Исследование биоэквивалентности трансдермального пластыря ротиготина с двумя различными составами у здоровых японцев
5 июля 2012 г. обновлено: UCB Pharma
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование с участием здоровых японцев для оценки биоэквивалентности однократного трансдермального пластыря ротиготина (2 мг/24 ч) со сравнением 2 различных лекарственных форм
Исследовать и сравнить количество лекарственного средства, доставляемого в организм после каждого однократного введения пластыря ротиготина с двумя различными препаратами у здоровых японцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия
- 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые японские добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 20 до 55 лет.
Критерий исключения:
- Субъект участвовал или участвует в каких-либо других клинических исследованиях исследуемого лекарственного средства или другого исследовательского медицинского продукта (ИМП) в течение последних 3 месяцев.
- Субъект нездоров (например, принимает какие-либо лекарственные препараты, злоупотребляет алкоголем, курит, имеет какие-либо медицинские или эмоциональные/психологические проблемы, злоупотребляет наркотиками/алкоголем, имеет ненормальные параметры безопасности)
- Субъект имеет интервал QTcB (интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений [ЧСС] с использованием формулы Базетта) ≥ 430 мс (≥ 450 мс для женщин) или любой другой клинически значимый признак на электрокардиограмме (ЭКГ) при оценке приемлемости (EA).
- Субъект имеет клинически значимую аллергию или клинически значимую лекарственную гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого медицинского продукта (ИМП) и/или страдает атопическим или экзематозным дерматитом, псориазом и/или активным кожным заболеванием.
- Субъект имеет недавнюю историю (в течение 2 лет) хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками и имеет историю значительной гиперчувствительности кожи к трансдермальным продуктам, атопического или экзематозного дерматита, псориаза и/или активного кожного заболевания и имеет историю самоубийства попытка, эпилепсия и/или судороги
- Субъект сделал донорство крови или сопоставимую кровопотерю в течение последних 3 месяцев до оценки приемлемости (EA).
- Субъект беременна или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение А - Лечение Б
Лечение А: тест; лекарственный препарат PR 2.2.1 Лечение B: эталон; лекарственный препарат PR 2.1.4 Последовательность двух однократных применений трансдермальных пластырей с ротиготином (сначала PR 2.2.1) на 24 часа, разделенных периодом вымывания 5 дней. |
Лечение B: Трансдермальный пластырь с ротиготином (2 мг/24 ч [10 см^2]).
Ссылка; лекарственный препарат PR 2.1.4.
Однократное применение 1 пластыря на 24 часа.
Другие имена:
Лечение A: Трансдермальный пластырь с ротиготином (2 мг/24 ч [10 см^2]).
Тест; лекарственный препарат PR 2.2.1.
Однократное применение 1 пластыря на 24 часа.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение Б - Лечение А
Лечение B: эталон; лекарственный препарат PR 2.1.4 Лечение А: тест; лекарственный препарат PR 2.2.1 Последовательность двух однократных применений трансдермальных пластырей ротиготина (PR 2.1.4 первый) в течение 24 часов, разделенных 5-дневным периодом вымывания. |
Лечение B: Трансдермальный пластырь с ротиготином (2 мг/24 ч [10 см^2]).
Ссылка; лекарственный препарат PR 2.1.4.
Однократное применение 1 пластыря на 24 часа.
Другие имена:
Лечение A: Трансдермальный пластырь с ротиготином (2 мг/24 ч [10 см^2]).
Тест; лекарственный препарат PR 2.2.1.
Однократное применение 1 пластыря на 24 часа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация неконъюгированного ротиготина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа (до удаления пластыря утром 2-го дня), 25 часов. , 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч после введения ротиготина
|
Значение максимальной концентрации в плазме получают непосредственно из наблюдаемой зависимости концентрации в плазме от времени.
|
Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа (до удаления пластыря утром 2-го дня), 25 часов. , 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч после введения ротиготина
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеряемой аналитически концентрации неконъюгированного ротиготина (AUC 0-t)
Временное ограничение: Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа (до удаления пластыря утром 2-го дня), 25 часов. , 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч после введения ротиготина
|
Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа (до удаления пластыря утром 2-го дня), 25 часов. , 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч после введения ротиготина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC(0-∞))
Временное ограничение: Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа (до удаления пластыря утром 2-го дня), 25 часов. , 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч после введения ротиготина
|
Площадь под кривой, экстраполированной на бесконечность, рассчитывается как сумма AUC(0-t) и остаточной части, экстраполированной на бесконечное время.
|
Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа (до удаления пластыря утром 2-го дня), 25 часов. , 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч после введения ротиготина
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней аналитически определяемой концентрации, нормализованной по кажущейся дозе (мг) (AUC(0-t) норма (кажущаяся доза))
Временное ограничение: Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа (до удаления пластыря утром 2-го дня), 25 часов. , 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч после введения ротиготина
|
Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа (до удаления пластыря утром 2-го дня), 25 часов. , 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч после введения ротиготина
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней аналитически определяемой концентрации, нормализованной по массе тела (кг) (AUC(0-t) норма (BW))
Временное ограничение: Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа (до удаления пластыря утром 2-го дня), 25 часов. , 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч после введения ротиготина
|
Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа (до удаления пластыря утром 2-го дня), 25 часов. , 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч после введения ротиготина
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, нормированной на кажущуюся дозу (мг) (AUC(0-∞) норма (кажущаяся доза))
Временное ограничение: Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа (до удаления пластыря утром 2-го дня), 25 часов. , 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч после введения ротиготина
|
Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа (до удаления пластыря утром 2-го дня), 25 часов. , 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч после введения ротиготина
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, нормированной на массу тела (кг) (AUC(0-∞) норма (МТ))
Временное ограничение: Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа (до удаления пластыря утром 2-го дня), 25 часов. , 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч после введения ротиготина
|
Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа (до удаления пластыря утром 2-го дня), 25 часов. , 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч после введения ротиготина
|
|
|
Максимальная концентрация в плазме, нормализованная по кажущейся дозе (Cmax,норма (кажущаяся доза))
Временное ограничение: Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа (до удаления пластыря утром 2-го дня), 25 часов. , 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч после введения ротиготина
|
Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа (до удаления пластыря утром 2-го дня), 25 часов. , 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч после введения ротиготина
|
|
|
Максимальная концентрация в плазме, нормированная по массе тела (Cmax,норма (МТ))
Временное ограничение: Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа (до удаления пластыря утром 2-го дня), 25 часов. , 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч после введения ротиготина
|
Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа (до удаления пластыря утром 2-го дня), 25 часов. , 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч после введения ротиготина
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации неконъюгированного ротиготина в плазме после применения пластыря (tmax)
Временное ограничение: Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа (до удаления пластыря утром 2-го дня), 25 часов. , 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч после введения ротиготина
|
Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа (до удаления пластыря утром 2-го дня), 25 часов. , 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч после введения ротиготина
|
|
|
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа (до удаления пластыря утром 2-го дня), 25 часов. , 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч после введения ротиготина
|
Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа (до удаления пластыря утром 2-го дня), 25 часов. , 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч после введения ротиготина
|
|
|
Константа скорости элиминации (λz)
Временное ограничение: Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа (до удаления пластыря утром 2-го дня), 25 часов. , 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч после введения ротиготина
|
Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа (до удаления пластыря утром 2-го дня), 25 часов. , 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч после введения ротиготина
|
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа (до удаления пластыря утром 2-го дня), 25 часов. , 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч после введения ротиготина
|
Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа (до удаления пластыря утром 2-го дня), 25 часов. , 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч после введения ротиготина
|
|
|
Относительная биодоступность, рассчитанная на основе максимальной концентрации в плазме (fCmax)
Временное ограничение: Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа (до удаления пластыря утром 2-го дня), 25 часов. , 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч после введения ротиготина
|
Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа (до удаления пластыря утром 2-го дня), 25 часов. , 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч после введения ротиготина
|
|
|
Относительная биодоступность, рассчитанная на основе площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (fAUC)
Временное ограничение: Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа (до удаления пластыря утром 2-го дня), 25 часов. , 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч после введения ротиготина
|
Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа (до удаления пластыря утром 2-го дня), 25 часов. , 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч после введения ротиготина
|
|
|
Видимый общий клиренс кузова (CL/f)
Временное ограничение: Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа (до удаления пластыря утром 2-го дня), 25 часов. , 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч после введения ротиготина
|
Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты до введения дозы, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа (до удаления пластыря утром 2-го дня), 25 часов. , 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч после введения ротиготина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PD0002
- 2011-004851-38 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Ротиготин PR 2.1.4
-
University of AlbertaMcGill University; Université de Sherbrooke; University of TorontoЗавершенныйХроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)Канада
-
University of GlasgowNHS Research and DevelopmentЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенное Королевство
-
Aveiro UniversityFundação para a Ciência e a TecnologiaЗавершенныйХроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)Португалия
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Завершенный
-
University Hospital, BrestРекрутингЛегочная эмболия | Качество жизни и одышкаФранция
-
McMaster UniversityРекрутинг
-
University of British ColumbiaЗавершенныйПерекусы в спринте: влияние продолжительного отдыха на тренировку с сокращенным интервалом нагрузки.Кардиореспираторный фитнесКанада
-
Chang Gung Memorial HospitalНеизвестный
-
Grünenthal GmbHЗавершенный
-
Mundipharma Research GmbH & Co KGЗавершенныйЗапорРумыния, Швейцария, Израиль, Бельгия, Германия, Австралия, Австрия, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Франция, Нидерланды, Польша, Соединенное Королевство