Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Lu AA21004 при когнитивной дисфункции при большом депрессивном расстройстве

4 февраля 2015 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, активно-референтное исследование с гибкой дозой эффективности Lu AA21004 при когнитивной дисфункции у взрослых субъектов с большим депрессивным расстройством (БДР)

Целью этого исследования является оценка влияния Lu AA21004, принимаемого один раз в день (QD), на когнитивную дисфункцию у пациентов с большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Lu AA21004 находится в стадии совместной разработки Takeda Global Research & Development Center, Inc. и H. Lundbeck A/S для лечения БДР.

Это исследование будет состоять из периода скрининга в течение 10 дней после исходного визита, за которым следует 8-недельный период двойного слепого лечения и однонедельный период снижения дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

602

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Kazanlak, Болгария
      • Novi Iskar, Болгария
      • Pleven, Болгария
      • Plovdiv, Болгария
      • Sofia, Болгария
      • Tzerova Koria, Болгария
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Bochum, Германия
      • Chemnitz, Германия
      • Hannover, Германия
      • Munchen, Германия
      • Schwerin, Германия
      • Westerstede, Германия
      • Wiesbaden, Германия
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Leszno, Польша
      • Lodz, Польша
      • Torun, Польша
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
      • Smolensk, Российская Федерация
      • Stavropol, Российская Федерация
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты
      • Carson, California, Соединенные Штаты
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты
      • Glendale, California, Соединенные Штаты
      • Imperial, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты
      • Oakland, California, Соединенные Штаты
      • Paramount, California, Соединенные Штаты
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Avon lake, Ohio, Соединенные Штаты
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты
      • Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Соединенные Штаты
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Украина
      • Kharkiv, Украина
      • Kyiv, Украина
      • Luhansk, Украина
      • Ternopil, Украина
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
      • Kuopio, Финляндия
      • Turku, Финляндия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. По мнению исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
  2. Участник или, если применимо, законный представитель участника подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.
  3. У участника есть рецидивирующий БДР в качестве основного диагноза в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR) (код классификации 296.3x). Текущий MDE должен быть подтвержден с помощью Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) V6.0.0.
  4. Участник получил назначенное лечение от предыдущего эпизода депрессии.
  5. Участник имеет общий балл MADRS ≥26 как при скрининге, так и при исходных визитах.
  6. Участник сообщает о субъективной когнитивной дисфункции (например, трудности с концентрацией внимания, замедленное мышление и трудности с изучением новых вещей или запоминанием вещей).
  7. Сообщаемая продолжительность текущего большого депрессивного эпизода (БДЭ) составляет не менее 3 месяцев.
  8. Участник – мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  9. Женщина-участница детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается регулярно использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия на протяжении всего периода исследования и в течение 30 дней после завершения исследования.

Критерий исключения:

  1. Участник ранее участвовал в этом исследовании.
  2. У участника в анамнезе была тяжелая лекарственная аллергия или гиперчувствительность, или известная гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ исследуемого лекарственного средства (ИМП).
  3. У участника была известная гиперчувствительность к дулоксетину.
  4. У участника есть наследственные проблемы непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточности сахарозы-изомальтазы.
  5. Участник является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.
  6. Участник имеет оценку ≥70 по DSST (цифры правильные) на базовом визите.
  7. Участник, по мнению исследователя, не в состоянии правильно пройти нейропсихологические тесты во время базового визита.
  8. Если женщина, участница беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть до, во время или в течение 30 дней после участия в этом исследовании; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.

  9. Участник имеет 1 или более из следующего:

    1. Любое текущее психическое расстройство, кроме БДР, как определено в DSM-IV-TR (согласно оценке версии 6.0.0 MINI).
    2. Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) в настоящее время или в анамнезе, первазивное расстройство развития, маниакальный или гипоманиакальный эпизод, шизофрения или любое другое психотическое расстройство, включая большую депрессию с психотическими чертами, умственную отсталость, органические психические расстройства или психические расстройства, связанные с общим состояние здоровья, как определено в DSM-IV-TR.
    3. Текущий диагноз злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами или зависимости (за исключением никотина или кофеина), как определено в DSM-IV-TR, который не находился в устойчивой полной ремиссии в течение как минимум 2 лет до скрининга. (Участник также должен иметь отрицательный результат анализа мочи на наркотики до исходного уровня).
    4. Наличие или наличие в анамнезе клинически значимого неврологического расстройства (включая эпилепсию).
    5. Нейродегенеративные расстройства (болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, болезнь Хантингтона и др.).
    6. Любое расстройство оси II DSM-IV, которое может поставить под угрозу исследование.
  10. У участника имеется какое-либо другое расстройство, лечение которого имеет приоритет над лечением БДР или которое может помешать исследуемому лечению или нарушить соблюдение режима лечения.
  11. У участника есть физические, когнитивные или языковые нарушения такой серьезности, что это неблагоприятно влияет на достоверность данных, полученных в результате нейропсихологических тестов.
  12. У участника диагностирована неспособность читать (дислексия).
  13. Участник имеет значительный риск самоубийства в соответствии с клинической оценкой исследователя или имеет балл ≥5 по пункту 10 (суицидальные мысли) MADRS или предпринимал попытку самоубийства в предыдущие 6 месяцев.
  14. Участник, по мнению следователя, представляет опасность причинения вреда окружающим.
  15. Участник начал формальную когнитивную или поведенческую терапию, системную психотерапию менее чем за 6 месяцев до скрининга исследования или планирует начать такую ​​терапию во время исследования.
  16. Участник получил электросудорожную терапию, стимуляцию блуждающего нерва или повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию в течение 6 месяцев до скрининга.
  17. Текущие депрессивные симптомы, по мнению исследователя, были устойчивыми к 2 адекватным курсам лечения антидепрессантами продолжительностью не менее 6 недель каждый в рекомендуемой дозе.
  18. У участника в анамнезе были травмы головы средней или тяжелой степени (например, потеря сознания более чем на 1 час) или другие неврологические расстройства или системные медицинские заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на функционирование центральной нервной системы.
  19. У участника в анамнезе был рак, который находился в стадии ремиссии менее 5 лет до первой дозы исследуемого препарата. Этот критерий не включает участников с базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи I стадии.

  20. У участника имеется клинически значимое нестабильное заболевание, например, печеночная недостаточность или почечная недостаточность, или сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, ревматологические, иммунологические, инфекционные, кожные и подкожные заболевания или метаболические нарушения.

    Примечание. Для целей настоящего протокола следующие состояния считаются нестабильными из-за потенциального влияния на оценку реакции БДР и/или когнитивного статуса: болевые расстройства, синдром хронической усталости, фибромиалгия, обструктивное апноэ во сне и известные случаи ВИЧ, ВГВ и ВГС

  21. Участник имеет известную историю или в настоящее время имеет повышенное внутриглазное давление или подвержен риску острой закрытоугольной глаукомы.
  22. Участник должен принимать исключенные лекарства, или предполагается, что участнику потребуется лечение по крайней мере одним из запрещенных сопутствующих лекарств в течение периода оценки исследования, как указано в разделе «Исключенные лекарства».
  23. Участник получил любое исследуемое соединение менее чем за 30 дней до скрининга или за 5 периодов полураспада до скрининга.
  24. Участник имеет клинически значимые аномальные жизненные показатели, как определено исследователем.

  25. Во время скринингового визита у субъекта уровень тиреотропного гормона (ТТГ) выходит за пределы нормы.

    Примечание. Если значение ТТГ выходит за пределы нормы, будет получен свободный Т4. Субъекты с повышенным уровнем ТТГ, но нормальным уровнем Т4 (т. субклинический гипотиреоз) будет исключен. Субъекты, находящиеся на заместительной терапии гормонами щитовидной железы, с более низким уровнем ТТГ и нормальным уровнем Т4, имеют право участвовать в исследовании только при отсутствии клинических симптомов гипотиреоза.

  26. У участника есть 1 или более лабораторных показателей за пределами нормального диапазона, основываясь на образцах крови или мочи, взятых во время скринингового визита, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми; или участник имеет любое из следующих значений во время скринингового визита:

    1. Уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (×ВГН).
    2. Общее значение общего билирубина в сыворотке >1,5×ВГН.
    3. Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке >2×ВГН.
  27. У участника есть аномальная электрокардиограмма (ЭКГ), определенная центральным считывателем и подтвержденная исследователем как клинически значимая.
  28. У участника есть заболевание или он принимает лекарства, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности, переносимости или эффективности.
  29. Участник, по мнению исследователя, вряд ли соответствует протоколу клинического исследования или не подходит по каким-либо причинам.
  30. Участник ранее подвергался воздействию соединения LuAA21004.
  31. У участника в анамнезе отсутствует ответ на предыдущее адекватное лечение дулоксетином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вортиоксетин (Lu AA21004) QD
Вортиоксетин (Lu AA21004) 10 мг, капсулы, перорально, один раз в день в течение одной недели; затем доза корректируется до максимальной дозы 20 мг в капсулах перорально один раз в сутки в течение 7 недель.
Лекарство: вортиоксетин (Lu AA21004)
Капсулы Лу AA21004
ACTIVE_COMPARATOR: Дулоксетин QD
Дулоксетин 60 мг, капсулы, перорально, до 8 недель. Дулоксетин 30 мг, капсула, перорально, один раз в день в течение 1 недели.
Лекарство: Дулоксетин
Дулоксетин капсулы
Другие имена:
  • Симбалта
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо QD
Капсулы, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день в течение 9 недель (включая 1-недельный период снижения дозы).
Лекарство: Плацебо
Капсулы, соответствующие плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели в тесте замены цифровых символов (DSST)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
DSST оценивает относительный вклад скорости, памяти, исполнительной функции и зрительного сканирования. Участники должны копировать символы, которые сочетаются с простыми геометрическими фигурами или числами, в течение определенного времени, чтобы набрать общее количество баллов от 0 до 133. Более высокие баллы за правильное количество символов отражают более объективное когнитивное функционирование. Увеличение балла представляет собой улучшение интегрированного показателя когнитивной функции. Модель анализа ковариации (ANCOVA) использовалась с лечением и центром в качестве фиксированных факторов и базовым значением в качестве ковариации.
Исходный уровень и 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе в опроснике воспринимаемых дефицитов (PDQ) Подпоказатель внимания/концентрации и планирования/организации
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
PDQ — это оцениваемая пациентами шкала, разработанная для субъективной оценки когнитивной дисфункции и включающая четыре субшкалы из 5 пунктов: внимание/концентрация, ретроспективная память, проспективная память и планирование/организация с общим возможным баллом от 0 до 40. Подшкала «Внимание/Концентрация» представляет собой сумму пунктов 1, 5, 9, 13 и 17 с диапазоном от 0 до 20; в то время как подшкала «Планирование/Организация» представляет собой сумму пунктов 4, 8, 12, 16 и 20 с диапазоном баллов от 0 до 20. Суммировались баллы по субшкалам «Внимание/Концентрация» и «Планирование/Организация». Более высокие баллы отражают большую воспринимаемую участниками когнитивную дисфункцию в выявленных областях. Снижение балла представляет собой улучшение субъективной когнитивной функции в выявленных областях. Модель смешанной модели с повторными измерениями (MMRM) использовалась с исходным уровнем*неделя, центр, неделя, лечение и неделя*лечение в качестве факторов анализа.
Исходный уровень и 8-я неделя
Оценка общего клинического впечатления-улучшение (CGI-I) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
CGI-I оценивает впечатление клинициста об улучшении состояния психического заболевания субъекта и состоит из одного вопроса для исследователя: «Насколько изменился этот пациент по сравнению с его состоянием в начале исследования?» который оценивается по семибалльной шкале (1=значительно улучшилось; 2=значительно улучшилось; 3=минимально улучшилось; 4=без изменений по сравнению с исходным уровнем; 5=минимально хуже; 6=значительно хуже; 7=значительно хуже). . Более высокие баллы указывают на большее ухудшение болезни. Значения, наиболее близкие к 1 для этого критерия исхода, указывают на наибольшее улучшение симптомов. Модель MMRM использовалась с исходным уровнем*неделя, центром, неделей, лечением и неделей*лечения в качестве факторов анализа.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение от исходного уровня до 8-й недели в тесте следования (TMT-A)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
TMT — это когнитивный тест, состоящий из двух частей. TMT-A оценивает скорость когнитивной обработки и состоит из 25 кругов, распределенных по листу бумаги. У участников есть 4 минуты, чтобы как можно быстрее соединить круги, не отрывая ручки или карандаша от бумаги. Тестер немедленно сообщает участнику, когда он делает ошибку, и позволяет участникам исправить ошибку. Более низкие баллы представляют лучшую скорость обработки. Снижение балла по сравнению с исследованием представляет собой улучшение скорости обработки. Модель ANCOVA использовалась с лечением и центром в качестве фиксированных факторов и исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение от исходного уровня до недели 8 в тесте следования B (TMT-B)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
TMT — это когнитивный тест, состоящий из двух частей. TMT-B оценивает исполнительные функции и состоит из 25 кругов, расположенных на листе бумаги. У участников есть 4 минуты, чтобы как можно быстрее соединить круги, не отрывая ручки или карандаша от бумаги. Тестер немедленно сообщает участнику, когда он делает ошибку, и позволяет участникам исправить ошибку. Более низкий балл для TMT-B представляет лучшую исполнительную функцию. Снижение балла по сравнению с исследованием свидетельствует об улучшении исполнительной функции. Модель ANCOVA использовалась с лечением и центром в качестве фиксированных факторов и базовым значением в качестве ковариации.
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение во времени от исходного уровня до 8-й недели в тесте Струпа
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Тест STROOP оценивает способность подавлять доминантную реакцию на чтение слов при выполнении задачи, требующей контроля внимания. Он состоит из 2 листов по 50 слов каждый, до 50 правильных ответов на каждый из конгруэнтных и неконгруэнтных тестов Струпа. У участников есть 4 минуты, чтобы назвать цвет чернил каждого слова. Меньшее время для завершения теста указывает на лучшую производительность. Чем больше правильных ответов, тем лучше ответы. Сокращение времени выполнения тестов и увеличение количества правильных ответов указывают на улучшение в ходе исследования. Модель ANCOVA использовалась с лечением и центром в качестве фиксированных факторов и базовым значением в качестве ковариации.
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение от исходного уровня до 8-й недели в обучающем тесте Groton Maze (GMLT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя

GMLT измеряет исполнительные функции и решение пространственных задач. Участники изучают скрытый путь через лабиринт из плиток размером 10 x 10 на сенсорном экране компьютера, используя пошаговые догадки, с обратной связью методом проб и ошибок после каждого шага. Как только путь изучен, участники повторяют тот же путь еще четыре раза. Обычно на выполнение этого теста уходит 5-6 минут. Более низкий балл означает лучшую производительность. Снижение баллов в ходе исследования свидетельствует об улучшении исполнительной функции.

Модель ANCOVA использовалась с лечением и центром в качестве фиксированных факторов и базовым значением в качестве ковариации.
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение от исходного уровня до недели 8 в задаче обнаружения (DT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
DT представляет собой компьютеризированный тест, который измеряет время простой реакции и скорость психомоторных реакций. Задача требует, чтобы участники ответили, нажав кнопку «да», как только игральная карта на экране перевернется и станет красной, и нажав кнопку «нет», если карта не красная. Введение занимает 2 минуты. Минимальных и максимальных баллов не существует, так как это оценка, основанная на времени. Более низкий балл означает лучшую производительность. Снижение балла в ходе исследования свидетельствует об улучшении скорости обработки информации и психомоторных функций. Модель ANCOVA использовалась с лечением и центром в качестве фиксированных факторов и базовым значением в качестве ковариации.
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение от исходного уровня до недели 8 в задаче идентификации (IT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
ИТ измерял время реакции выбора: участник нажимал кнопку «да», когда игральная карта на экране переворачивалась лицевой стороной вверх и была красной, или кнопку «нет», если карта не была красной. В среднем на выполнение ИТ уходило 2 минуты. Более низкие баллы означают лучшую производительность. Снижение балла в ходе исследования указывает на улучшение зрительного внимания/бдительности. Модель ANCOVA использовалась с лечением и центром в качестве фиксированных факторов и базовым значением в качестве ковариации.
Исходный уровень и 8-я неделя
Переход от исходного уровня к неделе 8 в односторонней задаче
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Тест One-Back измеряет когнитивную область внимания и рабочей памяти посредством ответов «да» или «нет» на 30 испытаний. Задание требует, чтобы участники сообщали, когда предмет-стимул, представленный последовательно, совпадает с предметом на один шаг назад от предмета под рукой для общего количества правильных ответов от 0 до 100. Обычно на введение уходит 2-3 минуты. Более высокие баллы означают лучшую производительность. Увеличение количества баллов в ходе исследования указывает на улучшение внимания/рабочей памяти. Модель ANCOVA использовалась с лечением и центром в качестве фиксированных факторов и базовым значением в качестве ковариации.
Исходный уровень и 8-я неделя
Доля улучшения когнитивной дисфункции за счет улучшения депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Улучшение когнитивной дисфункции определяется с использованием изменения общего количества правильных символов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели и общего количества правильных символов в тесте замены цифровых символов (DSST). MADRS представляет собой клиницистскую шкалу из 10 пунктов для измерения общей тяжести депрессивных симптомов (таких как кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение), оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 (симптомы отсутствуют) до 6 (тяжелая депрессия). DSST оценивает относительный вклад скорости, памяти, исполнительной функции и зрительного сканирования. Доля прямого эффекта от лечения = разница DSST / (разница DSST + коэффициент * разница MADRS).
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 8
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 4 и неделя 8
MADRS представляет собой клиницистскую шкалу из 10 пунктов для измерения общей тяжести депрессивных симптомов (таких как кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение), оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 (симптомы отсутствуют) до 6 (тяжелая депрессия) с общий возможный диапазон баллов от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 4 и неделя 8
Процент участников с ответом MADRS на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
MADRS представляет собой клиницистскую шкалу из 10 пунктов для измерения общей тяжести депрессивных симптомов (таких как кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение), оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 (симптомы отсутствуют) до 6 (тяжелая депрессия) с общий возможный диапазон баллов от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Ответ MADRS определялся как снижение общего балла MADRS на ≥50% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 8-я неделя
Процент участников в ремиссии MADRS на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
MADRS представляет собой клиницистскую шкалу из 10 пунктов для измерения общей тяжести депрессивных симптомов (таких как кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение), оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 (симптомы отсутствуют) до 6 (тяжелая депрессия) с общий возможный диапазон баллов от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Ремиссия по шкале MADRS определялась как сумма баллов по шкале MADRS ≤10.
Неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем по состоянию на 8-ю неделю в шкале клинических общих впечатлений-тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 4 и неделя 8
CGI-S оценивает впечатление клинициста о текущем состоянии психического заболевания субъекта и состоит из одного вопроса для исследователя: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной группой населения, насколько психически болен пациент в настоящее время?» который оценивается по семибалльной шкале (1 = нормальное, совсем не больное; 2 = пограничное психическое заболевание; 3 = легкое заболевание; 4 = среднее заболевание; 5 = выраженное заболевание; 6 = тяжелое заболевание). Для анализа использовалась модель MMRM с исходным уровнем*неделя, центр, неделя, лечение и неделя*лечение в качестве факторов.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 4 и неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LuAA21004_202
  • 2011-005298-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1126-0091 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться