Étude de bioéquivalence du patch transdermique de rotigotine avec deux formulations différentes chez des sujets japonais sains
5 juillet 2012 mis à jour par: UCB Pharma
Étude à site unique, ouverte, randomisée et croisée chez des sujets japonais sains pour évaluer la bioéquivalence d'une dose unique de timbre transdermique de rotigotine (2 mg/24 h) comparant 2 formulations différentes
Étudier et comparer la quantité de médicament délivrée à l'organisme après chaque administration unique de patch Rotigotine avec 2 formulations différentes chez des sujets japonais en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Neuss, Allemagne
- 1
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Des volontaires masculins et féminins japonais en bonne santé âgés de 20 à 55 ans
Critère d'exclusion:
- Le sujet a participé ou participe à toute autre étude clinique sur un médicament expérimental ou un autre produit médical expérimental (IMP) au cours des 3 derniers mois
- Le sujet n'est pas en bonne santé (par exemple, prenant des traitements médicamenteux, une quantité excessive d'alcool, de cigarettes, ayant des problèmes médicaux ou émotionnels/psychologiques, un abus de drogue/d'alcool, ayant des paramètres de sécurité anormaux)
- Le sujet a un intervalle QTcB (intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque [HR] en utilisant la formule de Bazett) ≥ 430 ms (≥ 450 ms pour les femmes) ou tout autre résultat cliniquement pertinent dans l'électrocardiogramme (ECG) lors de l'évaluation de l'éligibilité (EA)
- Le sujet a une allergie cliniquement pertinente ou une hypersensibilité médicamenteuse cliniquement pertinente à l'un des composants du produit médical expérimental (IMP), ou/et a une dermatite atopique ou eczémateuse, un psoriasis et/ou une maladie cutanée active
- - Le sujet a des antécédents récents (dans les 2 ans) d'abus chronique d'alcool ou de drogues et a des antécédents d'hypersensibilité cutanée importante aux produits transdermiques, et de dermatite atopique ou eczémateuse, de psoriasis et/ou de maladie cutanée active et a des antécédents de suicide tentative, épilepsie et/ou convulsions
- Le sujet a fait un don de sang ou une perte de sang comparable au cours des 3 derniers mois précédant l'évaluation d'éligibilité (EA)
- Le sujet est enceinte ou allaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement A - Traitement B
Traitement A : test ; produit médicamenteux PR 2.2.1 Traitement B : Référence ; produit médicamenteux PR 2.1.4 Séquence de deux applications uniques de dispositifs transdermiques de rotigotine (PR 2.2.1 en premier) pendant 24 heures séparées par une période de sevrage de 5 jours. |
Traitement B : dispositif transdermique de rotigotine (2 mg/24 h [10 cm^2]).
Référence; produit médicamenteux PR 2.1.4.
Application unique de 1 patch pendant 24 heures.
Autres noms:
Traitement A : dispositif transdermique de rotigotine (2 mg/24 h [10 cm^2]).
Test; produit médicamenteux PR 2.2.1.
Application unique de 1 patch pendant 24 heures.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Traitement B - Traitement A
Traitement B : Référence ; produit médicamenteux PR 2.1.4 Traitement A : test ; produit médicamenteux PR 2.2.1 Séquence de deux applications uniques de dispositifs transdermiques de Rotigotine (PR 2.1.4 premier) pendant 24 heures séparées par une période de lavage de 5 jours. |
Traitement B : dispositif transdermique de rotigotine (2 mg/24 h [10 cm^2]).
Référence; produit médicamenteux PR 2.1.4.
Application unique de 1 patch pendant 24 heures.
Autres noms:
Traitement A : dispositif transdermique de rotigotine (2 mg/24 h [10 cm^2]).
Test; produit médicamenteux PR 2.2.1.
Application unique de 1 patch pendant 24 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale de rotigotine non conjuguée (Cmax)
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant le retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h et 48 h après l'administration de Rotigotine
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La valeur de la concentration plasmatique maximale est directement obtenue à partir des courbes de concentration plasmatique observée en fonction du temps.
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Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant le retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h et 48 h après l'administration de Rotigotine
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable analytiquement de rotigotine non conjuguée (AUC 0-t)
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant le retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h et 48 h après l'administration de Rotigotine
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Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant le retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h et 48 h après l'administration de Rotigotine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini (AUC(0-∞))
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant le retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h et 48 h après l'administration de Rotigotine
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L'aire sous la courbe extrapolée à l'infini est calculée comme la somme de AUC(0-t) et d'une partie résiduelle extrapolée à un temps infini.
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Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant le retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h et 48 h après l'administration de Rotigotine
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable analytiquement normalisée par la dose apparente (mg) (norme AUC(0-t) (dose apparente))
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant le retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h et 48 h après l'administration de Rotigotine
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Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant le retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h et 48 h après l'administration de Rotigotine
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable analytiquement normalisée par le poids corporel (kg) (norme AUC(0-t) (BW))
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant le retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h et 48 h après l'administration de Rotigotine
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Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant le retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h et 48 h après l'administration de Rotigotine
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini normalisée par la dose apparente (mg) (norme AUC(0-∞) (dose apparente))
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant le retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h et 48 h après l'administration de Rotigotine
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Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant le retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h et 48 h après l'administration de Rotigotine
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini normalisée par le poids corporel (kg) (norme AUC(0-∞) (BW))
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant le retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h et 48 h après l'administration de Rotigotine
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Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant le retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h et 48 h après l'administration de Rotigotine
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Concentration plasmatique maximale normalisée par dose apparente (Cmax,norm (dose apparente))
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant le retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h et 48 h après l'administration de Rotigotine
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Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant le retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h et 48 h après l'administration de Rotigotine
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Concentration plasmatique maximale normalisée en fonction du poids corporel (Cmax,norm (BW))
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant le retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h et 48 h après l'administration de Rotigotine
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Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant le retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h et 48 h après l'administration de Rotigotine
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Temps nécessaire pour atteindre une concentration plasmatique maximale de rotigotine non conjuguée après l'application du patch (tmax)
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant le retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h et 48 h après l'administration de Rotigotine
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Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant le retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h et 48 h après l'administration de Rotigotine
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Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant le retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h et 48 h après l'administration de Rotigotine
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Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant le retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h et 48 h après l'administration de Rotigotine
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Constante de vitesse d'élimination (λz)
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant le retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h et 48 h après l'administration de Rotigotine
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Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant le retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h et 48 h après l'administration de Rotigotine
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Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant le retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h et 48 h après l'administration de Rotigotine
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Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant le retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h et 48 h après l'administration de Rotigotine
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Biodisponibilité relative calculée sur la base de la concentration plasmatique maximale (fCmax)
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant le retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h et 48 h après l'administration de Rotigotine
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Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant le retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h et 48 h après l'administration de Rotigotine
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Biodisponibilité relative calculée sur la base de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (fAUC)
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant le retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h et 48 h après l'administration de Rotigotine
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Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant le retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h et 48 h après l'administration de Rotigotine
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Clairance corporelle totale apparente (CL/f)
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant le retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h et 48 h après l'administration de Rotigotine
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Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant le retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h et 48 h après l'administration de Rotigotine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
28 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PD0002
- 2011-004851-38 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .