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건강한 일본인 피험자에서 2가지 다른 제형을 사용한 로티고틴 경피 패치의 생물학적 동등성 연구

2012년 7월 5일 업데이트: UCB Pharma

2가지 다른 제형을 비교하여 단일 용량 로티고틴 경피 패치(2mg/24h)의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 건강한 일본인 피험자에 대한 단일 사이트, 공개 라벨, 무작위, 교차 연구

건강한 일본인 피험자에서 2가지 다른 제형으로 로티고틴 패치를 1회 투여한 후 신체에 전달된 약물 양을 조사하고 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상 55세 이하의 건강한 일본인 남녀 자원봉사자

제외 기준:

  • 피험자는 지난 3개월 이내에 조사 약물 또는 다른 조사 의료 제품(IMP)의 다른 임상 연구에 참여했거나 참여하고 있습니다.
  • 피험자가 건강하지 않음(예: 약물 치료, 과도한 양의 알코올, 담배, 의학적 또는 정서적/심리적 문제, 약물/알코올 남용, 비정상적인 안전 매개변수)
  • 피험자는 QTcB(Bazett의 공식을 사용하여 심박수[HR]에 대해 보정된 QT 간격) 간격이 ≥ 430ms(여성의 경우 ≥ 450ms)이거나 적격성 평가(EA)에서 심전도(ECG)에서 임상적으로 관련된 다른 결과가 있습니다.
  • 대상자는 시험용 의약품(IMP)의 모든 구성 요소에 대해 임상적으로 관련된 알레르기 또는 임상적으로 관련된 약물 과민증이 있거나/및/및 아토피성 또는 습진성 피부염, 건선 및/또는 활동성 피부 질환이 있습니다.
  • 피험자는 최근(2년 이내) 만성 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있고 경피 제품에 심각한 피부 과민증 병력이 있으며 아토피성 또는 습진성 피부염, 건선 및/또는 활동성 피부 질환의 병력이 있으며 자살 병력이 있습니다. 시도, 간질 및/또는 발작
  • 피험자는 적격성 평가(EA) 전 지난 3개월 이내에 헌혈 또는 유사한 혈액 손실을 보였습니다.
  • 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 A - 치료 B

처리 A: 테스트; 의약품 PR 2.2.1

처리 B: 참조; 의약품 PR 2.1.4

5일의 휴약 기간으로 구분된 24시간 동안 로티고틴 경피 패치(PR 2.2.1 먼저)의 2회 단일 적용 시퀀스.
의약품: 로티고틴 PR 2.1.4
치료 B: 로티고틴 경피 패치(2mg/24h[10cm^2]). 참조; 의약품 PR 2.1.4. 24시간 동안 1패치의 단일 적용.
다른 이름들:
  • 뉴프로
의약품: 로티고틴 PR 2.2.1
치료 A: 로티고틴 경피 패치(2mg/24h[10cm^2]). 시험; 의약품 PR 2.2.1. 24시간 동안 1패치의 단일 적용.
다른 이름들:
  • 뉴프로
실험적: 치료 B - 치료 A

처리 B: 참조; 의약품 PR 2.1.4

처리 A: 테스트; 의약품 PR 2.2.1

로티고틴 경피 패치의 두 가지 단일 적용 순서(PR 2.1.4 첫째) 휴약 기간 5일로 구분된 24시간 동안.
의약품: 로티고틴 PR 2.1.4
치료 B: 로티고틴 경피 패치(2mg/24h[10cm^2]). 참조; 의약품 PR 2.1.4. 24시간 동안 1패치의 단일 적용.
다른 이름들:
  • 뉴프로
의약품: 로티고틴 PR 2.2.1
치료 A: 로티고틴 경피 패치(2mg/24h[10cm^2]). 시험; 의약품 PR 2.2.1. 24시간 동안 1패치의 단일 적용.
다른 이름들:
  • 뉴프로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비접합 로티고틴의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약동학(PK) 샘플은 투여 전, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(제2일 아침 패치 제거 전), 25시간에 채취합니다. , 로티고틴 투여 후 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간 및 48시간
최대 혈장 농도의 값은 관찰된 혈장 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻습니다.
약동학(PK) 샘플은 투여 전, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(제2일 아침 패치 제거 전), 25시간에 채취합니다. , 로티고틴 투여 후 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간 및 48시간
0에서 비접합 로티고틴의 분석적으로 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-t)
기간: 약동학(PK) 샘플은 투여 전, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(제2일 아침 패치 제거 전), 25시간에 채취합니다. , 로티고틴 투여 후 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간 및 48시간
약동학(PK) 샘플은 투여 전, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(제2일 아침 패치 제거 전), 25시간에 채취합니다. , 로티고틴 투여 후 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간 및 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-∞))
기간: 약동학(PK) 샘플은 투여 전, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(제2일 아침 패치 제거 전), 25시간에 채취합니다. , 로티고틴 투여 후 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간 및 48시간
무한대로 외삽된 곡선 아래 영역은 AUC(0-t)와 무한 시간으로 외삽된 잔차 부분의 합으로 계산됩니다.
약동학(PK) 샘플은 투여 전, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(제2일 아침 패치 제거 전), 25시간에 채취합니다. , 로티고틴 투여 후 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간 및 48시간
0에서 겉보기 용량(mg)으로 정규화된 분석적으로 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-t) 규범(겉보기 용량))
기간: 약동학(PK) 샘플은 투여 전, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(제2일 아침 패치 제거 전), 25시간에 채취합니다. , 로티고틴 투여 후 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간 및 48시간
약동학(PK) 샘플은 투여 전, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(제2일 아침 패치 제거 전), 25시간에 채취합니다. , 로티고틴 투여 후 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간 및 48시간
0에서 체중(kg)으로 정규화된 분석적으로 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-t) 규범(BW))
기간: 약동학(PK) 샘플은 투여 전, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(제2일 아침 패치 제거 전), 25시간에 채취합니다. , 로티고틴 투여 후 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간 및 48시간
약동학(PK) 샘플은 투여 전, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(제2일 아침 패치 제거 전), 25시간에 채취합니다. , 로티고틴 투여 후 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간 및 48시간
겉보기 용량(mg)으로 정규화된 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-∞) 규범(겉보기 용량))
기간: 약동학(PK) 샘플은 투여 전, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(제2일 아침 패치 제거 전), 25시간에 채취합니다. , 로티고틴 투여 후 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간 및 48시간
약동학(PK) 샘플은 투여 전, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(제2일 아침 패치 제거 전), 25시간에 채취합니다. , 로티고틴 투여 후 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간 및 48시간
체중(kg)으로 정규화된 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-∞) 규범(BW))
기간: 약동학(PK) 샘플은 투여 전, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(제2일 아침 패치 제거 전), 25시간에 채취합니다. , 로티고틴 투여 후 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간 및 48시간
약동학(PK) 샘플은 투여 전, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(제2일 아침 패치 제거 전), 25시간에 채취합니다. , 로티고틴 투여 후 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간 및 48시간
겉보기 선량으로 정규화된 최대 혈장 농도(Cmax,nor(겉보기 선량))
기간: 약동학(PK) 샘플은 투여 전, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(제2일 아침 패치 제거 전), 25시간에 채취합니다. , 로티고틴 투여 후 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간 및 48시간
약동학(PK) 샘플은 투여 전, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(제2일 아침 패치 제거 전), 25시간에 채취합니다. , 로티고틴 투여 후 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간 및 48시간
체중으로 표준화된 최대 혈장 농도(Cmax,norm(BW))
기간: 약동학(PK) 샘플은 투여 전, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(제2일 아침 패치 제거 전), 25시간에 채취합니다. , 로티고틴 투여 후 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간 및 48시간
약동학(PK) 샘플은 투여 전, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(제2일 아침 패치 제거 전), 25시간에 채취합니다. , 로티고틴 투여 후 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간 및 48시간
패치 적용 후 비결합 로티고틴의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 약동학(PK) 샘플은 투여 전, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(제2일 아침 패치 제거 전), 25시간에 채취합니다. , 로티고틴 투여 후 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간 및 48시간
약동학(PK) 샘플은 투여 전, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(제2일 아침 패치 제거 전), 25시간에 채취합니다. , 로티고틴 투여 후 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간 및 48시간
평균 체류 시간(MRT)
기간: 약동학(PK) 샘플은 투여 전, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(제2일 아침 패치 제거 전), 25시간에 채취합니다. , 로티고틴 투여 후 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간 및 48시간
약동학(PK) 샘플은 투여 전, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(제2일 아침 패치 제거 전), 25시간에 채취합니다. , 로티고틴 투여 후 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간 및 48시간
소거 속도 상수(λz)
기간: 약동학(PK) 샘플은 투여 전, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(제2일 아침 패치 제거 전), 25시간에 채취합니다. , 로티고틴 투여 후 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간 및 48시간
약동학(PK) 샘플은 투여 전, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(제2일 아침 패치 제거 전), 25시간에 채취합니다. , 로티고틴 투여 후 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간 및 48시간
말단 반감기(t1/2)
기간: 약동학(PK) 샘플은 투여 전, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(제2일 아침 패치 제거 전), 25시간에 채취합니다. , 로티고틴 투여 후 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간 및 48시간
약동학(PK) 샘플은 투여 전, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(제2일 아침 패치 제거 전), 25시간에 채취합니다. , 로티고틴 투여 후 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간 및 48시간
최대 혈장 농도(fCmax)를 기반으로 계산된 상대적 생체이용률
기간: 약동학(PK) 샘플은 투여 전, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(제2일 아침 패치 제거 전), 25시간에 채취합니다. , 로티고틴 투여 후 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간 및 48시간
약동학(PK) 샘플은 투여 전, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(제2일 아침 패치 제거 전), 25시간에 채취합니다. , 로티고틴 투여 후 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간 및 48시간
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(fAUC)을 기반으로 계산된 상대 생체이용률
기간: 약동학(PK) 샘플은 투여 전, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(제2일 아침 패치 제거 전), 25시간에 채취합니다. , 로티고틴 투여 후 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간 및 48시간
약동학(PK) 샘플은 투여 전, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(제2일 아침 패치 제거 전), 25시간에 채취합니다. , 로티고틴 투여 후 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간 및 48시간
겉보기 전신 클리어런스(CL/f)
기간: 약동학(PK) 샘플은 투여 전, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(제2일 아침 패치 제거 전), 25시간에 채취합니다. , 로티고틴 투여 후 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간 및 48시간
약동학(PK) 샘플은 투여 전, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(제2일 아침 패치 제거 전), 25시간에 채취합니다. , 로티고틴 투여 후 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간 및 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Pharma

협력자

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PD0002
  • 2011-004851-38 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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