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Efficacia di Lu AA21004 sulla disfunzione cognitiva nel disturbo depressivo maggiore

4 febbraio 2015 aggiornato da: Takeda

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, con riferimento attivo, dose flessibile sull'efficacia di Lu AA21004 sulla disfunzione cognitiva in soggetti adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di Lu AA21004, una volta al giorno (QD), sulla disfunzione cognitiva nei pazienti con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lu AA21004 è in co-sviluppo da Takeda Global Research & Development Center, Inc. e H. Lundbeck A/S per il trattamento della MDD.

Questo studio consisterà in un periodo di screening entro 10 giorni dalla visita di riferimento seguito da un periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane e un periodo di riduzione graduale di una settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

602

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Kazanlak, Bulgaria
      • Novi Iskar, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Tzerova Koria, Bulgaria
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • Smolensk, Federazione Russa
      • Stavropol, Federazione Russa
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Bochum, Germania
      • Chemnitz, Germania
      • Hannover, Germania
      • Munchen, Germania
      • Schwerin, Germania
      • Westerstede, Germania
      • Wiesbaden, Germania
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Leszno, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Torun, Polonia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti
      • Carson, California, Stati Uniti
      • Cerritos, California, Stati Uniti
      • Glendale, California, Stati Uniti
      • Imperial, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Norwalk, California, Stati Uniti
      • Oakland, California, Stati Uniti
      • Paramount, California, Stati Uniti
      • San Bernardino, California, Stati Uniti
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
      • Wildomar, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Sanford, Florida, Stati Uniti
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Avon lake, Ohio, Stati Uniti
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stati Uniti
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Luhansk, Ucraina
      • Ternopil, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Il partecipante o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  3. Il partecipante ha MDD ricorrente come diagnosi primaria secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) (codice di classificazione 296.3x). L'attuale MDE dovrebbe essere confermato utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) V6.0.0.
  4. Il partecipante ha ricevuto un trattamento prescritto per un precedente episodio di depressione.
  5. Il partecipante ha un punteggio totale MADRS ≥26 sia allo screening che alle visite di riferimento.
  6. Il partecipante riferisce disfunzioni cognitive soggettive (come difficoltà di concentrazione, pensiero lento e difficoltà nell'apprendere cose nuove o nel ricordare cose).
  7. La durata riportata dell'attuale episodio depressivo maggiore (MDE) è di almeno 3 mesi
  8. Il partecipante è un uomo o una donna di età compresa tra i 18 ei 65 anni compresi.
  9. Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare abitualmente una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha già partecipato a questo studio.
  2. - Il partecipante ha una storia di grave allergia o ipersensibilità al farmaco o ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale sperimentale (IMP).
  3. Il partecipante ha conosciuto l'ipersensibilità alla duloxetina.
  4. Il partecipante ha problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarosio-isomaltasi.
  5. Il partecipante è un parente stretto, un dipendente del sito di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del sito di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
  6. Il partecipante ha un punteggio ≥70 sul DSST (numeri corretti) alla visita di riferimento.
  7. Il partecipante, a parere dello sperimentatore, non è in grado di completare validamente i test neuropsicologici alla visita di riferimento.
  8. Se femmina, la partecipante è incinta o in allattamento o intende rimanere incinta prima, durante o entro 30 giorni dalla partecipazione a questo studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.

  9. Il partecipante ha 1 o più dei seguenti:

    1. Qualsiasi disturbo psichiatrico attuale diverso da MDD come definito nel DSM-IV-TR (come valutato dalla MINI Versione 6.0.0).
    2. Attuale o anamnesi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), disturbo pervasivo dello sviluppo, episodio maniacale o ipomaniacale, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico, inclusa la depressione maggiore con caratteristiche psicotiche, ritardo mentale, disturbi mentali organici o disturbi mentali dovuti a un disturbo generale condizione medica come definita nel DSM-IV-TR.
    3. - Diagnosi attuale di abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze (escluse nicotina o caffeina) come definito nel DSM-IV-TR che non è stato in remissione completa sostenuta per almeno 2 anni prima dello screening. (Il partecipante deve anche avere uno screening antidroga sulle urine negativo prima del basale).
    4. Presenza o anamnesi di un disturbo neurologico clinicamente significativo (inclusa l'epilessia).
    5. Malattie neurodegenerative (morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, morbo di Huntington, ecc.).
    6. Qualsiasi disturbo di Asse II del DSM-IV che potrebbe compromettere lo studio.
  10. - Il partecipante ha qualsiasi altro disturbo per il quale il trattamento ha la priorità sul trattamento di MDD o è probabile che interferisca con il trattamento in studio o comprometta la compliance al trattamento.
  11. Il partecipante presenta compromissione fisica, cognitiva o del linguaggio di gravità tale da pregiudicare la validità dei dati derivati ​​dai test neuropsicologici.
  12. Al partecipante viene diagnosticata una disabilità di lettura (dislessia).
  13. Il partecipante ha un rischio significativo di suicidio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore o ha un punteggio ≥5 sull'elemento 10 (ideazioni suicidarie) del MADRS o ha tentato il suicidio nei 6 mesi precedenti.
  14. Il partecipante, secondo l'investigatore, rappresenta un rischio di danno per gli altri.
  15. - Il partecipante ha avviato una terapia cognitiva o comportamentale formale, una psicoterapia sistemica entro meno di 6 mesi dallo screening dello studio o ha in programma di iniziare tale terapia durante lo studio.
  16. Il partecipante ha ricevuto terapia elettroconvulsivante, stimolazione del nervo vagale o stimolazione magnetica transcranica ripetitiva entro 6 mesi prima dello screening.
  17. Gli attuali sintomi depressivi sono considerati dallo sperimentatore resistenti a 2 trattamenti antidepressivi adeguati della durata di almeno 6 settimane ciascuno alla dose raccomandata.
  18. Il partecipante ha una storia di trauma cranico moderato o grave (ad esempio, perdita di coscienza per più di 1 ora) o altri disturbi neurologici o malattie mediche sistemiche che, a parere dello sperimentatore, possono influire sul funzionamento del sistema nervoso centrale.
  19. Il partecipante ha una precedente storia di cancro che era in remissione da meno di 5 anni prima della prima dose del farmaco sperimentale. Questo criterio non include i partecipanti con carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle in stadio I.

  20. Il partecipante ha una malattia instabile clinicamente significativa, ad esempio, compromissione epatica o insufficienza renale, o disturbi cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, reumatologici, immunologici, infettivi, della pelle e del tessuto sottocutaneo o disturbi metabolici.

    Nota: ai fini del presente protocollo, le seguenti condizioni sono considerate instabili a causa del potenziale impatto sulla valutazione della risposta MDD e/o dello stato cognitivo: disturbi del dolore, sindrome da stanchezza cronica, fibromialgia, apnea ostruttiva del sonno e casi noti di HIV, HBV e HCV

  21. Il partecipante ha una storia nota o attualmente ha un aumento della pressione intraoculare o è a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso.
  22. Il partecipante è tenuto ad assumere i farmaci esclusi o si prevede che il partecipante richiederà un trattamento con almeno 1 dei farmaci concomitanti non consentiti durante il periodo di valutazione dello studio come specificato nella sezione Farmaci esclusi.
  23. Il partecipante ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale <30 giorni prima dello screening o 5 emivite prima dello screening.
  24. - Il partecipante ha segni vitali anormali clinicamente significativi come determinato dallo sperimentatore.

  25. Il soggetto ha l'ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori del range normale alla visita di screening.

    Nota: se il valore di TSH è al di fuori del range normale, si otterrà un T4 libero. Soggetti con TSH elevato ma T4 normale (es. ipotiroidismo subclinico) sarà escluso. Per i soggetti che sono in terapia sostitutiva con ormone tiroideo, un TSH inferiore con T4 normale, sono idonei a partecipare allo studio solo se non ci sono sintomi clinici di ipotiroidismo.

  26. Il partecipante ha 1 o più valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale, sulla base dei campioni di sangue o urina prelevati durante la visita di screening, che sono considerati dallo sperimentatore clinicamente significativi; o il partecipante ha uno dei seguenti valori alla visita di screening:

    1. Un valore di creatinina sierica > 1,5 volte i limiti superiori della norma (×ULN).
    2. Un valore di bilirubina totale sierica totale > 1,5 × ULN.
    3. Un valore sierico di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 × ULN.
  27. Il partecipante ha un elettrocardiogramma (ECG) anormale come determinato dal lettore centrale e confermato come clinicamente significativo dall'investigatore.
  28. Il partecipante ha una malattia o assume farmaci che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni di sicurezza, tollerabilità o efficacia.
  29. È improbabile che il partecipante, secondo l'opinione dello sperimentatore, rispetti il ​​protocollo dello studio clinico o non sia idoneo per qualsiasi motivo.
  30. Il partecipante è stato precedentemente esposto al composto LuAA21004.
  31. Il partecipante ha una storia di mancata risposta a un precedente trattamento adeguato con duloxetina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vortioxetina (Lu AA21004) QD
Vortioxetina (Lu AA21004) 10 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno per una settimana; quindi aggiustamento della dose fino a un massimo di 20 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno fino a 7 settimane.
Droga: vortioxetina (Lu AA21004)
Lu AA21004 capsule
ACTIVE_COMPARATORE: Duloxetina QD
Duloxetina 60 mg, capsule, per via orale, fino a 8 settimane. Duloxetina 30 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno per un periodo di riduzione graduale di 1 settimana.
Droga: Duloxetina
Capsule di duloxetina
Altri nomi:
  • Cimbalta
PLACEBO_COMPARATORE: QD placebo
Capsule corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 9 settimane (include 1 settimana di riduzione graduale).
Droga: Placebo
Capsule corrispondenti al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale alla settimana 8 nel Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il DSST valuta i contributi relativi di velocità, memoria, funzione esecutiva e scansione visiva. I partecipanti sono tenuti a copiare simboli abbinati a forme geometriche semplici o numeri entro un tempo specifico per un punteggio totale possibile da 0 a 133. Un numero corretto di simboli con punteggi più alti riflette un maggiore funzionamento cognitivo oggettivo. Un aumento del punteggio rappresenta un miglioramento in una misura integrata della funzione cognitiva. È stato utilizzato un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con il trattamento e il centro come fattori fissi e il valore di riferimento come covariata.
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 8 nel questionario sui deficit percepiti (PDQ) Attenzione/concentrazione e pianificazione/organizzazione Sottopunteggio
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
PDQ è una scala valutata dal paziente progettata per valutare soggettivamente la disfunzione cognitiva, comprendente quattro sottoscale a 5 voci: attenzione/concentrazione, memoria retrospettiva, memoria prospettica e pianificazione/organizzazione per un punteggio totale possibile da 0 a 40. La sottoscala Attenzione/Concentrazione è la somma degli item 1, 5, 9, 13 e 17 con un range da 0 a 20; mentre la sottoscala Pianificazione/Organizzazione è la somma degli item 4, 8, 12, 16 e 20 con l'intervallo di punteggio da 0 a 20. I punteggi delle sottoscale Attenzione/Concentrazione e Pianificazione/Organizzazione sono stati sommati. Punteggi più alti riflettono una maggiore disfunzione cognitiva percepita dai partecipanti nei domini identificati. Una diminuzione del punteggio rappresenta un miglioramento della funzione cognitiva soggettiva nei domini identificati. È stato utilizzato un modello Mixed Model Repeated Measures (MMRM) con baseline*settimana, centro, settimana, trattamento e settimana*trattamento come fattori nell'analisi.
Basale e settimana 8
Punteggio Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il CGI-I valuta l'impressione del clinico sul miglioramento dello stato di malattia mentale del soggetto e consiste in una domanda per l'investigatore: "Rispetto alla sua condizione all'inizio dello studio, quanto è cambiato questo paziente?" che viene valutato su una scala a sette punti (1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento rispetto al basale; 5=minimamente peggiorato; 6=molto peggio; 7=molto molto peggio) . Punteggi più alti indicano un maggiore peggioramento della malattia. I valori più vicini a 1 per questa misura di esito indicano il massimo miglioramento dei sintomi. È stato utilizzato un modello MMRM con baseline*settimana, centro, settimana, trattamento e settimana*trattamento come fattori dell'analisi.
Linea di base, settimana 8
Passaggio dal basale alla settimana 8 nel Trail Making Test (TMT-A)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il TMT è un test cognitivo in due parti. TMT-A valuta la velocità di elaborazione cognitiva e consiste in 25 cerchi distribuiti su un foglio di carta. I partecipanti hanno 4 minuti per collegare i cerchi il più velocemente possibile, senza sollevare la penna o la matita dal foglio. Il tester informa immediatamente il partecipante ogni volta che commette un errore e consente correzioni da parte dei partecipanti. I punteggi più bassi rappresentano una migliore velocità di elaborazione. Una diminuzione del punteggio rispetto allo studio rappresenta un miglioramento della velocità di elaborazione. È stato utilizzato un modello ANCOVA con trattamento e centro come fattori fissi e il valore basale come covariata.
Basale e settimana 8
Passaggio dal basale alla settimana 8 nel Trail Making Test B (TMT-B)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il TMT è un test cognitivo in due parti. TMT-B valuta il funzionamento esecutivo e si compone di 25 cerchi distribuiti su un foglio di carta. I partecipanti hanno 4 minuti per collegare i cerchi il più velocemente possibile, senza sollevare la penna o la matita dal foglio. Il tester informa immediatamente il partecipante ogni volta che commette un errore e consente correzioni da parte dei partecipanti. Il punteggio più basso per TMT-B rappresenta una migliore funzione esecutiva. Una diminuzione del punteggio rispetto allo studio rappresenta un miglioramento della funzione esecutiva. È stato utilizzato un modello ANCOVA con trattamento e centro come fattori fissi e il valore di riferimento come covariata.
Basale e settimana 8
Variazione del tempo dal basale alla settimana 8 nel test Stroop
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il test STROOP valuta la capacità di inibire una risposta prepotente alla lettura di parole durante l'esecuzione di un compito che richiede il controllo dell'attenzione. Si compone di 2 fogli con 50 parole ciascuno, fino a 50 risposte corrette per ciascuno dei test Stroop congruenti e incongruenti. I partecipanti hanno 4 minuti per nominare il colore dell'inchiostro di ogni parola. Un tempo inferiore per completare il test indica prestazioni migliori. Un numero maggiore di risposte corrette indica risposte migliori. Una diminuzione del tempo per completare i test e un aumento del numero di risposte corrette indicano entrambi un miglioramento nel corso dello studio. È stato utilizzato un modello ANCOVA con trattamento e centro come fattori fissi e il valore di riferimento come covariata.
Basale e settimana 8
Passaggio dal basale alla settimana 8 nel Groton Maze Learning Test (GMLT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8

Il GMLT misura il funzionamento esecutivo e la risoluzione dei problemi spaziali. I partecipanti apprendono un percorso nascosto attraverso un labirinto di 10 x 10 griglie di tessere sul touch screen di un computer utilizzando un'ipotesi passo dopo passo, con feedback di tentativi ed errori dopo ogni passaggio. Una volta appreso il percorso, i partecipanti ripetono lo stesso percorso altre quattro volte. Di solito ci vogliono 5-6 minuti per amministrare questo test. Un punteggio inferiore equivale a prestazioni migliori. Una diminuzione del punteggio nel corso dello studio indica un miglioramento della funzione esecutiva.

È stato utilizzato un modello ANCOVA con trattamento e centro come fattori fissi e il valore di riferimento come covariata.
Basale e settimana 8
Passaggio dal basale alla settimana 8 nell'attività di rilevamento (DT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il DT è un test computerizzato che misura il tempo di reazione semplice e la velocità psicomotoria. L'attività richiede ai partecipanti di rispondere premendo un pulsante "sì" non appena una carta da gioco sullo schermo viene girata ed è rossa, e premendo un pulsante "no" se la carta non è rossa. Ci vogliono 2 minuti per essere somministrato. Non ci sono punteggi minimi o massimi poiché si tratta di una valutazione basata sul tempo. Un punteggio inferiore equivale a prestazioni migliori. Una diminuzione del punteggio nel corso dello studio indica un miglioramento della velocità di elaborazione e della funzione psicomotoria. È stato utilizzato un modello ANCOVA con trattamento e centro come fattori fissi e il valore di riferimento come covariata.
Basale e settimana 8
Passaggio dal basale alla settimana 8 nel compito di identificazione (IT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
L'IT ha misurato il tempo di reazione della scelta: il partecipante ha premuto un pulsante "sì" ogni volta che una carta da gioco sullo schermo è stata girata a faccia in su ed era rossa, o un pulsante "no" se la carta non era rossa. Il completamento dell'IT ha richiesto in media 2 minuti. Punteggi più bassi equivalgono a prestazioni migliori. Una diminuzione del punteggio nel corso dello studio indica una migliore attenzione/vigilanza visiva. È stato utilizzato un modello ANCOVA con trattamento e centro come fattori fissi e il valore di riferimento come covariata.
Basale e settimana 8
Passaggio dalla linea di base alla settimana 8 nell'attività One-Back
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il test One-Back misura il dominio cognitivo dell'attenzione e della memoria di lavoro attraverso risposte sì o no a 30 prove. L'attività richiede ai partecipanti di segnalare quando un elemento di stimolo presentato in serie è lo stesso di un elemento un passo indietro rispetto all'elemento in questione per un totale di risposte corrette da 0 a 100. Di solito ci vogliono 2-3 minuti per essere somministrato. Punteggi più alti equivalgono a prestazioni migliori. Un aumento del punteggio nel corso dello studio indica una migliore attenzione/memoria di lavoro. È stato utilizzato un modello ANCOVA con trattamento e centro come fattori fissi e il valore di riferimento come covariata.
Basale e settimana 8
Proporzione del miglioramento della disfunzione cognitiva dovuto al miglioramento della depressione
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il miglioramento della disfunzione cognitiva è determinato utilizzando il passaggio dal basale alla settimana 8 nel punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) e il numero totale di simboli corretti del test di sostituzione dei simboli digitali (DSST). Il MADRS è una scala valutata da un medico di 10 item per misurare la gravità complessiva dei sintomi depressivi (come tristezza apparente, tristezza riportata, tensione interiore) valutata su una scala Likert a 7 punti da 0 (sintomi assenti) a 6 (depressione grave). Il DSST valuta i contributi relativi di velocità, memoria, funzione esecutiva e scansione visiva. La proporzione dell'effetto diretto del trattamento = differenza DSST / (differenza DSST + coefficiente*differenza MADRS).
Basale e settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 nel punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 8
MADRS è una scala valutata da un medico a 10 elementi per misurare la gravità complessiva dei sintomi depressivi (come tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interna) valutata su una scala Likert a 7 punti da 0 (sintomi assenti) a 6 (depressione grave) con un il punteggio totale possibile va da 0 a 60. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 8
Percentuale di partecipanti con risposta MADRS alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
MADRS è una scala valutata da un medico a 10 elementi per misurare la gravità complessiva dei sintomi depressivi (come tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interna) valutata su una scala Likert a 7 punti da 0 (sintomi assenti) a 6 (depressione grave) con un il punteggio totale possibile va da 0 a 60. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. La risposta MADRS è stata definita come una riduzione ≥50% del punteggio totale MADRS rispetto al basale.
Basale e settimana 8
Percentuale di partecipanti alla remissione MADRS alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
MADRS è una scala valutata da un medico a 10 elementi per misurare la gravità complessiva dei sintomi depressivi (come tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interna) valutata su una scala Likert a 7 punti da 0 (sintomi assenti) a 6 (depressione grave) con un il punteggio totale possibile va da 0 a 60. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. La remissione MADRS è stata definita come un punteggio totale MADRS ≤10.
Settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity).
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 8
Il CGI-S valuta l'impressione del medico sull'attuale stato di malattia mentale del soggetto e consiste in una domanda per l'investigatore: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il paziente in questo momento?" che è valutato su una scala a sette punti (1=normale, per niente malato; 2=malattia mentale borderline; 3=malattia lieve; 4=malata moderata; 5=malattia marcata; 6=malata grave). Per le analisi è stato utilizzato un modello MMRM con baseline*settimana, centro, settimana, trattamento e settimana*trattamento come fattori.
Basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

28 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LuAA21004_202
  • 2011-005298-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1126-0091 (REGISTRO: WHO)

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