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Estudo de Bioequivalência do Adesivo Transdérmico de Rotigotina com Duas Formulações Diferentes em Sujeitos Japoneses Saudáveis

5 de julho de 2012 atualizado por: UCB Pharma

Estudo de local único, aberto, randomizado e cruzado em indivíduos japoneses saudáveis ​​para avaliar a bioequivalência do adesivo transdérmico de dose única de rotigotina (2 mg/24 h) comparando 2 formulações diferentes

Investigar e comparar a quantidade de droga entregue ao corpo após cada administração única de adesivo de Rotigotina com 2 formulações diferentes em indivíduos japoneses saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários japoneses saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 20 e 55 anos

Critério de exclusão:

  • O sujeito participou ou está participando de qualquer outro estudo clínico de medicamento experimental ou outro Produto Médico Investigacional (PIM) nos últimos 3 meses
  • O sujeito não é saudável (por exemplo, fazendo qualquer tratamento com drogas, quantidade excessiva de álcool, cigarros, tendo qualquer problema médico ou emocional/psicológico, abuso de drogas/álcool, tendo parâmetros de segurança anormais)
  • O indivíduo tem um intervalo QTcB (intervalo QT corrigido para frequência cardíaca [FC] usando a fórmula de Bazett) de ≥ 430 ms (≥ 450 ms para mulheres) ou qualquer outro achado clinicamente relevante no eletrocardiograma (ECG) na avaliação de elegibilidade (EA)
  • O sujeito tem alergia clinicamente relevante ou hipersensibilidade medicamentosa clinicamente relevante a qualquer componente do Produto Médico Investigacional (PIM), ou/e tem Dermatite atópica ou eczematosa, Psoríase e/ou doença de pele ativa
  • O indivíduo tem um histórico recente (dentro de 2 anos) de abuso crônico de álcool ou drogas e tem um histórico de hipersensibilidade cutânea significativa a produtos transdérmicos e de dermatite atópica ou eczematosa, psoríase e/ou doença de pele ativa e tem um histórico de suicídio tentativa, epilepsia e/ou convulsões
  • O sujeito fez uma doação de sangue ou uma perda de sangue comparável nos últimos 3 meses antes da Avaliação de Elegibilidade (EA)
  • Sujeito está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento A - Tratamento B

Tratamento A: Teste; medicamento PR 2.2.1

Tratamento B: Referência; medicamento PR 2.1.4

Sequência de duas aplicações únicas de adesivos transdérmicos de Rotigotine (PR 2.2.1 primeiro) por 24 horas separadas por um período de washout de 5 dias.
Medicamento: Rotigotina PR 2.1.4
Tratamento B: adesivo transdérmico de rotigotina (2 mg/24 h [10 cm^2]). Referência; medicamento PR 2.1.4. Aplicação única de 1 patch por 24 horas.
Outros nomes:
  • Neupro
Medicamento: Rotigotina PR 2.2.1
Tratamento A: adesivo transdérmico de rotigotina (2 mg/24 h [10 cm^2]). Teste; medicamento PR 2.2.1. Aplicação única de 1 patch por 24 horas.
Outros nomes:
  • Neupro
EXPERIMENTAL: Tratamento B - Tratamento A

Tratamento B: Referência; medicamento PR 2.1.4

Tratamento A: Teste; medicamento PR 2.2.1

Sequência de duas aplicações únicas de adesivos transdérmicos de rotigotina (PR 2.1.4 primeiro) por 24 horas separadas por um período de washout de 5 dias.
Medicamento: Rotigotina PR 2.1.4
Tratamento B: adesivo transdérmico de rotigotina (2 mg/24 h [10 cm^2]). Referência; medicamento PR 2.1.4. Aplicação única de 1 patch por 24 horas.
Outros nomes:
  • Neupro
Medicamento: Rotigotina PR 2.2.1
Tratamento A: adesivo transdérmico de rotigotina (2 mg/24 h [10 cm^2]). Teste; medicamento PR 2.2.1. Aplicação única de 1 patch por 24 horas.
Outros nomes:
  • Neupro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima de Rotigotina não conjugada (Cmax)
Prazo: Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h após a administração de rotigotina
O valor da concentração plasmática máxima é obtido diretamente das curvas de concentração plasmática versus tempo observadas.
Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h após a administração de rotigotina
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até a última concentração analiticamente quantificável de Rotigotina não conjugada (AUC 0-t)
Prazo: Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h após a administração de rotigotina
Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h após a administração de rotigotina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o infinito (AUC(0-∞))
Prazo: Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h após a administração de rotigotina
A área sob a curva extrapolada ao infinito é calculada como a soma de AUC(0-t) e uma parte residual extrapolada ao tempo infinito.
Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h após a administração de rotigotina
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até a última concentração analiticamente quantificável normalizada pela dose aparente (mg) (Norma AUC(0-t) (dose aparente))
Prazo: Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h após a administração de rotigotina
Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h após a administração de rotigotina
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até a última concentração analiticamente quantificável normalizada pelo peso corporal (kg) (AUC(0-t) norma (BW))
Prazo: Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h após a administração de rotigotina
Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h após a administração de rotigotina
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o infinito normalizada pela dose aparente (mg) (AUC(0-∞) norma (dose aparente))
Prazo: Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h após a administração de rotigotina
Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h após a administração de rotigotina
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o infinito normalizada pelo peso corporal (kg) (AUC(0-∞) norma (BW))
Prazo: Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h após a administração de rotigotina
Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h após a administração de rotigotina
Concentração plasmática máxima normalizada por dose aparente (Cmax, norma (dose aparente))
Prazo: Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h após a administração de rotigotina
Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h após a administração de rotigotina
Concentração plasmática máxima normalizada pelo peso corporal (Cmax, norma (BW))
Prazo: Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h após a administração de rotigotina
Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h após a administração de rotigotina
Tempo para atingir uma concentração plasmática máxima de rotigotina não conjugada após a aplicação do adesivo (tmax)
Prazo: Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h após a administração de rotigotina
Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h após a administração de rotigotina
Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h após a administração de rotigotina
Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h após a administração de rotigotina
Constante de taxa de eliminação (λz)
Prazo: Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h após a administração de rotigotina
Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h após a administração de rotigotina
Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h após a administração de rotigotina
Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h após a administração de rotigotina
Biodisponibilidade relativa calculada com base na concentração plasmática máxima (fCmax)
Prazo: Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h após a administração de rotigotina
Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h após a administração de rotigotina
Biodisponibilidade relativa calculada com base na área sob a curva de concentração plasmática-tempo (fAUC)
Prazo: Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h após a administração de rotigotina
Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h após a administração de rotigotina
Depuração corporal total aparente (CL/f)
Prazo: Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h após a administração de rotigotina
Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (antes da remoção do adesivo na manhã do Dia 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h após a administração de rotigotina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Pharma

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PD0002
  • 2011-004851-38 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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