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Wirksamkeit von Lu AA21004 auf kognitive Dysfunktion bei Major Depression

4. Februar 2015 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit aktiver Referenz und flexibler Dosierung zur Wirksamkeit von Lu AA21004 bei kognitiver Dysfunktion bei Erwachsenen mit Major Depression (MDD)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von Lu AA21004 einmal täglich (QD) auf die kognitive Dysfunktion bei Patienten mit schweren depressiven Störungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lu AA21004 wird gemeinsam von Takeda Global Research & Development Center, Inc. und H. Lundbeck A/S für die Behandlung von MDD entwickelt.

Diese Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum innerhalb von 10 Tagen nach dem Baseline-Besuch, gefolgt von einem 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum und einem einwöchigen Ausschleichen-Zeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

602

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien
      • Novi Iskar, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Tzerova Koria, Bulgarien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Munchen, Deutschland
      • Schwerin, Deutschland
      • Westerstede, Deutschland
      • Wiesbaden, Deutschland
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
      • Kuopio, Finnland
      • Turku, Finnland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Leszno, Polen
      • Lodz, Polen
      • Torun, Polen
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
      • Smolensk, Russische Föderation
      • Stavropol, Russische Föderation
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Luhansk, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten
      • Carson, California, Vereinigte Staaten
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Avon lake, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  2. Der Teilnehmer oder, falls zutreffend, der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und jede erforderliche Datenschutzermächtigung vor Beginn eines Studienverfahrens.
  3. Der Teilnehmer hat rezidivierende MDD als Hauptdiagnose gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) (Klassifikationscode 296.3x). Das aktuelle MDE sollte mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) V6.0.0 bestätigt werden.
  4. Der Teilnehmer hat eine verschriebene Behandlung für eine frühere depressive Episode erhalten.
  5. Der Teilnehmer hat eine MADRS-Gesamtpunktzahl von ≥ 26 sowohl bei den Screening- als auch bei den Baseline-Besuchen.
  6. Der Teilnehmer berichtet von subjektiver kognitiver Dysfunktion (wie Konzentrationsschwierigkeiten, langsames Denken und Schwierigkeiten, neue Dinge zu lernen oder sich an Dinge zu erinnern).
  7. Die gemeldete Dauer der aktuellen Episode einer Major Depression (MDE) beträgt mindestens 3 Monate
  8. Der Teilnehmer ist ein Mann oder eine Frau zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich.
  9. Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, erklärt sich bereit, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Dauer der Studie und für 30 Tage nach Abschluss der Studie routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat zuvor an dieser Studie teilgenommen.
  2. Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eine schwere Arzneimittelallergie oder -überempfindlichkeit oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe des Prüfpräparats (IMP).
  3. Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Duloxetin.
  4. Der Teilnehmer hat erbliche Probleme wie Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Mangel.
  5. Der Teilnehmer ist ein direktes Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder unter Zwang zustimmen kann.
  6. Der Teilnehmer hat beim Baseline-Besuch eine Punktzahl von ≥70 auf dem DSST (Zahlen korrekt).
  7. Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, die neuropsychologischen Tests beim Baseline-Besuch gültig abzuschließen.
  8. Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb von 30 Tagen nach der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.

  9. Der Teilnehmer hat 1 oder mehr der folgenden:

    1. Jede aktuelle psychiatrische Störung außer MDD, wie in DSM-IV-TR definiert (wie von MINI Version 6.0.0 bewertet).
    2. Aktuelle oder Vorgeschichte von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), tiefgreifender Entwicklungsstörung, manischer oder hypomanischer Episode, Schizophrenie oder jeder anderen psychotischen Störung, einschließlich schwerer Depression mit psychotischen Merkmalen, geistiger Behinderung, organischen psychischen Störungen oder psychischen Störungen aufgrund eines Allgemeinzustands Erkrankung im Sinne des DSM-IV-TR.
    3. Aktuelle Diagnose von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin oder Koffein) gemäß Definition im DSM-IV-TR, die vor dem Screening mindestens 2 Jahre lang nicht in anhaltender vollständiger Remission war. (Der Teilnehmer muss vor der Grundlinie auch einen negativen Urin-Drogentest haben).
    4. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten neurologischen Störung (einschließlich Epilepsie).
    5. Neurodegenerative Erkrankung (Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Huntington-Krankheit usw.).
    6. Jede DSM-IV-Achse-II-Störung, die die Studie beeinträchtigen könnte.
  10. Der Teilnehmer hat eine andere Erkrankung, bei der die Behandlung Vorrang vor der Behandlung von MDD hat oder wahrscheinlich die Studienbehandlung beeinträchtigt oder die Therapietreue beeinträchtigt.
  11. Der Teilnehmer hat eine so schwere körperliche, kognitive oder sprachliche Beeinträchtigung, dass die Gültigkeit der aus den neuropsychologischen Tests abgeleiteten Daten beeinträchtigt wird.
  12. Bei dem Teilnehmer wird eine Leseschwäche (Legasthenie) diagnostiziert.
  13. Der Teilnehmer hat nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes ein erhebliches Suizidrisiko oder hat einen Wert von ≥ 5 bei Punkt 10 (Suizidgedanken) des MADRS oder hat in den letzten 6 Monaten einen Suizidversuch unternommen.
  14. Der Teilnehmer geht nach Ansicht des Untersuchers ein Risiko für andere ein.
  15. Der Teilnehmer hat innerhalb von weniger als 6 Monaten nach dem Screening der Studie mit einer formellen kognitiven oder Verhaltenstherapie oder einer systemischen Psychotherapie begonnen oder plant, eine solche Therapie während der Studie einzuleiten.
  16. Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Elektrokrampftherapie, Vagusnervstimulation oder wiederholte transkranielle Magnetstimulation erhalten.
  17. Die aktuellen depressiven Symptome werden vom Prüfarzt als resistent gegen 2 adäquate antidepressive Behandlungen von jeweils mindestens 6 Wochen Dauer in der empfohlenen Dosis angesehen.
  18. Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte ein mittelschweres oder schweres Kopftrauma (z. B. Bewusstseinsverlust für mehr als 1 Stunde) oder andere neurologische Störungen oder systemische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Funktion des zentralen Nervensystems beeinträchtigen.
  19. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krebs, der vor der ersten Dosis des Prüfpräparats weniger als 5 Jahre in Remission war. Dieses Kriterium umfasst nicht die Teilnehmer mit Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut im Stadium I.

  20. Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante instabile Erkrankung, z. B. Leberfunktionsstörung oder Niereninsuffizienz oder kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, rheumatologische, immunologische, infektiöse, Haut- und Unterhautgewebeerkrankungen oder Stoffwechselstörungen.

    Hinweis: Für die Zwecke dieses Protokolls gelten die folgenden Zustände aufgrund der potenziellen Auswirkungen auf die Bewertung der MDD-Reaktion und/oder des kognitiven Status als instabil: Schmerzstörungen, chronisches Erschöpfungssyndrom, Fibromyalgie, obstruktive Schlafapnoe und bekannte Fälle von HIV, HBV und HCV

  21. Der Teilnehmer hat bekanntermaßen einen erhöhten Augeninnendruck in der Vorgeschichte oder hat derzeit einen erhöhten Augeninnendruck oder das Risiko eines akuten Engwinkelglaukoms.
  22. Der Teilnehmer muss ausgeschlossene Medikamente einnehmen oder es wird erwartet, dass der Teilnehmer während des Studienauswertungszeitraums eine Behandlung mit mindestens einem der nicht zugelassenen Begleitmedikamente benötigt, wie im Abschnitt „Ausgeschlossene Medikamente“ angegeben.
  23. Der Teilnehmer hat eine Prüfverbindung <30 Tage vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening erhalten.
  24. Der Teilnehmer hat klinisch signifikante anormale Vitalfunktionen, wie vom Prüfarzt festgestellt.

  25. Der Proband hat beim Screening-Besuch ein Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) außerhalb des normalen Bereichs.

    Hinweis: Wenn der TSH-Wert außerhalb des normalen Bereichs liegt, wird ein freies T4 erhalten. Patienten mit erhöhtem TSH, aber normalem T4 (d. h. subklinische Hypothyreose) ausgeschlossen. Patienten, die eine Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie mit einem niedrigeren TSH-Wert und einem normalen T4-Wert erhalten, sind nur dann zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn keine klinischen Symptome einer Hypothyreose vorliegen.

  26. Der Teilnehmer hat 1 oder mehrere Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs, basierend auf den beim Screening-Besuch entnommenen Blut- oder Urinproben, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden; oder der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch einen der folgenden Werte:

    1. Ein Serum-Kreatininwert > 1,5-mal die Obergrenzen des Normalwertes (×ULN).
    2. Ein Gesamtserum-Gesamtbilirubinwert > 1,5 × ULN.
    3. Ein Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Wert > 2 × ULN.
  27. Der Teilnehmer hat ein anormales Elektrokardiogramm (EKG), das vom zentralen Lesegerät bestimmt und vom Prüfarzt als klinisch signifikant bestätigt wurde.
  28. Der Teilnehmer hat eine Krankheit oder nimmt Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit oder Wirksamkeit beeinträchtigen könnten.
  29. Der Teilnehmer wird nach Ansicht des Prüfarztes das klinische Studienprotokoll wahrscheinlich nicht einhalten oder ist aus irgendeinem Grund ungeeignet.
  30. Der Teilnehmer war zuvor der Verbindung LuAA21004 ausgesetzt.
  31. Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte auf eine vorherige angemessene Behandlung mit Duloxetin nicht angesprochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vortioxetin (Lu AA21004) QD
Vortioxetin (Lu AA21004) 10 mg, Kapseln, oral, einmal täglich für eine Woche; dann Dosisanpassung auf maximal 20 mg Kapseln, einmal täglich für bis zu 7 Wochen.
Arzneimittel: Vortioxetin (Lu AA21004)
Lu AA21004 Kapseln
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetin QD
Duloxetin 60 mg Kapseln zum Einnehmen für bis zu 8 Wochen. Duloxetin 30 mg, Kapsel, oral, einmal täglich für eine Auslaufphase von 1 Woche.
Arzneimittel: Duloxetin
Duloxetin-Kapseln
Andere Namen:
  • Cymbalta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
Placebo-passende Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 9 Wochen (einschließlich einer 1-wöchigen Auslaufphase).
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Baseline zu Woche 8 im Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der DSST bewertet die relativen Beiträge von Geschwindigkeit, Gedächtnis, Exekutivfunktion und visuellem Scannen. Die Teilnehmer müssen Symbole, die mit einfachen geometrischen Formen oder Zahlen gepaart sind, innerhalb einer bestimmten Zeit für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 133 kopieren. Eine höhere Punktzahl-korrekte Anzahl von Symbolen spiegelt eine größere objektive kognitive Funktion wider. Eine Erhöhung der Punktzahl repräsentiert eine Verbesserung in einem integrierten Maß der kognitiven Funktion. Ein Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modell wurde mit Behandlung und Zentrum als festen Faktoren und dem Baseline-Wert als Kovariate verwendet.
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Baseline zu Woche 8 im Subscore Aufmerksamkeit/Konzentration und Planung/Organisation des Perceived Deficits Questionnaire (PDQ).
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
PDQ ist eine von Patienten bewertete Skala zur subjektiven Beurteilung kognitiver Dysfunktionen, die vier Subskalen mit 5 Punkten umfasst: Aufmerksamkeit/Konzentration, retrospektives Gedächtnis, prospektives Gedächtnis und Planung/Organisation für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 40. Die Subskala Aufmerksamkeit/Konzentration ist die Summe der Items 1, 5, 9, 13 und 17 mit einem Wertebereich von 0-20; während die Subskala Planung/Organisation die Summe der Items 4, 8, 12, 16 und 20 mit einem Punktebereich von 0 bis 20 ist. Die Werte der Subskalen Aufmerksamkeit/Konzentration und Planung/Organisation wurden summiert. Höhere Werte spiegeln eine größere von den Teilnehmern wahrgenommene kognitive Dysfunktion in den identifizierten Bereichen wider. Eine Abnahme der Punktzahl repräsentiert eine Verbesserung der subjektiven kognitiven Funktion in den identifizierten Bereichen. Ein Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Modell wurde mit Baseline*Woche, Zentrum, Woche, Behandlung und Woche*Behandlung als Faktoren in der Analyse verwendet.
Baseline und Woche 8
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) Score in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Der CGI-I bewertet den Eindruck des Arztes vom Zustand der Verbesserung der psychischen Erkrankung des Patienten und besteht aus einer Frage an den Untersucher: "Verglichen mit seinem Zustand zu Beginn der Studie, wie sehr hat sich dieser Patient verändert?" die auf einer Sieben-Punkte-Skala bewertet wird (1 = sehr viel besser; 2 = sehr viel besser; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlechter) . Höhere Werte weisen auf eine stärkere Verschlechterung der Erkrankung hin. Werte, die für dieses Ergebnismaß am nächsten bei 1 liegen, zeigen die größte Verbesserung der Symptome an. Ein MMRM-Modell wurde mit Basislinie*Woche, Zentrum, Woche, Behandlung und Woche*Behandlung als Faktoren in der Analyse verwendet.
Baseline, Woche 8
Wechsel von Baseline zu Woche 8 im Trail Making Test (TMT-A)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der TMT ist ein zweiteiliger kognitiver Test. TMT-A misst die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit und besteht aus 25 Kreisen, die auf einem Blatt Papier verteilt sind. Die Teilnehmer haben 4 Minuten Zeit, um die Kreise so schnell wie möglich zu verbinden, ohne den Kugelschreiber oder Bleistift vom Papier zu nehmen. Der Tester informiert den Teilnehmer sofort, wenn er einen Fehler macht, und ermöglicht Korrekturen durch die Teilnehmer. Niedrigere Werte stehen für eine bessere Verarbeitungsgeschwindigkeit. Eine Abnahme der Punktzahl während der Studie bedeutet eine Verbesserung der Verarbeitungsgeschwindigkeit. Es wurde ein ANCOVA-Modell mit Behandlung und Zentrum als festen Faktoren und dem Ausgangswert als Kovariate verwendet.
Baseline und Woche 8
Wechsel von Baseline zu Woche 8 im Trail Making Test B (TMT-B)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der TMT ist ein zweiteiliger kognitiver Test. TMT-B bewertet die exekutiven Funktionen und besteht aus 25 Kreisen, die auf einem Blatt Papier verteilt sind. Die Teilnehmer haben 4 Minuten Zeit, um die Kreise so schnell wie möglich zu verbinden, ohne den Kugelschreiber oder Bleistift vom Papier zu nehmen. Der Tester informiert den Teilnehmer sofort, wenn er einen Fehler macht, und ermöglicht Korrekturen durch die Teilnehmer. Ein niedrigerer Wert für TMT-B steht für eine bessere Exekutivfunktion. Eine Abnahme der Punktzahl während der Studie steht für eine Verbesserung der Exekutivfunktion. Es wurde ein ANCOVA-Modell mit Behandlung und Zentrum als festen Faktoren und dem Baseline-Wert als Kovariate verwendet.
Baseline und Woche 8
Änderung der Zeit von der Baseline bis Woche 8 im Stroop-Test
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der STROOP-Test bewertet die Fähigkeit, eine übermächtige Reaktion auf das Lesen von Wörtern zu hemmen, während eine Aufgabe ausgeführt wird, die Aufmerksamkeitskontrolle erfordert. Es besteht aus 2 Blättern mit jeweils 50 Wörtern, bis zu 50 richtigen Antworten für jeden der kongruenten und inkongruenten Stroop-Tests. Die Teilnehmer haben 4 Minuten Zeit, um die Tintenfarbe jedes Wortes zu nennen. Eine kürzere Zeit zum Abschließen des Tests weist auf eine bessere Leistung hin. Eine höhere Anzahl richtiger Antworten weist auf bessere Antworten hin. Eine Verkürzung der Zeit zum Ausfüllen der Tests und eine Zunahme der Anzahl richtiger Antworten weisen beide auf eine Verbesserung im Verlauf der Studie hin. Es wurde ein ANCOVA-Modell mit Behandlung und Zentrum als festen Faktoren und dem Baseline-Wert als Kovariate verwendet.
Baseline und Woche 8
Wechsel von Baseline zu Woche 8 im Groton Maze Learning Test (GMLT)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8

Der GMLT misst die Exekutivfunktion und die räumliche Problemlösung. Die Teilnehmer lernen einen versteckten Pfad durch ein Labyrinth aus Kacheln im 10 x 10-Raster auf einem Computer-Touchscreen kennen, indem sie Schritt für Schritt raten, mit Trial-and-Error-Feedback nach jedem Schritt. Sobald der Pfad erlernt ist, wiederholen die Teilnehmer den gleichen Pfad vier weitere Male. Die Durchführung dieses Tests dauert normalerweise 5-6 Minuten. Eine niedrigere Punktzahl entspricht einer besseren Leistung. Eine Abnahme der Punktzahl im Verlauf der Studie weist auf eine verbesserte Exekutivfunktion hin.

Es wurde ein ANCOVA-Modell mit Behandlung und Zentrum als festen Faktoren und dem Baseline-Wert als Kovariate verwendet.
Baseline und Woche 8
Wechsel von Baseline zu Woche 8 in der Erkennungsaufgabe (DT)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der DT ist ein computergestützter Test, der einfache Reaktionszeit und psychomotorische Geschwindigkeit misst. Die Aufgabe erfordert, dass die Teilnehmer antworten, indem sie eine „Ja“-Taste drücken, sobald eine Spielkarte auf dem Bildschirm umgedreht wird und rot ist, und indem sie eine „Nein“-Taste drücken, wenn die Karte nicht rot ist. Die Verabreichung dauert 2 Minuten. Es gibt keine Mindest- oder Höchstpunktzahl, da es sich um eine zeitbasierte Bewertung handelt. Eine niedrigere Punktzahl entspricht einer besseren Leistung. Eine Abnahme der Punktzahl im Verlauf der Studie weist auf eine verbesserte Verarbeitungsgeschwindigkeit und psychomotorische Funktion hin. Es wurde ein ANCOVA-Modell mit Behandlung und Zentrum als festen Faktoren und dem Baseline-Wert als Kovariate verwendet.
Baseline und Woche 8
Wechsel von Baseline zu Woche 8 in der Identifikationsaufgabe (IT)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Das IT maß die Wahlreaktionszeit: Der Teilnehmer drückte eine „Ja“-Taste, wenn eine Spielkarte auf dem Bildschirm aufgedeckt wurde und rot war, oder eine „Nein“-Taste, wenn die Karte nicht rot war. Die Durchführung der IT dauerte im Durchschnitt 2 Minuten. Niedrigere Werte entsprechen einer besseren Leistung. Eine Abnahme der Punktzahl im Verlauf der Studie weist auf eine verbesserte visuelle Aufmerksamkeit/Wachsamkeit hin. Es wurde ein ANCOVA-Modell mit Behandlung und Zentrum als festen Faktoren und dem Baseline-Wert als Kovariate verwendet.
Baseline und Woche 8
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8 in der One-Back-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der One-Back-Test misst den kognitiven Bereich der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses durch Ja- oder Nein-Antworten auf 30 Versuche. Die Aufgabe erfordert, dass die Teilnehmer melden, wenn ein seriell präsentiertes Stimulus-Item dasselbe ist wie ein Item, das einen Schritt zurück vom vorliegenden Item liegt, um insgesamt richtige Antworten von 0 bis 100 zu erhalten. Die Verabreichung dauert normalerweise 2-3 Minuten. Höhere Punktzahlen entsprechen einer besseren Leistung. Eine Erhöhung der Punktzahl im Verlauf der Studie weist auf eine verbesserte Aufmerksamkeit/ein verbessertes Arbeitsgedächtnis hin. Es wurde ein ANCOVA-Modell mit Behandlung und Zentrum als festen Faktoren und dem Baseline-Wert als Kovariate verwendet.
Baseline und Woche 8
Anteil der Verbesserung der kognitiven Dysfunktion aufgrund der Verbesserung der Depression
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Verbesserung der kognitiven Dysfunktion wird anhand der Veränderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) und der Gesamtzahl der korrekten Symbole des Digital Symbol Substitution Test (DSST) von Baseline bis Woche 8 bestimmt. Die MADRS ist eine klinisch bewertete Skala mit 10 Punkten zur Messung der Gesamtschwere depressiver Symptome (z. B. offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung), die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (schwere Depression) bewertet wird. Der DSST bewertet die relativen Beiträge von Geschwindigkeit, Gedächtnis, Exekutivfunktion und visuellem Scannen. Der Anteil der direkten Auswirkung der Behandlung = DSST-Differenz / (DSST-Differenz + Koeffizient*MADRS-Differenz).
Baseline und Woche 8
Änderung von Baseline zu Woche 8 im MADRS-Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4 und Woche 8
MADRS ist eine klinisch bewertete 10-Punkte-Skala zur Messung der Gesamtschwere depressiver Symptome (wie offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung), die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (schwere Depression) mit a bewertet wird die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 1, Woche 4 und Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit MADRS-Ansprechen in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
MADRS ist eine klinisch bewertete 10-Punkte-Skala zur Messung der Gesamtschwere depressiver Symptome (wie offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung), die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (schwere Depression) mit a bewertet wird die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin. Das MADRS-Ansprechen wurde definiert als eine Abnahme des MADRS-Gesamtscores um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer an MADRS-Remission in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
MADRS ist eine klinisch bewertete 10-Punkte-Skala zur Messung der Gesamtschwere depressiver Symptome (wie offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung), die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (schwere Depression) mit a bewertet wird die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin. MADRS-Remission wurde als MADRS-Gesamtscore ≤ 10 definiert.
Woche 8
Änderung von Baseline zu Woche 8 im Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4 und Woche 8
Das CGI-S bewertet den Eindruck des Arztes vom aktuellen Zustand der psychischen Erkrankung des Probanden und besteht aus einer Frage an den Prüfer: "In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Population, wie psychisch krank ist der Patient zu diesem Zeitpunkt?" die auf einer siebenstufigen Skala bewertet wird (1=normal, überhaupt nicht krank; 2=grenzwertig psychisch krank; 3=leicht krank; 4=mäßig krank; 5=stark krank; 6=schwer krank). Für die Analysen wurde ein MMRM-Modell mit Basislinie*Woche, Zentrum, Woche, Behandlung und Woche*Behandlung als Faktoren verwendet.
Baseline, Woche 1, Woche 4 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LuAA21004_202
  • 2011-005298-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1126-0091 (REGISTRIERUNG: WHO)

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