Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Lu AA21004 na zaburzenia funkcji poznawczych w dużym zaburzeniu depresyjnym

4 lutego 2015 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, z aktywnym odniesieniem i elastycznym dawkowaniem badanie dotyczące skuteczności Lu AA21004 na zaburzenia funkcji poznawczych u dorosłych pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)

Celem tego badania jest ocena wpływu Lu AA21004, raz dziennie (QD), na dysfunkcję poznawczą u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lu AA21004 jest w trakcie opracowywania przez Takeda Global Research & Development Center, Inc. i H. Lundbeck A/S do leczenia MDD.

Badanie to będzie się składać z okresu przesiewowego w ciągu 10 dni od wizyty początkowej, po którym nastąpi 8-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby i tygodniowy okres zmniejszania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

602

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Kazanlak, Bułgaria
      • Novi Iskar, Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
      • Tzerova Koria, Bułgaria
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Munchen, Niemcy
      • Schwerin, Niemcy
      • Westerstede, Niemcy
      • Wiesbaden, Niemcy
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Leszno, Polska
      • Lodz, Polska
      • Torun, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone
      • Carson, California, Stany Zjednoczone
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Avon lake, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Luhansk, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  2. Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. Uczestnik ma nawracające MDD jako podstawowe rozpoznanie zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) (kod klasyfikacyjny 296.3x). Bieżący MDE należy potwierdzić za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) V6.0.0.
  4. Uczestnik otrzymał przepisane leczenie na poprzedni epizod depresji.
  5. Uczestnik ma całkowity wynik MADRS ≥26 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  6. Uczestnik zgłasza subiektywne dysfunkcje poznawcze (takie jak trudności z koncentracją, powolne myślenie i trudności w uczeniu się nowych rzeczy lub zapamiętywaniu).
  7. Zgłoszony czas trwania obecnego epizodu dużej depresji (MDE) wynosi co najmniej 3 miesiące
  8. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  9. Uczestniczka w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik brał już wcześniej udział w tym badaniu.
  2. Uczestnik ma historię ciężkiej alergii lub nadwrażliwości na lek lub znaną nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu leczniczego (IMP).
  3. U uczestnika stwierdzono nadwrażliwość na duloksetynę.
  4. Uczestnik ma dziedziczne problemy związane z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy.
  5. Uczestnik jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
  6. Uczestnik ma wynik ≥70 na DSST (liczby prawidłowe) podczas wizyty podstawowej.
  7. Uczestnik w ocenie badacza nie jest w stanie poprawnie przejść testów neuropsychologicznych podczas Wizyty Podstawowej.
  8. W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 30 dni po wzięciu udziału w tym badaniu; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.

  9. Uczestnik posiada 1 lub więcej z poniższych:

    1. Jakiekolwiek obecne zaburzenie psychiczne inne niż MDD zdefiniowane w DSM-IV-TR (zgodnie z oceną MINI w wersji 6.0.0).
    2. Obecny lub w przeszłości zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), całościowe zaburzenie rozwojowe, epizod maniakalny lub hipomaniakalny, schizofrenia lub jakiekolwiek inne zaburzenie psychotyczne, w tym duża depresja z cechami psychotycznymi, upośledzenie umysłowe, organiczne zaburzenia psychiczne lub zaburzenia psychiczne spowodowane ogólnym stan zdrowia określony w DSM-IV-TR.
    3. Aktualne rozpoznanie nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub innych substancji (z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny) zgodnie z definicją w DSM-IV-TR, które nie utrzymywało się w pełnej remisji przez co najmniej 2 lata przed badaniem przesiewowym. (Uczestnik musi również mieć ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu przed punktem odniesienia).
    4. Obecność lub historia klinicznie istotnego zaburzenia neurologicznego (w tym padaczki).
    5. Zaburzenia neurodegeneracyjne (choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, choroba Huntingtona itp.).
    6. Wszelkie zaburzenia osi II DSM-IV, które mogą zagrozić badaniu.
  10. Uczestnik ma jakiekolwiek inne zaburzenie, w przypadku którego leczenie ma pierwszeństwo przed leczeniem MDD lub może zakłócać leczenie w ramach badania lub utrudniać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.
  11. Uczestnik ma upośledzenie fizyczne, poznawcze lub językowe o takim nasileniu, że niekorzystnie wpływa na ważność danych uzyskanych z testów neuropsychologicznych.
  12. U uczestnika zdiagnozowano niepełnosprawność w czytaniu (dysleksję).
  13. Uczestnik ma znaczące ryzyko samobójstwa zgodnie z oceną kliniczną badacza lub ma wynik ≥ 5 w pozycji 10 (myśli samobójcze) MADRS lub podjął próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  14. Uczestnik w ocenie badacza stwarza ryzyko wyrządzenia krzywdy innym.
  15. Uczestnik rozpoczął formalną terapię poznawczą lub behawioralną, psychoterapię systemową w okresie krótszym niż 6 miesięcy od badania przesiewowego lub planuje rozpocząć taką terapię w trakcie badania.
  16. Uczestnik otrzymał terapię elektrowstrząsową, stymulację nerwu błędnego lub powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  17. Badacz uważa, że ​​obecne objawy depresyjne były oporne na 2 odpowiednie terapie przeciwdepresyjne trwające co najmniej 6 tygodni, każde w zalecanej dawce.
  18. Uczestnik ma w wywiadzie umiarkowany lub ciężki uraz głowy (na przykład utratę przytomności na dłużej niż 1 godzinę) lub inne zaburzenia neurologiczne lub ogólnoustrojowe choroby medyczne, które w opinii badacza mogą wpływać na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego.
  19. Uczestnik ma w przeszłości raka, który był w stanie remisji przez mniej niż 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Kryterium to nie obejmuje uczestników z rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem kolczystokomórkowym skóry w stadium I.

  20. Uczestnik ma klinicznie istotną niestabilną chorobę, na przykład zaburzenie czynności wątroby lub niewydolność nerek, lub zaburzenia sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, neurologiczne, reumatologiczne, immunologiczne, zakaźne, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej lub zaburzenia metaboliczne.

    Uwaga: Na potrzeby niniejszego protokołu następujące stany są uważane za niestabilne ze względu na potencjalny wpływ na ocenę odpowiedzi MDD i/lub stanu poznawczego: zaburzenia bólowe, zespół chronicznego zmęczenia, fibromialgia, obturacyjny bezdech senny oraz znane przypadki zakażenia wirusem HIV, HBV i HCV

  21. Uczestnik ma znane w przeszłości lub obecnie podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub jest narażony na ryzyko wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania.
  22. Od uczestnika wymaga się przyjmowania leków wykluczonych lub przewiduje się, że uczestnik będzie wymagał leczenia co najmniej 1 z zabronionych leków towarzyszących w okresie oceny badania, jak określono w części dotyczącej leków wykluczonych.
  23. Uczestnik otrzymał dowolny badany związek <30 dni przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym.
  24. Uczestnik ma klinicznie istotne nieprawidłowe parametry życiowe określone przez badacza.

  25. Pacjent ma hormon tyreotropowy (TSH) poza normalnym zakresem podczas wizyty przesiewowej.

    Uwaga: Jeśli wartość TSH jest poza normalnym zakresem, uzyskany zostanie wolny T4. Osoby z podwyższonym TSH, ale prawidłowym T4 (tj. subkliniczna niedoczynność tarczycy) zostaną wykluczone. Osoby, które są w trakcie terapii zastępczej hormonem tarczycy, z niższym TSH przy prawidłowym T4, kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy nie występują kliniczne objawy niedoczynności tarczycy.

  26. Uczestnik ma 1 lub więcej wartości laboratoryjnych poza normalnym zakresem, na podstawie próbek krwi lub moczu pobranych podczas wizyty przesiewowej, które badacz uzna za istotne klinicznie; lub uczestnik ma jedną z poniższych wartości podczas wizyty przesiewowej:

    1. Wartość kreatyniny w surowicy >1,5-krotność górnej granicy normy (×GGN).
    2. Całkowita wartość bilirubiny całkowitej w surowicy >1,5 × GGN.
    3. Wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy >2×GGN.
  27. Uczestnik ma nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) określony przez czytnik centralny i potwierdzony jako istotny klinicznie przez badacza.
  28. Uczestnik cierpi na chorobę lub przyjmuje leki, które w opinii badacza mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub skuteczności.
  29. Uczestnik, w opinii badacza, prawdopodobnie nie spełni protokołu badania klinicznego lub nie nadaje się z jakiegokolwiek powodu.
  30. Uczestnik był wcześniej narażony na związek LuAA21004.
  31. Uczestnik ma historię braku odpowiedzi na wcześniejsze odpowiednie leczenie duloksetyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wortioksetyna (Lu AA21004) QD
Wortioksetyna (Lu AA21004) 10 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie przez jeden tydzień; następnie dostosowanie dawki do maksymalnie 20 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie przez okres do 7 tygodni.
Lek: wortioksetyna (Lu AA21004)
Kapsułki Lu AA21004
ACTIVE_COMPARATOR: Duloksetyna QD
Duloksetyna 60 mg, kapsułki, doustnie, przez okres do 8 tygodni. Duloksetyna 30 mg, kapsułka, doustnie, raz dziennie przez 1 tydzień okresu zmniejszania dawki.
Lek: Duloksetyna
Kapsułki z duloksetyną
Inne nazwy:
  • Cymbalta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo raz na dobę
Kapsułki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 9 tygodni (w tym 1 tydzień okresu zmniejszania dawki).
Lek: Placebo
Kapsułki pasujące do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w teście zastępowania symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
DSST ocenia względny wkład szybkości, pamięci, funkcji wykonawczych i skanowania wzrokowego. Uczestnicy są zobowiązani do skopiowania symboli połączonych z prostymi geometrycznymi kształtami lub liczbami w określonym czasie, aby uzyskać całkowity możliwy wynik od 0 do 133. Wyższe wyniki – poprawna liczba symboli odzwierciedla lepsze obiektywne funkcjonowanie poznawcze. Wzrost wyniku oznacza poprawę zintegrowanej miary funkcji poznawczych. Zastosowano model analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem i ośrodkiem jako stałymi czynnikami i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w Kwestionariuszu Postrzeganych Deficytów (PDQ) Uwaga/Koncentracja i Planowanie/Organizacja Wynik cząstkowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
PDQ to oceniana przez pacjentów skala przeznaczona do subiektywnej oceny dysfunkcji poznawczych, składająca się z czterech 5-elementowych podskal: Uwaga/Koncentracja, Pamięć Retrospektywna, Pamięć Prospektywna i Planowanie/Organizacja, dające łączny możliwy wynik od 0 do 40. Podskala Uwaga/Koncentracja jest sumą pozycji 1, 5, 9, 13 i 17 w zakresie 0-20; natomiast podskala Planowanie/Organizacja jest sumą pozycji 4, 8, 12, 16 i 20 z przedziałem punktacji od 0 do 20. Wyniki podskal Uwaga/Koncentracja i Planowanie/Organizacja zostały zsumowane. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe postrzegane przez uczestników dysfunkcje poznawcze w zidentyfikowanych domenach. Spadek wyniku oznacza poprawę subiektywnych funkcji poznawczych w zidentyfikowanych domenach. Zastosowano model mieszanych powtarzalnych pomiarów (MMRM) z linią bazową*tydzień, ośrodkiem, tygodniem, leczeniem i tygodniem*traktowaniem jako czynnikami w analizie.
Wartość bazowa i tydzień 8
Ogólny wynik poprawy wrażeń klinicznych (CGI-I) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
CGI-I ocenia wrażenie klinicysty na temat poprawy stanu choroby psychicznej pacjenta i składa się z jednego pytania do badacza: „W porównaniu do jego stanu na początku badania, jak bardzo zmienił się ten pacjent?” który jest oceniany na siedmiostopniowej skali (1=bardzo duża poprawa; 2=znaczna poprawa; 3=minimalna poprawa; 4=brak zmian w stosunku do wartości wyjściowej; 5=minimalnie gorzej; 6=znacznie gorzej; 7=bardzo dużo gorzej) . Wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie choroby. Wartości najbliższe 1 dla tej miary wyniku wskazują na największą poprawę objawów. Zastosowano model MMRM z linią wyjściową*tydzień, centrum, tygodniem, leczeniem i tygodniem*traktowaniem jako czynnikami w analizie.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 8 w teście tworzenia śladów (TMT-A)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
TMT to dwuczęściowy test poznawczy. TMT-A ocenia szybkość przetwarzania poznawczego i składa się z 25 okręgów rozmieszczonych na kartce papieru. Uczestnicy mają 4 minuty na jak najszybsze połączenie kół, bez odrywania długopisu lub ołówka od kartki. Tester natychmiast informuje uczestnika o każdym popełnionym przez niego błędzie i umożliwia uczestnikom wprowadzenie poprawek. Niższe wyniki oznaczają lepszą szybkość przetwarzania. Spadek wyniku w badaniu oznacza poprawę szybkości przetwarzania. Zastosowano model ANCOVA z leczeniem i ośrodkiem jako stałymi czynnikami i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w teście tworzenia śladów B (TMT-B)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
TMT to dwuczęściowy test poznawczy. TMT-B ocenia funkcjonowanie wykonawcze i składa się z 25 okręgów rozmieszczonych na kartce papieru. Uczestnicy mają 4 minuty na jak najszybsze połączenie kół, bez odrywania długopisu lub ołówka od kartki. Tester natychmiast informuje uczestnika o każdym popełnionym przez niego błędzie i umożliwia uczestnikom wprowadzenie poprawek. Niższy wynik dla TMT-B oznacza lepszą funkcję wykonawczą. Spadek wyniku w badaniu oznacza poprawę funkcji wykonawczych. Zastosowano model ANCOVA z leczeniem i ośrodkiem jako stałymi czynnikami i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana w czasie od punktu początkowego do tygodnia 8 w teście Stroopa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Test STROOP ocenia zdolność do hamowania dominującej reakcji na czytanie słów podczas wykonywania zadania wymagającego kontroli uwagi. Składa się z 2 arkuszy po 50 słów każdy, do 50 poprawnych odpowiedzi dla każdego z kongruentnych i niespójnych testów Stroopa. Uczestnicy mają 4 minuty na nazwanie koloru atramentu każdego słowa. Krótszy czas do ukończenia testu wskazuje na lepszą wydajność. Większa liczba poprawnych odpowiedzi wskazuje na lepsze odpowiedzi. Zarówno skrócenie czasu wypełniania testów, jak i wzrost liczby poprawnych odpowiedzi wskazują na poprawę w trakcie badania. Zastosowano model ANCOVA z leczeniem i ośrodkiem jako stałymi czynnikami i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w teście uczenia się Groton Maze (GMLT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8

GMLT mierzy funkcje wykonawcze i przestrzenne rozwiązywanie problemów. Uczestnicy poznają ukrytą ścieżkę przez labirynt płytek o wymiarach 10 x 10 na ekranie dotykowym komputera, zgadując krok po kroku, z informacją zwrotną dotyczącą prób i błędów po każdym kroku. Po nauczeniu się ścieżki uczestnicy powtarzają tę samą ścieżkę jeszcze cztery razy. Wykonanie tego testu zajmuje zwykle 5-6 minut. Niższy wynik oznacza lepszą wydajność. Spadek wyniku w trakcie badania wskazuje na poprawę funkcji wykonawczych.

Zastosowano model ANCOVA z leczeniem i ośrodkiem jako stałymi czynnikami i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 8 w zadaniu wykrywania (DT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
DT to skomputeryzowany test, który mierzy prosty czas reakcji i szybkość psychomotoryczną. Zadanie wymaga od uczestników odpowiedzi, naciskając przycisk „tak”, gdy tylko karta do gry na ekranie zostanie odwrócona i będzie czerwona, oraz naciskając przycisk „nie”, jeśli karta nie jest czerwona. Podawanie trwa 2 minuty. Nie ma minimalnej ani maksymalnej liczby punktów, ponieważ jest to ocena oparta na czasie. Niższy wynik oznacza lepszą wydajność. Spadek wyniku w trakcie badania wskazuje na poprawę szybkości przetwarzania i funkcji psychomotorycznych. Zastosowano model ANCOVA z leczeniem i ośrodkiem jako stałymi czynnikami i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w zadaniu identyfikacyjnym (IT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
IT mierzyło czas reakcji na wybór: uczestnik naciskał przycisk „tak”, gdy karta do gry na ekranie była odkryta i była czerwona, lub przycisk „nie”, jeśli karta nie była czerwona. Ukończenie IT trwało średnio 2 minuty. Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. Spadek wyniku w trakcie badania wskazuje na poprawę uwagi wzrokowej/czujności. Zastosowano model ANCOVA z leczeniem i ośrodkiem jako stałymi czynnikami i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmień od linii bazowej do tygodnia 8 w zadaniu One-Back
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Test One-Back mierzy domenę poznawczą uwagi i pamięci roboczej poprzez odpowiedzi tak lub nie w 30 próbach. Zadanie wymaga od uczestników zgłaszania, kiedy pozycja bodźca prezentowana seryjnie jest taka sama jak pozycja o krok wstecz od pozycji pod ręką, aby uzyskać całkowitą liczbę poprawnych odpowiedzi od 0 do 100. Podawanie trwa zwykle 2-3 minuty. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. Wzrost wyniku w trakcie badania wskazuje na poprawę uwagi/pamięci roboczej. Zastosowano model ANCOVA z leczeniem i ośrodkiem jako stałymi czynnikami i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość bazowa i tydzień 8
Odsetek poprawy dysfunkcji poznawczych dzięki poprawie depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Poprawę w zakresie dysfunkcji poznawczych określa się na podstawie zmiany całkowitej liczby poprawnych symboli w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) od punktu początkowego do tygodnia 8. oraz całkowitej liczby poprawnych symboli w teście zastępowania symboli cyfrowych (DSST). MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do pomiaru ogólnego nasilenia objawów depresyjnych (takich jak pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne) oceniana na 7-punktowej skali Likerta od 0 (brak objawów) do 6 (ciężka depresja). DSST ocenia względny wkład szybkości, pamięci, funkcji wykonawczych i skanowania wzrokowego. Proporcja bezpośredniego efektu leczenia = różnica DSST / (różnica DSST + współczynnik * różnica MADRS).
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w całkowitym wyniku MADRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4 i tydzień 8
MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do pomiaru ogólnego nasilenia objawów depresyjnych (takich jak pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne) oceniana na 7-punktowej skali Likerta od 0 (brak objawów) do 6 (ciężka depresja) z całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4 i tydzień 8
Odsetek uczestników z odpowiedzią MADRS w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do pomiaru ogólnego nasilenia objawów depresyjnych (takich jak pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne) oceniana na 7-punktowej skali Likerta od 0 (brak objawów) do 6 (ciężka depresja) z całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Odpowiedź MADRS zdefiniowano jako ≥50% spadek całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość bazowa i tydzień 8
Odsetek uczestników z remisją MADRS w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do pomiaru ogólnego nasilenia objawów depresyjnych (takich jak pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne) oceniana na 7-punktowej skali Likerta od 0 (brak objawów) do 6 (ciężka depresja) z całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Remisję MADRS zdefiniowano jako całkowity wynik MADRS ≤10.
Tydzień 8
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impressions-Severity)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4 i tydzień 8
CGI-S ocenia wrażenie klinicysty na temat aktualnego stanu choroby psychicznej pacjenta i składa się z jednego pytania do badacza: „Biorąc pod uwagę twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest pacjent w tym czasie?” który jest oceniany na siedmiostopniowej skali (1=normalny, wcale nie chory; 2=pograniczny chory psychicznie; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=poważnie chory). Do analiz wykorzystano model MMRM z linią wyjściową*tydzień, ośrodkiem, tygodniem, leczeniem i tygodniem* leczenia jako czynnikami.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4 i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LuAA21004_202
  • 2011-005298-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1126-0091 (REJESTR: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj