Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Lu AA21004 op cognitieve disfunctie bij depressieve stoornis

4 februari 2015 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, actieve referentie, flexibele dosisstudie naar de werkzaamheid van Lu AA21004 op cognitieve disfunctie bij volwassen proefpersonen met depressieve stoornis (MDD)

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van Lu AA21004, eenmaal daags (QD), op cognitieve disfunctie bij patiënten met een depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lu AA21004 wordt gezamenlijk ontwikkeld door Takeda Global Research & Development Center, Inc. en H. Lundbeck A/S voor de behandeling van MDD.

Deze studie zal bestaan ​​uit een screeningperiode binnen 10 dagen na het baselinebezoek, gevolgd door een dubbelblinde behandelingsperiode van 8 weken en een afbouwperiode van een week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

602

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Kazanlak, Bulgarije
      • Novi Iskar, Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
      • Tzerova Koria, Bulgarije
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Bochum, Duitsland
      • Chemnitz, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Munchen, Duitsland
      • Schwerin, Duitsland
      • Westerstede, Duitsland
      • Wiesbaden, Duitsland
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Kuopio, Finland
      • Turku, Finland
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
      • Luhansk, Oekraïne
      • Ternopil, Oekraïne
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Leszno, Polen
      • Lodz, Polen
      • Torun, Polen
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
      • Smolensk, Russische Federatie
      • Stavropol, Russische Federatie
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten
      • Carson, California, Verenigde Staten
      • Cerritos, California, Verenigde Staten
      • Glendale, California, Verenigde Staten
      • Imperial, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Norwalk, California, Verenigde Staten
      • Oakland, California, Verenigde Staten
      • Paramount, California, Verenigde Staten
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
      • Wildomar, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Avon lake, Ohio, Verenigde Staten
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten
      • Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Verenigde Staten
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
  2. De deelnemer of, indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
  3. De deelnemer heeft recidiverende MDD als primaire diagnose volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) (classificatiecode 296.3x). De huidige MDE moet worden bevestigd met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) V6.0.0.
  4. De deelnemer heeft een voorgeschreven behandeling gekregen voor een eerdere episode van depressie.
  5. De deelnemer heeft een MADRS-totaalscore ≥26 bij zowel de screening- als de baseline-bezoeken.
  6. Deelnemer meldt subjectieve cognitieve disfunctie (zoals moeite met concentreren, traag denken en moeite met het leren van nieuwe dingen of het onthouden van dingen).
  7. De gerapporteerde duur van de huidige depressieve episode (MDE) is ten minste 3 maanden
  8. De deelnemer is een man of vrouw van 18 tot en met 65 jaar.
  9. Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek.
  2. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelallergie of -overgevoeligheid, of bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP).
  3. Van de deelnemer is bekend dat hij overgevoelig is voor duloxetine.
  4. De deelnemer heeft erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrose-isomaltase-insufficiëntie.
  5. De deelnemer is een direct familielid, een medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
  6. De deelnemer heeft een score ≥70 op de DSST (nummers correct) bij het basislijnbezoek.
  7. De deelnemer is naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat om de neuropsychologische tests geldig af te ronden bij het Baseline Visit.
  8. Als het een vrouw is, de deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.

  9. De deelnemer heeft 1 of meer van de volgende:

    1. Elke huidige psychiatrische stoornis anders dan MDD zoals gedefinieerd in de DSM-IV-TR (zoals beoordeeld door de MINI versie 6.0.0).
    2. Huidige of voorgeschiedenis van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), pervasieve ontwikkelingsstoornis, manische of hypomanische episode, schizofrenie of enige andere psychotische stoornis, waaronder ernstige depressie met psychotische kenmerken, mentale retardatie, organische psychische stoornissen of psychische stoornissen als gevolg van een algemene medische aandoening zoals gedefinieerd in de DSM-IV-TR.
    3. Huidige diagnose van alcohol- of ander middelenmisbruik of -afhankelijkheid (exclusief nicotine of cafeïne) zoals gedefinieerd in de DSM-IV-TR die gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan de screening niet in aanhoudende volledige remissie is geweest. (Deelnemer moet voorafgaand aan baseline ook een negatieve urinedrugscreening hebben).
    4. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een klinisch significante neurologische aandoening (waaronder epilepsie).
    5. Neurodegeneratieve aandoening (ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson, multiple sclerose, ziekte van Huntington, enz.).
    6. Elke DSM-IV As II-stoornis die het onderzoek in gevaar kan brengen.
  10. De deelnemer heeft een andere aandoening waarvoor de behandeling voorrang heeft op de behandeling van MDD of die waarschijnlijk de studiebehandeling verstoort of de therapietrouw verslechtert.
  11. De deelnemer heeft een lichamelijke, cognitieve of taalstoornis die zo ernstig is dat de validiteit van de gegevens die zijn afgeleid van de neuropsychologische tests nadelig wordt beïnvloed.
  12. Bij de deelnemer is een leesstoornis (dyslexie) vastgesteld.
  13. De deelnemer heeft een significant risico op zelfmoord volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker of heeft een score ≥5 op item 10 (zelfmoordgedachten) van de MADRS of heeft in de voorgaande 6 maanden een zelfmoordpoging gedaan.
  14. De deelnemer vormt naar het oordeel van de onderzoeker een risico op schade aan anderen.
  15. De deelnemer is gestart met formele cognitieve of gedragstherapie, systemische psychotherapie binnen minder dan 6 maanden na screening van het onderzoek, of heeft plannen om dergelijke therapie tijdens het onderzoek te starten.
  16. De deelnemer heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening elektroconvulsietherapie, vagale zenuwstimulatie of herhaalde transcraniële magnetische stimulatie ondergaan.
  17. De huidige depressieve symptomen worden door de onderzoeker beschouwd als resistent tegen 2 adequate antidepressivabehandelingen van elk ten minste 6 weken in de aanbevolen dosis.
  18. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van matig of ernstig hoofdtrauma (bijvoorbeeld bewustzijnsverlies gedurende meer dan 1 uur) of andere neurologische aandoeningen of systemische medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk het functioneren van het centrale zenuwstelsel beïnvloeden.
  19. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van kanker die minder dan 5 jaar in remissie was voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Dit criterium omvat niet de deelnemers met basaalcelcarcinoom of stadium I plaveiselcelcarcinoom van de huid.

  20. De deelnemer heeft een klinisch significante onstabiele ziekte, bijvoorbeeld leverfunctiestoornis of nierinsufficiëntie, of cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, reumatologische, immunologische, infectieuze, huid- en onderhuidaandoeningen of metabole stoornissen.

    Opmerking: Voor de toepassing van dit protocol worden de volgende aandoeningen als onstabiel beschouwd vanwege de mogelijke invloed op de beoordeling van MDD-respons en/of cognitieve status: pijnstoornissen, chronisch vermoeidheidssyndroom, fibromyalgie, obstructieve slaapapneu en bekende gevallen van HIV, HBV en HCV

  21. De deelnemer heeft een bekende voorgeschiedenis van of heeft momenteel een verhoogde intraoculaire druk of loopt risico op acuut nauwekamerhoekglaucoom.
  22. De deelnemer is verplicht om uitgesloten medicijnen te gebruiken of er wordt verwacht dat de deelnemer behandeling nodig heeft met ten minste 1 van de niet-toegestane gelijktijdige medicijnen tijdens de evaluatieperiode van het onderzoek, zoals gespecificeerd in de sectie Uitgesloten medicijnen.
  23. De deelnemer heeft een onderzoeksverbinding ontvangen <30 dagen vóór de screening of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening.
  24. De deelnemer heeft klinisch significante abnormale vitale functies zoals vastgesteld door de onderzoeker.

  25. De proefpersoon heeft schildklierstimulerend hormoon (TSH) buiten het normale bereik bij het screeningsbezoek.

    Opmerking: als de TSH-waarde buiten het normale bereik ligt, wordt een gratis T4 verkregen. Proefpersonen die een verhoogd TSH hebben maar normaal T4 (d.w.z. subklinische hypothyreoïdie) worden uitgesloten. Proefpersonen die schildklierhormoonsubstitutietherapie ondergaan, een lagere TSH met normale T4, komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als er geen klinische symptomen van hypothyreoïdie zijn.

  26. De deelnemer heeft 1 of meer laboratoriumwaarden buiten het normale bereik, op basis van de bloed- of urinemonsters genomen tijdens het screeningsbezoek, die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd; of de deelnemer heeft een van de volgende waarden bij het screeningsbezoek:

    1. Een serumcreatininewaarde >1,5 keer de bovengrens van normaal (×ULN).
    2. Een totale serumwaarde voor totaal bilirubine >1,5×ULN.
    3. Een serum alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) waarde >2×ULN.
  27. De deelnemer heeft een abnormaal elektrocardiogram (ECG) zoals bepaald door de centrale lezer en bevestigd als klinisch significant door de onderzoeker.
  28. De deelnemer heeft een ziekte of gebruikt medicijnen die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid of werkzaamheid kunnen verstoren.
  29. Volgens de onderzoeker voldoet de deelnemer waarschijnlijk niet aan het protocol van de klinische studie of is hij om welke reden dan ook ongeschikt.
  30. De deelnemer is eerder blootgesteld aan LuAA21004-verbinding.
  31. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van gebrek aan respons op eerdere adequate behandeling met duloxetine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vortioxetine (Lu AA21004) QD
Vortioxetine (Lu AA21004) 10 mg, capsules, oraal, eenmaal daags gedurende een week; daarna dosisaanpassing tot maximaal 20 mg, capsules, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 7 weken.
Geneesmiddel: vortioxetine (Lu AA21004)
Lu AA21004-capsules
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetine QD
Duloxetine 60 mg, capsules, oraal, gedurende maximaal 8 weken. Duloxetine 30 mg, capsule, oraal, eenmaal daags gedurende een afbouwperiode van 1 week.
Geneesmiddel: Duloxetine
Duloxetine-capsules
Andere namen:
  • Cymbalta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
Placebo bijpassende capsules, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 9 weken (inclusief een afbouwperiode van 1 week).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo bijpassende capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar week 8 in de Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De DSST beoordeelt de relatieve bijdragen van snelheid, geheugen, executieve functie en visueel scannen. Deelnemers moeten symbolen kopiëren die gepaard gaan met eenvoudige geometrische vormen of getallen binnen een bepaalde tijd voor een totale mogelijke score van 0 tot 133. Hogere scores - correct aantal symbolen weerspiegelt een groter objectief cognitief functioneren. Een toename van de score vertegenwoordigt een verbetering van een geïntegreerde meting van de cognitieve functie. Er werd een model voor analyse van covariantie (ANCOVA) gebruikt met behandeling en centrum als vaste factoren en de basislijnwaarde als covariabele.
Basislijn en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn tot week 8 in de vragenlijst voor waargenomen tekorten (PDQ) Subscore aandacht/concentratie en planning/organisatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
PDQ is een door de patiënt beoordeelde schaal die is ontworpen om cognitieve stoornissen subjectief te beoordelen, bestaande uit vier subschalen van 5 items: Aandacht/Concentratie, Retrospectief Geheugen, Prospectief Geheugen en Planning/Organisatie voor een totale mogelijke score van 0 tot 40. De subschaal Aandacht/Concentratie is de som van items 1, 5, 9, 13 en 17 met een bereik van 0-20; terwijl de subschaal Planning/Organisatie de som is van items 4, 8, 12, 16 en 20 met een scorebereik van 0 tot 20. De scores van de subschalen Aandacht/Concentratie en Plannen/Organiseren zijn bij elkaar opgeteld. Hogere scores weerspiegelen een grotere door deelnemers waargenomen cognitieve disfunctie in de geïdentificeerde domeinen. Een afname van de score vertegenwoordigt een verbetering van de subjectieve cognitieve functie in de geïdentificeerde domeinen. Een Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-model werd gebruikt met basislijn*week, centrum, week, behandeling en week*behandeling als factoren in de analyse.
Basislijn en week 8
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)-score in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De CGI-I beoordeelt de indruk van de clinicus van de verbetering van de toestand van de psychische aandoening van de proefpersoon en bestaat uit één vraag voor de onderzoeker: "Vergeleken met zijn toestand aan het begin van het onderzoek, hoeveel is deze patiënt veranderd?" die wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal (1=zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen verandering ten opzichte van baseline; 5=minimaal slechter; 6=veel slechter; 7=zeer veel slechter) . Hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de ziekte. Waarden die het dichtst bij 1 liggen voor deze uitkomstmaat geven de grootste verbetering van de symptomen aan. Er werd een MMRM-model gebruikt met basislijn*week, centrum, week, behandeling en week*behandeling als factoren in de analyse.
Basislijn, week 8
Wijziging van basislijn naar week 8 in de Trail Making Test (TMT-A)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De TMT is een tweedelige cognitieve test. TMT-A beoordeelt de cognitieve verwerkingssnelheid en bestaat uit 25 cirkels verdeeld over een vel papier. Deelnemers hebben 4 minuten de tijd om de cirkels zo snel mogelijk met elkaar te verbinden, zonder de pen of het potlood van het papier te halen. Tester informeert deelnemers onmiddellijk wanneer ze een fout maken en staat correcties door deelnemers toe. Lagere scores vertegenwoordigen een betere verwerkingssnelheid. Een afname van de score tijdens het onderzoek betekent een verbetering van de verwerkingssnelheid. Er werd een ANCOVA-model gebruikt met behandeling en centrum als vaste factoren en de uitgangswaarde als covariabele.
Basislijn en week 8
Wijziging van basislijn naar week 8 in de Trail Making Test B (TMT-B)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De TMT is een tweedelige cognitieve test. TMT-B beoordeelt het executieve functioneren en bestaat uit 25 cirkels verdeeld over een vel papier. Deelnemers hebben 4 minuten de tijd om de cirkels zo snel mogelijk met elkaar te verbinden, zonder de pen of het potlood van het papier te halen. Tester informeert deelnemers onmiddellijk wanneer ze een fout maken en staat correcties door deelnemers toe. Een lagere score voor TMT-B staat voor een betere executieve functie. Een afname van de score tijdens het onderzoek vertegenwoordigt een verbetering van de executieve functie. Er werd een ANCOVA-model gebruikt met behandeling en centrum als vaste factoren en de baselinewaarde als covariabele.
Basislijn en week 8
Verandering in tijd van basislijn tot week 8 in de Stroop-test
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De STROOP-test beoordeelt het vermogen om een ​​overheersende reactie op het lezen van woorden te remmen tijdens het uitvoeren van een taak die aandachtscontrole vereist. Het bestaat uit 2 bladen met elk 50 woorden, tot 50 correcte antwoorden voor elk van de congruente en incongruente Stroop-tests. Deelnemers hebben 4 minuten om de inktkleur van elk woord te noemen. Een kortere tijd om de test te voltooien duidt op betere prestaties. Een hoger aantal juiste antwoorden duidt op betere antwoorden. Een afname van de tijd die nodig is om de tests af te ronden en een toename van het aantal juiste antwoorden duiden beide op verbetering in de loop van het onderzoek. Er werd een ANCOVA-model gebruikt met behandeling en centrum als vaste factoren en de baselinewaarde als covariabele.
Basislijn en week 8
Verandering van baseline naar week 8 in de Groton Maze Learning Test (GMLT)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8

De GMLT meet het executieve functioneren en het oplossen van ruimtelijke problemen. Deelnemers leren een verborgen pad door een doolhof van 10 x 10 raster van tegels op een computer touchscreen met behulp van stapsgewijze gok, met feedback van vallen en opstaan ​​na elke stap. Zodra het pad is geleerd, herhalen de deelnemers hetzelfde pad nog vier keer. Het duurt meestal 5-6 minuten om deze test af te nemen. Een lagere score staat gelijk aan betere prestaties. Een afname van de score in de loop van het onderzoek wijst op een verbeterde executieve functie.

Er werd een ANCOVA-model gebruikt met behandeling en centrum als vaste factoren en de baselinewaarde als covariabele.
Basislijn en week 8
Wijziging van baseline naar week 8 in de detectietaak (DT)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De DT is een gecomputeriseerde test die eenvoudige reactietijd en psychomotorische snelheid meet. De taak vereist dat deelnemers reageren door op een "ja"-knop te drukken zodra een speelkaart op het scherm wordt omgedraaid en rood is, en door op een "nee"-knop te drukken als de kaart niet rood is. Het duurt 2 minuten om te worden toegediend. Er zijn geen minimum- of maximumscores, aangezien het een op tijd gebaseerde beoordeling is. Een lagere score staat gelijk aan betere prestaties. Een afname van de score in de loop van het onderzoek duidt op een verbeterde verwerkingssnelheid en psychomotorische functie. Er werd een ANCOVA-model gebruikt met behandeling en centrum als vaste factoren en de baselinewaarde als covariabele.
Basislijn en week 8
Verandering van baseline naar week 8 in de identificatietaak (IT)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De IT mat de reactietijd van de keuze: de deelnemer drukte op een "ja"-knop wanneer een speelkaart op het scherm omgedraaid en rood was, of op een "nee"-knop als de kaart niet rood was. De IT nam gemiddeld 2 minuten in beslag. Lagere scores staan ​​gelijk aan betere prestaties. Een afname van de score in de loop van het onderzoek wijst op verbeterde visuele aandacht/waakzaamheid. Er werd een ANCOVA-model gebruikt met behandeling en centrum als vaste factoren en de baselinewaarde als covariabele.
Basislijn en week 8
Verander van basislijn naar week 8 in de One-Back-taak
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De One-Back-test meet het cognitieve domein van aandacht en werkgeheugen door middel van ja of nee-antwoorden op 30 proeven. De taak vereist dat deelnemers rapporteren wanneer een stimulusitem dat in serie wordt gepresenteerd hetzelfde is als een item dat één stap verwijderd is van het item in kwestie voor een totaal aantal correcte antwoorden van 0 tot 100. Het duurt meestal 2-3 minuten om te worden toegediend. Hogere scores staan ​​gelijk aan betere prestaties. Een toename van de score in de loop van het onderzoek duidt op een verbeterd aandachts-/werkgeheugen. Er werd een ANCOVA-model gebruikt met behandeling en centrum als vaste factoren en de baselinewaarde als covariabele.
Basislijn en week 8
Aandeel van verbetering van cognitieve disfunctie als gevolg van verbetering van depressie
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Verbetering van cognitieve disfunctie wordt bepaald aan de hand van de verandering van baseline tot week 8 in de totale score van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) en het totale aantal correcte symbolen van de Digital Symbol Substitution Test (DSST). De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal met 10 items om de algehele ernst van depressieve symptomen (zoals schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning) te meten, beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal van 0 (symptomen afwezig) tot 6 (ernstige depressie). De DSST beoordeelt de relatieve bijdragen van snelheid, geheugen, executieve functie en visueel scannen. Het deel van het directe effect van de behandeling = DSST-verschil / (DSST-verschil + coëfficiënt*MADRS-verschil).
Basislijn en week 8
Wijziging van basislijn naar week 8 in de MADRS-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 4 en week 8
MADRS is een door een arts beoordeelde schaal met 10 items om de algehele ernst van depressieve symptomen (zoals schijnbare droefheid, gemeld verdriet, innerlijke spanning) te meten, beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal van 0 (symptomen afwezig) tot 6 (ernstige depressie) met een totaal mogelijke score varieert van 0 tot 60. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, week 1, week 4 en week 8
Percentage deelnemers met MADRS-respons in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
MADRS is een door een arts beoordeelde schaal met 10 items om de algehele ernst van depressieve symptomen (zoals schijnbare droefheid, gemeld verdriet, innerlijke spanning) te meten, beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal van 0 (symptomen afwezig) tot 6 (ernstige depressie) met een totaal mogelijke score varieert van 0 tot 60. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. MADRS-respons werd gedefinieerd als een afname van ≥50% in de MADRS-totaalscore ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn en week 8
Percentage deelnemers in MADRS-remissie in week 8
Tijdsspanne: Week 8
MADRS is een door een arts beoordeelde schaal met 10 items om de algehele ernst van depressieve symptomen (zoals schijnbare droefheid, gemeld verdriet, innerlijke spanning) te meten, beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal van 0 (symptomen afwezig) tot 6 (ernstige depressie) met een totaal mogelijke score varieert van 0 tot 60. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. MADRS-remissie werd gedefinieerd als een MADRS-totaalscore ≤10.
Week 8
Verandering van baseline naar week 8 in de Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 4 en week 8
De CGI-S beoordeelt de indruk van de clinicus van de huidige toestand van geestesziekte van de proefpersoon en bestaat uit één vraag voor de onderzoeker: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de patiënt op dit moment?" die wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal (1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=uiterst ziek; 6=ernstig ziek). Een MMRM-model met basislijn*week, centrum, week, behandeling en week*behandeling als factoren werd gebruikt voor analyses.
Basislijn, week 1, week 4 en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LuAA21004_202
  • 2011-005298-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1126-0091 (REGISTRATIE: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren