Bioekvivalensstudie av rotigotin depotplåster med två olika formuleringar hos friska japanska försökspersoner
5 juli 2012 uppdaterad av: UCB Pharma
Enstaka, öppen, randomiserad, cross-over-studie i friska japanska försökspersoner för att utvärdera bioekvivalensen av endos rotigotin depotplåster (2 mg/24 timmar) Jämförelse av 2 olika formuleringar
Att undersöka och jämföra läkemedelsmängden som levereras till kroppen efter varje enskild administrering av rotigotinplåster med 2 olika formuleringar hos friska japanska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neuss, Tyskland
- 1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska japanska manliga och kvinnliga volontärer i åldern mellan 20 och 55 år
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har deltagit eller deltar i andra kliniska studier av prövningsläkemedel eller annan undersökningsmedicinsk produkt (IMP) under de senaste 3 månaderna
- Ämnet är inte friskt (t.ex. tar någon drogbehandling, överdriven mängd alkohol, cigaretter, har några medicinska eller emotionella/psykologiska problem, ett drog-/alkoholmissbruk, har onormala säkerhetsparametrar)
- Försökspersonen har ett QTcB (QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens [HR] med hjälp av Bazetts formel) intervall på ≥ 430 ms (≥ 450 ms för kvinnor) eller något annat kliniskt relevant fynd i elektrokardiogram (EKG) vid valbarhetsbedömningen (EA)
- Försökspersonen har kliniskt relevant allergi eller kliniskt relevant läkemedelsöverkänslighet mot någon av komponenterna i Investigational Medical Product (IMP), eller/och har en atopisk eller eksematös dermatit, Psoriasis och/eller aktiv hudsjukdom
- Personen har nyligen (inom 2 år) av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk och har en historia av betydande hudöverkänslighet mot transdermala produkter och en atopisk eller eksematös dermatit, Psoriasis och/eller aktiv hudsjukdom och har en historia av självmord försök, epilepsi och/eller anfall
- Försökspersonen har gett en bloddonation eller en jämförbar blodförlust under de senaste 3 månaderna före behörighetsbedömningen (EA)
- Ämnet är gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling A - Behandling B
Behandling A: Test; läkemedelsprodukt PR 2.2.1 Behandling B: Referens; läkemedelsprodukt PR 2.1.4 Sekvens av två enstaka appliceringar av Rotigotine depotplåster (PR 2.2.1 först) under 24 timmar åtskilda av en tvättperiod på 5 dagar. |
Behandling B: Rotigotin depotplåster (2 mg/24 timmar [10 cm^2]).
Referens; läkemedelsprodukt PR 2.1.4.
Engångsapplicering av 1 plåster i 24 timmar.
Andra namn:
Behandling A: Rotigotin depotplåster (2 mg/24 timmar [10 cm^2]).
Testa; läkemedelsprodukt PR 2.2.1.
Engångsapplicering av 1 plåster i 24 timmar.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling B - Behandling A
Behandling B: Referens; läkemedelsprodukt PR 2.1.4 Behandling A: Test; läkemedelsprodukt PR 2.2.1 Sekvens av två enstaka appliceringar av Rotigotine depotplåster (PR 2.1.4 först) i 24 timmar åtskilda av en tvättperiod på 5 dagar. |
Behandling B: Rotigotin depotplåster (2 mg/24 timmar [10 cm^2]).
Referens; läkemedelsprodukt PR 2.1.4.
Engångsapplicering av 1 plåster i 24 timmar.
Andra namn:
Behandling A: Rotigotin depotplåster (2 mg/24 timmar [10 cm^2]).
Testa; läkemedelsprodukt PR 2.2.1.
Engångsapplicering av 1 plåster i 24 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration av okonjugerat rotigotin (Cmax)
Tidsram: Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h , 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 32 timmar, 36 timmar, 40 timmar och 48 timmar efter administrering av rotigotin
|
Värdet på den maximala plasmakoncentrationen erhålls direkt från kurvorna för den observerade plasmakoncentrationen mot tiden.
|
Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h , 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 32 timmar, 36 timmar, 40 timmar och 48 timmar efter administrering av rotigotin
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från noll upp till den sista analytiskt kvantifierbara koncentrationen av okonjugerat rotigotin (AUC 0-t)
Tidsram: Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h , 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 32 timmar, 36 timmar, 40 timmar och 48 timmar efter administrering av rotigotin
|
Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h , 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 32 timmar, 36 timmar, 40 timmar och 48 timmar efter administrering av rotigotin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från noll upp till oändlighet (AUC(0-∞))
Tidsram: Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h , 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 32 timmar, 36 timmar, 40 timmar och 48 timmar efter administrering av rotigotin
|
Arean under kurvan extrapolerad till oändligheten beräknas som summan av AUC(0-t) och en restdel extrapolerad till oändlig tid.
|
Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h , 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 32 timmar, 36 timmar, 40 timmar och 48 timmar efter administrering av rotigotin
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll upp till den sista analytiskt kvantifierbara koncentrationen normaliserad med skenbar dos (mg) (AUC(0-t) norm (skenbar dos))
Tidsram: Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h , 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 32 timmar, 36 timmar, 40 timmar och 48 timmar efter administrering av rotigotin
|
Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h , 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 32 timmar, 36 timmar, 40 timmar och 48 timmar efter administrering av rotigotin
|
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll upp till den sista analytiskt kvantifierbara koncentrationen normaliserad efter kroppsvikt (kg) (AUC(0-t) norm (BW))
Tidsram: Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h , 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 32 timmar, 36 timmar, 40 timmar och 48 timmar efter administrering av rotigotin
|
Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h , 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 32 timmar, 36 timmar, 40 timmar och 48 timmar efter administrering av rotigotin
|
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll upp till oändlighet normaliserad med skenbar dos (mg) (AUC(0-∞) norm (skenbar dos))
Tidsram: Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h , 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 32 timmar, 36 timmar, 40 timmar och 48 timmar efter administrering av rotigotin
|
Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h , 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 32 timmar, 36 timmar, 40 timmar och 48 timmar efter administrering av rotigotin
|
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll upp till oändlighet normaliserad efter kroppsvikt (kg) (AUC(0-∞) norm (BW))
Tidsram: Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h , 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 32 timmar, 36 timmar, 40 timmar och 48 timmar efter administrering av rotigotin
|
Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h , 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 32 timmar, 36 timmar, 40 timmar och 48 timmar efter administrering av rotigotin
|
|
|
Maximal plasmakoncentration normaliserad med skenbar dos (Cmax,norm (skenbar dos))
Tidsram: Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h , 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 32 timmar, 36 timmar, 40 timmar och 48 timmar efter administrering av rotigotin
|
Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h , 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 32 timmar, 36 timmar, 40 timmar och 48 timmar efter administrering av rotigotin
|
|
|
Maximal plasmakoncentration normaliserad efter kroppsvikt (Cmax,norm (BW))
Tidsram: Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h , 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 32 timmar, 36 timmar, 40 timmar och 48 timmar efter administrering av rotigotin
|
Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h , 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 32 timmar, 36 timmar, 40 timmar och 48 timmar efter administrering av rotigotin
|
|
|
Tid för att nå maximal plasmakoncentration av okonjugerat rotigotin efter applicering av plåster (tmax)
Tidsram: Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h , 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 32 timmar, 36 timmar, 40 timmar och 48 timmar efter administrering av rotigotin
|
Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h , 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 32 timmar, 36 timmar, 40 timmar och 48 timmar efter administrering av rotigotin
|
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h , 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 32 timmar, 36 timmar, 40 timmar och 48 timmar efter administrering av rotigotin
|
Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h , 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 32 timmar, 36 timmar, 40 timmar och 48 timmar efter administrering av rotigotin
|
|
|
Elimineringshastighetskonstant (λz)
Tidsram: Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h , 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 32 timmar, 36 timmar, 40 timmar och 48 timmar efter administrering av rotigotin
|
Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h , 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 32 timmar, 36 timmar, 40 timmar och 48 timmar efter administrering av rotigotin
|
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h , 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 32 timmar, 36 timmar, 40 timmar och 48 timmar efter administrering av rotigotin
|
Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h , 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 32 timmar, 36 timmar, 40 timmar och 48 timmar efter administrering av rotigotin
|
|
|
Relativ biotillgänglighet beräknad baserat på maximal plasmakoncentration (fCmax)
Tidsram: Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h , 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 32 timmar, 36 timmar, 40 timmar och 48 timmar efter administrering av rotigotin
|
Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h , 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 32 timmar, 36 timmar, 40 timmar och 48 timmar efter administrering av rotigotin
|
|
|
Relativ biotillgänglighet beräknad baserat på arean under plasmakoncentration-tid-kurvan (fAUC)
Tidsram: Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h , 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 32 timmar, 36 timmar, 40 timmar och 48 timmar efter administrering av rotigotin
|
Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h , 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 32 timmar, 36 timmar, 40 timmar och 48 timmar efter administrering av rotigotin
|
|
|
Synbar total kroppsavstånd (CL/f)
Tidsram: Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h , 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 32 timmar, 36 timmar, 40 timmar och 48 timmar efter administrering av rotigotin
|
Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas före dos, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h , 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 32 timmar, 36 timmar, 40 timmar och 48 timmar efter administrering av rotigotin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
28 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PD0002
- 2011-004851-38 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .