Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lu AA21004:n teho kognitiiviseen toimintahäiriöön vakavassa masennushäiriössä

keskiviikko 4. helmikuuta 2015 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, aktiivisesti viitteellinen, joustava annostutkimus Lu AA21004:n tehosta kognitiivisten toimintahäiriöiden hoidossa aikuispotilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerran päivässä (QD) Lu AA21004:n vaikutuksia kognitiivisiin toimintahäiriöihin potilailla, joilla on vakava masennushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Takeda Global Research & Development Center, Inc. ja H. Lundbeck A/S kehittävät Lu AA21004:ää MDD:n hoitoon.

Tämä tutkimus koostuu seulontajaksosta 10 päivän sisällä peruskäynnistä, jota seuraa 8 viikon kaksoissokkohoitojakso ja yhden viikon mittainen jaksotus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

602

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Kazanlak, Bulgaria
      • Novi Iskar, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Tzerova Koria, Bulgaria
  • Puola
      • Bialystok, Puola
      • Leszno, Puola
      • Lodz, Puola
      • Torun, Puola
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Bochum, Saksa
      • Chemnitz, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Munchen, Saksa
      • Schwerin, Saksa
      • Westerstede, Saksa
      • Wiesbaden, Saksa
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
      • Kuopio, Suomi
      • Turku, Suomi
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Luhansk, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
      • Smolensk, Venäjän federaatio
      • Stavropol, Venäjän federaatio
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Bellflower, California, Yhdysvallat
      • Carson, California, Yhdysvallat
      • Cerritos, California, Yhdysvallat
      • Glendale, California, Yhdysvallat
      • Imperial, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Norwalk, California, Yhdysvallat
      • Oakland, California, Yhdysvallat
      • Paramount, California, Yhdysvallat
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat
      • Wildomar, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Sanford, Florida, Yhdysvallat
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Avon lake, Ohio, Yhdysvallat
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat
      • Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Yhdysvallat
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
  2. Osallistuja tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan yksityisyyden suojaa koskevan valtuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  3. Osallistujalla on toistuva MDD ensisijaisena diagnoosina Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriteerien mukaisesti (luokituskoodi 296.3x). Nykyinen MDE tulee vahvistaa Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -versiolla 6.0.0.
  4. Osallistuja on saanut määrättyä hoitoa aiempaan masennukseen.
  5. Osallistujan MADRS-kokonaispistemäärä on ≥26 sekä seulonta- että lähtökäynneillä.
  6. Osallistuja raportoi subjektiivisista kognitiivisista toimintahäiriöistä (kuten keskittymisvaikeudet, hidas ajattelu ja vaikeudet oppia uusia asioita tai muistaa asioita).
  7. Nykyisen vakavan masennusjakson (MDE) raportoitu kesto on vähintään 3 kuukautta
  8. Osallistuja on 18-65-vuotias mies tai nainen.
  9. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja on osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin.
  2. Osallistujalla on aiemmin ollut vaikea lääkeaineallergia tai -yliherkkyys tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen (IMP) apuaineelle.
  3. Osallistujan tiedetään olevan yliherkkä duloksetiinille.
  4. Osallistujalla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta.
  5. Osallistuja on lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi antaa suostumuksensa.
  6. Osallistujan pisteet ≥70 DSST:stä (numerot oikein) perustilanteen vierailulla.
  7. Osallistuja ei tutkijan näkemyksen mukaan pysty suorittamaan neuropsykologisia testejä pätevästi Peruskäyntikäynnillä.
  8. Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai 30 päivän sisällä sen jälkeen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.

  9. Osallistujalla on yksi tai useampi seuraavista:

    1. Mikä tahansa nykyinen psykiatrinen häiriö, joka ei ole DSM-IV-TR:ssä määritelty MDD (arvioitu MINI-versiolla 6.0.0).
    2. Nykyinen tai aiemmin esiintynyt tarkkaavaisuushäiriö (ADHD), laaja-alainen kehityshäiriö, maaninen tai hypomaaninen jakso, skitsofrenia tai mikä tahansa muu psykoottinen häiriö, mukaan lukien vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä, kehitysvammaisuus, orgaaniset mielenterveyden häiriöt tai yleisestä sairaudesta johtuvat mielenhäiriöt DSM-IV-TR:ssä määritelty sairaus.
    3. Nykyinen diagnoosi alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta (lukuun ottamatta nikotiinia tai kofeiinia), joka on määritelty DSM-IV-TR:ssä, joka ei ole ollut jatkuvassa täydessä remissiossa vähintään 2 vuoteen ennen seulontaa. (Osallistujalla on myös oltava negatiivinen virtsan lääketesti ennen lähtötilannetta).
    4. Kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö (mukaan lukien epilepsia) tai aiemmin.
    5. Neurodegeneratiivinen häiriö (Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, Huntingtonin tauti jne.).
    6. Mikä tahansa DSM-IV Axis II -häiriö, joka saattaa vaarantaa tutkimuksen.
  10. Osallistujalla on jokin muu sairaus, jonka hoito on etusijalla MDD:n hoitoon verrattuna tai joka todennäköisesti häiritsee tutkimushoitoa tai heikentää hoitomyöntyvyyttä.
  11. Osallistujalla on fyysinen, kognitiivinen tai kielellinen vamma, joka on niin vakava, että se vaikuttaa haitallisesti neuropsykologisista testeistä saatujen tietojen pätevyyteen.
  12. Osallistujalla on diagnosoitu lukuhäiriö (dysleksia).
  13. Osallistujalla on merkittävä itsemurhariski tutkijan kliinisen arvion mukaan tai hänellä on pistemäärä ≥5 MADRS:n kohdassa 10 (itsemurha-ajatukset) tai hän on yrittänyt itsemurhaa viimeisten 6 kuukauden aikana.
  14. Osallistuja muodostaa tutkijan näkemyksen mukaan vaaran vahingoittaa muita.
  15. Osallistuja on aloittanut muodollisen kognitiivisen tai käyttäytymisterapian tai systeemisen psykoterapian alle 6 kuukauden kuluessa tutkimusseulonnasta tai aikoo aloittaa tällaisen terapian tutkimuksen aikana.
  16. Osallistuja on saanut sähkökouristushoitoa, kiertohermostimulaatiota tai toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  17. Tutkija katsoo, että nykyiset masennusoireet ovat olleet resistenttejä kahdelle riittävälle vähintään 6 viikon masennuslääkehoidolle suositellulla annoksella.
  18. Osallistujalla on ollut kohtalainen tai vakava päävamma (esim. tajunnan menetys yli tunnin ajan) tai muita neurologisia häiriöitä tai systeemisiä sairauksia, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttavat keskushermoston toimintaan.
  19. Osallistujalla on aiemmin ollut syöpä, joka oli ollut remissiossa alle 5 vuotta ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Tämä kriteeri ei sisällä osallistujia, joilla on ihon tyvisolusyöpä tai vaiheen I okasolusyöpä.

  20. Osallistujalla on kliinisesti merkittävä epästabiili sairaus, esimerkiksi maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, tai sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriininen, neurologinen, reumatologinen, immunologinen, infektio-, iho- ja ihonalainen kudossairaus tai aineenvaihduntahäiriö.

    Huomautus: Tässä protokollassa seuraavia tiloja pidetään epävakaina, koska ne voivat vaikuttaa MDD-vasteen ja/tai kognitiivisen tilan arviointiin: kipuhäiriöt, krooninen väsymysoireyhtymä, fibromyalgia, obstruktiivinen uniapnea ja tunnetut HIV-tapaukset, HBV ja HCV

  21. Osallistujalla on tiedossa tai hänellä on tällä hetkellä kohonnut silmänsisäinen paine tai hänellä on akuutin ahdaskulmaglaukooman riski.
  22. Osallistuja on velvollinen ottamaan poissuljettuja lääkkeitä tai osallistujan oletetaan tarvitsevan hoitoa vähintään yhdellä kielletyistä samanaikaisista lääkkeistä tutkimuksen arviointijakson aikana Poissuljetut lääkkeet -osiossa määritellyllä tavalla.
  23. Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä <30 päivää ennen seulontaa tai 5 puoliintumisaikaa ennen seulontaa.
  24. Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä tutkijan määrittämiä epänormaaleja elintoimintoja.

  25. Tutkittavalla on seulontakäynnillä kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaalin alueen ulkopuolella.

    Huomautus: Jos TSH-arvo on normaalin alueen ulkopuolella, saadaan ilmainen T4. Potilaat, joilla on kohonnut TSH, mutta normaali T4 (ts. subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta) suljetaan pois. Koehenkilöt, jotka saavat kilpirauhashormonikorvaushoitoa, matalampi TSH ja normaali T4, voivat osallistua tutkimukseen vain, jos kilpirauhasen vajaatoiminnasta ei ole kliinisiä oireita.

  26. Osallistujalla on seulontakäynnillä otettujen veri- tai virtsanäytteiden perusteella yksi tai useampi laboratorioarvo normaalin alueen ulkopuolella, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä; tai osallistujalla on jokin seuraavista arvoista seulontakäynnillä:

    1. Seerumin kreatiniiniarvo > 1,5 kertaa normaalin yläraja (×ULN).
    2. Seerumin kokonaisbilirubiiniarvo > 1,5 × ULN.
    3. Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvo > 2 × ULN.
  27. Osallistujalla on poikkeava elektrokardiogrammi (EKG), jonka keskuslukija on määrittänyt ja jonka tutkija on vahvistanut kliinisesti merkitseväksi.
  28. Osallistujalla on sairaus tai hän käyttää lääkitystä, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi häiritä turvallisuuden, siedettävyyden tai tehon arviointia.
  29. Tutkijan mielestä osallistuja ei todennäköisesti noudata kliinisen tutkimuksen protokollaa tai on jostain syystä sopimaton.
  30. Osallistuja on aiemmin altistunut LuAA21004-yhdisteelle.
  31. Osallistujalla on aiemmin ollut vasteen puute aikaisemmalla riittävällä duloksetiinihoidolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vortioksetiini (Lu AA21004) QD
Vortioksetiini (Lu AA21004) 10 mg, kapselit, suun kautta kerran päivässä yhden viikon ajan; sen jälkeen annosta muutetaan enintään 20 mg:aan, kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 7 viikon ajan.
Lääke: vortioksetiini (Lu AA21004)
Lu AA21004 kapselit
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetine QD
Duloxetine 60 mg, kapselit, suun kautta, enintään 8 viikkoa. Duloxetine 30 mg, kapseli, suun kautta kerran päivässä 1 viikon ajan.
Lääke: Duloksetiini
Duloxetine kapselit
Muut nimet:
  • Cymbalta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
Plaseboa vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 9 viikon ajan (sisältää 1 viikon kapenemisjakson).
Lääke: Plasebo
Placeboa vastaavat kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilasta viikolle 8 numerosymbolien korvaustestissä (DSST)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
DSST arvioi nopeuden, muistin, suorituskyvyn ja visuaalisen skannauksen suhteelliset osuudet. Osallistujien on kopioitava symbolit, jotka on yhdistetty yksinkertaisiin geometrisiin muotoihin tai numeroihin tietyn ajan kuluessa, jotta mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–133. Korkeammat pisteet - oikea symbolien määrä heijastaa parempaa objektiivista kognitiivista toimintaa. Pisteiden nousu edustaa parannusta kognitiivisten toimintojen integroidussa mittauksessa. Analysis of Covariance (ANCOVA) -mallia käytettiin siten, että hoito ja keskus olivat kiinteitä tekijöitä ja Baseline-arvo kovariaattina.
Perustilanne ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 havaittujen alijäämien kyselyssä (PDQ) huomio/keskittyminen ja suunnittelu/organisaatio alapisteet
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
PDQ on potilaan arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan subjektiivisesti kognitiivisia toimintahäiriöitä ja joka koostuu neljästä 5-osaisesta ala-asteikosta: Huomio/keskittyminen, Retrospektiivinen muisti, Tuleva muisti ja Suunnittelu/organisaatio mahdollistaen kokonaispistemäärän 0-40. Alaasteikko Huomio/keskittyminen on kohteiden 1, 5, 9, 13 ja 17 summa välillä 0-20; Ala-asteikko Suunnittelu/organisaatio on kohteiden 4, 8, 12, 16 ja 20 summa, jonka pistemäärä on 0–20. Ala-asteikkojen Huomio/keskittyminen ja Suunnittelu/Organisaatio pisteet laskettiin yhteen. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa osallistujien havaitsemaa kognitiivista toimintahäiriötä tunnistetuilla aloilla. Pisteiden lasku edustaa subjektiivisen kognitiivisen toiminnan paranemista tunnistetuilla aloilla. Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -mallia käytettiin perusviiva*viikko, keskus, viikko, hoito ja viikko*hoito tekijöinä analyysissä.
Perustilanne ja viikko 8
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) -pisteet viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
CGI-I arvioi kliikon vaikutelman koehenkilön mielisairauden paranemisesta ja koostuu yhdestä kysymyksestä tutkijalle: "Kuinka paljon tämä potilas on muuttunut hänen tilaansa tutkimuksen alussa?" joka on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla (1=erittäin parantunut; 2=paljon parantunut; 3=minimaalinen parannus; 4=ei muutosta lähtötasoon verrattuna; 5=minimi huonompi; 6=paljon huonompi; 7=erittäin paljon huonompi) . Korkeammat pisteet osoittavat sairauden suurempaa pahenemista. Arvot, jotka ovat lähimpänä yhtä tämän tulosmitan osalta, osoittavat oireiden suurimman paranemisen. MMRM-mallia käytettiin perustaso*viikko, keskus, viikko, hoito ja viikko*hoito tekijöinä analyysissä.
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 Trail Making Test -testissä (TMT-A)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
TMT on kaksiosainen kognitiivinen testi. TMT-A arvioi kognitiivisen prosessointinopeuden ja koostuu 25 ympyrästä, jotka on jaettu paperiarkille. Osallistujilla on 4 minuuttia aikaa yhdistää ympyrät mahdollisimman nopeasti nostamatta kynää tai kynää paperilta. Testaaja ilmoittaa osallistujalle välittömästi, jos he tekevät virheen, ja sallii osallistujien tehdä korjauksia. Pienemmät pisteet edustavat parempaa käsittelynopeutta. Pisteiden lasku tutkimukseen verrattuna merkitsee parannusta käsittelyn nopeudessa. Käytettiin ANCOVA-mallia, jossa hoito ja keskus olivat kiinteitä tekijöitä ja perusarvo kovariaattina.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 jäljentekotestissä B (TMT-B)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
TMT on kaksiosainen kognitiivinen testi. TMT-B arvioi johdon toimintaa ja koostuu 25 ympyrästä, jotka on jaettu paperiarkille. Osallistujilla on 4 minuuttia aikaa yhdistää ympyrät mahdollisimman nopeasti nostamatta kynää tai kynää paperilta. Testaaja ilmoittaa osallistujalle välittömästi, jos he tekevät virheen, ja sallii osallistujien tehdä korjauksia. TMT-B:n pienempi pistemäärä edustaa parempaa toimeenpanotoimintoa. Pistemäärän lasku tutkimukseen verrattuna edustaa parannusta toimeenpanotoiminnassa. Käytettiin ANCOVA-mallia, jossa hoito ja keskus olivat kiinteitä tekijöitä ja Baseline-arvo kovariaattina.
Perustilanne ja viikko 8
Ajan muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 Stroop-testissä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
STROOP-testi arvioi kykyä estää voimakas vastaus sanojen lukemiseen suoritettaessa tehtävää, joka vaatii huomionhallintaa. Se koostuu kahdesta arkista, joissa kussakin on 50 sanaa ja jopa 50 oikeaa vastausta jokaiselle yhteneväiselle ja epäyhtenäiselle Stroop-testille. Osallistujilla on 4 minuuttia aikaa nimetä kunkin sanan musteen väri. Lyhyempi aika testin suorittamiseen osoittaa parempaa suorituskykyä. Suurempi määrä oikeita vastauksia tarkoittaa parempia vastauksia. Testien suorittamiseen kuluvan ajan lyheneminen ja oikeiden vastausten määrän kasvu viittaavat molemmat parannuksiin tutkimuksen aikana. Käytettiin ANCOVA-mallia, jossa hoito ja keskus olivat kiinteitä tekijöitä ja Baseline-arvo kovariaattina.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 Groton Maze Learning Test (GMLT) -testissä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8

GMLT mittaa toimeenpanon toimintaa ja spatiaalista ongelmanratkaisua. Osallistujat oppivat piilotetun polun 10 x 10 laattojen labyrintin läpi tietokoneen kosketusnäytöllä käyttämällä vaiheittaisia ​​arvauksia ja kokeilu- ja virhepalautetta jokaisen vaiheen jälkeen. Kun polku on opittu, osallistujat toistavat saman polun vielä neljä kertaa. Tämän testin suorittaminen kestää yleensä 5-6 minuuttia. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä. Pisteiden lasku tutkimuksen aikana osoittaa parantuneen toimeenpanotoiminnan.

Käytettiin ANCOVA-mallia, jossa hoito ja keskus olivat kiinteitä tekijöitä ja Baseline-arvo kovariaattina.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 tunnistustehtävässä (DT)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
DT on tietokoneistettu testi, joka mittaa yksinkertaista reaktioaikaa ja psykomotorista nopeutta. Tehtävä edellyttää, että osallistujat vastaavat painamalla "kyllä"-painiketta heti, kun näytöllä oleva pelikortti on käännetty ympäri ja on punainen, ja painamalla "ei"-painiketta, jos kortti ei ole punainen. Annostelu kestää 2 minuuttia. Ei ole olemassa vähimmäis- tai enimmäispisteitä, koska se on aikaperusteinen arviointi. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä. Pisteiden lasku tutkimuksen aikana osoittaa parantuneen prosessointinopeuden ja psykomotorisen toiminnan. Käytettiin ANCOVA-mallia, jossa hoito ja keskus olivat kiinteitä tekijöitä ja Baseline-arvo kovariaattina.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos perustilasta viikkoon 8 tunnistustehtävässä (IT)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
IT mittasi valinnan reaktioaikaa: osallistuja painoi "kyllä"-painiketta aina, kun näytöllä oleva pelikortti kääntyi kuvapuoli ylöspäin ja oli punainen, tai "ei"-painiketta, jos kortti ei ollut punainen. IT:n suorittaminen kesti keskimäärin 2 minuuttia. Pienemmät pisteet merkitsevät parempaa suorituskykyä. Pisteiden lasku tutkimuksen aikana osoittaa parantuneen visuaalisen tarkkaavaisuuden/valppauden. Käytettiin ANCOVA-mallia, jossa hoito ja keskus olivat kiinteitä tekijöitä ja Baseline-arvo kovariaattina.
Perustilanne ja viikko 8
Vaihda perustilasta viikkoon 8 One-Back Taskissa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
One-Back-testi mittaa huomion ja työmuistin kognitiivista aluetta kyllä- tai ei-vastauksilla 30 tutkimukseen. Tehtävä edellyttää, että osallistujat raportoivat, kun sarjassa esitetty ärsyke on sama kuin yksi askel taaksepäin käsillä olevasta kohteesta, jolloin oikeat vastaukset ovat 0–100. Se kestää yleensä 2-3 minuuttia. Korkeammat pisteet vastaavat parempaa suorituskykyä. Pisteiden nousu tutkimuksen aikana osoittaa parantuneen huomion/työmuistin. Käytettiin ANCOVA-mallia, jossa hoito ja keskus olivat kiinteitä tekijöitä ja Baseline-arvo kovariaattina.
Perustilanne ja viikko 8
Kognitiivisen toimintahäiriön paranemisen osuus masennuksen paranemisesta
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Kognitiivisen toimintahäiriön paraneminen määritetään käyttämällä muutosta lähtötilanteesta viikkoon 8 Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä ja digitaalisen symbolin korvaustestin (DSST) oikeiden symbolien kokonaismäärässä. MADRS on 10-kohdan kliinikon arvioima asteikko, jolla mitataan masennusoireiden yleistä vakavuutta (kuten näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys), joka on arvioitu 7-pisteisellä Likert-asteikolla 0:sta (oireet puuttuvat) 6:een (vaikea masennus). DSST arvioi nopeuden, muistin, suorituskyvyn ja visuaalisen skannauksen suhteelliset osuudet. Hoidon suoran vaikutuksen osuus = DSST-ero / (DSST-ero + kerroin*MADRS-ero).
Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötilanteesta viikolle 8 MADRS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 4 ja viikko 8
MADRS on 10 kohdan kliinikkoluokitusasteikko, jolla mitataan masennusoireiden (kuten näennäinen surullisuus, raportoitu surullisuus, sisäinen jännitys) yleistä vakavuutta. Se on arvioitu 7-pisteisellä Likert-asteikolla 0:sta (oireet puuttuvat) 6:een (vaikea masennus). kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 60. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, viikko 1, viikko 4 ja viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat MADRS-vastauksen viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
MADRS on 10 kohdan kliinikkoluokitusasteikko, jolla mitataan masennusoireiden (kuten näennäinen surullisuus, raportoitu surullisuus, sisäinen jännitys) yleistä vakavuutta. Se on arvioitu 7-pisteisellä Likert-asteikolla 0:sta (oireet puuttuvat) 6:een (vaikea masennus). kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 60. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta. MADRS-vaste määriteltiin ≥50 %:n laskuksi MADRS-kokonaispistemäärässä lähtötasosta.
Perustilanne ja viikko 8
MADRS-remission osallistujien prosenttiosuus viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
MADRS on 10 kohdan kliinikkoluokitusasteikko, jolla mitataan masennusoireiden (kuten näennäinen surullisuus, raportoitu surullisuus, sisäinen jännitys) yleistä vakavuutta. Se on arvioitu 7-pisteisellä Likert-asteikolla 0:sta (oireet puuttuvat) 6:een (vaikea masennus). kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 60. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta. MADRS-remissio määriteltiin MADRS-kokonaispisteiksi ≤10.
Viikko 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 kliinisen maailmanlaajuisen näyttökertojen vakavuuden (CGI-S) -pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 4 ja viikko 8
CGI-S arvioi kliinikon vaikutelman koehenkilön tämänhetkisestä mielenterveyden sairauden tilasta ja koostuu yhdestä kysymyksestä tutkijalle: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksenne tästä populaatiosta, kuinka mielisairas potilas on tällä hetkellä?" joka on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla (1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = äärimmäinen mielisairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas). Analyyseihin käytettiin MMRM-mallia, jossa tekijöinä olivat lähtötaso*viikko, keskus, viikko, hoito ja viikko*hoito.
Perustaso, viikko 1, viikko 4 ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 5. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LuAA21004_202
  • 2011-005298-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1126-0091 (REKISTERÖINTI: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa