Imatinibin lopetustutkimus aikuisilla CP CML -potilailla, joilla on täydellinen molekyylivaste imatinibille
Monikeskustutkimus imatinibin hoidon lopettamisesta aikuispotilailla, joilla on Ph+ KML CP:ssä ja joilla on täydellinen molekyylivaste imatinibille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Imatinibihoito (IM) on ollut kroonisen vaiheen (CP) kroonisen myelooisen leukemian (CML) hoidon standardi, ja noin 50 % IM-hoitoa saaneista CML-potilaista saavuttaa täydellisen molekyylivasteen (CMR) 6–7 vuoden iässä (Hochhaus). A et ai. Leukemia 2009;23:1054-1061, Hughes et ai. Blood 2008;112:334) Viimeaikaiset tiedot tutkimuksesta, jonka tarkoituksena oli arvioida, voidaanko IM-hoito keskeyttää potilailla, joilla on vähintään 2 vuotta kestänyt CMR, osoittivat, että jatkuvan CMR:n todennäköisyys 12 kuukauden kohdalla oli 41 %, ja ehdotettiin, että IM voidaan turvallisesti lopetettiin ainakin joillakin potilailla, joilla on jatkuva CMR. (Mahon et ai. Lancet Oncol 2010;11:1029-1035) Jotta voidaan kuitenkin määrittää, voidaanko IM-hoidon keskeyttää turvallisesti, tarvitaan lisävalidointia ja paljon pidempää seurantaa.
Tavoitteet Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa turvallisempia ja konkreettisempia indikaattoreita onnistuneesta keskeyttämisestä ja tutkia tekijöitä, jotka vaikuttavat pysyvään havaitsemattomaan transkriptiin.
Ensisijainen tavoite:
- Pysyvän, havaitsemattoman molekyylijäännössairauden (UMRD) ja MR4.5:n todennäköisyyden arvioimiseksi 12 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta
- Pysyvän UMRD:n ja MR4.5:n keston mittaamiseen lopettamisen jälkeen
- Tunnistaa jatkuvaan, havaitsemattomaan transkriptiin vaikuttavat tekijät
Toissijainen tavoite:
- Arvioida suuren molekyylivasteen (MMR) häviämisen todennäköisyys
- Arvioida aikaa, joka kuluu MMR:n menetykseen 12 kuukauden kuluttua lopettamisesta
- Potilailla, joilla on menetetty MMR, todennäköisyys saavuttaa uudelleen MMR/MR4.5
- Mittaa ajan, joka kuluu MMR/MR4.5:n saavuttamiseen IM:n jatkamisen jälkeen
- Tunnistaa MMR/MR4.5:n jatkuvaa saavuttamista edistävät tekijät
Kokeilusuunnittelu Tämä on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu pikaviestinnän keskeyttämistutkimus.
Vasteen arviointi Hoidon lopettamisen jälkeen molekyylivastetta tarkkailtiin käyttämällä RQ-PCR-määritystä joka kuukausi 6 kuukauden seurantaan asti, 2 kuukauden välein 12 kuukauden seurantaan asti ja 3 kuukauden välein sen jälkeen. MMR:n, MR4.5:n ja UMRD:n menetys määritettiin kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa.
Jos MMR hävisi, IM-hoito otettiin uudelleen käyttöön. Kaikilta potilailta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Rekrytointi
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Päätutkija:
- Dong-Wook Kim, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan aikuiset (≥ 18-vuotiaat) Ph+ CP CML-potilaat, joita hoidettiin IM:llä yli 3 vuoden ajan jatkuvassa MR4.5:ssä tai havaitsemattomassa transkriptissa vähintään 2 vuoden ajan. MR4.5 tai havaitsematon transkripti on säilytettävä kahdella peräkkäisellä RQ-PCR-määrityksellä 6 kuukauden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla diagnosoitiin AP tai BP CML
- Ph+ KAIKKI
- Sai sytotoksista kemoterapiaa tai mitä tahansa muuta TKI:tä paitsi imatinibia
- Kaikki todisteet meneillään olevasta graft versus-host -taudista (GVHD)
- Relapsoituneet potilaat allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imatinibihoito lopetetaan
|
Ph+ CP CML-potilaat, joita on hoidettu IM-hoidolla yli 3 vuotta jatkuvassa MR4.5:ssä tai havaitsemattomassa transkriptissa vähintään 2 vuoden ajan, otetaan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvän havaitsemattoman molekyylijäännössairauden (UMRD) ja MR4.5:n todennäköisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tavoitteemme oli arvioida pysyvän havaitsemattoman molekyylijäännössairauden (UMRD) ja MR4.5:n todennäköisyys 12 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta, mitata jatkuvan UMRD:n ja MR4.5:n kesto lopettamisen jälkeen ja tunnistaa pysyvään, havaitsemattomaan transkriptiin vaikuttavia tekijöitä. .
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Imatinib Mesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- KC10ENME0465
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .