Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Lu AA21004 på kognitiv dysfunktion vid allvarlig depressiv sjukdom

4 februari 2015 uppdaterad av: Takeda

En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, aktiv-refererad, flexibel dosstudie om effektiviteten av Lu AA21004 på kognitiv dysfunktion hos vuxna patienter med egentlig depression (MDD)

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av Lu AA21004, en gång dagligen (QD), på kognitiv dysfunktion hos patienter med egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lu AA21004 är under samutveckling av Takeda Global Research & Development Center, Inc. och H. Lundbeck A/S för behandling av MDD.

Denna studie kommer att bestå av en screeningperiod inom 10 dagar efter baslinjebesöket följt av en 8-veckors dubbelblind behandlingsperiod och en en veckas nedtrappningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

602

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien
      • Novi Iskar, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Tzerova Koria, Bulgarien
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Kuopio, Finland
      • Turku, Finland
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna
      • Carson, California, Förenta staterna
      • Cerritos, California, Förenta staterna
      • Glendale, California, Förenta staterna
      • Imperial, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Norwalk, California, Förenta staterna
      • Oakland, California, Förenta staterna
      • Paramount, California, Förenta staterna
      • San Bernardino, California, Förenta staterna
      • Santa Ana, California, Förenta staterna
      • Wildomar, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Sanford, Florida, Förenta staterna
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Staten Island, New York, Förenta staterna
    • Ohio
      • Avon lake, Ohio, Förenta staterna
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna
      • Garfield Heights, Ohio, Förenta staterna
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Förenta staterna
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Leszno, Polen
      • Lodz, Polen
      • Torun, Polen
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
      • Smolensk, Ryska Federationen
      • Stavropol, Ryska Federationen
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Schwerin, Tyskland
      • Westerstede, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Luhansk, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Enligt utredarens uppfattning är deltagaren kapabel att förstå och följa protokollkrav.
  2. Deltagaren eller, i förekommande fall, deltagarens juridiskt godtagbara representant undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan studieförfaranden inleds.
  3. Deltagaren har återkommande MDD som primär diagnos enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier (klassificeringskod 296.3x). Den aktuella MDE bör bekräftas med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) V6.0.0.
  4. Deltagaren har fått ordinerad behandling för en tidigare episod av depression.
  5. Deltagaren har ett MADRS-totalpoäng ≥26 vid både screening- och baslinjebesöken.
  6. Deltagaren rapporterar subjektiv kognitiv dysfunktion (som koncentrationssvårigheter, långsamt tänkande och svårigheter att lära sig nya saker eller komma ihåg saker).
  7. Den rapporterade varaktigheten av den aktuella depressiva episoden (MDE) är minst 3 månader
  8. Deltagaren är en man eller kvinna mellan 18 och 65 år, inklusive.
  9. En kvinnlig deltagare i fertil ålder som är sexuellt aktiv med en icke-steriliserad manlig partner samtycker till att rutinmässigt använda adekvat preventivmedel från undertecknandet av det informerade samtycket under hela studien och i 30 dagar efter avslutad studie.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har tidigare deltagit i denna studie.
  2. Deltagaren har en historia av allvarlig läkemedelsallergi eller överkänslighet, eller känd överkänslighet mot något av hjälpämnena i prövningsläkemedlet (IMP).
  3. Deltagaren har känd överkänslighet mot duloxetin.
  4. Deltagaren har ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackaros-isomaltasbrist.
  5. Deltagaren är en närmaste familjemedlem, studieplatsanställd eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. make, förälder, barn, syskon) eller kan ge sitt samtycke under tvång.
  6. Deltagaren har en poäng ≥70 på DSST (siffror korrekta) vid baslinjebesöket.
  7. Deltagaren kan, enligt utredarens uppfattning, inte genomföra de neuropsykologiska testerna på ett giltigt sätt vid Baseline-besöket.
  8. Om hon är kvinna är deltagaren gravid eller ammar eller avser att bli gravid före, under eller inom 30 dagar efter deltagande i denna studie; eller avser att donera ägg under en sådan tidsperiod.

  9. Deltagaren har 1 eller flera av följande:

    1. Alla aktuella psykiatriska störningar förutom MDD enligt definitionen i DSM-IV-TR (enligt bedömd av MINI version 6.0.0).
    2. Aktuell eller historia av uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD), genomgripande utvecklingsstörning, manisk eller hypoman episod, schizofreni eller någon annan psykotisk störning, inklusive allvarlig depression med psykotiska egenskaper, mental retardation, organiska psykiska störningar eller psykiska störningar på grund av en allmän medicinskt tillstånd enligt definitionen i DSM-IV-TR.
    3. Aktuell diagnos av alkohol- eller annat drogmissbruk eller beroende (exklusive nikotin eller koffein) enligt definitionen i DSM-IV-TR som inte har varit i varaktig fullständig remission under minst 2 år före screening. (Deltagaren måste också ha negativ urinläkemedelsscreening före Baseline).
    4. Närvaro eller historia av en kliniskt signifikant neurologisk störning (inklusive epilepsi).
    5. Neurodegenerativ störning (Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, Huntingtons sjukdom, etc).
    6. Alla DSM-IV Axis II-störningar som kan äventyra studien.
  10. Deltagaren har någon annan störning för vilken behandlingen har prioritet framför behandling av MDD eller sannolikt kommer att störa studiebehandlingen eller försämra behandlingsföljsamheten.
  11. Deltagaren har en fysisk, kognitiv eller språklig funktionsnedsättning av sådan svårighet att den negativt påverkar giltigheten av data som härrör från de neuropsykologiska testerna.
  12. Deltagaren får diagnosen läsnedsättning (dyslexi).
  13. Deltagaren har en betydande risk för självmord enligt utredarens kliniska bedömning eller har en poäng ≥5 på punkt 10 (självmordstankar) av MADRS eller har gjort ett självmordsförsök under de senaste 6 månaderna.
  14. Deltagaren utgör enligt utredarens uppfattning en risk för skada för andra.
  15. Deltagaren har påbörjat formell kognitiv eller beteendeterapi, systemisk psykoterapi inom mindre än 6 månader efter studiescreening, eller har planer på att påbörja sådan terapi under studien.
  16. Deltagaren har fått elektrokonvulsiv terapi, vagus nervstimulering eller repetitiv transkraniell magnetisk stimulering inom 6 månader före screening.
  17. De nuvarande depressiva symtomen anses av utredaren ha varit resistenta mot 2 adekvata antidepressiva behandlingar på minst 6 veckor vardera vid den rekommenderade dosen.
  18. Deltagaren har en historia av måttligt eller allvarligt huvudtrauma (till exempel medvetslöshet i mer än 1 timme) eller andra neurologiska störningar eller systemiska medicinska sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt påverkar det centrala nervsystemets funktion.
  19. Deltagaren har en tidigare cancerhistoria som hade varit i remission i mindre än 5 år före den första dosen av prövningsläkemedlet. Detta kriterium inkluderar inte de deltagare med basalcells- eller stadium I skivepitelcancer i huden.

  20. Deltagaren har en kliniskt signifikant instabil sjukdom, till exempel nedsatt leverfunktion eller njurinsufficiens, eller kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, reumatologiska, immunologiska, infektionssjukdomar, hud- och subkutan vävnadsstörningar eller metabola störningar.

    Obs: I detta protokoll anses följande tillstånd vara instabila på grund av den potentiella inverkan på bedömningen av MDD-svar och/eller kognitiv status: smärtstörningar, kroniskt trötthetssyndrom, fibromyalgi, obstruktiv sömnapné och kända fall av HIV, HBV och HCV

  21. Deltagaren har en känd historia av eller har för närvarande ökat intraokulärt tryck eller löper risk för akut trångvinkelglaukom.
  22. Deltagaren måste ta undantagna mediciner eller så förväntas deltagaren behöva behandling med minst 1 av de otillåtna samtidiga medicinerna under studiens utvärderingsperiod enligt vad som anges i avsnittet Undantagna läkemedel.
  23. Deltagaren har fått någon undersökningssubstans <30 dagar före screening eller 5 halveringstider före screening.
  24. Deltagaren har kliniskt signifikanta onormala vitala tecken som fastställts av utredaren.

  25. Försökspersonen har sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) utanför det normala intervallet vid screeningbesöket.

    Obs: Om TSH-värdet ligger utanför det normala intervallet kommer ett fritt T4 att erhållas. Försökspersoner som har förhöjt TSH men normalt T4 (dvs. subklinisk hypotyreos) kommer att uteslutas. För försökspersoner som behandlas med sköldkörtelhormonersättning, är ett lägre TSH med normalt T4 berättigade att delta i studien endast om det inte finns några kliniska symtom på hypotyreos.

  26. Deltagaren har 1 eller fler laboratorievärden utanför det normala intervallet, baserat på de blod- eller urinprover som tagits vid screeningbesöket, som av utredaren anses vara kliniskt signifikanta; eller så har deltagaren något av följande värden vid visningsbesöket:

    1. Ett serumkreatininvärde >1,5 gånger de övre normalgränserna (×ULN).
    2. Ett totalt serum totalt bilirubinvärde >1,5×ULN.
    3. Ett serumvärde för alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) >2×ULN.
  27. Deltagaren har ett onormalt elektrokardiogram (EKG) som fastställts av den centrala läsaren och bekräftats som kliniskt signifikant av utredaren.
  28. Deltagaren har en sjukdom eller tar medicin som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa bedömningarna av säkerhet, tolerabilitet eller effekt.
  29. Deltagaren, enligt utredarens åsikt, är osannolikt att följa det kliniska studieprotokollet eller är olämplig av någon anledning.
  30. Deltagaren har tidigare exponerats för LuAA21004-föreningen.
  31. Deltagaren har en historia av bristande svar på tidigare adekvat behandling med duloxetin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vortioxetin (Lu AA21004) QD
Vortioxetin (Lu AA21004) 10 mg, kapslar, oralt, en gång dagligen under en vecka; sedan dosjustering till maximalt 20 mg, kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till 7 veckor.
Läkemedel: vortioxetin (Lu AA21004)
Lu AA21004 kapslar
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetin QD
Duloxetin 60 mg, kapslar, oralt, i upp till 8 veckor. Duloxetin 30 mg, kapsel, oralt, en gång dagligen under 1 veckas nedtrappningsperiod.
Läkemedel: Duloxetin
Duloxetin kapslar
Andra namn:
  • Cymbalta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
Placebomatchande kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till 9 veckor (inkluderar 1 veckas nedtrappningsperiod).
Läkemedel: Placebo
Placebo-matchande kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline till Vecka 8 i Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
DSST bedömer relativa bidrag av hastighet, minne, exekutiv funktion och visuell skanning. Deltagarna måste kopiera symboler som är parade med enkla geometriska former eller siffror inom en viss tid för en total möjlig poäng på 0 till 133. Högre poäng-korrekt antal symboler återspeglar större objektiv kognitiv funktion. En ökning av poängen representerar en förbättring av ett integrerat mått på kognitiv funktion. En analys av kovariansmodell (ANCOVA) användes med behandling och centrum som fasta faktorer och Baseline-värdet som en kovariat.
Baslinje och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 8 i Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) Uppmärksamhet/koncentration och planering/organisationsdelresultat
Tidsram: Baslinje och vecka 8
PDQ är en patientbedömd skala utformad för att subjektivt bedöma kognitiv dysfunktion, som består av fyra 5-punktssubskalor: Uppmärksamhet/Koncentration, Retrospektivt minne, Prospektivt minne och Planering/Organisation för en total möjlig poäng på 0 till 40. Underskalan Uppmärksamhet/Koncentration är summan av objekten 1, 5, 9, 13 och 17 med ett intervall på 0-20; medan underskalan Planering/Organisation är summan av objekten 4, 8, 12, 16 och 20 med poängintervallet 0 till 20. Poängen för underskalorna Uppmärksamhet/Koncentration och Planering/Organisation summerades. Högre poäng återspeglar större deltagare-upplevd kognitiv dysfunktion i de identifierade domänerna. En minskning av poängen representerar en förbättring av subjektiv kognitiv funktion i de identifierade domänerna. En Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-modell användes med baslinje*vecka, centrum, vecka, behandling och vecka*behandling som faktorer i analysen.
Baslinje och vecka 8
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)-poäng vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
CGI-I bedömer läkarens intryck av patientens tillstånd av psykisk ohälsa förbättring och består av en fråga till utredaren: "Jämfört med hans tillstånd i början av studien, hur mycket har denna patient förändrats?" som bedöms på en sjugradig skala (1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring i förhållande till baslinjen; 5=minimalt sämre; 6=mycket sämre; 7=mycket mycket sämre) . Högre poäng indikerar större försämring av sjukdomen. Värden närmast 1 för detta utfallsmått indikerar den största förbättringen av symtomen. En MMRM-modell användes med baslinje*vecka, centrum, vecka, behandling och vecka*behandling som faktorer i analysen.
Baslinje, vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 8 i Trail Making Test (TMT-A)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
TMT är ett kognitivt test i två delar. TMT-A bedömer kognitiv bearbetningshastighet och består av 25 cirklar fördelade över ett pappersark. Deltagarna har 4 minuter på sig att koppla ihop cirklarna så snabbt som möjligt, utan att lyfta pennan eller pennan från pappret. Testaren informerar deltagarna omedelbart när de gör ett fel och tillåter korrigeringar av deltagarna. Lägre poäng representerar bättre bearbetningshastighet. En minskning av poängen jämfört med studien representerar en förbättring av hastigheten i bearbetningen. En ANCOVA-modell användes med behandling och centrum som fasta faktorer och baslinjevärdet som en kovariat.
Baslinje och vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 8 i Trail Making Test B (TMT-B)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
TMT är ett kognitivt test i två delar. TMT-B bedömer verkställande funktion och består av 25 cirklar fördelade på ett papper. Deltagarna har 4 minuter på sig att koppla ihop cirklarna så snabbt som möjligt, utan att lyfta pennan eller pennan från pappret. Testaren informerar deltagarna omedelbart när de gör ett fel och tillåter korrigeringar av deltagarna. Lägre poäng för TMT-B representerar bättre verkställande funktion. En minskning av poängen jämfört med studien representerar en förbättring av den verkställande funktionen. En ANCOVA-modell användes med behandling och centrum som fasta faktorer och Baseline-värdet som en kovariat.
Baslinje och vecka 8
Ändring i tid från baslinje till vecka 8 i Stroop Test
Tidsram: Baslinje och vecka 8
STROOP-testet bedömer förmågan att hämma ett prepotent svar på att läsa ord samtidigt som man utför en uppgift som kräver uppmärksamhetskontroll. Den består av 2 ark med 50 ord vardera, upp till 50 korrekta svar för vart och ett av de kongruenta och inkongruenta Stroop-testerna. Deltagarna har 4 minuter på sig att namnge bläckfärgen för varje ord. Kortare tid för att slutföra testet indikerar bättre prestanda. Högre antal korrekta svar indikerar bättre svar. En minskning av tiden för att slutföra testerna och en ökning av antalet korrekta svar indikerar båda förbättringar under studiens gång. En ANCOVA-modell användes med behandling och centrum som fasta faktorer och Baseline-värdet som en kovariat.
Baslinje och vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 8 i Groton Maze Learning Test (GMLT)
Tidsram: Baslinje och vecka 8

GMLT mäter verkställande funktion och rumslig problemlösning. Deltagarna lär sig en dold väg genom en labyrint av 10 x 10 rutnät av brickor på en datorpekskärm med hjälp av steg-för-steg-gissningar, med trial and error feedback efter varje steg. När vägen är inlärd upprepar deltagarna samma väg fyra gånger till. Det tar vanligtvis 5-6 minuter att administrera detta test. Lägre poäng är lika med bättre prestanda. En minskning av poängen under studiens gång indikerar förbättrad verkställande funktion.

En ANCOVA-modell användes med behandling och centrum som fasta faktorer och Baseline-värdet som en kovariat.
Baslinje och vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 8 i upptäcktsuppgiften (DT)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
DT är ett datoriserat test som mäter enkel reaktionstid och psykomotorisk hastighet. Uppgiften kräver att deltagarna svarar genom att trycka på en "ja"-knapp så snart ett spelkort på skärmen vänds och är rött, och genom att trycka på en "nej"-knapp om kortet inte är rött. Det tar 2 minuter att administreras. Det finns inga minimi- eller maxpoäng eftersom det är en tidsbaserad bedömning. Lägre poäng är lika med bättre prestanda. En minskning av poängen under studiens gång indikerar förbättrad bearbetningshastighet och psykomotorisk funktion. En ANCOVA-modell användes med behandling och centrum som fasta faktorer och Baseline-värdet som en kovariat.
Baslinje och vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 8 i identifieringsuppgiften (IT)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
IT:n mätte valets reaktionstid: deltagaren tryckte på en "ja"-knapp när ett spelkort på skärmen vändes uppåt och var rött, eller en "nej"-knapp om kortet inte var rött. IT tog i genomsnitt 2 minuter att slutföra. Lägre poäng är lika med bättre prestanda. En minskning av poängen under studiens gång indikerar förbättrad visuell uppmärksamhet/vaksamhet. En ANCOVA-modell användes med behandling och centrum som fasta faktorer och Baseline-värdet som en kovariat.
Baslinje och vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 8 i One-Back-uppgiften
Tidsram: Baslinje och vecka 8
One-Back-testet mäter den kognitiva domänen av uppmärksamhet och arbetsminne genom ja eller nej-svar på 30 försök. Uppgiften kräver att deltagarna rapporterar när ett stimulansobjekt som presenteras i serie är detsamma som ett objekt ett steg tillbaka från det aktuella objektet för totalt korrekta svar 0 till 100. Det tar vanligtvis 2-3 minuter att administreras. Högre poäng är lika med bättre prestanda. En ökning av poängen under studiens gång indikerar förbättrad uppmärksamhet/arbetsminne. En ANCOVA-modell användes med behandling och centrum som fasta faktorer och Baseline-värdet som en kovariat.
Baslinje och vecka 8
Andel kognitiv dysfunktionsförbättring på grund av förbättring av depression
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Förbättring av kognitiv dysfunktion bestäms med hjälp av förändringen från Baseline till Vecka 8 i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score och Digital Symbol Substitution Test (DSST) totalt antal korrekta symboler. MADRS är en skala för kliniker med 10 punkter för att mäta den övergripande svårighetsgraden av depressiva symtom (såsom uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar) betygsatt på en 7-gradig Likert-skala från 0 (symptom saknas) till 6 (svår depression). DSST bedömer relativa bidrag av hastighet, minne, exekutiv funktion och visuell skanning. Andelen direkt effekt från behandling = DSST-skillnad / (DSST-skillnad + koefficient*MADRS-skillnad).
Baslinje och vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 8 i MADRS totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 4 och vecka 8
MADRS är en skala för kliniker med 10 punkter för att mäta den övergripande svårighetsgraden av depressiva symtom (såsom uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar) bedömd på en 7-gradig Likert-skala från 0 (symptom saknas) till 6 (svår depression) med en totala möjliga poäng varierar från 0 till 60. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 1, vecka 4 och vecka 8
Andel deltagare med MADRS-svar vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
MADRS är en skala för kliniker med 10 punkter för att mäta den övergripande svårighetsgraden av depressiva symtom (såsom uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar) bedömd på en 7-gradig Likert-skala från 0 (symptom saknas) till 6 (svår depression) med en totala möjliga poäng varierar från 0 till 60. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen. MADRS-svar definierades som en ≥50 % minskning av MADRS totalpoäng från baslinjen.
Baslinje och vecka 8
Andel deltagare i MADRS-remission vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
MADRS är en skala för kliniker med 10 punkter för att mäta den övergripande svårighetsgraden av depressiva symtom (såsom uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar) bedömd på en 7-gradig Likert-skala från 0 (symptom saknas) till 6 (svår depression) med en totala möjliga poäng varierar från 0 till 60. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen. MADRS Remission definierades som en MADRS totalpoäng ≤10.
Vecka 8
Ändring från baslinje till vecka 8 i Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 4 och vecka 8
CGI-S bedömer läkarens intryck av patientens nuvarande psykiska sjukdomstillstånd och består av en fråga till utredaren: "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av just denna population, hur psykiskt sjuk är patienten vid denna tidpunkt?" som bedöms på en sjugradig skala (1=normal, inte alls sjuk; 2=sjuk på gränsen; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5=märkt sjuk; 6=svårt sjuk). En MMRM-modell med baslinje*vecka, centrum, vecka, behandling och vecka*behandling som faktorer användes för analyser.
Baslinje, vecka 1, vecka 4 och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

28 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LuAA21004_202
  • 2011-005298-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1126-0091 (REGISTER: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera