健康な日本人被験者を対象とした 2 つの異なる製剤によるロチゴチン経皮パッチの生物学的同等性研究
2012年7月5日 更新者：UCB Pharma
2つの異なる製剤を比較する単回用量ロチゴチン経皮パッチ（2 mg/24時間）の生物学的同等性を評価するための、健康な日本人被験者を対象とした単一施設、非盲検、ランダム化クロスオーバー研究
健康な日本人被験者を対象に、2 種類のロチゴチン パッチを 2 種類の製剤で単回投与した後、体内に送達される薬剤の量を調査し、比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ
- 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上55歳以下の健康な日本人男女
除外基準:
- -過去3か月以内に治験薬または別の治験医療製品（IMP）の他の臨床研究に参加している、または参加している被験者
- 被験者は健康ではありません（例、薬物治療を受けている、過剰な量のアルコール、タバコ、医学的または感情的/心理的問題を抱えている、薬物/アルコールの乱用、異常な安全性パラメーターを持っている）
- 被験者は、QTcB（バゼットの公式を使用して心拍数[HR]について補正されたQT間隔）間隔が430ミリ秒以上（女性の場合は450ミリ秒以上）、または適格性評価（EA）における心電図（ECG）のその他の臨床的に関連する所見を有する。
- 被験者は治験薬（IMP）の成分に対して臨床的に関連するアレルギーまたは臨床的に関連する薬物過敏症を患っている、または/およびアトピー性または湿疹性皮膚炎、乾癬および/または活動性皮膚疾患を患っている
- 被験者は最近（2年以内）の慢性アルコールまたは薬物乱用の病歴があり、経皮製品に対する重大な皮膚過敏症の病歴があり、アトピー性または湿疹性皮膚炎、乾癬、および/または活動性皮膚疾患の病歴があり、自殺の病歴がある。試み、てんかんおよび/または発作
- 対象者は適格性評価（EA）前の過去 3 か月以内に献血または同等の失血を行っている
- 対象者は妊娠中または授乳中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A - 治療B
治療 A: 検査。医薬品 PR 2.2.1 治療 B: 参照。医薬品 PR 2.1.4 5日間のウォッシュアウト期間を挟んで、ロチゴチン経皮パッチ（最初はPR 2.2.1）を24時間2回連続適用。 |
治療 B: ロチゴチン経皮パッチ (2 mg/24 時間 [10 cm^2])。
参照;医薬品 PR 2.1.4。
1パッチを24時間1回塗布します。
他の名前：
治療 A: ロチゴチン経皮パッチ (2 mg/24 時間 [10 cm^2])。
テスト;医薬品 PR 2.2.1。
1パッチを24時間1回塗布します。
他の名前：
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実験的：治療B - 治療A
治療 B: 参照。医薬品 PR 2.1.4 治療 A: 検査。医薬品 PR 2.2.1 ロチゴチン経皮パッチを 2 回連続して塗布する (PR 2.1.4) 最初) 5 日間のウォッシュアウト期間を挟んで 24 時間。 |
治療 B: ロチゴチン経皮パッチ (2 mg/24 時間 [10 cm^2])。
参照;医薬品 PR 2.1.4。
1パッチを24時間1回塗布します。
他の名前：
治療 A: ロチゴチン経皮パッチ (2 mg/24 時間 [10 cm^2])。
テスト;医薬品 PR 2.2.1。
1パッチを24時間1回塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非結合型ロチゴチンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：薬物動態（PK）サンプルは、投与前、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間に採取されます。ロチゴチン投与後26時間、28時間、30時間、32時間、36時間、40時間および48時間
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最大血漿濃度の値は、観察された血漿濃度対時間曲線から直接得られます。
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薬物動態（PK）サンプルは、投与前、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間に採取されます。ロチゴチン投与後26時間、28時間、30時間、32時間、36時間、40時間および48時間
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ゼロから非結合ロチゴチンの分析的に定量可能な最後の濃度（AUC 0-t）までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：薬物動態（PK）サンプルは、投与前、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間に採取されます。ロチゴチン投与後26時間、28時間、30時間、32時間、36時間、40時間および48時間
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薬物動態（PK）サンプルは、投与前、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間に採取されます。ロチゴチン投与後26時間、28時間、30時間、32時間、36時間、40時間および48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(0-∞))
時間枠：薬物動態（PK）サンプルは、投与前、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間に採取されます。ロチゴチン投与後26時間、28時間、30時間、32時間、36時間、40時間および48時間
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無限大まで外挿された曲線の下の面積は、AUC(0-t) と無限時間まで外挿された残差部分の合計として計算されます。
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薬物動態（PK）サンプルは、投与前、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間に採取されます。ロチゴチン投与後26時間、28時間、30時間、32時間、36時間、40時間および48時間
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見かけの用量 (mg) で正規化された、ゼロから分析的に定量可能な最後の濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(0-t) ノルム (見かけの用量))
時間枠：薬物動態（PK）サンプルは、投与前、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間に採取されます。ロチゴチン投与後26時間、28時間、30時間、32時間、36時間、40時間および48時間
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薬物動態（PK）サンプルは、投与前、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間に採取されます。ロチゴチン投与後26時間、28時間、30時間、32時間、36時間、40時間および48時間
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体重（kg）で正規化された、ゼロから分析的に定量可能な最後の濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積（AUC（0-t）ノルム（BW））
時間枠：薬物動態（PK）サンプルは、投与前、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間に採取されます。ロチゴチン投与後26時間、28時間、30時間、32時間、36時間、40時間および48時間
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薬物動態（PK）サンプルは、投与前、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間に採取されます。ロチゴチン投与後26時間、28時間、30時間、32時間、36時間、40時間および48時間
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見かけの用量 (mg) で正規化されたゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(0-∞) ノルム (見かけの用量))
時間枠：薬物動態（PK）サンプルは、投与前、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間に採取されます。ロチゴチン投与後26時間、28時間、30時間、32時間、36時間、40時間および48時間
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薬物動態（PK）サンプルは、投与前、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間に採取されます。ロチゴチン投与後26時間、28時間、30時間、32時間、36時間、40時間および48時間
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体重 (kg) で正規化されたゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(0-∞) ノルム (BW))
時間枠：薬物動態（PK）サンプルは、投与前、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間に採取されます。ロチゴチン投与後26時間、28時間、30時間、32時間、36時間、40時間および48時間
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薬物動態（PK）サンプルは、投与前、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間に採取されます。ロチゴチン投与後26時間、28時間、30時間、32時間、36時間、40時間および48時間
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見かけの線量で正規化された最大血漿濃度 (Cmax,norm (見かけの線量))
時間枠：薬物動態（PK）サンプルは、投与前、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間に採取されます。ロチゴチン投与後26時間、28時間、30時間、32時間、36時間、40時間および48時間
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薬物動態（PK）サンプルは、投与前、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間に採取されます。ロチゴチン投与後26時間、28時間、30時間、32時間、36時間、40時間および48時間
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体重で正規化された最大血漿濃度 (Cmax,norm (BW))
時間枠：薬物動態（PK）サンプルは、投与前、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間に採取されます。ロチゴチン投与後26時間、28時間、30時間、32時間、36時間、40時間および48時間
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薬物動態（PK）サンプルは、投与前、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間に採取されます。ロチゴチン投与後26時間、28時間、30時間、32時間、36時間、40時間および48時間
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パッチ適用後、非結合型ロチゴチンの最大血漿濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：薬物動態（PK）サンプルは、投与前、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間に採取されます。ロチゴチン投与後26時間、28時間、30時間、32時間、36時間、40時間および48時間
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薬物動態（PK）サンプルは、投与前、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間に採取されます。ロチゴチン投与後26時間、28時間、30時間、32時間、36時間、40時間および48時間
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平均滞在時間 (MRT)
時間枠：薬物動態（PK）サンプルは、投与前、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間に採取されます。ロチゴチン投与後26時間、28時間、30時間、32時間、36時間、40時間および48時間
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薬物動態（PK）サンプルは、投与前、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間に採取されます。ロチゴチン投与後26時間、28時間、30時間、32時間、36時間、40時間および48時間
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消去速度定数 (λz)
時間枠：薬物動態（PK）サンプルは、投与前、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間に採取されます。ロチゴチン投与後26時間、28時間、30時間、32時間、36時間、40時間および48時間
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薬物動態（PK）サンプルは、投与前、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間に採取されます。ロチゴチン投与後26時間、28時間、30時間、32時間、36時間、40時間および48時間
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終末半減期 (t1/2)
時間枠：薬物動態（PK）サンプルは、投与前、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間に採取されます。ロチゴチン投与後26時間、28時間、30時間、32時間、36時間、40時間および48時間
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薬物動態（PK）サンプルは、投与前、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間に採取されます。ロチゴチン投与後26時間、28時間、30時間、32時間、36時間、40時間および48時間
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最大血漿濃度 (fCmax) に基づいて計算された相対バイオアベイラビリティ
時間枠：薬物動態（PK）サンプルは、投与前、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間に採取されます。ロチゴチン投与後26時間、28時間、30時間、32時間、36時間、40時間および48時間
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薬物動態（PK）サンプルは、投与前、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間に採取されます。ロチゴチン投与後26時間、28時間、30時間、32時間、36時間、40時間および48時間
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血漿中濃度時間曲線下面積 (fAUC) に基づいて計算された相対バイオアベイラビリティ
時間枠：薬物動態（PK）サンプルは、投与前、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間に採取されます。ロチゴチン投与後26時間、28時間、30時間、32時間、36時間、40時間および48時間
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薬物動態（PK）サンプルは、投与前、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間に採取されます。ロチゴチン投与後26時間、28時間、30時間、32時間、36時間、40時間および48時間
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見かけの全身クリアランス (CL/f)
時間枠：薬物動態（PK）サンプルは、投与前、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間に採取されます。ロチゴチン投与後26時間、28時間、30時間、32時間、36時間、40時間および48時間
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薬物動態（PK）サンプルは、投与前、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間（2日目朝のパッチ除去前）、25時間に採取されます。ロチゴチン投与後26時間、28時間、30時間、32時間、36時間、40時間および48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月5日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。