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大うつ病性障害における認知機能障害に対する Lu AA21004 の有効性

2015年2月4日 更新者：Takeda

大うつ病性障害（MDD）の成人被験者における認知機能障害に対するLu AA21004の有効性に関する無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、能動参照、柔軟な用量研究

この研究の目的は、大うつ病性障害患者の認知機能障害に対する Lu AA21004 の 1 日 1 回 (QD) の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Lu AA21004 は、武田グローバル研究開発センターと H. Lundbeck A/S が MDD の治療薬として共同開発中です。

この研究は、ベースライン来院から 10 日以内のスクリーニング期間と、それに続く 8 週間の二重盲検治療期間および 1 週間の漸減期間で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

602

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Bellflower、California、アメリカ
      • Carson、California、アメリカ
      • Cerritos、California、アメリカ
      • Glendale、California、アメリカ
      • Imperial、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Norwalk、California、アメリカ
      • Oakland、California、アメリカ
      • Paramount、California、アメリカ
      • San Bernardino、California、アメリカ
      • Santa Ana、California、アメリカ
      • Wildomar、California、アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
      • Denver、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Lauderhill、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • Sanford、Florida、アメリカ
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ
      • Naperville、Illinois、アメリカ
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ
      • Skokie、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Haverhill、Massachusetts、アメリカ
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • North Platte、Nebraska、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • Staten Island、New York、アメリカ
    • Ohio
      • Avon lake、Ohio、アメリカ
      • Beachwood、Ohio、アメリカ
      • Garfield Heights、Ohio、アメリカ
      • Toledo、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
      • The Woodlands、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ
      • Seattle、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Brown Deer、Wisconsin、アメリカ
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ
      • Luhansk、ウクライナ
      • Ternopil、ウクライナ
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Bochum、ドイツ
      • Chemnitz、ドイツ
      • Hannover、ドイツ
      • Munchen、ドイツ
      • Schwerin、ドイツ
      • Westerstede、ドイツ
      • Wiesbaden、ドイツ
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
      • Kuopio、フィンランド
      • Turku、フィンランド
  • ブルガリア
      • Kazanlak、ブルガリア
      • Novi Iskar、ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
      • Tzerova Koria、ブルガリア
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
      • Leszno、ポーランド
      • Lodz、ポーランド
      • Torun、ポーランド
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
      • Smolensk、ロシア連邦
      • Stavropol、ロシア連邦

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
  2. 参加者、または該当する場合は参加者の法的に認められた代理人は、研究手順の開始前に、書面によるインフォームド コンセント フォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
  3. 参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂 (DSM-IV-TR) 基準 (分類コード 296.3x) に従って、一次診断として再発性 MDD を持っています。 現在の MDE は、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) V6.0.0 を使用して確認する必要があります。
  4. -参加者は、うつ病の以前のエピソードに対して処方された治療を受けています。
  5. -参加者は、スクリーニングとベースライン訪問の両方でMADRS合計スコアが26以上です。
  6. 参加者は、主観的な認知機能障害 (集中困難、思考の遅さ、新しいことの学習や記憶の困難など) を報告します。
  7. 現在の大うつ病エピソード (MDE) の報告された期間は、少なくとも 3 か月です。
  8. 参加者は 18 歳から 65 歳までの男女です。
  9. 避妊手術を受けていない男性パートナーと性的活動を行う出産の可能性のある女性参加者は、研究期間中および研究終了後 30 日間、インフォームド コンセントに署名してから適切な避妊法を日常的に使用することに同意します。

除外基準:

  1. -参加者は以前にこの研究に参加したことがあります。
  2. -参加者には、重度の薬物アレルギーまたは過敏症の病歴、または治験薬（IMP）の賦形剤に対する既知の過敏症の病歴があります。
  3. -参加者は、デュロキセチンに対する過敏症を知っています。
  4. 参加者は、果糖不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良、またはスクロース - イソマルターゼ不全の遺伝的問題を抱えています.
  5. 参加者は近親者、治験施設の従業員、またはこの治験の実施に関与している治験施設の従業員と扶養関係にある（例：配偶者、親、子供、兄弟）、または強制的に同意する可能性がある。
  6. -参加者は、ベースライン訪問時にDSSTで70以上のスコアを持っています（数字は正しい）。
  7. 参加者は、治験責任医師の意見では、ベースライン訪問時に神経心理学的検査を有効に完了することができません。
  8. 女性の場合、参加者は妊娠中または授乳中、またはこの研究への参加前、参加中、または参加後30日以内に妊娠する予定です。またはその期間中に卵子を提供しようとする。

  9. 参加者は、次のうち 1 つ以上を持っています。

    1. -DSM-IV-TRで定義されているMDD以外の現在の精神障害（MINIバージョン6.0.0で評価）。
    2. 注意欠陥多動性障害（ADHD）、広汎性発達障害、躁病または軽躁病エピソード、統合失調症、または精神病的特徴を伴う大うつ病、精神遅滞、器質的精神障害、または一般的な原因による精神障害を含むその他の精神障害の現在または病歴DSM-IV-TR で定義されている病状。
    3. -アルコールまたはその他の薬物乱用または依存症（ニコチンまたはカフェインを除く）の現在の診断 DSM-IV-TRで定義されており、スクリーニング前の少なくとも2年間は完全寛解が持続していません。 (参加者は、ベースライン前に尿中薬物検査で陰性でなければなりません)。
    4. -臨床的に重要な神経障害（てんかんを含む）の存在または病歴。
    5. 神経変性疾患（アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、ハンチントン病など）。
    6. -研究を損なう可能性のあるDSM-IV軸II障害。
  10. -参加者は、治療がMDDの治療よりも優先される、または研究を妨害する可能性が高い他の障害を持っています 治療または治療コンプライアンスを損なう.
  11. -参加者は、神経心理学的テストから得られたデータの有効性に悪影響を与えるほどの重度の身体的、認知的、または言語障害を持っています。
  12. 参加者は読書障害（失読症）と診断されています。
  13. -参加者は、調査官の臨床的判断によると自殺の重大なリスクがあるか、MADRSの項目10（自殺念慮）で5以上のスコアを持っているか、過去6か月以内に自殺未遂をしました。
  14. 調査員の意見では、参加者は他人に危害を加える危険性があります。
  15. -参加者は、正式な認知療法または行動療法、全身精神療法を研究スクリーニングから6か月以内に開始したか、研究中にそのような治療を開始する計画があります。
  16. -参加者は、スクリーニング前の6か月以内に電気けいれん療法、迷走神経刺激、または反復経頭蓋磁気刺激を受けました。
  17. 現在の抑うつ症状は、研究者によって、推奨用量でそれぞれ少なくとも6週間持続する2つの適切な抗うつ薬治療に耐性があると考えられています。
  18. 参加者は、中等度または重度の頭部外傷（例えば、1時間以上の意識喪失）またはその他の神経障害または全身性医学的疾患の病歴があり、治験責任医師の意見では、中枢神経系の機能に影響を与える可能性があります。
  19. -参加者には、治験薬の初回投与前に5年未満の寛解期にあったがんの既往歴があります。 この基準には、皮膚の基底細胞がんまたはステージ I 扁平上皮がんの参加者は含まれません。

  20. 参加者は、例えば、肝障害または腎機能不全、または心血管、肺、胃腸、内分泌、神経、リウマチ、免疫、感染、皮膚および皮下組織の障害、または代謝障害などの臨床的に重大な不安定な病気を持っています。

    注: このプロトコルの目的のために、次の条件は、MDD 応答および/または認知状態の評価に影響を与える可能性があるため、不安定と見なされます: 疼痛障害、慢性疲労症候群、線維筋痛症、閉塞性睡眠時無呼吸、および HIV の既知の症例、 HBV、HCV

  21. -参加者は、既知の病歴があるか、現在眼圧が上昇しているか、急性狭隅角緑内障のリスクがあります。
  22. -参加者は除外された薬を服用する必要があるか、参加者が除外された薬セクションで指定されているように、研究評価期間中に少なくとも1つの許可されていない併用薬による治療を必要とすることが予想されます。
  23. -参加者は、スクリーニングの30日未満またはスクリーニングの5半減期前に治験化合物を受け取りました。
  24. -参加者は、治験責任医師によって決定されたように、臨床的に重大な異常なバイタルサインを持っています。

  25. -被験者は、スクリーニング訪問時に正常範囲外の甲状腺刺激ホルモン（TSH）を持っています。

    注: TSH 値が正常範囲外の場合、無料の T4 が取得されます。 -TSHが上昇しているがT4が正常な被験者（つまり 潜在性甲状腺機能低下症）は除外されます。 甲状腺ホルモン補充療法を受けている被験者の場合、T4 が正常で TSH が低い場合は、甲状腺機能低下症の臨床症状がない場合にのみ研究に参加する資格があります。

  26. 参加者は、スクリーニング訪問で採取された血液または尿サンプルに基づいて、正常範囲外の検査値が1つ以上あり、治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされます。または参加者は、スクリーニング訪問時に次の値のいずれかを持っています:

    1. 血清クレアチニン値が正常上限の1.5倍を超える（×ULN）。
    2. -総血清総ビリルビン値> 1.5×ULN。
    3. -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値> 2×ULN。
  27. -参加者は、中央リーダーによって決定され、調査員によって臨床的に重要であると確認された異常な心電図（ECG）を持っています。
  28. -参加者は、研究者の意見では、安全性、忍容性、または有効性の評価を妨げる可能性のある病気にかかっているか、薬を服用しています。
  29. -治験責任医師の意見では、参加者は臨床試験プロトコルに準拠する可能性が低いか、何らかの理由で不適切です。
  30. 参加者は、以前に LuAA21004 化合物にさらされていました。
  31. -参加者は、デュロキセチンによる以前の適切な治療に対する反応の欠如の歴史を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボルチオキセチン (Lu AA21004) QD
ボルチオキセチン (Lu AA21004) 10 mg、カプセル、経口、1 日 1 回、1 週間。その後、最大 20 mg のカプセルに調整して、1 日 1 回、最大 7 週間経口投与します。
薬：ボルチオキセチン (Lu AA21004)
Lu AA21004 カプセル
ACTIVE_COMPARATOR：デュロキセチン QD
デュロキセチン 60 mg、カプセル、経口、最大 8 週間。 デュロキセチン 30 mg、カプセル、経口、1 日 1 回、1 週間の漸減期間。
薬：デュロキセチン
デュロキセチンカプセル
他の名前：
  • サインバルタ
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ QD
プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 9 週間 (1 週間の漸減期間を含む)。
薬：プラセボ
プラセボ対応カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数字記号置換テスト (DSST) のベースラインから 8 週目への変更
時間枠：ベースラインと 8 週目
DSST は、速度、記憶、実行機能、および視覚スキャンの相対的な寄与を評価します。 参加者は、特定の時間内に単純な幾何学的形状または数字と組み合わせたシンボルをコピーして、0 から 133 の合計スコアを獲得する必要があります。 より高いスコア - 正しいシンボル数は、より客観的な認知機能を反映しています。 スコアの増加は、認知機能の統合測定値の改善を表します。 共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用し、処置とセンターを固定因子とし、ベースライン値を共変量として使用しました。
ベースラインと 8 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認識不足アンケート (PDQ) 注意/集中および計画/組織サブスコアのベースラインから 8 週目への変更
時間枠：ベースラインと 8 週目
PDQ は、認知機能障害を主観的に評価するように設計された患者評価尺度であり、4 つの 5 項目のサブスケールで構成されています。 サブスケールの注意/集中は、項目 1、5、9、13、および 17 の合計で、範囲は 0 ～ 20 です。サブスケールの計画/組織は、スコア範囲が 0 から 20 の項目 4、8、12、16、および 20 の合計です。 サブスケールの注意/集中と計画/組織のスコアが合計されました。 スコアが高いほど、特定されたドメインで参加者が認識している認知機能障害が大きいことを反映しています。 スコアの減少は、識別されたドメインにおける主観的認知機能の改善を表します。 混合モデル反復測定 (MMRM) モデルを使用し、ベースライン*週、センター、週、治療、および週*治療を分析の要因として使用しました。
ベースラインと 8 週目
8週目の臨床全体印象改善（CGI-I）スコア
時間枠：ベースライン、8週目
CGI-I は、被験者の精神疾患の改善状態に対する臨床医の印象を評価し、研究者への 1 つの質問で構成されています。これは 7 段階で評価されます (1 = 非常に改善、2 = 大幅に改善、3 = わずかに改善、4 = ベースラインと比較して変化なし、5 = わずかに悪化、6 = かなり悪化、7 = かなり悪化) . スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。 このアウトカム指標の 1 に最も近い値は、症状の最大の改善を示します。 ベースライン * 週、センター、週、治療、および週 * 治療を解析の要因として MMRM モデルを使用しました。
ベースライン、8週目
Trail Making Test (TMT-A) のベースラインから 8 週目に変更
時間枠：ベースラインと 8 週目
TMT は 2 部構成の認知テストです。 TMT-A は認知処理速度を評価するもので、1 枚の紙の上に配置された 25 個の円で構成されています。 参加者は 4 分間で、紙からペンや鉛筆を離さずに、できるだけ早く円を結びます。 テスターは、参加者が間違いを犯した場合はいつでもすぐに参加者に通知し、参加者による修正を可能にします。 スコアが低いほど、処理速度が速いことを表します。 試験中のスコアの減少は、処理速度の向上を表しています。 ANCOVAモデルは、治療とセンターを固定因子として、ベースライン値を共変量として使用されました。
ベースラインと 8 週目
Trail Making Test B (TMT-B) のベースラインから 8 週目に変更
時間枠：ベースラインと 8 週目
TMT は 2 部構成の認知テストです。 TMT-B は実行機能を評価し、1 枚の紙の上に配置された 25 の円で構成されます。 参加者は 4 分間で、紙からペンや鉛筆を離さずに、できるだけ早く円を結びます。 テスターは、参加者が間違いを犯した場合はいつでもすぐに参加者に通知し、参加者による修正を可能にします。 TMT-B のスコアが低いほど、実行機能が優れていることを表します。 試験中のスコアの減少は、実行機能の改善を表しています。 ANCOVA モデルは、治療とセンターを固定因子とし、ベースライン値を共変量として使用されました。
ベースラインと 8 週目
ストループ テストにおけるベースラインから 8 週目までの時間の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
STROOP テストは、注意制御を必要とするタスクを実行しているときに、単語を読むことに対する優位な反応を抑制する能力を評価します。 これは、それぞれ 50 単語の 2 枚のシートで構成され、合同ストループ テストと不一致ストループ テストのそれぞれに対して最大 50 の正解があります。 参加者は、各単語のインクの色を 4 分間挙げます。 テストを完了するまでの時間が短いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 正解数が多いほど、より良い反応を示します。 テストを完了するまでの時間の短縮と正答数の増加は、どちらも研究の過程での改善を示しています。 ANCOVA モデルは、治療とセンターを固定因子とし、ベースライン値を共変量として使用されました。
ベースラインと 8 週目
グロトン迷路学習テスト (GMLT) のベースラインから 8 週目への変更
時間枠：ベースラインと 8 週目

GMLT は、執行機能と空間的問題解決を測定します。 参加者は、コンピューターのタッチ スクリーン上の 10 x 10 グリッドのタイルの迷路を通して、段階的な推測を使用して、各ステップの後に試行錯誤のフィードバックを使用して、隠された経路を学習します。 経路が学習されると、参加者は同じ経路をさらに 4 回繰り返します。 通常、このテストの実施には 5 ～ 6 分かかります。 スコアが低いほど、パフォーマンスが高くなります。 研究の過程でのスコアの減少は、実行機能の改善を示しています。

ANCOVA モデルは、治療とセンターを固定因子とし、ベースライン値を共変量として使用されました。
ベースラインと 8 週目
検出タスク (DT) のベースラインから 8 週目に変更
時間枠：ベースラインと 8 週目
DT は、単純な反応時間と精神運動速度を測定するコンピュータ化されたテストです。 このタスクでは、参加者は、画面上のトランプ カードが裏返されて赤くなったらすぐに「はい」ボタンを押して応答し、カードが赤くない場合は「いいえ」ボタンを押して応答する必要があります。 投与には2分かかります。 時間ベースの評価であるため、最小または最大のスコアはありません。 スコアが低いほど、パフォーマンスが高くなります。 研究の過程でのスコアの減少は、処理速度と精神運動機能の改善を示しています。 ANCOVA モデルは、治療とセンターを固定因子とし、ベースライン値を共変量として使用されました。
ベースラインと 8 週目
識別タスク (IT) のベースラインから 8 週目に変更
時間枠：ベースラインと 8 週目
IT は選択の反応時間を測定しました。参加者は、画面上のトランプ カードが表向きで赤の場合は常に「はい」ボタンを押し、カードが赤でない場合は「いいえ」ボタンを押しました。 IT が完了するまでに平均 2 分かかりました。 スコアが低いほど、パフォーマンスが向上します。 研究の過程でのスコアの減少は、視覚的注意/警戒の改善を示しています。 ANCOVA モデルは、治療とセンターを固定因子とし、ベースライン値を共変量として使用されました。
ベースラインと 8 週目
One-Back タスクのベースラインから 8 週目に変更
時間枠：ベースラインと 8 週目
One-Back テストは、30 回の試行に対する「はい」または「いいえ」の応答を通じて、注意の認知領域と作業記憶を測定します。 このタスクでは、参加者は、連続して提示された刺激項目が、手元にある項目から 1 ステップ戻った項目と同じ場合、合計正解数 0 ～ 100 を報告する必要があります。 通常、投与には2〜3分かかります。 スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。 研究の過程でのスコアの増加は、注意力/作業記憶の改善を示しています。 ANCOVA モデルは、治療とセンターを固定因子とし、ベースライン値を共変量として使用されました。
ベースラインと 8 週目
うつ病の改善による認知機能障害の改善割合
時間枠：ベースラインと 8 週目
認知機能障害の改善は、Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score のベースラインから 8 週目までの変化と Digital Symbol Substitution Test (DSST) の正しい記号の総数を使用して決定されます。 MADRS は、0 (症状がない) から 6 (重度のうつ病) までの 7 段階のリッカート スケールで評価された、うつ病の症状 (明白な悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張など) の全体的な重症度を測定する 10 項目の臨床医評価尺度です。 DSST は、速度、記憶、実行機能、および視覚スキャンの相対的な寄与を評価します。 治療による直接効果の割合 = DSST 差 / (DSST 差 + 係数 *MADRS 差)。
ベースラインと 8 週目
MADRS 合計スコアのベースラインから 8 週目への変更
時間枠：ベースライン、1 週目、4 週目、8 週目
MADRS は、0 (症状がない) から 6 (重度のうつ病) までの 7 段階のリッカート スケールで評価された、うつ病の症状 (明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張など) の全体的な重症度を測定するための 10 項目の臨床医評価尺度です。可能な合計スコア範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、1 週目、4 週目、8 週目
8週目にMADRS反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 8 週目
MADRS は、0 (症状がない) から 6 (重度のうつ病) までの 7 段階のリッカート スケールで評価された、うつ病の症状 (明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張など) の全体的な重症度を測定するための 10 項目の臨床医評価尺度です。可能な合計スコア範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 MADRS 反応は、ベースラインからの MADRS 合計スコアの 50% 以上の減少として定義されました。
ベースラインと 8 週目
8週目のMADRS寛解の参加者の割合
時間枠：8週目
MADRS は、0 (症状がない) から 6 (重度のうつ病) までの 7 段階のリッカート スケールで評価された、うつ病の症状 (明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張など) の全体的な重症度を測定するための 10 項目の臨床医評価尺度です。可能な合計スコア範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 MADRS 寛解は、MADRS 合計スコアが 10 以下と定義されました。
8週目
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) スコアのベースラインから 8 週目への変更
時間枠：ベースライン、1 週目、4 週目、8 週目
CGI-S は、被験者の精神疾患の現在の状態に対する臨床医の印象を評価し、調査員への 1 つの質問で構成されます。 これは 7 段階で評価されます (1 = 正常、まったく病気ではない、2 = 精神的に境界線上の病気、3 = 軽度の病気、4 = 中等度の病気、5 = 著しく病気、6 = 重病)。 ベースライン * 週、センター、週、治療、および週 * 治療を要因とする MMRM モデルを分析に使用しました。
ベースライン、1 週目、4 週目、8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月4日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LuAA21004_202
  • 2011-005298-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1126-0091 (レジストリ：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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