Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Lu AA21004 na kognitivní dysfunkci u velké depresivní poruchy

4. února 2015 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná, aktivní referenční studie s flexibilní dávkou o účinnosti Lu AA21004 na kognitivní dysfunkci u dospělých subjektů s velkou depresivní poruchou (MDD)

Účelem této studie je vyhodnotit účinky Lu AA21004, jednou denně (QD), na kognitivní dysfunkci u pacientů s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lu AA21004 je v rámci společného vývoje společností Takeda Global Research & Development Center, Inc. a H. Lundbeck A/S pro léčbu MDD.

Tato studie bude sestávat z období screeningu do 10 dnů od základní návštěvy, po kterém bude následovat 8týdenní dvojitě zaslepené léčebné období a jednotýdenní období snižování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

602

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Kazanlak, Bulharsko
      • Novi Iskar, Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Tzerova Koria, Bulharsko
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
      • Kuopio, Finsko
      • Turku, Finsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Bochum, Německo
      • Chemnitz, Německo
      • Hannover, Německo
      • Munchen, Německo
      • Schwerin, Německo
      • Westerstede, Německo
      • Wiesbaden, Německo
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Leszno, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Torun, Polsko
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • Smolensk, Ruská Federace
      • Stavropol, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy
      • Carson, California, Spojené státy
      • Cerritos, California, Spojené státy
      • Glendale, California, Spojené státy
      • Imperial, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Norwalk, California, Spojené státy
      • Oakland, California, Spojené státy
      • Paramount, California, Spojené státy
      • San Bernardino, California, Spojené státy
      • Santa Ana, California, Spojené státy
      • Wildomar, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Sanford, Florida, Spojené státy
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy
      • Naperville, Illinois, Spojené státy
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy
      • Skokie, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Staten Island, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Avon lake, Ohio, Spojené státy
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Spojené státy
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Luhansk, Ukrajina
      • Ternopil, Ukrajina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  2. Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  3. Účastník má jako primární diagnózu recidivující MDD podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) (klasifikační kód 296.3x). Aktuální MDE by měla být potvrzena pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) V6.0.0.
  4. Účastník dostal předepsanou léčbu pro předchozí epizodu deprese.
  5. Účastník má celkové skóre MADRS ≥26 jak při screeningu, tak při výchozích návštěvách.
  6. Účastník uvádí subjektivní kognitivní dysfunkci (jako jsou potíže se soustředěním, pomalé myšlení a potíže s učením se novým věcem nebo s zapamatováním si věcí).
  7. Hlášená doba trvání současné velké depresivní epizody (MDE) je minimálně 3 měsíce
  8. Účastníkem je muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně.
  9. Účastnice ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník se této studie již dříve účastnil.
  2. Účastník má v anamnéze těžkou lékovou alergii nebo přecitlivělost nebo známou přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
  3. Účastník má známou přecitlivělost na duloxetin.
  4. Účastník má dědičné problémy s intolerancí fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpcí nebo sacharózo-izomaltázovou insuficiencí.
  5. Účastník je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního místa nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
  6. Účastník má skóre ≥70 v DSST (správná čísla) při základní návštěvě.
  7. Účastník není podle názoru zkoušejícího schopen platně absolvovat neuropsychologické testy na základní návštěvě.
  8. Pokud je žena, účastnice je těhotná nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 30 dnů po účasti v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.

  9. Účastník má 1 nebo více z následujících:

    1. Jakákoli současná psychiatrická porucha jiná než MDD, jak je definována v DSM-IV-TR (podle hodnocení MINI verze 6.0.0).
    2. Současná nebo anamnéza poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), pervazivní vývojové poruchy, manické nebo hypomanické epizody, schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy, včetně velké deprese s psychotickými rysy, mentální retardace, organických duševních poruch nebo duševních poruch způsobených obecným zdravotní stav, jak je definován v DSM-IV-TR.
    3. Současná diagnóza zneužívání alkoholu nebo jiných látek nebo závislosti (kromě nikotinu nebo kofeinu), jak je definováno v DSM-IV-TR, která nebyla v trvalé plné remisi po dobu alespoň 2 let před screeningem. (Účastník musí mít před základní linií také negativní vyšetření moči na drogy).
    4. Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné neurologické poruchy (včetně epilepsie).
    5. Neurodegenerativní porucha (Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, Huntingtonova choroba atd.).
    6. Jakákoli porucha osy II DSM-IV, která by mohla ohrozit studii.
  10. Účastník má jakoukoli jinou poruchu, u které má léčba přednost před léčbou MDD nebo je pravděpodobné, že naruší léčbu ve studii nebo naruší compliance léčby.
  11. Účastník má fyzické, kognitivní nebo jazykové postižení takové závažnosti, že nepříznivě ovlivňuje platnost údajů odvozených z neuropsychologických testů.
  12. Účastníkovi je diagnostikována porucha čtení (dyslexie).
  13. Účastník má významné riziko sebevraždy podle klinického úsudku zkoušejícího nebo má skóre ≥5 v položce 10 (sebevražedné myšlenky) MADRS nebo se v předchozích 6 měsících pokusil o sebevraždu.
  14. Účastník podle názoru vyšetřovatele představuje nebezpečí újmy ostatním.
  15. Účastník zahájil formální kognitivní nebo behaviorální terapii, systémovou psychoterapii během méně než 6 měsíců od screeningu studie, nebo má v plánu takovou terapii zahájit během studie.
  16. Účastník podstoupil elektrokonvulzivní terapii, stimulaci vagového nervu nebo opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci během 6 měsíců před Screeningem.
  17. Současné depresivní symptomy jsou zkoušejícím považovány za rezistentní na 2 adekvátní antidepresivní léčby trvající alespoň 6 týdnů, každá v doporučené dávce.
  18. Účastník má v anamnéze středně těžké nebo těžké poranění hlavy (například ztráta vědomí na více než 1 hodinu) nebo jiné neurologické poruchy nebo systémová zdravotní onemocnění, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní fungování centrálního nervového systému.
  19. Účastník má v minulosti rakovinu, která byla v remisi méně než 5 let před první dávkou hodnoceného léku. Toto kritérium nezahrnuje účastníky s bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže stadia I.

  20. Účastník má klinicky významné nestabilní onemocnění, například jaterní poškození nebo renální insuficienci, nebo kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, revmatologické, imunologické, infekční poruchy, poruchy kůže a podkoží nebo metabolické poruchy.

    Poznámka: Pro účely tohoto protokolu jsou následující stavy považovány za nestabilní kvůli potenciálnímu dopadu na hodnocení MDD reakce a/nebo kognitivního stavu: poruchy bolesti, chronický únavový syndrom, fibromyalgie, obstrukční spánková apnoe a známé případy HIV, HBV a HCV

  21. Účastník má v anamnéze nebo má v současnosti zvýšený nitrooční tlak nebo je ohrožen akutním glaukomem s úzkým úhlem.
  22. Účastník je povinen užívat vyloučené léky nebo se předpokládá, že účastník bude vyžadovat léčbu alespoň 1 z nepovolených souběžných léků během období hodnocení studie, jak je uvedeno v části Vyloučené léky.
  23. Účastník dostal jakoukoli zkoumanou sloučeninu <30 dní před screeningem nebo 5 poločasů před screeningem.
  24. Účastník má klinicky významné abnormální vitální funkce, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem.

  25. Subjekt má při screeningové návštěvě hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) mimo normální rozmezí.

    Poznámka: Pokud je hodnota TSH mimo normální rozsah, bude získán volný T4. Jedinci, kteří mají zvýšený TSH, ale normální T4 (tj. subklinická hypotyreóza) bude vyloučena. Pro subjekty, které jsou na substituční terapii hormony štítné žlázy, nižší TSH s normálním T4, jsou způsobilé k účasti ve studii pouze v případě, že neexistují žádné klinické příznaky hypotyreózy.

  26. Účastník má 1 nebo více laboratorních hodnot mimo normální rozmezí na základě vzorků krve nebo moči odebraných při screeningové návštěvě, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné; nebo má účastník při screeningové návštěvě některou z následujících hodnot:

    1. Hodnota sérového kreatininu >1,5násobek horní hranice normálu (×ULN).
    2. Celková hodnota celkového bilirubinu v séru >1,5×ULN.
    3. Hodnota sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >2×ULN.
  27. Účastník má abnormální elektrokardiogram (EKG), jak bylo zjištěno centrální čtečkou a potvrzeno zkoušejícím jako klinicky významné.
  28. Účastník má onemocnění nebo užívá léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti nebo účinnosti.
  29. Účastník podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebude dodržovat protokol klinické studie nebo je z jakéhokoli důvodu nevhodný.
  30. Účastník byl již dříve vystaven sloučenině LuAA21004.
  31. Účastník v minulosti nereagoval na předchozí adekvátní léčbu duloxetinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vortioxetin (Lu AA21004) QD
Vortioxetin (Lu AA21004) 10 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu jednoho týdne; pak úprava dávky na maximum 20 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 7 týdnů.
Lék: vortioxetin (Lu AA21004)
Lu AA21004 kapsle
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetin QD
Duloxetin 60 mg, tobolky, perorálně, po dobu až 8 týdnů. Duloxetin 30 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu 1 týdne s postupným snižováním.
Lék: Duloxetin
Duloxetin kapsle
Ostatní jména:
  • Cymbalta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
Placebo odpovídající tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 9 týdnů (zahrnuje 1 týdenní období snižování).
Lék: Placebo
Placebo odpovídající kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 8 v testu substituce číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
DSST posuzuje relativní příspěvky rychlosti, paměti, výkonných funkcí a vizuálního skenování. Účastníci jsou povinni zkopírovat symboly, které jsou spárovány s jednoduchými geometrickými tvary nebo čísly, v určitém čase s celkovým možným skóre 0 až 133. Vyšší skóre - správný počet symbolů odráží lepší objektivní kognitivní fungování. Zvýšení skóre představuje zlepšení integrované míry kognitivní funkce. Byl použit model analýzy kovariance (ANCOVA) s léčbou a centrem jako fixními faktory a základní hodnotou jako kovariátou.
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 8 v dotazníku o vnímaných deficitech (PDQ) Dílčí skóre pozornosti/koncentrace a plánování/organizace
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
PDQ je škála hodnocená pacienty určená k subjektivnímu hodnocení kognitivní dysfunkce, která zahrnuje čtyři 5-položkové subškály: pozornost/koncentrace, retrospektivní paměť, prospektivní paměť a plánování/organizace pro celkové možné skóre 0 až 40. Subškála Pozor/Koncentrace je součtem položek 1, 5, 9, 13 a 17 s rozsahem 0-20; zatímco subškála Plánování/Organizace je součtem položek 4, 8, 12, 16 a 20 s rozsahem skóre 0 až 20. Byla sečtena skóre subškál Pozor/Koncentrace a Plánování/Organizace. Vyšší skóre odráží větší kognitivní dysfunkci vnímanou účastníky v identifikovaných doménách. Snížení skóre představuje zlepšení subjektivních kognitivních funkcí v identifikovaných doménách. Byl použit model smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s výchozí hodnotou*týden, centrum, týden, léčba a týden*léčba jako faktory v analýze.
Výchozí stav a týden 8
Skóre klinického globálního zlepšení zobrazení (CGI-I) v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
CGI-I hodnotí lékařův dojem o zlepšení stavu duševního onemocnění subjektu a sestává z jedné otázky pro zkoušejícího: "Jak moc se tento pacient změnil ve srovnání s jeho stavem na začátku studie?" která je hodnocena na sedmibodové škále (1=velmi se zlepšila; 2=velmi zlepšila; 3=minimálně se zlepšila; 4=žádná změna vzhledem k výchozímu stavu; 5=minimálně horší; 6= mnohem horší; 7=velmi výrazně horší) . Vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení nemoci. Hodnoty nejbližší 1 pro tuto výslednou míru indikují největší zlepšení symptomů. Byl použit model MMRM s faktory v analýze výchozí hodnota*týden, centrum, týden, léčba a týden*léčba.
Výchozí stav, týden 8
Změna ze základního stavu na týden 8 v testu tvorby stezky (TMT-A)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
TMT je dvoudílný kognitivní test. TMT-A hodnotí rychlost kognitivního zpracování a skládá se z 25 kruhů rozmístěných na listu papíru. Účastníci mají 4 minuty na co nejrychlejší spojení kruhů, aniž by zvedli pero nebo tužku z papíru. Tester okamžitě informuje účastníka, kdykoli udělá chybu, a umožní účastníkům opravy. Nižší skóre představuje vyšší rychlost zpracování. Snížení skóre oproti studii představuje zlepšení rychlosti zpracování. Byl použit model ANCOVA s léčbou a centrem jako fixními faktory a základní hodnotou jako kovariátem.
Výchozí stav a týden 8
Změna ze základního stavu na týden 8 v testu tvorby stezky B (TMT-B)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
TMT je dvoudílný kognitivní test. TMT-B hodnotí výkonné funkce a skládá se z 25 kruhů rozmístěných na listu papíru. Účastníci mají 4 minuty na co nejrychlejší spojení kruhů, aniž by zvedli pero nebo tužku z papíru. Tester okamžitě informuje účastníka, kdykoli udělá chybu, a umožní účastníkům opravy. Nižší skóre pro TMT-B představuje lepší výkonnou funkci. Snížení skóre oproti studii představuje zlepšení exekutivní funkce. Byl použit model ANCOVA s léčbou a centrem jako fixními faktory a základní hodnotou jako kovariátem.
Výchozí stav a týden 8
Změna času od základního do 8. týdne ve Stroopově testu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
STROOP test hodnotí schopnost inhibovat silnou reakci na čtení slov při provádění úkolu, který vyžaduje kontrolu pozornosti. Skládá se ze 2 listů po 50 slovech, až 50 správných odpovědí pro každý z kongruentních a nekongruentních Stroopových testů. Účastníci mají 4 minuty na to, aby pojmenovali barvu inkoustu každého slova. Nižší čas na dokončení testu znamená lepší výkon. Vyšší počet správných odpovědí znamená lepší odpovědi. Snížení doby pro dokončení testů a zvýšení počtu správných odpovědí naznačují zlepšení v průběhu studie. Byl použit model ANCOVA s léčbou a centrem jako fixními faktory a základní hodnotou jako kovariátem.
Výchozí stav a týden 8
Změna ze základního stavu na 8. týden v Groton Maze Learning Test (GMLT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8

GMLT měří výkonné fungování a řešení prostorových problémů. Účastníci se naučí skrytou cestu bludištěm 10 x 10 mřížek dlaždic na dotykové obrazovce počítače pomocí hádání krok za krokem, se zpětnou vazbou pokusů a omylů po každém kroku. Jakmile se cestu naučí, účastníci opakují stejnou cestu ještě čtyřikrát. Provedení tohoto testu obvykle trvá 5-6 minut. Nižší skóre znamená lepší výkon. Snížení skóre v průběhu studie ukazuje na zlepšení exekutivní funkce.

Byl použit model ANCOVA s léčbou a centrem jako fixními faktory a základní hodnotou jako kovariátem.
Výchozí stav a týden 8
Změna ze základního stavu na týden 8 v úloze detekce (DT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
DT je ​​počítačový test, který měří jednoduchou reakční dobu a psychomotorickou rychlost. Úkol vyžaduje, aby účastníci odpověděli stisknutím tlačítka „ano“, jakmile se hrací karta na obrazovce obrátí a je červená, a stisknutím tlačítka „ne“, pokud karta není červená. Podání trvá 2 minuty. Neexistuje žádné minimální nebo maximální skóre, protože se jedná o hodnocení založené na čase. Nižší skóre znamená lepší výkon. Pokles skóre v průběhu studie ukazuje na zlepšení rychlosti zpracování a psychomotorických funkcí. Byl použit model ANCOVA s léčbou a centrem jako fixními faktory a základní hodnotou jako kovariátem.
Výchozí stav a týden 8
Změna ze základního stavu na týden 8 v úloze identifikace (IT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
IT měřilo reakční dobu výběru: účastník stiskl tlačítko „ano“, kdykoli se hrací karta na obrazovce obrátila lícem nahoru a byla červená, nebo tlačítko „ne“, pokud karta nebyla červená. Dokončení IT trvalo v průměru 2 minuty. Nižší skóre znamená lepší výkon. Snížení skóre v průběhu studie ukazuje na zlepšení zrakové pozornosti/bdělosti. Byl použit model ANCOVA s léčbou a centrem jako fixními faktory a základní hodnotou jako kovariátem.
Výchozí stav a týden 8
Změňte ze základního plánu na týden 8 v úloze One-Back
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
One-Back test měří kognitivní doménu pozornosti a pracovní paměti prostřednictvím odpovědí ano nebo ne na 30 pokusů. Úkol vyžaduje, aby účastníci hlásili, že sériově prezentovaná stimulační položka je stejná jako položka o krok zpět od položky po ruce, aby bylo celkem správných odpovědí 0 až 100. Podání obvykle trvá 2-3 minuty. Vyšší skóre znamená lepší výkon. Zvýšení skóre v průběhu studie ukazuje na zlepšení pozornosti/pracovní paměti. Byl použit model ANCOVA s léčbou a centrem jako fixními faktory a základní hodnotou jako kovariátem.
Výchozí stav a týden 8
Podíl zlepšení kognitivní dysfunkce v důsledku zlepšení deprese
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Zlepšení kognitivní dysfunkce se určuje pomocí změny ze základního stavu na týden 8 v celkovém skóre Montgomery-Åsbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) a celkového počtu správných symbolů v testu substituce digitálních symbolů (DSST). MADRS je 10bodová škála hodnocená lékařem k měření celkové závažnosti symptomů deprese (jako je zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí) hodnocených na 7bodové Likertově stupnici od 0 (přítomnost příznaků) do 6 (těžká deprese). DSST posuzuje relativní příspěvky rychlosti, paměti, výkonných funkcí a vizuálního skenování. Podíl přímého účinku léčby = rozdíl DSST / (rozdíl DSST + koeficient*rozdíl MADRS).
Výchozí stav a týden 8
Změňte ze základního stavu na týden 8 v celkovém skóre MADRS
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 4 a týden 8
MADRS je 10bodová škála hodnocená lékařem k měření celkové závažnosti symptomů deprese (jako je zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí) hodnocených na 7bodové Likertově stupnici od 0 (příznaky chybí) do 6 (těžká deprese) s celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 1, týden 4 a týden 8
Procento účastníků s odpovědí MADRS v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
MADRS je 10bodová škála hodnocená lékařem k měření celkové závažnosti symptomů deprese (jako je zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí) hodnocených na 7bodové Likertově stupnici od 0 (příznaky chybí) do 6 (těžká deprese) s celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů. Odpověď MADRS byla definována jako ≥50% snížení celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 8
Procento účastníků remise MADRS v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
MADRS je 10bodová škála hodnocená lékařem k měření celkové závažnosti symptomů deprese (jako je zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí) hodnocených na 7bodové Likertově stupnici od 0 (příznaky chybí) do 6 (těžká deprese) s celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů. MADRS Remise byla definována jako celkové skóre MADRS ≤10.
8. týden
Změna ze základního stavu na týden 8 ve skóre klinického globálního zobrazení-závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 4 a týden 8
CGI-S hodnotí lékařův dojem ze současného stavu duševního onemocnění subjektu a skládá se z jedné otázky pro zkoušejícího: "S ohledem na vaše celkové klinické zkušenosti s touto konkrétní populací, jak duševně nemocný je pacient v současné době?" který je hodnocen na sedmibodové škále (1=normální, vůbec ne nemocný; 2=hraničně duševně nemocný; 3=lehce nemocný; 4=středně nemocný; 5=výrazně nemocný; 6=těžce nemocný). Pro analýzy byl použit model MMRM s faktory výchozí hodnoty*týden, centrum, týden, léčba a týden*léčba.
Výchozí stav, týden 1, týden 4 a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LuAA21004_202
  • 2011-005298-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1126-0091 (REGISTR: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit