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Estudio de bioequivalencia del parche transdérmico de rotigotina con dos formulaciones diferentes en sujetos japoneses sanos

5 de julio de 2012 actualizado por: UCB Pharma

Estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de sitio único en sujetos japoneses sanos para evaluar la bioequivalencia del parche transdérmico de rotigotina de dosis única (2 mg/24 h) que compara 2 formulaciones diferentes

Investigar y comparar la cantidad de fármaco administrada al cuerpo después de cada administración única de parches de rotigotina con 2 formulaciones diferentes en sujetos japoneses sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos y femeninos japoneses sanos con edades comprendidas entre los 20 y los 55 años.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha participado o está participando en cualquier otro estudio clínico de fármaco en investigación u otro producto médico en investigación (IMP) en los últimos 3 meses
  • El sujeto no está sano (p. ej., toma algún tratamiento farmacológico, consume una cantidad excesiva de alcohol, cigarrillos, tiene algún problema médico o emocional/psicológico, abusa de drogas/alcohol, tiene parámetros de seguridad anormales)
  • El sujeto tiene un intervalo QTcB (intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca [HR] usando la fórmula de Bazett) de ≥ 430 ms (≥ 450 ms para mujeres) o cualquier otro hallazgo clínicamente relevante en el electrocardiograma (ECG) en la evaluación de elegibilidad (EA)
  • El sujeto tiene alergia clínicamente relevante o hipersensibilidad al fármaco clínicamente relevante a cualquiera de los componentes del producto médico en investigación (IMP), o tiene una dermatitis atópica o eczematosa, psoriasis y/o una enfermedad activa de la piel.
  • El sujeto tiene antecedentes recientes (dentro de los 2 años) de abuso crónico de alcohol o drogas y tiene antecedentes de hipersensibilidad cutánea significativa a los productos transdérmicos, y de dermatitis atópica o eccematosa, psoriasis y/o enfermedad activa de la piel y tiene antecedentes de suicidio. intento, epilepsia y/o convulsiones
  • El sujeto ha realizado una donación de sangre o una pérdida de sangre comparable en los últimos 3 meses antes de la Evaluación de elegibilidad (EA)
  • El sujeto está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento A - Tratamiento B

Tratamiento A: Prueba; producto farmacéutico PR 2.2.1

Tratamiento B: Referencia; producto farmacéutico PR 2.1.4

Secuencia de dos aplicaciones únicas de parches transdérmicos de Rotigotina (PR 2.2.1 primero) durante 24 horas separadas por un período de lavado de 5 días.
Droga: Rotigotina PR 2.1.4
Tratamiento B: parche transdérmico de rotigotina (2 mg/24 h [10 cm^2]). Referencia; producto farmacéutico PR 2.1.4. Aplicación única de 1 parche durante 24 horas.
Otros nombres:
  • Neupro
Droga: Rotigotina PR 2.2.1
Tratamiento A: parche transdérmico de rotigotina (2 mg/24 h [10 cm^2]). Prueba; producto farmacéutico PR 2.2.1. Aplicación única de 1 parche durante 24 horas.
Otros nombres:
  • Neupro
EXPERIMENTAL: Tratamiento B - Tratamiento A

Tratamiento B: Referencia; producto farmacéutico PR 2.1.4

Tratamiento A: Prueba; producto farmacéutico PR 2.2.1

Secuencia de dos aplicaciones únicas de Rotigotine parches transdérmicos (PR 2.1.4 primero) durante 24 horas separadas por un período de lavado de 5 días.
Droga: Rotigotina PR 2.1.4
Tratamiento B: parche transdérmico de rotigotina (2 mg/24 h [10 cm^2]). Referencia; producto farmacéutico PR 2.1.4. Aplicación única de 1 parche durante 24 horas.
Otros nombres:
  • Neupro
Droga: Rotigotina PR 2.2.1
Tratamiento A: parche transdérmico de rotigotina (2 mg/24 h [10 cm^2]). Prueba; producto farmacéutico PR 2.2.1. Aplicación única de 1 parche durante 24 horas.
Otros nombres:
  • Neupro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima de rotigotina no conjugada (Cmax)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h después de la administración de Rotigotina
El valor de la concentración plasmática máxima se obtiene directamente de las curvas de concentración plasmática observadas frente al tiempo.
Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h después de la administración de Rotigotina
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta la última concentración cuantificable analíticamente de rotigotina no conjugada (AUC 0-t)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h después de la administración de Rotigotina
Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h después de la administración de Rotigotina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el infinito (AUC(0-∞))
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h después de la administración de Rotigotina
El área bajo la curva extrapolada al infinito se calcula como la suma de AUC(0-t) y una parte residual extrapolada al infinito.
Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h después de la administración de Rotigotina
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta la última concentración cuantificable analíticamente normalizada por dosis aparente (mg) (AUC(0-t) norma (dosis aparente))
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h después de la administración de Rotigotina
Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h después de la administración de Rotigotina
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta la última concentración cuantificable analíticamente normalizada por el peso corporal (kg) (AUC(0-t) norma (BW))
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h después de la administración de Rotigotina
Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h después de la administración de Rotigotina
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta infinito normalizada por dosis aparente (mg) (AUC(0-∞) norma (dosis aparente))
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h después de la administración de Rotigotina
Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h después de la administración de Rotigotina
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el infinito normalizada por el peso corporal (kg) (AUC(0-∞) norma (BW))
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h después de la administración de Rotigotina
Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h después de la administración de Rotigotina
Concentración plasmática máxima normalizada por dosis aparente (Cmax,norma (dosis aparente))
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h después de la administración de Rotigotina
Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h después de la administración de Rotigotina
Concentración plasmática máxima normalizada por peso corporal (Cmax,norma (BW))
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h después de la administración de Rotigotina
Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h después de la administración de Rotigotina
Tiempo para alcanzar una concentración plasmática máxima de rotigotina no conjugada después de la aplicación del parche (tmax)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h después de la administración de Rotigotina
Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h después de la administración de Rotigotina
Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h después de la administración de Rotigotina
Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h después de la administración de Rotigotina
Constante de velocidad de eliminación (λz)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h después de la administración de Rotigotina
Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h después de la administración de Rotigotina
Semivida terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h después de la administración de Rotigotina
Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h después de la administración de Rotigotina
Biodisponibilidad relativa calculada en base a la concentración plasmática máxima (fCmax)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h después de la administración de Rotigotina
Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h después de la administración de Rotigotina
Biodisponibilidad relativa calculada en función del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (fAUC)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h después de la administración de Rotigotina
Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h después de la administración de Rotigotina
Aclaramiento corporal total aparente (CL/f)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h después de la administración de Rotigotina
Se tomarán muestras farmacocinéticas (PK) antes de la dosis, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes de retirar el parche en la mañana del Día 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h y 48 h después de la administración de Rotigotina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Pharma

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PD0002
  • 2011-004851-38 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rotigotina PR 2.1.4

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