Bio-equivalentiestudie van rotigotine-pleister voor transdermaal gebruik met twee verschillende formuleringen bij gezonde Japanse proefpersonen
5 juli 2012 bijgewerkt door: UCB Pharma
Single-site, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie bij gezonde Japanse proefpersonen ter evaluatie van de bio-equivalentie van een enkelvoudige dosis rotigotine pleister voor transdermaal gebruik (2 mg/24 u) Vergelijking van 2 verschillende formuleringen
Onderzoeken en vergelijken van de hoeveelheid geneesmiddel die aan het lichaam wordt toegediend na elke toediening van Rotigotine-pleister met 2 verschillende formuleringen bij gezonde Japanse proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland
- 1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Japanse mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers in de leeftijd tussen 20 en 55 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan of neemt deel aan andere klinische onderzoeken naar een geneesmiddel voor onderzoek of een ander medisch onderzoeksproduct (IMP).
- Proefpersoon is niet gezond (bijv. medicijngebruik, overmatige hoeveelheid alcohol, sigaretten, medische of emotionele/psychologische problemen, drugs-/alcoholmisbruik, abnormale veiligheidsparameters)
- Proefpersoon heeft een QTcB-interval (QT-interval gecorrigeerd voor hartslag [HR] met behulp van de formule van Bazett) van ≥ 430 ms (≥ 450 ms voor vrouwen) of een andere klinisch relevante bevinding in het elektrocardiogram (ECG) bij de geschiktheidsbeoordeling (EA)
- Proefpersoon heeft een klinisch relevante allergie of klinisch relevante overgevoeligheid voor geneesmiddelen voor een van de componenten van het Investigational Medical Product (IMP), en/of heeft een atopische of eczemateuze dermatitis, psoriasis en/of actieve huidziekte
- Onderwerp heeft een recente geschiedenis (binnen 2 jaar) van chronisch alcohol- of drugsmisbruik en heeft een geschiedenis van significante overgevoeligheid van de huid voor transdermale producten, en van atopische of eczemateuze dermatitis, psoriasis en/of actieve huidziekte en heeft een geschiedenis van zelfmoord poging, epilepsie en/of toevallen
- Proefpersoon heeft in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de Eligibility Assessment (EA) een bloeddonatie of vergelijkbaar bloedverlies gedaan
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling A - Behandeling B
Behandeling A: Test; geneesmiddel PR 2.2.1 Behandeling B: Referentie; geneesmiddel PR 2.1.4 Opeenvolging van twee enkelvoudige toepassingen van Rotigotine pleisters voor transdermaal gebruik (PR 2.2.1 eerst) gedurende 24 uur gescheiden door een uitwasperiode van 5 dagen. |
Behandeling B: Rotigotine pleister voor transdermaal gebruik (2 mg/24 uur [10 cm^2]).
Referentie; geneesmiddel PR 2.1.4.
Eenmalig aanbrengen van 1 pleister gedurende 24 uur.
Andere namen:
Behandeling A: Rotigotine pleister voor transdermaal gebruik (2 mg/24 uur [10 cm^2]).
Test; geneesmiddel PR 2.2.1.
Eenmalig aanbrengen van 1 pleister gedurende 24 uur.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling B - Behandeling A
Behandeling B: Referentie; geneesmiddel PR 2.1.4 Behandeling A: Test; geneesmiddel PR 2.2.1 Opeenvolging van twee enkelvoudige toepassingen van Rotigotine pleisters voor transdermaal gebruik (PR 2.1.4 eerst) gedurende 24 uur gescheiden door een uitwasperiode van 5 dagen. |
Behandeling B: Rotigotine pleister voor transdermaal gebruik (2 mg/24 uur [10 cm^2]).
Referentie; geneesmiddel PR 2.1.4.
Eenmalig aanbrengen van 1 pleister gedurende 24 uur.
Andere namen:
Behandeling A: Rotigotine pleister voor transdermaal gebruik (2 mg/24 uur [10 cm^2]).
Test; geneesmiddel PR 2.2.1.
Eenmalig aanbrengen van 1 pleister gedurende 24 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie van ongeconjugeerd rotigotine (Cmax)
Tijdsspanne: Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur , 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur na toediening van Rotigotine
|
De waarde van de maximale plasmaconcentratie wordt rechtstreeks verkregen uit de waargenomen curven van de plasmaconcentratie versus de tijd.
|
Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur , 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur na toediening van Rotigotine
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot de laatste analytisch kwantificeerbare concentratie van ongeconjugeerd rotigotine (AUC 0-t)
Tijdsspanne: Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur , 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur na toediening van Rotigotine
|
Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur , 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur na toediening van Rotigotine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC(0-∞))
Tijdsspanne: Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur , 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur na toediening van Rotigotine
|
Het naar oneindig geëxtrapoleerde gebied onder de kromme wordt berekend als de som van AUC(0-t) en een restgedeelte geëxtrapoleerd naar oneindige tijd.
|
Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur , 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur na toediening van Rotigotine
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot de laatste analytisch kwantificeerbare concentratie genormaliseerd door schijnbare dosis (mg) (AUC(0-t) norm (schijnbare dosis))
Tijdsspanne: Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur , 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur na toediening van Rotigotine
|
Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur , 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur na toediening van Rotigotine
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot de laatste analytisch kwantificeerbare concentratie genormaliseerd naar lichaamsgewicht (kg) (AUC(0-t) norm (BW))
Tijdsspanne: Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur , 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur na toediening van Rotigotine
|
Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur , 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur na toediening van Rotigotine
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig genormaliseerd door schijnbare dosis (mg) (AUC(0-∞) norm (schijnbare dosis))
Tijdsspanne: Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur , 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur na toediening van Rotigotine
|
Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur , 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur na toediening van Rotigotine
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig genormaliseerd naar lichaamsgewicht (kg) (AUC(0-∞) norm (BW))
Tijdsspanne: Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur , 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur na toediening van Rotigotine
|
Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur , 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur na toediening van Rotigotine
|
|
|
Maximale plasmaconcentratie genormaliseerd door schijnbare dosis (Cmax,norm (schijnbare dosis))
Tijdsspanne: Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur , 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur na toediening van Rotigotine
|
Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur , 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur na toediening van Rotigotine
|
|
|
Maximale plasmaconcentratie genormaliseerd naar lichaamsgewicht (Cmax,norm (BW))
Tijdsspanne: Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur , 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur na toediening van Rotigotine
|
Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur , 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur na toediening van Rotigotine
|
|
|
Tijd tot het bereiken van een maximale plasmaconcentratie van ongeconjugeerd rotigotine na aanbrengen van de pleister (tmax)
Tijdsspanne: Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur , 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur na toediening van Rotigotine
|
Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur , 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur na toediening van Rotigotine
|
|
|
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur , 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur na toediening van Rotigotine
|
Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur , 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur na toediening van Rotigotine
|
|
|
Snelheidsconstante van eliminatie (λz)
Tijdsspanne: Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur , 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur na toediening van Rotigotine
|
Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur , 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur na toediening van Rotigotine
|
|
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur , 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur na toediening van Rotigotine
|
Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur , 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur na toediening van Rotigotine
|
|
|
Relatieve biologische beschikbaarheid berekend op basis van maximale plasmaconcentratie (fCmax)
Tijdsspanne: Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur , 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur na toediening van Rotigotine
|
Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur , 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur na toediening van Rotigotine
|
|
|
Relatieve biologische beschikbaarheid berekend op basis van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (fAUC)
Tijdsspanne: Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur , 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur na toediening van Rotigotine
|
Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur , 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur na toediening van Rotigotine
|
|
|
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/f)
Tijdsspanne: Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur , 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur na toediening van Rotigotine
|
Er worden farmacokinetische (PK) monsters genomen vóór de dosis, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur (vóór verwijdering van de pleister op de ochtend van dag 2), 25 uur , 26 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur en 48 uur na toediening van Rotigotine
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PD0002
- 2011-004851-38 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .