Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lu AA21004 hatékonysága a kognitív diszfunkcióra súlyos depressziós zavarban

2015. február 4. frissítette: Takeda

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, aktív referenciaként kezelt, rugalmas dózisú tanulmány a Lu AA21004 hatékonyságáról a kognitív diszfunkcióra súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő felnőttek körében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Lu AA21004 napi egyszeri (QD) hatását a súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegek kognitív diszfunkciójára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Lu AA21004-et a Takeda Global Research & Development Center, Inc. és a H. Lundbeck A/S fejleszti az MDD kezelésére.

Ez a vizsgálat az alaplátogatástól számított 10 napon belüli szűrési időszakból, majd egy 8 hetes kettős vak kezelési időszakból és egy egyhetes csökkentő időszakból áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

602

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Kazanlak, Bulgária
      • Novi Iskar, Bulgária
      • Pleven, Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
      • Tzerova Koria, Bulgária
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Bellflower, California, Egyesült Államok
      • Carson, California, Egyesült Államok
      • Cerritos, California, Egyesült Államok
      • Glendale, California, Egyesült Államok
      • Imperial, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Norwalk, California, Egyesült Államok
      • Oakland, California, Egyesült Államok
      • Paramount, California, Egyesült Államok
      • San Bernardino, California, Egyesült Államok
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok
      • Wildomar, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
      • Sanford, Florida, Egyesült Államok
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Avon lake, Ohio, Egyesült Államok
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok
      • Garfield Heights, Ohio, Egyesült Államok
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Orem, Utah, Egyesült Államok
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Egyesült Államok
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
      • Kuopio, Finnország
      • Turku, Finnország
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
      • Leszno, Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
      • Torun, Lengyelország
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Bochum, Németország
      • Chemnitz, Németország
      • Hannover, Németország
      • Munchen, Németország
      • Schwerin, Németország
      • Westerstede, Németország
      • Wiesbaden, Németország
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
      • Smolensk, Orosz Föderáció
      • Stavropol, Orosz Föderáció
  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna
      • Luhansk, Ukrajna
      • Ternopil, Ukrajna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
  2. A résztvevő vagy adott esetben a résztvevő jogilag elfogadható képviselője a vizsgálati eljárások megkezdése előtt aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a szükséges adatvédelmi engedélyt.
  3. A résztvevőnél a visszatérő MDD az elsődleges diagnózis a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik Kiadás, Szöveg Revízió (DSM-IV-TR) kritériumai szerint (osztályozási kód 296.3x). A jelenlegi MDE-t a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) V6.0.0 segítségével kell megerősíteni.
  4. A résztvevő egy korábbi depressziós epizódja miatt előírt kezelést kapott.
  5. A résztvevő MADRS összpontszáma ≥26 mind a szűrés, mind az alaplátogatás során.
  6. A résztvevő szubjektív kognitív diszfunkcióról számol be (például koncentrálási nehézség, lassú gondolkodás, új dolgok tanulásának vagy emlékezésének nehézsége).
  7. A jelenlegi major depressziós epizód (MDE) bejelentett időtartama legalább 3 hónap
  8. A résztvevő 18 és 65 év közötti férfi vagy nő.
  9. Egy nem sterilizált férfi partnerrel szexuálisan aktív, fogamzóképes női résztvevő vállalja, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezését követő 30 napig.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő korábban is részt vett ebben a vizsgálatban.
  2. A résztvevőnek súlyos gyógyszerallergiája vagy túlérzékenysége, vagy a vizsgálati gyógyszer (IMP) bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenysége szerepel.
  3. A résztvevő ismerten túlérzékeny a duloxetinre.
  4. A résztvevőnek örökletes fruktóz intoleranciája, glükóz-galaktóz felszívódási zavara vagy szacharóz-izomaltáz elégtelensége van.
  5. A résztvevő közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati helyszín alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (például házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy kényszer hatására beleegyezik.
  6. A résztvevő 70-es pontszámmal rendelkezik a DSST-n (a számok helyesek) az alaplátogatás alkalmával.
  7. A résztvevő a vizsgáló véleménye szerint nem tudja érvényesen kitölteni a neuropszichológiai vizsgálatokat az Alaplátogatás alkalmával.
  8. Ha nő, a résztvevő terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálatban való részvétel előtt, alatt vagy azt követően 30 napon belül; vagy petesejtet adományozni szándékozik ilyen időszakban.

  9. A résztvevő az alábbiak közül egy vagy több tulajdonsággal rendelkezik:

    1. Bármilyen aktuális pszichiátriai rendellenesség, amely eltér a DSM-IV-TR-ben meghatározott MDD-től (a MINI 6.0.0-s verziója szerint).
    2. Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD), pervazív fejlődési rendellenesség, mániás vagy hipomániás epizód, skizofrénia vagy bármilyen más pszichotikus rendellenesség, beleértve a pszichotikus jellemzőkkel járó súlyos depressziót, mentális retardációt, organikus mentális zavarokat vagy általános eredetű mentális zavarokat. a DSM-IV-TR-ben meghatározott egészségügyi állapot.
    3. Az alkohollal vagy más szerekkel való visszaélés vagy függőség (kivéve a nikotint vagy a koffeint) jelenlegi diagnózisa a DSM-IV-TR szerint, amely a szűrés előtt legalább 2 évig nem volt tartósan teljes remisszióban. (A résztvevőnek negatív vizelet gyógyszerszűréssel is rendelkeznie kell az alaphelyzet előtt).
    4. Klinikailag jelentős neurológiai rendellenesség jelenléte vagy kórtörténete (beleértve az epilepsziát is).
    5. Neurodegeneratív rendellenességek (Alzheimer-kór, Parkinson-kór, szklerózis multiplex, Huntington-kór stb.).
    6. Bármilyen DSM-IV Axis II rendellenesség, amely veszélyeztetheti a vizsgálatot.
  10. A résztvevőnek bármilyen más olyan rendellenessége van, amelynél a kezelés elsőbbséget élvez az MDD kezelésével szemben, vagy valószínűleg megzavarja a vizsgálati kezelést, vagy rontja a kezelési hajlandóságot.
  11. A résztvevőnek olyan súlyos fizikai, kognitív vagy nyelvi károsodása van, amely hátrányosan befolyásolja a neuropszichológiai tesztekből származó adatok érvényességét.
  12. A résztvevőnél olvasási zavart (diszlexiát) diagnosztizálnak.
  13. A résztvevőnek jelentős az öngyilkosság kockázata a vizsgáló klinikai megítélése szerint, vagy a MADRS 10. pontjában (öngyilkossági gondolatok) 5-ös pontszámmal rendelkezik, vagy az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági kísérletet tett.
  14. A résztvevő a vizsgáló véleménye szerint mások károsodásának kockázatát jelenti.
  15. A résztvevő a vizsgálati szűrést követő 6 hónapon belül formális kognitív vagy viselkedésterápiát, szisztémás pszichoterápiát kezdeményezett, vagy tervezi ilyen terápia megkezdését a vizsgálat során.
  16. A résztvevő a szűrést megelőző 6 hónapon belül elektrokonvulzív terápiában, vagus ideg stimulációban vagy ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációban részesült.
  17. A jelenlegi depressziós tüneteket a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy 2 megfelelő, legalább 6 hetes antidepresszáns kezeléssel szemben rezisztensek voltak az ajánlott dózis mellett.
  18. A résztvevőnek középsúlyos vagy súlyos fejsérülése (például 1 óránál hosszabb eszméletvesztése) vagy egyéb neurológiai rendellenessége vagy szisztémás betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolhatja a központi idegrendszer működését.
  19. A résztvevőnek korábban olyan rákja volt, amely a vizsgált gyógyszer első adagja előtt kevesebb mint 5 évig remisszióban volt. Ez a kritérium nem tartalmazza azokat a résztvevőket, akiknek bazális sejtes vagy I. stádiumú laphámsejtes karcinómájuk van a bőrön.

  20. A résztvevőnek klinikailag jelentős instabil betegsége van, például májkárosodás vagy veseelégtelenség, vagy szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, reumatológiai, immunológiai, fertőző, bőr- és bőralatti szöveti rendellenességek vagy anyagcserezavarok.

    Megjegyzés: Ennek a protokollnak az alkalmazásában a következő állapotok instabilnak tekinthetők az MDD válasz és/vagy kognitív állapot értékelésére gyakorolt ​​lehetséges hatás miatt: fájdalomzavarok, krónikus fáradtság szindróma, fibromyalgia, obstruktív alvási apnoe és ismert HIV-esetek, HBV és HCV

  21. A résztvevőnek ismert, vagy jelenleg megnövekedett szemnyomása van, vagy fennáll az akut szűkzugú glaukóma kockázata.
  22. A résztvevőnek kizárt gyógyszereket kell szednie, vagy várhatóan legalább 1 nem engedélyezett egyidejű gyógyszerrel kell kezelnie a vizsgálat értékelési időszaka alatt, a Kizárt gyógyszerek részben meghatározottak szerint.
  23. A résztvevő legalább 30 nappal a szűrés előtt vagy 5 felezési idejével a szűrés előtt kapott bármilyen vizsgált vegyületet.
  24. A résztvevőnek klinikailag jelentős kóros életjelei vannak a vizsgáló által megállapítottak szerint.

  25. Az alany pajzsmirigy-stimuláló hormonja (TSH) a normál tartományon kívül esik a szűrővizsgálaton.

    Megjegyzés: Ha a TSH érték a normál tartományon kívül esik, akkor szabad T4-et kapunk. Azok az alanyok, akiknél emelkedett a TSH, de normális a T4 (pl. szubklinikai hypothyreosis) kizárásra kerül. Azok az alanyok, akik pajzsmirigyhormonpótló terápiában részesülnek, alacsonyabb TSH-értékkel és normál T4-gyel, csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha nincsenek a hypothyreosis klinikai tünetei.

  26. A résztvevő 1 vagy több olyan laboratóriumi értékkel rendelkezik, amely a normál tartományon kívül esik a szűrővizsgálaton vett vér- vagy vizeletminták alapján, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél; vagy a résztvevő az alábbi értékek valamelyikével rendelkezik a Szűrőlátogatáson:

    1. A szérum kreatinin-érték > 1,5-szerese a normál felső határának (×ULN).
    2. A teljes szérum összbilirubin értéke >1,5 × ULN.
    3. A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke >2 × ULN.
  27. A résztvevő elektrokardiogramja (EKG) kóros, amelyet a központi olvasó állapított meg, és a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak igazolta.
  28. A résztvevőnek olyan betegsége van, vagy olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a biztonságosság, a tolerálhatóság vagy a hatásosság értékelését.
  29. A résztvevő a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a klinikai vizsgálati protokollnak, vagy bármilyen okból alkalmatlan.
  30. A résztvevő korábban LuAA21004 vegyületnek volt kitéve.
  31. A résztvevőnél korábban nem reagált a megfelelő duloxetin-kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vortioxetine (Lu AA21004) QD
Vortioxetine (Lu AA21004) 10 mg, kapszula, szájon át, naponta egyszer egy héten keresztül; majd az adagot legfeljebb 20 mg-ra kell módosítani, kapszulák, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 7 hétig.
Drog: vortioxetin (Lu AA21004)
Lu AA21004 kapszula
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetine QD
Duloxetine 60 mg, kapszula, szájon át, legfeljebb 8 hétig. Duloxetine 30 mg, kapszula, szájon át, naponta egyszer, 1 hetes csökkentési időszakon keresztül.
Drog: Duloxetine
Duloxetine kapszula
Más nevek:
  • Cymbalta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
Placebóhoz illő kapszulák, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 9 hétig (beleértve az 1 hetes csökkentési időszakot is).
Drog: Placebo
Placebóhoz illő kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 8. hétre a Digit Symbol Substitution Test (DSST) során
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A DSST felméri a sebesség, a memória, a végrehajtó funkciók és a vizuális szkennelés relatív hozzájárulását. A résztvevőknek egyszerű geometriai alakzatokkal vagy számokkal párosított szimbólumokat kell másolniuk meghatározott időn belül, hogy a lehetséges összpontszám 0 és 133 között legyen. A magasabb pontszámok – a szimbólumok helyes száma jobb objektív kognitív működést tükröz. A pontszám növekedése a kognitív funkció integrált mérőszámának javulását jelenti. Kovariancia-elemzés (ANCOVA) modellt alkalmaztunk, amelyben a kezelés és a centrum rögzített faktorként, az alapérték pedig kovariánsként szerepelt.
Alapállapot és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaphelyzetről a 8. hétre az észlelt hiányok kérdőívében (PDQ) a figyelem/koncentráció és a tervezés/szervezés részpontszámában
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A PDQ egy betegek által értékelt skála, amelyet a kognitív diszfunkció szubjektív értékelésére terveztek, és négy 5 elemből álló alskálát tartalmaz: Figyelem/Koncentráció, Retrospektív emlékezet, Prospektív emlékezet és Tervezés/Szervező, 0 és 40 közötti teljes lehetséges pontszámmal. A Figyelem/Koncentráció alskála az 1., 5., 9., 13. és 17. tételek összege 0-20 tartományban; míg a Tervezés/szervezés alskála a 4-es, 8-as, 12-es, 16-os és 20-as tételek összege 0-tól 20-ig terjedő pontszámmal. A Figyelem/Koncentráció és a Tervezés/Szervezet alskálák pontszámait összegeztük. A magasabb pontszámok a résztvevők által észlelt nagyobb kognitív diszfunkciót tükrözik az azonosított tartományokban. A pontszám csökkenése a szubjektív kognitív funkció javulását jelenti az azonosított tartományokban. A vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modellt használtuk, az elemzésben a kiindulási*hét, a központ, a hét, a kezelés és a hét*kezelés tényező volt.
Alapállapot és 8. hét
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) pontszám a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A CGI-I felméri a klinikus benyomását az alany mentális betegségének javulásával kapcsolatban, és egy kérdésből áll a vizsgáló számára: "A vizsgálat kezdetén fennálló állapotához képest mennyit változott ez a páciens?" amelyet egy hétfokú skálán értékelnek (1 = nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3 = minimálisan javult; 4 = nincs változás az alapvonalhoz képest; 5 = minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; 7 = nagyon sokkal rosszabb) . A magasabb pontszámok a betegség súlyosbodását jelzik. Az 1-hez legközelebbi értékek ennél az eredménymutatónál a tünetek legnagyobb javulását jelzik. Egy MMRM-modellt használtunk az elemzésben a kiindulási*hét, a központ, a hét, a kezelés és a hét*kezelés tényezőivel.
Alapállapot, 8. hét
Változás az alapvonalról a 8. hétre a nyomkövetési tesztben (TMT-A)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A TMT egy kétrészes kognitív teszt. A TMT-A a kognitív feldolgozási sebességet értékeli, és 25 körből áll, amelyek egy papírlapon vannak elosztva. A résztvevőknek 4 percük van a körök lehető leggyorsabb összekapcsolására anélkül, hogy a tollat ​​vagy ceruzát felemelnék a papírról. A tesztelő azonnal értesíti a résztvevőt, ha hibát követ el, és lehetővé teszi a résztvevők számára a javításokat. Az alacsonyabb pontszámok jobb feldolgozási sebességet jelentenek. A pontszám csökkenése a tanulmányhoz képest a feldolgozás sebességének javulását jelenti. Egy ANCOVA-modellt alkalmaztunk, amelyben a kezelés és a központ rögzített faktorként, az alapérték pedig kovariánsként szerepelt.
Alapállapot és 8. hét
Változás az alapvonalról a 8. hétre a B nyomkövetési tesztben (TMT-B)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A TMT egy kétrészes kognitív teszt. A TMT-B a végrehajtó működést értékeli, és 25 körből áll, amelyek egy papírlapon vannak elosztva. A résztvevőknek 4 percük van a körök lehető leggyorsabb összekapcsolására anélkül, hogy a tollat ​​vagy ceruzát felemelnék a papírról. A tesztelő azonnal értesíti a résztvevőt, ha hibát követ el, és lehetővé teszi a résztvevők számára a javításokat. A TMT-B alacsonyabb pontszáma jobb végrehajtó funkciót jelent. A pontszám csökkenése a tanulmányhoz képest a végrehajtó funkciók javulását jelenti. Egy ANCOVA-modellt alkalmaztunk, amelyben a kezelés és a központ fix faktorként, valamint az alapérték kovariánsként szerepelt.
Alapállapot és 8. hét
Időbeli változás az alapvonalról a 8. hétre a Stroop tesztben
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A STROOP teszt azt a képességet méri fel, hogy képes-e gátolni a szavak olvasására adott prepotens reakciót, miközben olyan feladatot hajt végre, amelyhez figyelemkontroll szükséges. 2 lapból áll, egyenként 50 szóval, maximum 50 helyes választ a kongruens és inkongruens Stroop tesztekhez. A résztvevőknek 4 percük van az egyes szavak tintaszínének megnevezésére. A teszt befejezéséhez szükséges rövidebb idő jobb teljesítményt jelez. A helyes válaszok magasabb száma jobb válaszokat jelez. A tesztek befejezéséhez szükséges idő csökkenése és a helyes válaszok számának növekedése egyaránt javulást jelez a vizsgálat során. Egy ANCOVA-modellt alkalmaztunk, amelyben a kezelés és a központ fix faktorként, valamint az alapérték kovariánsként szerepelt.
Alapállapot és 8. hét
Változás az alaphelyzetről a 8. hétre a Groton labirintus tanulási tesztben (GMLT)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét

A GMLT a végrehajtó működést és a térbeli problémamegoldást méri. A résztvevők egy rejtett utat sajátítanak el a 10 x 10-es csempékből álló labirintuson keresztül a számítógép érintőképernyőjén, lépésről-lépésre tippelve, minden lépés után próba- és hibajelzéssel. Miután megtanulta az utat, a résztvevők még négyszer megismétlik ugyanazt az utat. Általában 5-6 percet vesz igénybe a teszt elvégzése. Az alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt jelent. A pontszám csökkenése a vizsgálat során a végrehajtó funkciók javulását jelzi.

Egy ANCOVA-modellt alkalmaztunk, amelyben a kezelés és a központ fix faktorként, valamint az alapérték kovariánsként szerepelt.
Alapállapot és 8. hét
Váltás az alaphelyzetről a 8. hétre az észlelési feladatban (DT)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A DT egy számítógépes teszt, amely egyszerű reakcióidőt és pszichomotoros sebességet mér. A feladathoz a résztvevőknek az „igen” gomb megnyomásával kell válaszolniuk, amint a képernyőn megjelenő játékkártya megfordult és pirosra vált, illetve a „nem” gomb megnyomásával, ha a kártya nem piros. 2 percet vesz igénybe az adagolás. Nincs minimum vagy maximum pontszám, mivel ez időalapú értékelés. Az alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt jelent. A pontszám csökkenése a vizsgálat során a feldolgozás és a pszichomotoros funkciók javulását jelzi. Egy ANCOVA-modellt alkalmaztunk, amelyben a kezelés és a központ fix faktorként, valamint az alapérték kovariánsként szerepelt.
Alapállapot és 8. hét
Változás az alaphelyzetről a 8. hétre az azonosítási feladatban (IT)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Az informatika a választási reakcióidőt mérte: a résztvevő megnyomta az „igen” gombot, amikor a képernyőn megjelenő játékkártya képpel felfelé fordult és piros volt, vagy „nem” gombot, ha a kártya nem volt piros. Az informatika átlagosan 2 percet vett igénybe. Az alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt jelent. A pontszám csökkenése a vizsgálat során a vizuális figyelem/éberség javulását jelzi. Egy ANCOVA-modellt alkalmaztunk, amelyben a kezelés és a központ fix faktorként, valamint az alapérték kovariánsként szerepelt.
Alapállapot és 8. hét
Váltás az alaphelyzetről a 8. hétre a One-Back Taskben
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A One-Back teszt a figyelem és a munkamemória kognitív tartományát méri, 30 kísérletre adott igen vagy nem válaszokon keresztül. A feladat megköveteli a résztvevőktől, hogy jelentsék, ha egy sorozatban bemutatott ingerelem megegyezik az adott elemtől egy lépéssel hátrébb lévő elemmel, így a teljes helyes válasz 0 és 100 között van. Általában 2-3 percet vesz igénybe az adagolás. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent. A pontszám növekedése a vizsgálat során a figyelem/munkamemória javulását jelzi. Egy ANCOVA-modellt alkalmaztunk, amelyben a kezelés és a központ fix faktorként, valamint az alapérték kovariánsként szerepelt.
Alapállapot és 8. hét
A kognitív diszfunkció javulás aránya a depresszió javulása miatt
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A kognitív diszfunkció javulását a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszáma és a digitális szimbólumhelyettesítési teszt (DSST) összes helyes szimbóluma alapján határozzák meg az alapvonalról a 8. hétre történő változással. A MADRS egy 10 tételből álló klinikus által értékelt skála, amely a depressziós tünetek (például látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség) általános súlyosságát méri, egy 0-tól (tünetek hiánya) 6-ig (súlyos depresszió) 7 fokozatú Likert-skálán. A DSST felméri a sebesség, a memória, a végrehajtó funkciók és a vizuális szkennelés relatív hozzájárulását. A kezelésből származó közvetlen hatás aránya = DSST különbség / (DSST különbség + együttható*MADRS különbség).
Alapállapot és 8. hét
Változás az alapértékről a 8. hétre a MADRS összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 4. hét és 8. hét
A MADRS egy 10 tételből álló, klinikus által értékelt skála a depressziós tünetek (például látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség) általános súlyosságának mérésére, egy 0-tól (tünetek hiánya) 6-ig (súlyos depresszió) 7 fokozatú Likert-skálán. a lehetséges összes pontszám 0 és 60 között van. A magasabb pontszámok a tünetek súlyosabbra utalnak. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 1. hét, 4. hét és 8. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik MADRS-választ kaptak a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A MADRS egy 10 tételből álló, klinikus által értékelt skála a depressziós tünetek (például látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség) általános súlyosságának mérésére, egy 0-tól (tünetek hiánya) 6-ig (súlyos depresszió) 7 fokozatú Likert-skálán. a lehetséges összes pontszám 0 és 60 között van. A magasabb pontszámok a tünetek súlyosabbra utalnak. A MADRS-választ a MADRS összpontszám ≥50%-os csökkenéseként határozták meg az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 8. hét
A MADRS remisszióban résztvevők százalékos aránya a 8. héten
Időkeret: 8. hét
A MADRS egy 10 tételből álló, klinikus által értékelt skála a depressziós tünetek (például látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség) általános súlyosságának mérésére, egy 0-tól (tünetek hiánya) 6-ig (súlyos depresszió) 7 fokozatú Likert-skálán. a lehetséges összes pontszám 0 és 60 között van. A magasabb pontszámok a tünetek súlyosabbra utalnak. A MADRS remissziót ≤10 MADRS összpontszámként határoztuk meg.
8. hét
Változás a kiindulási értékről a 8. hétre a klinikai globális benyomások-súlyossági (CGI-S) pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 4. hét és 8. hét
A CGI-S felméri a klinikus benyomását az alany jelenlegi mentális betegségének állapotáról, és egy kérdésből áll a vizsgáló számára: "Tekintettel az Ön teljes klinikai tapasztalatára ezzel a populációval, mennyire elmebeteg a páciens jelenleg?" amelyet hétfokú skálán értékelnek (1=normál, egyáltalán nem beteg; 2=határmenti elmebeteg; 3=enyhén beteg; 4=közepesen beteg; 5=kifejezetten beteg; 6=súlyosan beteg). Az elemzésekhez egy MMRM-modellt használtunk, amelyben a kiindulási*hét, a központ, a hét, a kezelés és a hét*kezelés faktorok szerepeltek.
Alapállapot, 1. hét, 4. hét és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LuAA21004_202
  • 2011-005298-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1126-0091 (IKTATÓ HIVATAL: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel