Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rotigotin transzdermális tapasz bioekvivalenciája egészséges japán alanyokon két különböző kiszereléssel

2012. július 5. frissítette: UCB Pharma

Egyhelyi, nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálat egészséges japán alanyokon az egyszeri dózisú rotigotin transzdermális tapasz (2 mg/24 óra) bioekvivalenciájának értékelésére, 2 különböző készítmény összehasonlítása

Egészséges japán alanyokon a Rotigotine tapasz 2 különböző készítményben történő minden egyes beadása után a szervezetbe juttatott gyógyszermennyiség vizsgálata és összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges japán férfi és női önkéntesek 20 és 55 év közötti életkorban

Kizárási kritériumok:

  • Az alany az elmúlt 3 hónapban részt vett vagy vesz részt a vizsgálati gyógyszerrel vagy más vizsgálati gyógyászati ​​termékkel (IMP) kapcsolatos bármely más klinikai vizsgálatban
  • Az alany nem egészséges (pl. bármilyen gyógyszeres kezelést szed, túlzott mennyiségű alkoholt, cigarettát fogyaszt, bármilyen egészségügyi vagy érzelmi/pszichológiai problémája van, kábítószerrel/alkohollal visszaél, rendellenes biztonsági paraméterekkel rendelkezik)
  • Az alany QTcB (a szívfrekvenciára [HR] korrigált QT-intervallum Bazett képletével) ≥ 430 ms (≥ 450 ms nőknél), vagy bármely más klinikailag releváns lelet az elektrokardiogramon (EKG) az alkalmassági értékelésen (EA)
  • Az alany klinikailag jelentős allergiában vagy klinikailag releváns gyógyszer-túlérzékenységben szenved a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) bármely összetevőjével szemben, és/vagy atópiás vagy ekcémás dermatitisben, pikkelysömörben és/vagy aktív bőrbetegségben szenved.
  • Az alanynak a közelmúltban (2 éven belül) krónikus alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése volt, és jelentős bőrtúlérzékenysége volt a transzdermális termékekre, valamint atópiás vagy ekcémás dermatitisz, pikkelysömör és/vagy aktív bőrbetegség, valamint öngyilkosság is előfordult. kísérlet, epilepszia és/vagy görcsrohamok
  • Az alany vért adott vagy hasonló vérveszteséget szenvedett a jogosultsági felmérést (EA) megelőző elmúlt 3 hónapban
  • Az alany terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A kezelés – B kezelés

A kezelés: Teszt; gyógyszerkészítmény PR 2.2.1

B kezelés: Referencia; gyógyszerkészítmény PR 2.1.4

A Rotigotine transzdermális tapaszok (elsőként PR 2.2.1) kétszeri egyszeri felvitelének sorozata 24 órán keresztül, amelyeket 5 napos kimosási periódus választ el.
Drog: Rotigotin PR 2.1.4
B kezelés: Rotigotin transzdermális tapasz (2 mg/24 óra [10 cm^2]). Referencia; gyógyszerkészítmény PR 2.1.4. 1 tapasz egyszeri felhelyezése 24 órán keresztül.
Más nevek:
  • Neupro
Drog: Rotigotine PR 2.2.1
A kezelés: Rotigotin transzdermális tapasz (2 mg/24 óra [10 cm^2]). Teszt; gyógyszerkészítmény PR 2.2.1. 1 tapasz egyszeri felhelyezése 24 órán keresztül.
Más nevek:
  • Neupro
KÍSÉRLETI: B kezelés – A kezelés

B kezelés: Referencia; gyógyszerkészítmény PR 2.1.4

A kezelés: Teszt; gyógyszerkészítmény PR 2.2.1

A Rotigotine transzdermális tapaszok két egyszeri alkalmazásának sorrendje (PR 2.1.4 először) 24 órán keresztül, amelyet 5 napos kimosási periódus választ el.
Drog: Rotigotin PR 2.1.4
B kezelés: Rotigotin transzdermális tapasz (2 mg/24 óra [10 cm^2]). Referencia; gyógyszerkészítmény PR 2.1.4. 1 tapasz egyszeri felhelyezése 24 órán keresztül.
Más nevek:
  • Neupro
Drog: Rotigotine PR 2.2.1
A kezelés: Rotigotin transzdermális tapasz (2 mg/24 óra [10 cm^2]). Teszt; gyógyszerkészítmény PR 2.2.1. 1 tapasz egyszeri felhelyezése 24 órán keresztül.
Más nevek:
  • Neupro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem konjugált rotigotin maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Farmakokinetikai (PK) mintákat vesznek az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra , 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra a Rotigotine beadása után
A maximális plazmakoncentráció értéke közvetlenül a megfigyelt plazmakoncentráció idő függvényében görbékből adódik.
Farmakokinetikai (PK) mintákat vesznek az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra , 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra a Rotigotine beadása után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a konjugálatlan rotigotin utolsó analitikailag számszerűsíthető koncentrációjáig (AUC 0-t)
Időkeret: Farmakokinetikai (PK) mintákat vesznek az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra , 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra a Rotigotine beadása után
Farmakokinetikai (PK) mintákat vesznek az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra , 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra a Rotigotine beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC(0-∞))
Időkeret: Farmakokinetikai (PK) mintákat vesznek az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra , 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra a Rotigotine beadása után
A végtelenre extrapolált görbe alatti területet az AUC(0-t) és a végtelen időre extrapolált maradék rész összegeként számítjuk ki.
Farmakokinetikai (PK) mintákat vesznek az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra , 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra a Rotigotine beadása után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó analitikailag számszerűsíthető koncentrációig, látszólagos dózissal (mg) normalizálva (AUC(0-t) norma (látszólagos dózis))
Időkeret: Farmakokinetikai (PK) mintákat vesznek az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra , 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra a Rotigotine beadása után
Farmakokinetikai (PK) mintákat vesznek az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra , 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra a Rotigotine beadása után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó analitikailag számszerűsíthető koncentrációig, testtömeggel (kg) normalizálva (AUC(0-t) norma (BW))
Időkeret: Farmakokinetikai (PK) mintákat vesznek az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra , 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra a Rotigotine beadása után
Farmakokinetikai (PK) mintákat vesznek az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra , 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra a Rotigotine beadása után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig, látszólagos dózissal (mg) normalizálva (AUC(0-∞) norma (látszólagos dózis))
Időkeret: Farmakokinetikai (PK) mintákat vesznek az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra , 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra a Rotigotine beadása után
Farmakokinetikai (PK) mintákat vesznek az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra , 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra a Rotigotine beadása után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig, testtömeggel (kg) normalizálva (AUC(0-∞) norma (BW))
Időkeret: Farmakokinetikai (PK) mintákat vesznek az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra , 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra a Rotigotine beadása után
Farmakokinetikai (PK) mintákat vesznek az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra , 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra a Rotigotine beadása után
A látszólagos dózissal normalizált maximális plazmakoncentráció (Cmax,norm (látszólagos dózis))
Időkeret: Farmakokinetikai (PK) mintákat vesznek az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra , 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra a Rotigotine beadása után
Farmakokinetikai (PK) mintákat vesznek az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra , 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra a Rotigotine beadása után
Maximális plazmakoncentráció testtömeggel normalizálva (Cmax,norm (BW))
Időkeret: Farmakokinetikai (PK) mintákat vesznek az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra , 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra a Rotigotine beadása után
Farmakokinetikai (PK) mintákat vesznek az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra , 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra a Rotigotine beadása után
A nem konjugált rotigotin maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő a tapasz felhelyezése után (tmax)
Időkeret: Farmakokinetikai (PK) mintákat vesznek az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra , 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra a Rotigotine beadása után
Farmakokinetikai (PK) mintákat vesznek az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra , 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra a Rotigotine beadása után
Átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: Farmakokinetikai (PK) mintákat vesznek az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra , 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra a Rotigotine beadása után
Farmakokinetikai (PK) mintákat vesznek az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra , 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra a Rotigotine beadása után
Az elimináció sebességi állandója (λz)
Időkeret: Farmakokinetikai (PK) mintákat vesznek az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra , 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra a Rotigotine beadása után
Farmakokinetikai (PK) mintákat vesznek az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra , 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra a Rotigotine beadása után
Terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: Farmakokinetikai (PK) mintákat vesznek az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra , 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra a Rotigotine beadása után
Farmakokinetikai (PK) mintákat vesznek az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra , 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra a Rotigotine beadása után
A maximális plazmakoncentráció (fCmax) alapján számított relatív biohasznosulás
Időkeret: Farmakokinetikai (PK) mintákat vesznek az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra , 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra a Rotigotine beadása után
Farmakokinetikai (PK) mintákat vesznek az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra , 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra a Rotigotine beadása után
A relatív biohasznosulás a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (fAUC) alapján számítva
Időkeret: Farmakokinetikai (PK) mintákat vesznek az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra , 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra a Rotigotine beadása után
Farmakokinetikai (PK) mintákat vesznek az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra , 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra a Rotigotine beadása után
Látszólagos teljes test hézag (CL/f)
Időkeret: Farmakokinetikai (PK) mintákat vesznek az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra , 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra a Rotigotine beadása után
Farmakokinetikai (PK) mintákat vesznek az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra , 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra a Rotigotine beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Pharma

Együttműködők

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PD0002
  • 2011-004851-38 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel