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Eficacia de Lu AA21004 sobre la disfunción cognitiva en el trastorno depresivo mayor

4 de febrero de 2015 actualizado por: Takeda

Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, con referencia activa y de dosis flexible sobre la eficacia de Lu AA21004 en la disfunción cognitiva en sujetos adultos con trastorno depresivo mayor (MDD)

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de Lu AA21004, una vez al día (QD), sobre la disfunción cognitiva en pacientes con trastorno depresivo mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Lu AA21004 está siendo desarrollado conjuntamente por Takeda Global Research & Development Center, Inc. y H. Lundbeck A/S para el tratamiento de MDD.

Este estudio consistirá en un período de selección dentro de los 10 días posteriores a la visita inicial, seguido de un período de tratamiento doble ciego de 8 semanas y un período de reducción gradual de una semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

602

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bochum, Alemania
      • Chemnitz, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Munchen, Alemania
      • Schwerin, Alemania
      • Westerstede, Alemania
      • Wiesbaden, Alemania
  • Bulgaria
      • Kazanlak, Bulgaria
      • Novi Iskar, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Tzerova Koria, Bulgaria
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos
      • Carson, California, Estados Unidos
      • Cerritos, California, Estados Unidos
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • Imperial, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Norwalk, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • Paramount, California, Estados Unidos
      • San Bernardino, California, Estados Unidos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
      • Wildomar, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Sanford, Florida, Estados Unidos
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Avon lake, Ohio, Estados Unidos
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
      • Smolensk, Federación Rusa
      • Stavropol, Federación Rusa
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Leszno, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Torun, Polonia
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
      • Luhansk, Ucrania
      • Ternopil, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En opinión del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  2. El participante o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
  3. El participante tiene TDM recurrente como diagnóstico principal según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, revisión de texto (DSM-IV-TR) (código de clasificación 296.3x). El MDE actual debe confirmarse utilizando la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) V6.0.0.
  4. El participante ha recibido tratamiento prescrito para un episodio previo de depresión.
  5. El participante tiene una puntuación total de MADRS ≥26 en las visitas de selección y de referencia.
  6. El participante informa disfunción cognitiva subjetiva (como dificultad para concentrarse, pensamiento lento y dificultad para aprender cosas nuevas o recordar cosas).
  7. La duración informada del episodio depresivo mayor actual (EDM) es de al menos 3 meses
  8. El participante es hombre o mujer de entre 18 y 65 años, ambos inclusive.
  9. Una participante femenina en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El participante ha participado previamente en este estudio.
  2. El participante tiene antecedentes de alergia grave a medicamentos o hipersensibilidad, o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes del medicamento en investigación (IMP).
  3. El participante tiene hipersensibilidad conocida a la duloxetina.
  4. El participante tiene problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa.
  5. El participante es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
  6. El participante tiene una puntuación ≥70 en el DSST (números correctos) en la visita inicial.
  7. El participante, en opinión del investigador, no es capaz de completar las pruebas neuropsicológicas válidamente en la visita inicial.
  8. Si es mujer, la participante está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de los 30 días posteriores a su participación en este estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.

  9. El participante tiene 1 o más de los siguientes:

    1. Cualquier trastorno psiquiátrico actual que no sea MDD como se define en el DSM-IV-TR (según la evaluación de MINI Versión 6.0.0).
    2. Antecedentes o antecedentes de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), trastorno generalizado del desarrollo, episodio maníaco o hipomaníaco, esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico, incluida la depresión mayor con características psicóticas, retraso mental, trastornos mentales orgánicos o trastornos mentales debidos a una enfermedad general. condición médica como se define en el DSM-IV-TR.
    3. Diagnóstico actual de abuso o dependencia del alcohol u otras sustancias (excluyendo la nicotina o la cafeína) como se define en el DSM-IV-TR que no ha estado en remisión completa sostenida durante al menos 2 años antes de la selección. (El participante también debe tener un examen de detección de drogas en orina negativo antes de la línea de base).
    4. Presencia o antecedentes de un trastorno neurológico clínicamente significativo (incluida la epilepsia).
    5. Trastorno neurodegenerativo (enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, enfermedad de Huntington, etc.).
    6. Cualquier trastorno del Eje II del DSM-IV que pueda comprometer el estudio.
  10. El participante tiene cualquier otro trastorno para el cual el tratamiento tiene prioridad sobre el tratamiento de MDD o es probable que interfiera con el tratamiento del estudio o perjudique el cumplimiento del tratamiento.
  11. El participante tiene una discapacidad física, cognitiva o del lenguaje de tal gravedad que afecta negativamente la validez de los datos derivados de las pruebas neuropsicológicas.
  12. Al participante se le diagnostica una discapacidad de lectura (dislexia).
  13. El participante tiene un riesgo significativo de suicidio según el juicio clínico del investigador o tiene una puntuación ≥5 en el ítem 10 (pensamientos suicidas) de la MADRS o ha realizado un intento de suicidio en los 6 meses anteriores.
  14. El participante, en opinión del investigador, representa un riesgo de daño a otros.
  15. El participante ha iniciado una terapia cognitiva o conductual formal, psicoterapia sistémica dentro de los 6 meses posteriores a la selección del estudio, o tiene planes de iniciar dicha terapia durante el estudio.
  16. El participante ha recibido terapia electroconvulsiva, estimulación del nervio vago o estimulación magnética transcraneal repetitiva dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  17. El investigador considera que los síntomas depresivos actuales han sido resistentes a 2 tratamientos antidepresivos adecuados de al menos 6 semanas de duración cada uno a la dosis recomendada.
  18. El participante tiene antecedentes de traumatismo craneoencefálico moderado o grave (por ejemplo, pérdida del conocimiento durante más de 1 hora) u otros trastornos neurológicos o enfermedades médicas sistémicas que, en opinión del investigador, probablemente afecten el funcionamiento del sistema nervioso central.
  19. El participante tiene antecedentes de cáncer que había estado en remisión durante menos de 5 años antes de la primera dosis del fármaco en investigación. Este criterio no incluye a los participantes con carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel en estadio I.

  20. El participante tiene una enfermedad inestable clínicamente significativa, por ejemplo, insuficiencia hepática o insuficiencia renal, o trastornos cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, reumatológicos, inmunológicos, infecciosos, de la piel y del tejido subcutáneo, o trastornos metabólicos.

    Nota: A los efectos de este protocolo, las siguientes condiciones se consideran inestables debido al impacto potencial en la evaluación de la respuesta del TDM y/o el estado cognitivo: trastornos de dolor, síndrome de fatiga crónica, fibromialgia, apnea obstructiva del sueño y casos conocidos de VIH. VHB y VHC

  21. El participante tiene un historial conocido de presión intraocular elevada o actualmente tiene un aumento o está en riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho.
  22. Se requiere que el participante tome los medicamentos excluidos o se anticipa que el participante requerirá tratamiento con al menos 1 de los medicamentos concomitantes no permitidos durante el período de evaluación del estudio como se especifica en la Sección de Medicamentos Excluidos.
  23. El participante ha recibido cualquier compuesto en investigación <30 días antes de la selección o 5 semividas antes de la selección.
  24. El participante tiene signos vitales anormales clínicamente significativos según lo determine el investigador.

  25. El sujeto tiene la hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango normal en la visita de selección.

    Nota: Si el valor de TSH está fuera del rango normal, se obtendrá un T4 libre. Sujetos que tienen TSH elevada pero T4 normal (es decir, hipotiroidismo subclínico) serán excluidos. Para los sujetos que están en terapia de reemplazo de hormona tiroidea, una TSH más baja con T4 normal, son elegibles para participar en el estudio solo si no hay síntomas clínicos de hipotiroidismo.

  26. El participante tiene 1 o más valores de laboratorio fuera del rango normal, según las muestras de sangre u orina tomadas en la visita de selección, que el investigador considera clínicamente significativas; o el participante tiene alguno de los siguientes valores en la visita de selección:

    1. Un valor de creatinina sérica >1,5 veces los límites superiores de lo normal (xULN).
    2. Un valor total de bilirrubina sérica total > 1,5 × LSN.
    3. Un valor sérico de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2xULN.
  27. El participante tiene un electrocardiograma (ECG) anormal según lo determinado por el lector central y confirmado como clínicamente significativo por el investigador.
  28. El participante tiene una enfermedad o toma medicamentos que, en opinión del investigador, podrían interferir con las evaluaciones de seguridad, tolerabilidad o eficacia.
  29. Es poco probable que el participante, en opinión del investigador, cumpla con el protocolo del estudio clínico o no sea apto por algún motivo.
  30. El participante ha estado expuesto previamente al compuesto LuAA21004.
  31. El participante tiene antecedentes de falta de respuesta al tratamiento previo adecuado con duloxetina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vortioxetina (Lu AA21004) QD
Vortioxetina (Lu AA21004) 10 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día durante una semana; luego ajuste la dosis a un máximo de 20 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día hasta por 7 semanas.
Droga: vortioxetina (Lu AA21004)
Cápsulas Lu AA21004
COMPARADOR_ACTIVO: Duloxetina QD
Duloxetina 60 mg, cápsulas, por vía oral, hasta por 8 semanas. Duloxetina 30 mg, cápsula, por vía oral, una vez al día durante un período de reducción gradual de 1 semana.
Droga: Duloxetina
Cápsulas de duloxetina
Otros nombres:
  • Platillo
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo QD
Cápsulas de combinación de placebo, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 9 semanas (incluye un período de reducción gradual de 1 semana).
Droga: Placebo
Cápsulas a juego con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El DSST evalúa las contribuciones relativas de la velocidad, la memoria, la función ejecutiva y la exploración visual. Los participantes deben copiar símbolos que se combinan con formas geométricas simples o números dentro de un tiempo específico para obtener una puntuación total posible de 0 a 133. Puntuaciones más altas: el número correcto de símbolos refleja un mayor funcionamiento cognitivo objetivo. Un aumento en la puntuación representa una mejora en una medida integrada de la función cognitiva. Se utilizó un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el tratamiento y el centro como factores fijos y el valor de la línea de base como covariable.
Línea de base y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en el subpuntaje de atención/concentración y planificación/organización del Cuestionario de Déficits Percibidos (PDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El PDQ es una escala calificada por el paciente diseñada para evaluar subjetivamente la disfunción cognitiva, que comprende cuatro subescalas de 5 elementos: atención/concentración, memoria retrospectiva, memoria prospectiva y planificación/organización para una puntuación total posible de 0 a 40. La subescala Atención/Concentración es la suma de los ítems 1, 5, 9, 13 y 17 con un rango de 0-20; mientras que la subescala Planificación/Organización es la suma de los ítems 4, 8, 12, 16 y 20 con un rango de puntuación de 0 a 20. Se sumaron las puntuaciones de las subescalas Atención/Concentración y Planificación/Organización. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor disfunción cognitiva percibida por los participantes en los dominios identificados. Una disminución en la puntuación representa una mejora en la función cognitiva subjetiva en los dominios identificados. Se utilizó un modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con línea base*semana, centro, semana, tratamiento y semana*tratamiento como factores en el análisis.
Línea de base y semana 8
Puntuación de mejora de las impresiones clínicas globales (CGI-I) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
El CGI-I evalúa la impresión del médico sobre el estado de mejora de la enfermedad mental del sujeto y consiste en una pregunta para el investigador: "En comparación con su condición al comienzo del estudio, ¿cuánto ha cambiado este paciente?" que se califica en una escala de siete puntos (1=mejoró mucho; 2=mejoró mucho; 3=mejoró mínimamente; 4=sin cambios en relación con el valor inicial; 5=peor mínimamente; 6=mucho peor; 7=mucho peor) . Las puntuaciones más altas indican un mayor empeoramiento de la enfermedad. Los valores más cercanos a 1 para esta medida de resultado indican la mayor mejoría de los síntomas. Se utilizó un modelo MMRM con base*semana, centro, semana, tratamiento y semana*tratamiento como factores en el análisis.
Línea de base, Semana 8
Cambio desde la línea de base hasta la semana 8 en la prueba de creación de senderos (TMT-A)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El TMT es una prueba cognitiva de dos partes. TMT-A evalúa la velocidad de procesamiento cognitivo y consta de 25 círculos distribuidos en una hoja de papel. Los participantes tienen 4 minutos para conectar los círculos lo más rápido posible, sin levantar la pluma o el lápiz del papel. El probador informa a los participantes inmediatamente cada vez que comete un error y permite que los participantes realicen correcciones. Las puntuaciones más bajas representan una mejor velocidad de procesamiento. Una disminución en la puntuación durante el estudio representa una mejora en la velocidad de procesamiento. Se utilizó un modelo ANCOVA con tratamiento y centro como factores fijos y el valor basal como covariable.
Línea de base y semana 8
Cambio desde la línea de base hasta la semana 8 en la prueba de creación de senderos B (TMT-B)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El TMT es una prueba cognitiva de dos partes. TMT-B evalúa el funcionamiento ejecutivo y consta de 25 círculos distribuidos en una hoja de papel. Los participantes tienen 4 minutos para conectar los círculos lo más rápido posible, sin levantar la pluma o el lápiz del papel. El probador informa a los participantes inmediatamente cada vez que comete un error y permite que los participantes realicen correcciones. Una puntuación más baja para TMT-B representa una mejor función ejecutiva. Una disminución en la puntuación durante el estudio representa una mejora en la función ejecutiva. Se utilizó un modelo ANCOVA con el tratamiento y el centro como factores fijos y el valor de la línea de base como covariable.
Línea de base y semana 8
Cambio en el tiempo desde el inicio hasta la semana 8 en la prueba Stroop
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La prueba STROOP evalúa la capacidad de inhibir una respuesta prepotente a la lectura de palabras mientras se realiza una tarea que requiere control de la atención. Consta de 2 hojas de 50 palabras cada una, hasta 50 respuestas correctas para cada una de las pruebas de Stroop congruentes e incongruentes. Los participantes tienen 4 minutos para nombrar el color de tinta de cada palabra. Un menor tiempo para completar la prueba indica un mejor rendimiento. Un mayor número de respuestas correctas indica mejores respuestas. Una disminución en el tiempo para completar las pruebas y un aumento en el número de respuestas correctas indican una mejora en el transcurso del estudio. Se utilizó un modelo ANCOVA con el tratamiento y el centro como factores fijos y el valor de la línea de base como covariable.
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la prueba de aprendizaje del laberinto de Groton (GMLT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8

El GMLT mide el funcionamiento ejecutivo y la resolución de problemas espaciales. Los participantes aprenden un camino oculto a través de un laberinto de cuadrículas de mosaicos de 10 x 10 en una pantalla táctil de computadora usando adivinanzas paso a paso, con retroalimentación de prueba y error después de cada paso. Una vez que se aprende el camino, los participantes repiten el mismo camino cuatro veces más. Por lo general, toma de 5 a 6 minutos administrar esta prueba. Una puntuación más baja equivale a un mejor rendimiento. Una disminución en la puntuación durante el transcurso del estudio indica una función ejecutiva mejorada.

Se utilizó un modelo ANCOVA con el tratamiento y el centro como factores fijos y el valor de la línea de base como covariable.
Línea de base y semana 8
Cambio de la línea de base a la semana 8 en la tarea de detección (DT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El DT es una prueba computarizada que mide el tiempo de reacción simple y la velocidad psicomotora. La tarea requiere que los participantes respondan presionando un botón "sí" tan pronto como una tarjeta de juego en pantalla se voltea y es roja, y presionando un botón "no" si la tarjeta no es roja. Se tarda 2 minutos en administrarse. No hay puntajes mínimos o máximos ya que es una evaluación basada en el tiempo. Una puntuación más baja equivale a un mejor rendimiento. Una disminución en la puntuación a lo largo del estudio indica una mejora en la velocidad de procesamiento y la función psicomotora. Se utilizó un modelo ANCOVA con el tratamiento y el centro como factores fijos y el valor de la línea de base como covariable.
Línea de base y semana 8
Cambio de línea de base a la semana 8 en la tarea de identificación (TI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El TI midió el tiempo de reacción de elección: el participante presionó un botón "sí" cada vez que una tarjeta de juego en pantalla estaba boca arriba y era roja, o un botón "no" si la tarjeta no era roja. La TI tardó en promedio 2 minutos en completarse. Las puntuaciones más bajas equivalen a un mejor rendimiento. Una disminución en la puntuación durante el transcurso del estudio indica una mejor atención/vigilancia visual. Se utilizó un modelo ANCOVA con el tratamiento y el centro como factores fijos y el valor de la línea de base como covariable.
Línea de base y semana 8
Cambio de la línea de base a la semana 8 en la tarea de una vez atrás
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La prueba One-Back mide el dominio cognitivo de la atención y la memoria de trabajo a través de respuestas de sí o no en 30 intentos. La tarea requiere que los participantes informen cuando un elemento de estímulo presentado en serie es el mismo que un elemento un paso atrás del elemento en cuestión para un total de respuestas correctas de 0 a 100. Suele tardar 2-3 minutos en administrarse. Las puntuaciones más altas equivalen a un mejor rendimiento. Un aumento en la puntuación durante el transcurso del estudio indica una mejor atención/memoria de trabajo. Se utilizó un modelo ANCOVA con el tratamiento y el centro como factores fijos y el valor de la línea de base como covariable.
Línea de base y semana 8
Proporción de mejora de la disfunción cognitiva debido a la mejora de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La mejora de la disfunción cognitiva se determina utilizando el cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) y el número total de símbolos correctos de la prueba de sustitución de símbolos digitales (DSST). La MADRS es una escala calificada por médicos de 10 elementos para medir la gravedad general de los síntomas depresivos (como tristeza aparente, tristeza informada, tensión interna) calificada en una escala Likert de 7 puntos de 0 (ausencia de síntomas) a 6 (depresión severa). El DSST evalúa las contribuciones relativas de la velocidad, la memoria, la función ejecutiva y la exploración visual. La proporción del efecto directo del tratamiento = diferencia DSST / (diferencia DSST + coeficiente*diferencia MADRS).
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 4 y semana 8
MADRS es una escala calificada por médicos de 10 ítems para medir la gravedad general de los síntomas depresivos (como tristeza aparente, tristeza informada, tensión interna) calificada en una escala Likert de 7 puntos de 0 (ausencia de síntomas) a 6 (depresión severa) con un la puntuación total posible oscila entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, semana 1, semana 4 y semana 8
Porcentaje de participantes con respuesta MADRS en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
MADRS es una escala calificada por médicos de 10 ítems para medir la gravedad general de los síntomas depresivos (como tristeza aparente, tristeza informada, tensión interna) calificada en una escala Likert de 7 puntos de 0 (ausencia de síntomas) a 6 (depresión severa) con un la puntuación total posible oscila entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. La respuesta de MADRS se definió como una disminución de ≥50 % en la puntuación total de MADRS desde el inicio.
Línea de base y semana 8
Porcentaje de participantes en remisión MADRS en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
MADRS es una escala calificada por médicos de 10 ítems para medir la gravedad general de los síntomas depresivos (como tristeza aparente, tristeza informada, tensión interna) calificada en una escala Likert de 7 puntos de 0 (ausencia de síntomas) a 6 (depresión severa) con un la puntuación total posible oscila entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. La remisión de MADRS se definió como una puntuación total de MADRS ≤10.
Semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 4 y semana 8
El CGI-S evalúa la impresión del médico sobre el estado actual de enfermedad mental del sujeto y consiste en una pregunta para el investigador: "Considerando su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está el paciente en este momento?" que se califica en una escala de siete puntos (1=normal, nada enfermo; 2=enfermo mental limítrofe; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5=muy enfermo; 6=gravemente enfermo). Para los análisis se utilizó un modelo MMRM con base*semana, centro, semana, tratamiento y semana*tratamiento como factores.
Línea de base, semana 1, semana 4 y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LuAA21004_202
  • 2011-005298-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1126-0091 (REGISTRO: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno Depresivo Mayor

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