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주요우울장애에서 인지기능장애에 대한 Lu AA21004의 효능

2015년 2월 4일 업데이트: Takeda

주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인 피험자의 인지 기능 장애에 대한 Lu AA21004의 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 능동 참조, 유연한 용량 연구

이 연구의 목적은 루 AA21004를 1일 1회(QD) 주요 우울 장애 환자의 인지 기능 장애에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Lu AA21004는 MDD 치료를 위해 Takeda Global Research & Development Center, Inc.와 H. Lundbeck A/S가 공동 개발하고 있습니다.

이 연구는 기준선 방문 후 10일 이내의 스크리닝 기간에 이어 8주 이중 맹검 치료 기간 및 1주 테이퍼 다운 기간으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

602

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Bochum, 독일
      • Chemnitz, 독일
      • Hannover, 독일
      • Munchen, 독일
      • Schwerin, 독일
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  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
      • Kuopio, 핀란드
      • Turku, 핀란드

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  2. 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
  3. 참가자는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 기준(분류 코드 296.3x)에 따라 1차 진단으로서 MDD가 재발했습니다. 현재 MDE는 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI) V6.0.0을 사용하여 확인해야 합니다.
  4. 참가자는 이전 우울증 에피소드에 대해 처방된 치료를 받았습니다.
  5. 참가자는 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 MADRS 총 점수가 26 이상입니다.
  6. 참여자는 주관적 인지 기능 장애(예: 집중 어려움, 느린 사고, 새로운 것을 배우거나 기억하는 데 어려움)를 보고합니다.
  7. 현재 주요 우울 삽화(MDE)의 보고된 기간은 최소 3개월입니다.
  8. 참가자는 18세에서 65세 사이의 남녀입니다.
  9. 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 연구 완료 후 30일 동안 사전 동의서에 서명하는 것부터 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 이전에 이 연구에 참여한 적이 있습니다.
  2. 참가자는 심각한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력이 있거나 조사 의약품(IMP)의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  3. 참가자는 duloxetine에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  4. 참가자는 과당 불내성, 포도당-갈락토즈 흡수 장애 또는 자당-이소말타아제 부족의 유전적 문제가 있습니다.
  5. 참가자는 직계 가족, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
  6. 참가자는 기준선 방문에서 DSST(숫자가 정확함)에서 ≥70점을 받았습니다.
  7. 참가자는 연구자의 의견에 따라 기준선 방문에서 신경심리학적 테스트를 유효하게 완료할 수 없습니다.
  8. 여성인 경우, 참가자는 본 연구에 참여하기 전, 도중 또는 이후 30일 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.

  9. 참가자는 다음 중 하나 이상을 가지고 있습니다.

    1. DSM-IV-TR(MINI 버전 6.0.0에 의해 평가됨)에 정의된 MDD 이외의 현재 정신 장애.
    2. 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 전반적인 발달 장애, 조증 또는 경조증 에피소드, 정신 분열증 또는 정신병적 특징을 동반한 주요 우울증, 정신 지체, 기질적 정신 장애 또는 일반적인 DSM-IV-TR에 정의된 의학적 상태.
    3. DSM-IV-TR에 정의된 알코올 또는 기타 물질 남용 또는 의존성(니코틴 또는 카페인 제외)의 현재 진단으로 스크리닝 전 최소 2년 동안 지속적인 완전 관해 상태가 아니었습니다. (참가자는 베이스라인 이전에 소변 약물 선별 검사에서 음성이어야 합니다).
    4. 임상적으로 중요한 신경 장애(간질 포함)의 존재 또는 병력.
    5. 신경변성장애(알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성경화증, 헌팅턴병 등)
    6. 연구를 손상시킬 수 있는 모든 DSM-IV Axis II 장애.
  10. 참가자는 치료가 MDD 치료보다 우선시되거나 연구 치료를 방해하거나 치료 순응도를 손상시킬 가능성이 있는 다른 장애가 있습니다.
  11. 참가자는 신경 심리학 테스트에서 파생된 데이터의 유효성에 부정적인 영향을 미칠 정도로 심각한 신체적, 인지적 또는 언어 장애가 있습니다.
  12. 참가자는 읽기 장애(난독증) 진단을 받았습니다.
  13. 참가자는 조사관의 임상적 판단에 따라 자살 위험이 크거나 MADRS의 항목 10(자살 생각)에서 5점 이상이거나 지난 6개월 동안 자살 시도를 한 적이 있습니다.
  14. 조사관의 의견에 따르면 참가자는 다른 사람에게 해를 끼칠 위험이 있습니다.
  15. 참가자는 연구 스크리닝 6개월 미만 이내에 공식적인 인지 또는 행동 치료, 전신 심리 치료를 시작했거나 연구 중에 이러한 치료를 시작할 계획이 있습니다.
  16. 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 전기 경련 요법, 미주 신경 자극 또는 반복적인 경두개 자기 자극을 받았습니다.
  17. 현재의 우울 증상은 권장 용량에서 각각 최소 6주 지속되는 2가지 적절한 항우울제 치료에 내성이 있는 것으로 연구자에 의해 고려됩니다.
  18. 참가자는 중등도 또는 중증 두부 외상(예: 1시간 이상 의식 상실) 또는 연구자의 의견에 따라 중추 신경계 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 신경 장애 또는 전신 의학적 질병의 병력이 있습니다.
  19. 참가자는 시험용 약물의 첫 투여 전 5년 미만 동안 차도 상태였던 이전 암 병력이 있습니다. 이 기준은 피부의 기저 세포 또는 1기 편평 세포 암종이 있는 참가자를 포함하지 않습니다.

  20. 참가자는 간 장애 또는 신부전, 또는 심혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경, 류마티스, 면역, 감염, 피부 및 피하 조직 장애 또는 대사 장애와 같은 임상적으로 중요한 불안정한 질병을 가지고 있습니다.

    참고: 이 프로토콜의 목적을 위해 다음 조건은 MDD 반응 및/또는 인지 상태 평가에 잠재적인 영향으로 인해 불안정한 것으로 간주됩니다: 통증 장애, 만성 피로 증후군, 섬유근육통, 폐쇄성 수면 무호흡증 및 알려진 HIV 사례, HBV 및 HCV

  21. 참가자는 알려진 이력이 있거나 현재 안압이 증가했거나 급성 협우각 녹내장의 위험이 있습니다.
  22. 참가자는 제외된 약물을 복용해야 하거나 제외된 약물 섹션에 명시된 대로 연구 평가 기간 동안 참가자가 허용되지 않는 병용 약물 중 최소 1개로 치료해야 할 것으로 예상됩니다.
  23. 참가자는 스크리닝 전 30일 미만 또는 스크리닝 전 반감기 5일 동안 임의의 연구 화합물을 받았습니다.
  24. 참가자는 조사관에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 비정상적인 활력 징후를 갖는다.

  25. 대상체는 스크리닝 방문에서 정상 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬(TSH)을 갖는다.

    참고: TSH 값이 정상 범위를 벗어나면 무료 T4를 얻을 수 있습니다. TSH는 상승했지만 T4는 정상인 피험자(즉, 무증상 갑상선기능저하증)은 제외됩니다. 갑상선 호르몬 대체 요법을 받는 피험자의 경우 TSH가 정상이고 T4가 정상이면 갑상선 기능 저하증의 임상 증상이 없는 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다.

  26. 참가자는 스크리닝 방문에서 채취한 혈액 또는 소변 샘플을 기준으로 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 정상 범위를 벗어난 실험실 값이 1개 이상 있습니다. 또는 참가자는 스크리닝 방문에서 다음 값 중 하나를 갖습니다.

    1. 정상 상한(×ULN)의 1.5배를 초과하는 혈청 크레아티닌 값.
    2. 총 혈청 총 빌리루빈 값 >1.5 x ULN.
    3. 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 값 >2 x ULN.
  27. 참가자는 중앙 판독기에 의해 결정되고 조사관에 의해 임상적으로 중요한 것으로 확인된 비정상적인 심전도(ECG)를 가지고 있습니다.
  28. 참가자는 연구자의 의견에 따라 안전성, 내약성 또는 효능의 평가를 방해할 수 있는 질병이 있거나 약물을 복용합니다.
  29. 연구자의 의견에 따르면 참가자는 임상 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 어떤 이유로든 부적합합니다.
  30. 참가자는 이전에 LuAA21004 화합물에 노출되었습니다.
  31. 참여자는 duloxetine을 사용한 이전의 적절한 치료에 반응이 없었던 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보티옥세틴(Lu AA21004) QD
보티옥세틴(Lu AA21004) 10mg, 캡슐, 경구, 1주일 동안 1일 1회; 그런 다음 최대 7주 동안 하루에 한 번 최대 20mg, 캡슐로 용량을 조정합니다.
의약품: 보티옥세틴(Lu AA21004)
루 AA21004 캡슐
ACTIVE_COMPARATOR: 듀록세틴 QD
둘록세틴 60mg, 캡슐, 최대 8주 동안 경구 투여. 둘록세틴 30mg, 캡슐, 경구, 1주일 동안 1일 1회 감량 기간.
의약품: 둘록세틴
둘록세틴 캡슐
다른 이름들:
  • 심발타
플라시보_COMPARATOR: 위약 QD
최대 9주 동안 매일 1회 위약 매칭 캡슐을 구두로 복용합니다(감기 기간 1주 포함).
의약품: 위약
플라시보 매칭 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSST(숫자 기호 대체 테스트)에서 기준선에서 8주차로 변경
기간: 기준선 및 8주차
DSST는 속도, 기억력, 실행 기능 및 시각적 스캐닝의 상대적 기여도를 평가합니다. 참가자는 0에서 133까지의 총 가능한 점수에 대해 특정 시간 내에 간단한 기하학적 모양 또는 숫자와 쌍을 이루는 기호를 복사해야 합니다. 더 높은 점수-올바른 수의 기호는 더 높은 객관적 인지 기능을 반영합니다. 점수의 증가는 인지 기능의 통합 측정에서 개선을 나타냅니다. ANCOVA(Analysis of Covariance) 모델은 치료 및 중심을 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 사용했습니다.
기준선 및 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PDQ(Perceived Deficits Questionnaire) 주의/집중력 및 계획/조직 하위 점수에서 기준선에서 8주차로 변경
기간: 기준선 및 8주차
PDQ는 인지 기능 장애를 주관적으로 평가하기 위해 고안된 환자 등급 척도로, 주의/집중, 회고적 기억, 예상 기억, 계획/조직의 4개 항목 하위 척도로 구성되며 가능한 총점은 0~40점입니다. 하위 척도 주의/집중은 0-20 범위의 항목 1, 5, 9, 13 및 17의 합계입니다. 하위 척도 계획/조직은 점수 범위가 0에서 20인 항목 4, 8, 12, 16 및 20의 합계입니다. 주의력/집중력 및 계획/조직력 하위 척도의 점수를 합산했습니다. 점수가 높을수록 식별된 영역에서 참가자가 인식한 인지 기능 장애가 더 크다는 것을 반영합니다. 점수의 감소는 식별된 영역에서 주관적인 인지 기능의 개선을 나타냅니다. MMRM(Mixed Model Repeated Measures) 모델은 기준선*주, 센터, 주, 치료 및 주*치료를 분석의 요인으로 사용했습니다.
기준선 및 8주차
8주차 임상적 전반적 인상 개선(CGI-I) 점수
기간: 기준선, 8주차
CGI-I는 피험자의 정신 질환 개선 상태에 대한 임상의의 인상을 평가하고 조사자를 위한 하나의 질문으로 구성됩니다. "연구 시작 시 그의 상태와 비교하여 이 환자는 얼마나 변했습니까?" 7점 척도로 평가됩니다(1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=기준선과 비교하여 변화 없음, 5=약간 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 많이 악화됨). . 점수가 높을수록 질병이 더 많이 악화됨을 나타냅니다. 이 결과 측정에서 1에 가장 가까운 값은 증상이 가장 많이 호전되었음을 나타냅니다. MMRM 모델은 기준선*주, 센터, 주, 치료 및 주*치료를 분석의 요인으로 사용했습니다.
기준선, 8주차
트레일 메이킹 테스트(TMT-A)에서 기준선에서 8주차로 변경
기간: 기준선 및 8주차
TMT는 두 부분으로 구성된 인지 테스트입니다. TMT-A는 인지 처리 속도를 평가하며 종이 위에 분포된 25개의 원으로 구성됩니다. 참가자는 4분 동안 종이에서 펜이나 연필을 떼지 않고 가능한 한 빨리 원을 연결해야 합니다. 테스터는 참가자가 오류를 범할 때마다 즉시 참가자에게 알리고 참가자가 수정할 수 있도록 합니다. 낮은 점수는 더 나은 처리 속도를 나타냅니다. 연구에 대한 점수의 감소는 처리 속도의 향상을 나타냅니다. ANCOVA 모델은 치료 및 센터를 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 사용했습니다.
기준선 및 8주차
트레일 메이킹 테스트 B(TMT-B)에서 기준선에서 8주차로 변경
기간: 기준선 및 8주차
TMT는 두 부분으로 구성된 인지 테스트입니다. TMT-B는 실행 기능을 평가하고 종이 위에 분포된 25개의 원으로 구성됩니다. 참가자는 4분 동안 종이에서 펜이나 연필을 떼지 않고 가능한 한 빨리 원을 연결해야 합니다. 테스터는 참가자가 오류를 범할 때마다 즉시 참가자에게 알리고 참가자가 수정할 수 있도록 합니다. TMT-B의 낮은 점수는 더 나은 실행 기능을 나타냅니다. 연구에 대한 점수의 감소는 실행 기능의 개선을 나타냅니다. ANCOVA 모델은 치료 및 센터를 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 사용했습니다.
기준선 및 8주차
Stroop 테스트에서 기준선에서 8주까지의 시간 변화
기간: 기준선 및 8주차
STROOP 테스트는 주의력 제어가 필요한 작업을 수행하는 동안 단어 읽기에 대한 강력한 반응을 억제하는 능력을 평가합니다. 각 50단어가 포함된 2개의 시트로 구성되며 합동 및 부적합 Stroop 테스트 각각에 대해 최대 50개의 정답이 있습니다. 참가자는 4분 동안 각 단어의 잉크 색상에 이름을 지정합니다. 테스트 완료 시간이 짧다는 것은 성능이 더 좋다는 것을 나타냅니다. 정답의 수가 많을수록 더 나은 응답을 나타냅니다. 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간의 감소와 정답의 수의 증가는 둘 다 연구 과정에서 개선을 나타냅니다. ANCOVA 모델은 치료 및 센터를 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 사용했습니다.
기준선 및 8주차
Groton Maze Learning Test(GMLT)에서 기준선에서 8주차로 변경
기간: 기준선 및 8주차

GMLT는 집행 기능과 공간 문제 해결을 측정합니다. 참가자는 단계별 추측을 사용하여 컴퓨터 터치 스크린의 10 x 10 타일 미로를 통해 숨겨진 경로를 배우고 각 단계 후 시행 착오 피드백을 받습니다. 경로가 학습되면 참가자는 동일한 경로를 네 번 더 반복합니다. 이 테스트를 시행하는 데 보통 5-6분이 소요됩니다. 점수가 낮을수록 성능이 향상됩니다. 연구 과정에 걸쳐 점수가 감소하면 실행 기능이 향상되었음을 나타냅니다.

ANCOVA 모델은 치료 및 센터를 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 사용했습니다.
기준선 및 8주차
감지 작업(DT)에서 기준선에서 8주차로 변경
기간: 기준선 및 8주차
DT는 간단한 반응 시간과 정신 운동 속도를 측정하는 컴퓨터 테스트입니다. 이 작업은 참가자가 화면의 카드가 빨간색으로 뒤집히면 즉시 "예" 버튼을 누르고 카드가 빨간색이 아닌 경우 "아니오" 버튼을 눌러 응답하도록 요구합니다. 투여하는 데 걸리는 시간은 2분입니다. 시간 기반 평가이므로 최소 또는 최대 점수가 없습니다. 점수가 낮을수록 성능이 향상됩니다. 연구 과정에서 점수가 감소하면 처리 속도와 정신 운동 기능이 향상되었음을 나타냅니다. ANCOVA 모델은 치료 및 센터를 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 사용했습니다.
기준선 및 8주차
식별 작업(IT)에서 기준선에서 8주차로 변경
기간: 기준선 및 8주차
IT는 선택 반응 시간을 측정했습니다. 참가자는 화면 위를 향하고 빨간색일 때마다 "예" 버튼을 누르고 카드가 빨간색이 아니면 "아니오" 버튼을 눌렀습니다. IT는 완료하는 데 평균 2분이 걸렸습니다. 점수가 낮을수록 성능이 향상됩니다. 연구 과정에 걸쳐 점수가 감소하면 시각적 주의/경계가 개선되었음을 나타냅니다. ANCOVA 모델은 치료 및 센터를 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 사용했습니다.
기준선 및 8주차
One-Back 작업에서 기준선에서 8주차로 변경
기간: 기준선 및 8주차
One-Back 테스트는 30번의 시도에 대한 예 또는 아니오 응답을 통해 주의력 및 작업 기억의 인지 영역을 측정합니다. 이 작업은 참가자가 연속적으로 제시된 자극 항목이 총 정답 0에서 100까지의 항목에서 한 단계 뒤로 물러난 항목과 같을 때 보고하도록 요구합니다. 일반적으로 투여하는 데 2-3분이 소요됩니다. 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다. 연구 과정에서 점수가 증가하면 주의력/작업 기억력이 향상되었음을 나타냅니다. ANCOVA 모델은 치료 및 센터를 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 사용했습니다.
기준선 및 8주차
우울증 호전으로 인한 인지기능장애 호전 비율
기간: 기준선 및 8주차
인지 기능 장애의 개선은 MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) 총 점수 및 DSST(Digital Symbol Substitution Test) 총 올바른 기호 수의 기준선에서 8주까지의 변화를 사용하여 결정됩니다. MADRS는 0(증상 없음)에서 6(심한 우울증)까지 7점 리커트 척도로 평가된 우울 증상(예: 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장)의 전반적인 심각도를 측정하기 위한 10개 항목 임상 평가 척도입니다. DSST는 속도, 기억력, 실행 기능 및 시각적 스캐닝의 상대적 기여도를 평가합니다. 치료로부터의 직접 효과의 비율 = DSST 차이 / (DSST 차이 + 계수*MADRS 차이).
기준선 및 8주차
MADRS 총 점수에서 기준선에서 8주차로 변경
기간: 기준선, 1주차, 4주차 및 8주차
MADRS는 0(증상 없음)에서 6(심한 우울증)까지 7점 리커트 척도로 평가된 우울 증상(예: 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장)의 전반적인 심각도를 측정하는 10개 항목 임상 평가 척도입니다. 가능한 총 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 1주차, 4주차 및 8주차
8주차에 MADRS 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 8주차
MADRS는 0(증상 없음)에서 6(심한 우울증)까지 7점 리커트 척도로 평가된 우울 증상(예: 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장)의 전반적인 심각도를 측정하는 10개 항목 임상 평가 척도입니다. 가능한 총 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. MADRS 반응은 기준선에서 MADRS 총점의 ≥50% 감소로 정의되었습니다.
기준선 및 8주차
8주차 MADRS 관해 참가자 비율
기간: 8주차
MADRS는 0(증상 없음)에서 6(심한 우울증)까지 7점 리커트 척도로 평가된 우울 증상(예: 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장)의 전반적인 심각도를 측정하는 10개 항목 임상 평가 척도입니다. 가능한 총 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. MADRS 관해는 MADRS 총점 ≤10으로 정의되었습니다.
8주차
CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 점수의 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선, 1주차, 4주차 및 8주차
CGI-S는 피험자의 현재 정신 질환 상태에 대한 임상의의 인상을 평가하고 조사자를 위한 하나의 질문으로 구성됩니다. 7점 척도로 평가됩니다(1=정상, 전혀 아프지 않음, 2=경계선 정신 질환, 3=가벼운 질환, 4=중등도 질환, 5=현저한 질환, 6=심각한 질환). 베이스라인*주, 센터, 주, 처리 및 주*처리를 요인으로 하는 MMRM 모델을 분석에 사용했습니다.
기준선, 1주차, 4주차 및 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LuAA21004_202
  • 2011-005298-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1126-0091 (기재: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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