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Studio di bioequivalenza del cerotto transdermico di rotigotina con due diverse formulazioni in soggetti giapponesi sani

5 luglio 2012 aggiornato da: UCB Pharma

Studio incrociato, randomizzato, in aperto, a centro singolo, su soggetti giapponesi sani per valutare la bioequivalenza del cerotto transdermico di rotigotina a dose singola (2 mg/24 ore) confrontando 2 diverse formulazioni

Indagare e confrontare la quantità di farmaco erogata all'organismo dopo ogni singola somministrazione di Rotigotine patch con 2 diverse formulazioni in soggetti giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari giapponesi maschi e femmine sani di età compresa tra 20 e 55 anni

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha partecipato o sta partecipando a qualsiasi altro studio clinico di un farmaco sperimentale o di un altro prodotto medico sperimentale (IMP) negli ultimi 3 mesi
  • Il soggetto non è sano (p. es., sta assumendo trattamenti farmacologici, quantità eccessive di alcol, sigarette, ha problemi medici o emotivi/psicologici, abuso di droghe/alcol, ha parametri di sicurezza anormali)
  • Il soggetto ha un intervallo QTcB (intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca [HR] utilizzando la formula di Bazett) di ≥ 430 ms (≥ 450 ms per le femmine) o qualsiasi altro risultato clinicamente rilevante nell'elettrocardiogramma (ECG) alla valutazione di idoneità (EA)
  • Il soggetto soffre di allergia clinicamente rilevante o ipersensibilità clinicamente rilevante al farmaco a qualsiasi componente del prodotto medico sperimentale (IMP) o/e soffre di dermatite atopica o eczematosa, psoriasi e/o malattia della pelle attiva
  • Il soggetto ha una storia recente (entro 2 anni) di abuso cronico di alcol o droghe e ha una storia di ipersensibilità cutanea significativa ai prodotti transdermici e di dermatite atopica o eczematosa, psoriasi e/o malattia della pelle attiva e ha una storia di suicidio tentativo, epilessia e/o convulsioni
  • Il soggetto ha effettuato una donazione di sangue o una perdita di sangue comparabile negli ultimi 3 mesi prima della valutazione di idoneità (EA)
  • Il soggetto è incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento A - Trattamento B

Trattamento A: Test; prodotto farmaceutico PR 2.2.1

Trattamento B: Riferimento; prodotto farmaceutico PR 2.1.4

Sequenza di due applicazioni singole di rotigotina cerotti transdermici (prima PR 2.2.1) per 24 ore separate da un periodo di interruzione di 5 giorni.
Droga: Rotigotina PR 2.1.4
Trattamento B: Rotigotina cerotto transdermico (2 mg/24 ore [10 cm^2]). Riferimento; prodotto farmaceutico PR 2.1.4. Singola applicazione di 1 cerotto per 24 ore.
Altri nomi:
  • Neupro
Droga: Rotigotina PR 2.2.1
Trattamento A: Rotigotina cerotto transdermico (2 mg/24 h [10 cm^2]). Test; prodotto farmaceutico PR 2.2.1. Singola applicazione di 1 cerotto per 24 ore.
Altri nomi:
  • Neupro
SPERIMENTALE: Trattamento B - Trattamento A

Trattamento B: Riferimento; prodotto farmaceutico PR 2.1.4

Trattamento A: Test; prodotto farmaceutico PR 2.2.1

Sequenza di due applicazioni singole di Rotigotina cerotti transdermici (PR 2.1.4 prima) per 24 ore separate da un Periodo di Washout di 5 giorni.
Droga: Rotigotina PR 2.1.4
Trattamento B: Rotigotina cerotto transdermico (2 mg/24 ore [10 cm^2]). Riferimento; prodotto farmaceutico PR 2.1.4. Singola applicazione di 1 cerotto per 24 ore.
Altri nomi:
  • Neupro
Droga: Rotigotina PR 2.2.1
Trattamento A: Rotigotina cerotto transdermico (2 mg/24 h [10 cm^2]). Test; prodotto farmaceutico PR 2.2.1. Singola applicazione di 1 cerotto per 24 ore.
Altri nomi:
  • Neupro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica di Rotigotina non coniugata (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h dopo la somministrazione di rotigotina
Il valore della massima concentrazione plasmatica è ottenuto direttamente dalla concentrazione plasmatica osservata rispetto alle curve tempo.
I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h dopo la somministrazione di rotigotina
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero fino all'ultima concentrazione quantificabile analiticamente di Rotigotina non coniugata (AUC 0-t)
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h dopo la somministrazione di rotigotina
I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h dopo la somministrazione di rotigotina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito (AUC(0-∞))
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h dopo la somministrazione di rotigotina
L'area sotto la curva estrapolata all'infinito è calcolata come somma di AUC(0-t) e una parte residua estrapolata a tempo infinito.
I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h dopo la somministrazione di rotigotina
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero fino all'ultima concentrazione quantificabile analiticamente normalizzata per dose apparente (mg) (norma AUC(0-t) (dose apparente))
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h dopo la somministrazione di rotigotina
I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h dopo la somministrazione di rotigotina
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero fino all'ultima concentrazione quantificabile analiticamente normalizzata per peso corporeo (kg) (AUC(0-t) norm (BW))
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h dopo la somministrazione di rotigotina
I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h dopo la somministrazione di rotigotina
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito normalizzata dalla dose apparente (mg) (norma AUC(0-∞) (dose apparente))
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h dopo la somministrazione di rotigotina
I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h dopo la somministrazione di rotigotina
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito normalizzata per peso corporeo (kg) (AUC(0-∞) norm (BW))
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h dopo la somministrazione di rotigotina
I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h dopo la somministrazione di rotigotina
Concentrazione plasmatica massima normalizzata per dose apparente (Cmax,norma (dose apparente))
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h dopo la somministrazione di rotigotina
I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h dopo la somministrazione di rotigotina
Concentrazione plasmatica massima normalizzata per peso corporeo (Cmax, norma (BW))
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h dopo la somministrazione di rotigotina
I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h dopo la somministrazione di rotigotina
Tempo per raggiungere una concentrazione plasmatica massima di Rotigotina non coniugata dopo l'applicazione del cerotto (tmax)
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h dopo la somministrazione di rotigotina
I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h dopo la somministrazione di rotigotina
Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h dopo la somministrazione di rotigotina
I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h dopo la somministrazione di rotigotina
Costante di velocità di eliminazione (λz)
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h dopo la somministrazione di rotigotina
I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h dopo la somministrazione di rotigotina
Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h dopo la somministrazione di rotigotina
I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h dopo la somministrazione di rotigotina
Biodisponibilità relativa calcolata in base alla concentrazione plasmatica massima (fCmax)
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h dopo la somministrazione di rotigotina
I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h dopo la somministrazione di rotigotina
Biodisponibilità relativa calcolata in base all'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (fAUC)
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h dopo la somministrazione di rotigotina
I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h dopo la somministrazione di rotigotina
Gioco corporeo totale apparente (CL/f)
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h dopo la somministrazione di rotigotina
I campioni di farmacocinetica (PK) verranno prelevati prima della somministrazione, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (prima della rimozione del cerotto la mattina del giorno 2), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h e 48 h dopo la somministrazione di rotigotina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Collaboratori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

28 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD0002
  • 2011-004851-38 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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