook Kim, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (≥ 18 jaar) Ph+ CP CML-patiënten die gedurende meer dan 3 jaar met IM werden behandeld in aanhoudende MR4.5 of niet-detecteerbaar transcript gedurende ten minste 2 jaar, zijn ingeschreven. MR4.5 of niet-detecteerbaar transcript moet worden ondersteund door 2 opeenvolgende RQ-PCR-assays binnen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten werden gediagnosticeerd met AP of BP CML
  • Ph+ ALLES
  • Kreeg cytotoxische chemotherapie of andere TKI's behalve imatinib
  • Enig bewijs van aanhoudende graft-versus-host-ziekte (GVHD)
  • Recidiverende patiënten na allogene stamceltransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met imatinib wordt stopgezet
Gedragsmatig: Behandeling met imatinib wordt stopgezet
Ph+ CP CML-patiënten die gedurende meer dan 3 jaar met IM werden behandeld in aanhoudende MR4.5 of niet-detecteerbaar transcript gedurende ten minste 2 jaar, zijn ingeschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarschijnlijkheid van aanhoudende ondetecteerbare moleculaire residuele ziekte (UMRD) en MR4.5
Tijdsspanne: 12 maanden
Onze primaire doelstellingen waren het evalueren van de waarschijnlijkheid van persisterende niet-detecteerbare moleculaire residuele ziekte (UMRD) en MR4.5 12 maanden na stopzetting, het meten van de duur van persistente UMRD en MR4.5 na stopzetting, en het identificeren van bijdragende factoren voor aanhoudend niet-detecteerbaar transcript. .
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Medewerkers

Ministry of Health & Welfare, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KC10ENME0465

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren