Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Lu AA21004 på kognitiv dysfunksjon ved alvorlig depressiv lidelse

4. februar 2015 oppdatert av: Takeda

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, aktiv-referert, fleksibel dosestudie om effekten av Lu AA21004 på kognitiv dysfunksjon hos voksne personer med alvorlig depressiv lidelse (MDD)

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av Lu AA21004, én gang daglig (QD), på kognitiv dysfunksjon hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lu AA21004 er under medutvikling av Takeda Global Research & Development Center, Inc. og H. Lundbeck A/S for behandling av MDD.

Denne studien vil bestå av en screeningperiode innen 10 dager etter baseline-besøket etterfulgt av en 8-ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en ukes nedtrappingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

602

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Kazanlak, Bulgaria
      • Novi Iskar, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Tzerova Koria, Bulgaria
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Kuopio, Finland
      • Turku, Finland
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater
      • Carson, California, Forente stater
      • Cerritos, California, Forente stater
      • Glendale, California, Forente stater
      • Imperial, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Norwalk, California, Forente stater
      • Oakland, California, Forente stater
      • Paramount, California, Forente stater
      • San Bernardino, California, Forente stater
      • Santa Ana, California, Forente stater
      • Wildomar, California, Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Sanford, Florida, Forente stater
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater
      • Naperville, Illinois, Forente stater
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater
      • Skokie, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Staten Island, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Avon lake, Ohio, Forente stater
      • Beachwood, Ohio, Forente stater
      • Garfield Heights, Ohio, Forente stater
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • The Woodlands, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater
      • Seattle, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Forente stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Leszno, Polen
      • Lodz, Polen
      • Torun, Polen
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Schwerin, Tyskland
      • Westerstede, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Luhansk, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  2. Deltakeren eller, når det er aktuelt, deltakerens juridisk akseptable representant signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av studieprosedyrer.
  3. Deltakeren har tilbakevendende MDD som primær diagnose i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier (klassifiseringskode 296.3x). Den nåværende MDE bør bekreftes ved å bruke Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) V6.0.0.
  4. Deltakeren har fått foreskrevet behandling for en tidligere episode med depresjon.
  5. Deltakeren har en MADRS totalscore ≥26 ved både screening- og baseline-besøk.
  6. Deltaker rapporterer subjektiv kognitiv dysfunksjon (som konsentrasjonsvansker, treg tenkning og vanskeligheter med å lære nye ting eller huske ting).
  7. Den rapporterte varigheten av den nåværende store depressive episoden (MDE) er minst 3 måneder
  8. Deltakeren er en mann eller kvinne mellom 18 og 65 år, inklusive.
  9. En kvinnelig deltaker i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å rutinemessig bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 30 dager etter fullføring av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har tidligere deltatt i denne studien.
  2. Deltakeren har en historie med alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet, eller kjent overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i forsøkslegemidlet (IMP).
  3. Deltakeren har kjent overfølsomhet for duloksetin.
  4. Deltakeren har arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrose-isomaltase-mangel.
  5. Deltakeren er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
  6. Deltakeren har en poengsum ≥70 på DSST (tall korrekte) ved baseline-besøket.
  7. Deltakeren er, etter etterforskerens oppfatning, ikke i stand til å gjennomføre de nevropsykologiske testene gyldig ved baseline-besøket.
  8. Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 30 dager etter deltagelse i denne studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.

  9. Deltakeren har 1 eller flere av følgende:

    1. Enhver gjeldende psykiatrisk lidelse unntatt MDD som definert i DSM-IV-TR (som vurdert av MINI versjon 6.0.0).
    2. Nåværende eller historie med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, manisk eller hypoman episode, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, inkludert alvorlig depresjon med psykotiske trekk, mental retardasjon, organiske mentale lidelser eller psykiske lidelser på grunn av en generell medisinsk tilstand som definert i DSM-IV-TR.
    3. Gjeldende diagnose av alkohol eller annet rusmisbruk eller avhengighet (unntatt nikotin eller koffein) som definert i DSM-IV-TR som ikke har vært i vedvarende full remisjon i minst 2 år før screening. (Deltakeren må også ha negativ undersøkelse av urinmedisin før baseline).
    4. Tilstedeværelse eller historie med en klinisk signifikant nevrologisk lidelse (inkludert epilepsi).
    5. Nevrodegenerativ lidelse (Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, Huntingtons sykdom, etc).
    6. Enhver DSM-IV Axis II lidelse som kan kompromittere studien.
  10. Deltakeren har enhver annen lidelse der behandlingen prioriteres fremfor behandling av MDD eller som sannsynligvis vil forstyrre studiebehandlingen eller svekke behandlingsoverholdelse.
  11. Deltakeren har fysisk, kognitiv eller språklig svekkelse av en slik alvorlighetsgrad at de kan påvirke gyldigheten av dataene som er hentet fra de nevropsykologiske testene negativt.
  12. Deltakeren er diagnostisert med lesevansker (dysleksi).
  13. Deltakeren har en betydelig risiko for selvmord i henhold til etterforskerens kliniske vurdering eller har en skåre ≥5 på punkt 10 (selvmordstanker) av MADRS eller har gjort et selvmordsforsøk de siste 6 månedene.
  14. Deltakeren utgjør etter etterforskerens oppfatning en risiko for skade på andre.
  15. Deltakeren har startet formell kognitiv eller atferdsterapi, systemisk psykoterapi innen mindre enn 6 måneder etter studiescreening, eller har planer om å starte slik terapi i løpet av studien.
  16. Deltakeren har mottatt elektrokonvulsiv terapi, vagusnervestimulering eller gjentatt transkraniell magnetisk stimulering innen 6 måneder før screening.
  17. De nåværende depressive symptomene anses av etterforskeren å ha vært resistente mot 2 adekvate antidepressive behandlinger av minst 6 ukers varighet hver med anbefalt dose.
  18. Deltakeren har en historie med moderat eller alvorlig hodetraume (for eksempel tap av bevissthet i mer enn 1 time) eller andre nevrologiske lidelser eller systemiske medisinske sykdommer som, etter utrederens mening, sannsynligvis vil påvirke sentralnervesystemets funksjon.
  19. Deltakeren har en tidligere historie med kreft som hadde vært i remisjon i mindre enn 5 år før den første dosen med undersøkelsesmedisin. Dette kriteriet inkluderer ikke deltakere med basalcelle- eller stadium I plateepitelkarsinom i huden.

  20. Deltakeren har en klinisk signifikant ustabil sykdom, for eksempel nedsatt leverfunksjon eller nyresvikt, eller kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, revmatologisk, immunologisk, infeksjonssyk, hud- og subkutane vevsforstyrrelser eller metabolske forstyrrelser.

    Merk: I forbindelse med denne protokollen anses følgende tilstander som ustabile på grunn av den potensielle innvirkningen på vurdering av MDD-respons og/eller kognitiv status: smerteforstyrrelser, kronisk utmattelsessyndrom, fibromyalgi, obstruktiv søvnapné og kjente tilfeller av HIV, HBV og HCV

  21. Deltakeren har en kjent historie med eller har for tiden økt intraokulært trykk eller er i fare for akutt trangvinklet glaukom.
  22. Deltakeren er pålagt å ta ekskluderte medisiner, eller det forventes at deltakeren vil trenge behandling med minst 1 av de ikke-tillatte samtidige medisinene i løpet av studieevalueringsperioden som spesifisert i avsnittet om ekskluderte medisiner.
  23. Deltakeren har mottatt alle undersøkelsesmidler <30 dager før screening eller 5 halveringstider før screening.
  24. Deltakeren har klinisk signifikante unormale vitale tegn som bestemt av etterforskeren.

  25. Forsøkspersonen har thyreoideastimulerende hormon (TSH) utenfor normalområdet ved screeningbesøket.

    Merk: Hvis TSH-verdien er utenfor normalområdet, vil en gratis T4 oppnås. Personer som har forhøyet TSH, men normal T4 (dvs. subklinisk hypotyreose) vil bli ekskludert. For personer som er på tyreoideahormonerstatningsterapi, er en lavere TSH med normal T4 kun kvalifisert til å delta i studien hvis det ikke er noen kliniske symptomer på hypotyreose.

  26. Deltakeren har 1 eller flere laboratorieverdier utenfor normalområdet, basert på blod- eller urinprøvene tatt ved screeningbesøket, som av etterforskeren anses å være klinisk signifikante; eller deltakeren har en av følgende verdier ved screeningbesøket:

    1. En serumkreatininverdi >1,5 ganger øvre normalgrense (×ULN).
    2. En total serum total bilirubinverdi >1,5×ULN.
    3. En serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) verdi >2×ULN.
  27. Deltakeren har et unormalt elektrokardiogram (EKG) som bestemt av den sentrale leseren og bekreftet som klinisk signifikant av etterforskeren.
  28. Deltakeren har en sykdom eller tar medisiner som etter utrederens mening kan forstyrre vurderingene av sikkerhet, tolerabilitet eller effekt.
  29. Deltakeren, etter etterforskerens oppfatning, er usannsynlig å overholde den kliniske studieprotokollen eller er uegnet av en eller annen grunn.
  30. Deltakeren har tidligere vært utsatt for LuAA21004-forbindelse.
  31. Deltakeren har en historie med manglende respons på tidligere adekvat behandling med duloksetin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vortioksetin (Lu AA21004) QD
Vortioxetine (Lu AA21004) 10 mg, kapsler, oralt, en gang daglig i en uke; deretter dosejustering til maksimalt 20 mg, kapsler, oralt, en gang daglig i opptil 7 uker.
Legemiddel: vortioksetin (Lu AA21004)
Lu AA21004 kapsler
ACTIVE_COMPARATOR: Duloksetin QD
Duloksetin 60 mg, kapsler, oralt, i opptil 8 uker. Duloksetin 30 mg, kapsel, oralt, én gang daglig i 1 ukes nedtrappingsperiode.
Legemiddel: Duloksetin
Duloksetin kapsler
Andre navn:
  • Cymbalta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
Placebo-matchende kapsler, oralt, én gang daglig i opptil 9 uker (inkluderer 1 ukes nedtrappingsperiode).
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 8 i Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
DSST vurderer relative bidrag av hastighet, minne, eksekutiv funksjon og visuell skanning. Deltakerne må kopiere symboler som er sammenkoblet med enkle geometriske former eller tall innen en bestemt tid for en total mulig poengsum på 0 til 133. Høyere score-korrekt antall symboler reflekterer større objektiv kognitiv funksjon. En økning i poengsum representerer en forbedring i et integrert mål på kognitiv funksjon. En Analysis of Covariance (ANCOVA) modell ble brukt med behandling og senter som faste faktorer og Baseline-verdien som en kovariat.
Grunnlinje og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 8 i Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) Oppmerksomhet/konsentrasjon og planlegging/organisasjonsunderscore
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
PDQ er en pasientvurdert skala designet for subjektivt å vurdere kognitiv dysfunksjon, som omfatter fire 5-elements subskalaer: Oppmerksomhet/konsentrasjon, retrospektiv hukommelse, prospektiv hukommelse og planlegging/organisasjon for en total mulig poengsum på 0 til 40. Underskalaen Oppmerksomhet/konsentrasjon er summen av elementene 1, 5, 9, 13 og 17 med et område på 0-20; mens underskalaen Planlegging/Organisering er summen av elementene 4, 8, 12, 16 og 20 med poengsummen 0 til 20. Skårene til underskalaene Oppmerksomhet/Konsentrasjon og Planlegging/Organisering ble summert. Høyere score reflekterer større deltakeropplevd kognitiv dysfunksjon i de identifiserte domenene. En nedgang i poengsum representerer en forbedring i subjektiv kognitiv funksjon i de identifiserte domenene. En Mixed Model Repeated Measures (MMRM) modell ble brukt med baseline*uke, senter, uke, behandling og uke*behandling som faktorer i analysen.
Grunnlinje og uke 8
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)-poengsum ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
CGI-I vurderer klinikerens inntrykk av pasientens tilstand av bedring av psykiske lidelser og består av ett spørsmål til etterforskeren: "Sammenlignet med tilstanden hans ved starten av studien, hvor mye har denne pasienten endret seg?" som er vurdert på en syv-punkts skala (1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring i forhold til baseline; 5=minimalt dårligere; 6= mye dårligere; 7=veldig mye dårligere) . Høyere skår indikerer større forverring av sykdom. Verdier nærmest 1 for dette utfallsmålet indikerer den største forbedringen av symptomer. En MMRM-modell ble brukt med baseline*uke, senter, uke, behandling og uke*behandling som faktorer i analysen.
Grunnlinje, uke 8
Endre fra baseline til uke 8 i Trail Making Test (TMT-A)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
TMT er en todelt kognitiv test. TMT-A vurderer kognitiv prosesseringshastighet og består av 25 sirkler fordelt på et ark. Deltakerne har 4 minutter på seg til å koble sammen sirklene så raskt som mulig, uten å løfte pennen eller blyanten fra papiret. Testeren informerer deltakeren umiddelbart når de gjør en feil og gir mulighet for korrigeringer fra deltakerne. Lavere score representerer bedre behandlingshastighet. En nedgang i poengsum i forhold til studien representerer en forbedring i hastighet i behandlingen. En ANCOVA-modell ble brukt med behandling og senter som faste faktorer og baseline-verdien som en kovariat.
Grunnlinje og uke 8
Bytt fra baseline til uke 8 i Trail Making Test B (TMT-B)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
TMT er en todelt kognitiv test. TMT-B vurderer utøvende funksjon og består av 25 sirkler fordelt på et ark. Deltakerne har 4 minutter på seg til å koble sammen sirklene så raskt som mulig, uten å løfte pennen eller blyanten fra papiret. Testeren informerer deltakeren umiddelbart når de gjør en feil og gir mulighet for korrigeringer fra deltakerne. Lavere poengsum for TMT-B representerer bedre eksekutiv funksjon. En nedgang i poengsum i løpet av studien representerer en forbedring i eksekutiv funksjon. En ANCOVA-modell ble brukt med behandling og senter som faste faktorer og Baseline-verdien som en kovariat.
Grunnlinje og uke 8
Endring i tid fra baseline til uke 8 i Stroop Test
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
STROOP-testen vurderer evnen til å hemme en prepotent respons på å lese ord mens du utfører en oppgave som krever oppmerksomhetskontroll. Den består av 2 ark med 50 ord hver, opptil 50 korrekte svar for hver av de kongruente og inkongruente Stroop-testene. Deltakerne har 4 minutter til å navngi blekkfargen til hvert ord. Kortere tid for å fullføre testen indikerer bedre ytelse. Høyere antall korrekte svar indikerer bedre svar. En reduksjon i tiden for å fullføre testene og en økning i antall korrekte svar indikerer begge forbedringer i løpet av studien. En ANCOVA-modell ble brukt med behandling og senter som faste faktorer og Baseline-verdien som en kovariat.
Grunnlinje og uke 8
Endre fra baseline til uke 8 i Groton Maze Learning Test (GMLT)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8

GMLT måler utøvende funksjon og romlig problemløsning. Deltakerne lærer en skjult vei gjennom en labyrint av 10 x 10 rutenett med fliser på en berøringsskjerm på en datamaskin ved hjelp av trinnvise gjetting, med tilbakemelding om prøve og feil etter hvert trinn. Når veien er lært, gjentar deltakerne den samme veien fire ganger til. Det tar vanligvis 5-6 minutter å gjennomføre denne testen. Lavere poengsum tilsvarer bedre ytelse. En nedgang i poengsum i løpet av studien indikerer forbedret eksekutiv funksjon.

En ANCOVA-modell ble brukt med behandling og senter som faste faktorer og Baseline-verdien som en kovariat.
Grunnlinje og uke 8
Endre fra baseline til uke 8 i deteksjonsoppgaven (DT)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
DT er en datastyrt test som måler enkel reaksjonstid og psykomotorisk hastighet. Oppgaven krever at deltakerne svarer ved å trykke på en "ja"-knapp så snart et spillekort på skjermen er snudd og er rødt, og ved å trykke på en "nei"-knapp hvis kortet ikke er rødt. Det tar 2 minutter å administreres. Det er ingen minimums- eller maksimumscore siden det er en tidsbasert vurdering. Lavere poengsum tilsvarer bedre ytelse. En nedgang i poengsum i løpet av studien indikerer forbedret prosesseringshastighet og psykomotorisk funksjon. En ANCOVA-modell ble brukt med behandling og senter som faste faktorer og Baseline-verdien som en kovariat.
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline til uke 8 i identifiseringsoppgaven (IT)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
IT-en målte valgreaksjonstid: Deltakeren trykket på en "ja"-knapp hver gang et spillkort på skjermen ble vendt opp og var rødt, eller en "nei"-knapp hvis kortet ikke var rødt. IT-en tok i gjennomsnitt 2 minutter å fullføre. Lavere poengsum er lik bedre ytelse. En nedgang i poengsum i løpet av studien indikerer forbedret visuell oppmerksomhet/årvåkenhet. En ANCOVA-modell ble brukt med behandling og senter som faste faktorer og Baseline-verdien som en kovariat.
Grunnlinje og uke 8
Endre fra baseline til uke 8 i One-Back-oppgaven
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
One-Back-testen måler det kognitive domenet for oppmerksomhet og arbeidsminne gjennom ja eller nei-svar på 30 forsøk. Oppgaven krever at deltakerne rapporterer når et stimuluselement presentert i serie er det samme som et element ett skritt tilbake fra elementet for hånden for totalt korrekte svar 0 til 100. Det tar vanligvis 2-3 minutter å bli administrert. Høyere poengsum tilsvarer bedre ytelse. En økning i poengsum i løpet av studien indikerer forbedret oppmerksomhet/arbeidsminne. En ANCOVA-modell ble brukt med behandling og senter som faste faktorer og Baseline-verdien som en kovariat.
Grunnlinje og uke 8
Andel av kognitiv dysfunksjonsforbedring på grunn av bedring av depresjon
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Forbedring av kognitiv dysfunksjon bestemmes ved å bruke endringen fra baseline til uke 8 i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score og Digital Symbol Substitution Test (DSST) totalt antall korrekte symboler. MADRS er en 10-punkts skala for klinikere for å måle den generelle alvorlighetsgraden av depressive symptomer (som tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning) vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (symptomer fraværende) til 6 (alvorlig depresjon). DSST vurderer relative bidrag av hastighet, minne, eksekutiv funksjon og visuell skanning. Andelen direkte effekt fra behandling = DSST-forskjell / (DSST-forskjell + koeffisient*MADRS-forskjell).
Grunnlinje og uke 8
Endre fra baseline til uke 8 i MADRS totalpoengsum
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 4 og uke 8
MADRS er en 10-punkts skala for klinikere for å måle den generelle alvorlighetsgraden av depressive symptomer (som tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning) vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (symptomer fraværende) til 6 (alvorlig depresjon) med en total mulig skår varierer fra 0 til 60. Høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 1, uke 4 og uke 8
Prosentandel av deltakere med MADRS-respons ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
MADRS er en 10-punkts skala for klinikere for å måle den generelle alvorlighetsgraden av depressive symptomer (som tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning) vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (symptomer fraværende) til 6 (alvorlig depresjon) med en total mulig skår varierer fra 0 til 60. Høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene. MADRS-respons ble definert som en ≥50 % reduksjon i MADRS totalscore fra baseline.
Grunnlinje og uke 8
Prosentandel av deltakere i MADRS-remisjon ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
MADRS er en 10-punkts skala for klinikere for å måle den generelle alvorlighetsgraden av depressive symptomer (som tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning) vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (symptomer fraværende) til 6 (alvorlig depresjon) med en total mulig skår varierer fra 0 til 60. Høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene. MADRS-remisjon ble definert som en total MADRS-score ≤10.
Uke 8
Endring fra baseline til uke 8 i Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 4 og uke 8
CGI-S vurderer klinikerens inntrykk av pasientens nåværende tilstand av psykiske lidelser og består av ett spørsmål til etterforskeren: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk er pasienten på dette tidspunktet?" som er rangert på en syvpunktsskala (1=normal, ikke syk i det hele tatt; 2=psykisk syk på grensen; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk). En MMRM-modell med baseline*uke, senter, uke, behandling og uke*behandling som faktorer ble brukt til analyser.
Baseline, uke 1, uke 4 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LuAA21004_202
  • 2011-005298-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1126-0091 (REGISTER: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på Duloksetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere