Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności plastra transdermalnego Rotygotyny z dwoma różnymi preparatami u zdrowych Japończyków

5 lipca 2012 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie krzyżowe z udziałem zdrowych Japończyków w celu oceny biorównoważności pojedynczej dawki rotygotyny w systemie transdermalnym (2 mg/24 h) porównujące 2 różne preparaty

Zbadanie i porównanie ilości leku dostarczonego do organizmu po każdym pojedynczym podaniu plastra Rotigotine z 2 różnymi preparatami zdrowym Japończykom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi japońscy ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 20 do 55 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik uczestniczył lub uczestniczy w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych badanego leku lub innego Badanego Produktu Medycznego (IMP) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnik nie jest zdrowy (np. przyjmuje jakiekolwiek leki, nadużywa alkoholu, pali papierosy, ma jakiekolwiek problemy medyczne lub emocjonalne/psychologiczne, nadużywa narkotyków/alkoholu, ma nieprawidłowe parametry bezpieczeństwa)
  • Uczestnik ma odstęp QTcB (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca [HR] za pomocą wzoru Bazetta) wynoszący ≥ 430 ms (≥ 450 ms dla kobiet) lub jakiekolwiek inne klinicznie istotne odkrycie w elektrokardiogramie (EKG) podczas oceny kwalifikacji (EA)
  • Uczestnik ma klinicznie istotną alergię lub klinicznie istotną nadwrażliwość na lek na którykolwiek składnik Badanego Produktu Medycznego (IMP) lub/i ma atopowe lub wypryskowe zapalenie skóry, łuszczycę i/lub aktywną chorobę skóry
  • Pacjent w ostatnim czasie (w ciągu ostatnich 2 lat) przewlekle nadużywał alkoholu lub narkotyków i miał w wywiadzie znaczną nadwrażliwość skóry na produkty przezskórne oraz atopowe lub wypryskowe zapalenie skóry, łuszczycę i/lub czynną chorobę skóry, a także miał w przeszłości samobójstwo próba, Padaczka i (lub) drgawki
  • Uczestnik oddał krew lub dokonał porównywalnej utraty krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed oceną kwalifikowalności (EA)
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie A - Leczenie B

Leczenie A: Test; produkt leczniczy PR 2.2.1

Leczenie B: Odniesienie; produkt leczniczy PR 2.1.4

Sekwencja dwóch pojedynczych aplikacji plastrów przezskórnych Rotigotine (najpierw PR 2.2.1) przez 24 godziny oddzielone 5-dniowym okresem wypłukiwania.
Lek: Rotygotyna PR 2.1.4
Leczenie B: Rotygotyna przezskórna, plaster (2 mg/24 h [10 cm^2]). Odniesienie; produkt leczniczy PR 2.1.4. Jednorazowa aplikacja 1 plastra na 24 godziny.
Inne nazwy:
  • Neupro
Lek: Rotygotyna PR 2.2.1
Leczenie A: Rotygotyna przezskórna, plaster (2 mg/24 h [10 cm^2]). Test; produkt leczniczy PR 2.2.1. Jednorazowa aplikacja 1 plastra na 24 godziny.
Inne nazwy:
  • Neupro
EKSPERYMENTALNY: Leczenie B - Leczenie A

Leczenie B: Odniesienie; produkt leczniczy PR 2.1.4

Leczenie A: Test; produkt leczniczy PR 2.2.1

Sekwencja dwóch pojedynczych aplikacji systemów transdermalnych Rotigotine (PR 2.1.4 pierwszy) przez 24 godziny oddzielone Okresem Wymywania trwającym 5 dni.
Lek: Rotygotyna PR 2.1.4
Leczenie B: Rotygotyna przezskórna, plaster (2 mg/24 h [10 cm^2]). Odniesienie; produkt leczniczy PR 2.1.4. Jednorazowa aplikacja 1 plastra na 24 godziny.
Inne nazwy:
  • Neupro
Lek: Rotygotyna PR 2.2.1
Leczenie A: Rotygotyna przezskórna, plaster (2 mg/24 h [10 cm^2]). Test; produkt leczniczy PR 2.2.1. Jednorazowa aplikacja 1 plastra na 24 godziny.
Inne nazwy:
  • Neupro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie nieskoniugowanej rotygotyny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h i 48 h po podaniu rotygotyny
Wartość maksymalnego stężenia w osoczu uzyskuje się bezpośrednio z obserwowanych krzywych stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h i 48 h po podaniu rotygotyny
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego możliwego do oznaczenia analitycznego stężenia nieskoniugowanej rotygotyny (AUC 0-t)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h i 48 h po podaniu rotygotyny
Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h i 48 h po podaniu rotygotyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC(0-∞))
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h i 48 h po podaniu rotygotyny
Pole pod krzywą ekstrapolowane do nieskończoności oblicza się jako sumę AUC(0-t) i części rezydualnej ekstrapolowanej do nieskończoności.
Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h i 48 h po podaniu rotygotyny
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego analitycznie oznaczalnego stężenia znormalizowanego dawką pozorną (mg) (norma AUC(0-t) (dawka pozorna))
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h i 48 h po podaniu rotygotyny
Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h i 48 h po podaniu rotygotyny
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego możliwego do oznaczenia analitycznego stężenia znormalizowanego względem masy ciała (kg) (AUC(0-t) norma (masa ciała))
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h i 48 h po podaniu rotygotyny
Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h i 48 h po podaniu rotygotyny
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności znormalizowane dawką pozorną (mg) (norma AUC(0-∞) (dawka pozorna))
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h i 48 h po podaniu rotygotyny
Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h i 48 h po podaniu rotygotyny
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności znormalizowane do masy ciała (kg) (AUC(0-∞) norma (masa ciała))
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h i 48 h po podaniu rotygotyny
Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h i 48 h po podaniu rotygotyny
Maksymalne stężenie w osoczu znormalizowane dawką pozorną (Cmax, norma (dawka pozorna))
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h i 48 h po podaniu rotygotyny
Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h i 48 h po podaniu rotygotyny
Maksymalne stężenie w osoczu znormalizowane do masy ciała (Cmax,norm (BW))
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h i 48 h po podaniu rotygotyny
Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h i 48 h po podaniu rotygotyny
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia nieskoniugowanej rotygotyny w osoczu po nałożeniu plastra (tmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h i 48 h po podaniu rotygotyny
Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h i 48 h po podaniu rotygotyny
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h i 48 h po podaniu rotygotyny
Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h i 48 h po podaniu rotygotyny
Stała szybkości eliminacji (λz)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h i 48 h po podaniu rotygotyny
Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h i 48 h po podaniu rotygotyny
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h i 48 h po podaniu rotygotyny
Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h i 48 h po podaniu rotygotyny
Względna biodostępność obliczona na podstawie maksymalnego stężenia w osoczu (fCmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h i 48 h po podaniu rotygotyny
Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h i 48 h po podaniu rotygotyny
Względna dostępność biologiczna obliczona na podstawie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (fAUC)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h i 48 h po podaniu rotygotyny
Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h i 48 h po podaniu rotygotyny
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/f)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h i 48 h po podaniu rotygotyny
Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h i 48 h po podaniu rotygotyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD0002
  • 2011-004851-38 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Rotygotyna PR 2.1.4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj