Bioekvivalensstudie av rotigotin depotplaster med to forskjellige formuleringer hos friske japanske personer
5. juli 2012 oppdatert av: UCB Pharma
Enkeltsteds, åpen etikett, randomisert, cross-over-studie i friske japanske personer for å evaluere bioekvivalensen til enkeltdose rotigotin depotplaster (2 mg/24 timer) Sammenligning av 2 forskjellige formuleringer
For å undersøke og sammenligne medikamentmengden levert til kroppen etter hver enkelt administrering av rotigotinplaster med 2 forskjellige formuleringer hos friske japanske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland
- 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske japanske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 20 til 55 år
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har deltatt eller deltar i andre kliniske studier av undersøkelsesmedisin eller et annet undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP) i løpet av de siste 3 månedene
- Personen er ikke frisk (f.eks. tar noen medikamentell behandling, overdreven mengde alkohol, sigaretter, har medisinske eller emosjonelle/psykologiske problemer, et rus-/alkoholmisbruk, har unormale sikkerhetsparametere)
- Personen har et QTcB (QT-intervall korrigert for hjertefrekvens [HR] ved hjelp av Bazetts formel) intervall på ≥ 430 ms (≥ 450 ms for kvinner) eller andre klinisk relevante funn i elektrokardiogram (EKG) ved kvalifikasjonsvurderingen (EA)
- Forsøkspersonen har klinisk relevant allergi eller klinisk relevant legemiddeloverfølsomhet overfor noen komponenter av det medisinske produktet (IMP), eller/og har en atopisk eller eksematøs dermatitt, psoriasis og/eller aktiv hudsykdom
- Personen har en nylig historie (innen 2 år) med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk og har en historie med betydelig hudoverfølsomhet overfor transdermale produkter, og med atopisk eller eksematøs dermatitt, psoriasis og/eller aktiv hudsykdom og har en historie med selvmord forsøk, epilepsi og/eller anfall
- Forsøkspersonen har gitt en bloddonasjon eller et tilsvarende blodtap i løpet av de siste 3 månedene før kvalifikasjonsvurderingen (EA)
- Personen er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling A - Behandling B
Behandling A: Test; legemiddelprodukt PR 2.2.1 Behandling B: Referanse; legemiddelprodukt PR 2.1.4 Sekvens av to enkeltpåføringer av Rotigotine depotplastre (PR 2.2.1 først) i 24 timer adskilt av en utvaskingsperiode på 5 dager. |
Behandling B: Rotigotin depotplaster (2 mg/24 timer [10 cm^2]).
Henvisning; medikamentprodukt PR 2.1.4.
Enkelt påføring av 1 plaster i 24 timer.
Andre navn:
Behandling A: Rotigotin depotplaster (2 mg/24 timer [10 cm^2]).
Test; legemiddelprodukt PR 2.2.1.
Enkelt påføring av 1 plaster i 24 timer.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling B - Behandling A
Behandling B: Referanse; legemiddelprodukt PR 2.1.4 Behandling A: Test; legemiddelprodukt PR 2.2.1 Sekvens av to enkeltpåføringer av Rotigotine depotplastre (PR 2.1.4 først) i 24 timer atskilt av en utvaskingsperiode på 5 dager. |
Behandling B: Rotigotin depotplaster (2 mg/24 timer [10 cm^2]).
Henvisning; medikamentprodukt PR 2.1.4.
Enkelt påføring av 1 plaster i 24 timer.
Andre navn:
Behandling A: Rotigotin depotplaster (2 mg/24 timer [10 cm^2]).
Test; legemiddelprodukt PR 2.2.1.
Enkelt påføring av 1 plaster i 24 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av ukonjugert rotigotin (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer etter administrering av rotigotin
|
Verdien av maksimal plasmakonsentrasjon er direkte hentet fra kurvene for observert plasmakonsentrasjon versus tid.
|
Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer etter administrering av rotigotin
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null opp til den siste analytisk kvantifiserbare konsentrasjonen av ukonjugert rotigotin (AUC 0-t)
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer etter administrering av rotigotin
|
Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer etter administrering av rotigotin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null opp til uendelig (AUC(0-∞))
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer etter administrering av rotigotin
|
Arealet under kurven ekstrapolert til uendelig beregnes som summen av AUC(0-t) og en gjenværende del ekstrapolert til uendelig tid.
|
Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer etter administrering av rotigotin
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null opp til den siste analytisk kvantifiserbare konsentrasjonen normalisert med tilsynelatende dose (mg) (AUC(0-t) norm (tilsynelatende dose))
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer etter administrering av rotigotin
|
Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer etter administrering av rotigotin
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null opp til siste analytisk kvantifiserbare konsentrasjon normalisert etter kroppsvekt (kg) (AUC(0-t) norm (BW))
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer etter administrering av rotigotin
|
Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer etter administrering av rotigotin
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null opp til uendelig normalisert av tilsynelatende dose (mg) (AUC(0-∞) norm (tilsynelatende dose))
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer etter administrering av rotigotin
|
Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer etter administrering av rotigotin
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null opp til uendelig normalisert etter kroppsvekt (kg) (AUC(0-∞) norm (BW))
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer etter administrering av rotigotin
|
Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer etter administrering av rotigotin
|
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon normalisert av tilsynelatende dose (Cmax,norm (tilsynelatende dose))
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer etter administrering av rotigotin
|
Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer etter administrering av rotigotin
|
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon normalisert etter kroppsvekt (Cmax,norm (BW))
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer etter administrering av rotigotin
|
Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer etter administrering av rotigotin
|
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av ukonjugert rotigotin etter påføring av plaster (tmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer etter administrering av rotigotin
|
Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer etter administrering av rotigotin
|
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer etter administrering av rotigotin
|
Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer etter administrering av rotigotin
|
|
|
Hastighetskonstant for eliminering (λz)
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer etter administrering av rotigotin
|
Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer etter administrering av rotigotin
|
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer etter administrering av rotigotin
|
Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer etter administrering av rotigotin
|
|
|
Relativ biotilgjengelighet beregnet basert på maksimal plasmakonsentrasjon (fCmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer etter administrering av rotigotin
|
Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer etter administrering av rotigotin
|
|
|
Relativ biotilgjengelighet beregnet basert på arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (fAUC)
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer etter administrering av rotigotin
|
Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer etter administrering av rotigotin
|
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/f)
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer etter administrering av rotigotin
|
Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt før dose, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer etter administrering av rotigotin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
28. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PD0002
- 2011-004851-38 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .