两种不同剂型的罗替戈汀透皮贴剂在日本健康受试者中的生物等效性研究
2012年7月5日 更新者：UCB Pharma
在日本健康受试者中进行单点、开放标签、随机、交叉研究，以评估单剂量罗替高汀透皮贴剂（2 mg/24 小时）比较 2 种不同制剂的生物等效性
调查和比较在健康的日本受试者中每次单次施用具有 2 种不同制剂的罗替高汀贴剂后输送到体内的药物量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Neuss、德国
- 1
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在20-55岁之间的健康日本男女志愿者
排除标准：
- 受试者在过去 3 个月内参加或正在参加研究药物或其他研究医疗产品 (IMP) 的任何其他临床研究
- 受试者不健康（例如，服用任何药物治疗、过量饮酒、吸烟、有任何医疗或情绪/心理问题、药物/酒精滥用、安全参数异常）
- 受试者的 QTcB（使用 Bazett 公式校正心率 [HR] 的 QT 间期）间隔≥ 430 毫秒（女性≥ 450 毫秒）或在资格评估 (EA) 时心电图 (ECG) 的任何其他临床相关发现
- 受试者对试验性医疗产品 (IMP) 的任何成分具有临床相关过敏或临床相关药物超敏反应，或/和患有特应性或湿疹性皮炎、牛皮癣和/或活动性皮肤病
- 受试者最近（2 年内）有长期酗酒或吸毒史，有对透皮产品显着皮肤过敏史，有特应性或湿疹性皮炎、牛皮癣和/或活动性皮肤病史，并有自杀史尝试，癫痫和/或癫痫发作
- 受试者在资格评估 (EA) 之前的最后 3 个月内进行过献血或类似的失血
- 受试者怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理 A - 处理 B
处理A：测试；药品 PR 2.2.1 治疗B：参考；药品 PR 2.1.4 两次单次应用罗替戈汀透皮贴剂（首先是 PR 2.2.1）24 小时的顺序，间隔为 5 天的清除期。 |
治疗 B：罗替戈汀透皮贴剂（2 mg/24 h [10 cm^2]）。
参考;药品 PR 2.1.4。
单次应用 1 个贴片，持续 24 小时。
其他名称：
治疗 A：罗替戈汀透皮贴剂（2 mg/24 h [10 cm^2]）。
测试;药品 PR 2.2.1。
单次应用 1 个贴片，持续 24 小时。
其他名称：
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实验性的：治疗 B - 治疗 A
治疗B：参考；药品 PR 2.1.4 处理A：测试；药品 PR 2.2.1 罗替高汀透皮贴剂两次单次应用的顺序（PR 2.1.4 首先）持续 24 小时，间隔为 5 天的清除期。 |
治疗 B：罗替戈汀透皮贴剂（2 mg/24 h [10 cm^2]）。
参考;药品 PR 2.1.4。
单次应用 1 个贴片，持续 24 小时。
其他名称：
治疗 A：罗替戈汀透皮贴剂（2 mg/24 h [10 cm^2]）。
测试;药品 PR 2.2.1。
单次应用 1 个贴片，持续 24 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未结合罗替戈汀的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：药代动力学 (PK) 样品将在给药前、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴剂之前）、25 小时采集, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h 和 48 h 罗替高汀给药后
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最大血浆浓度的值直接从观察到的血浆浓度对时间曲线获得。
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药代动力学 (PK) 样品将在给药前、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴剂之前）、25 小时采集, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h 和 48 h 罗替高汀给药后
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血浆浓度-时间曲线下的面积，从零到未结合罗替戈汀的最后一个分析可量化浓度 (AUC 0-t)
大体时间：药代动力学 (PK) 样品将在给药前、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴剂之前）、25 小时采集, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h 和 48 h 罗替高汀给药后
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药代动力学 (PK) 样品将在给药前、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴剂之前）、25 小时采集, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h 和 48 h 罗替高汀给药后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-∞))
大体时间：药代动力学 (PK) 样品将在给药前、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴剂之前）、25 小时采集, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h 和 48 h 罗替高汀给药后
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外推到无穷大的曲线下面积计算为 AUC(0-t) 和外推到无限时间的剩余部分的总和。
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药代动力学 (PK) 样品将在给药前、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴剂之前）、25 小时采集, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h 和 48 h 罗替高汀给药后
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血浆浓度-时间曲线下的面积从零到最后一个可分析量化的浓度，按表观剂量 (mg) (AUC(0-t) norm (apparent dose)) 归一化
大体时间：药代动力学 (PK) 样品将在给药前、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴剂之前）、25 小时采集, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h 和 48 h 罗替高汀给药后
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药代动力学 (PK) 样品将在给药前、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴剂之前）、25 小时采集, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h 和 48 h 罗替高汀给药后
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血浆浓度-时间曲线下的面积从零到最后一个按体重标准化的可分析量化浓度 (kg) (AUC(0-t) norm (BW))
大体时间：药代动力学 (PK) 样品将在给药前、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴剂之前）、25 小时采集, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h 和 48 h 罗替高汀给药后
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药代动力学 (PK) 样品将在给药前、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴剂之前）、25 小时采集, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h 和 48 h 罗替高汀给药后
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从零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积按表观剂量 (mg) 归一化 (AUC(0-∞) norm (apparent dose))
大体时间：药代动力学 (PK) 样品将在给药前、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴剂之前）、25 小时采集, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h 和 48 h 罗替高汀给药后
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药代动力学 (PK) 样品将在给药前、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴剂之前）、25 小时采集, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h 和 48 h 罗替高汀给药后
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从零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积按体重 (kg) 归一化（AUC(0-∞) 范数 (BW)）
大体时间：药代动力学 (PK) 样品将在给药前、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴剂之前）、25 小时采集, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h 和 48 h 罗替高汀给药后
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药代动力学 (PK) 样品将在给药前、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴剂之前）、25 小时采集, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h 和 48 h 罗替高汀给药后
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通过表观剂量归一化的最大血浆浓度（Cmax，norm（表观剂量））
大体时间：药代动力学 (PK) 样品将在给药前、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴剂之前）、25 小时采集, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h 和 48 h 罗替高汀给药后
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药代动力学 (PK) 样品将在给药前、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴剂之前）、25 小时采集, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h 和 48 h 罗替高汀给药后
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按体重归一化的最大血浆浓度（Cmax,norm (BW)）
大体时间：药代动力学 (PK) 样品将在给药前、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴剂之前）、25 小时采集, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h 和 48 h 罗替高汀给药后
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药代动力学 (PK) 样品将在给药前、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴剂之前）、25 小时采集, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h 和 48 h 罗替高汀给药后
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贴剂应用后未结合的罗替戈汀达到最大血浆浓度的时间 (tmax)
大体时间：药代动力学 (PK) 样品将在给药前、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴剂之前）、25 小时采集, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h 和 48 h 罗替高汀给药后
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药代动力学 (PK) 样品将在给药前、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴剂之前）、25 小时采集, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h 和 48 h 罗替高汀给药后
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平均停留时间 (MRT)
大体时间：药代动力学 (PK) 样品将在给药前、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴剂之前）、25 小时采集, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h 和 48 h 罗替高汀给药后
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药代动力学 (PK) 样品将在给药前、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴剂之前）、25 小时采集, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h 和 48 h 罗替高汀给药后
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消除速率常数 (λz)
大体时间：药代动力学 (PK) 样品将在给药前、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴剂之前）、25 小时采集, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h 和 48 h 罗替高汀给药后
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药代动力学 (PK) 样品将在给药前、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴剂之前）、25 小时采集, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h 和 48 h 罗替高汀给药后
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终末半衰期 (t1/2)
大体时间：药代动力学 (PK) 样品将在给药前、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴剂之前）、25 小时采集, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h 和 48 h 罗替高汀给药后
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药代动力学 (PK) 样品将在给药前、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴剂之前）、25 小时采集, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h 和 48 h 罗替高汀给药后
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根据最大血浆浓度 (fCmax) 计算的相对生物利用度
大体时间：药代动力学 (PK) 样品将在给药前、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴剂之前）、25 小时采集, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h 和 48 h 罗替高汀给药后
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药代动力学 (PK) 样品将在给药前、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴剂之前）、25 小时采集, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h 和 48 h 罗替高汀给药后
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根据血浆浓度-时间曲线下面积 (fAUC) 计算的相对生物利用度
大体时间：药代动力学 (PK) 样品将在给药前、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴剂之前）、25 小时采集, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h 和 48 h 罗替高汀给药后
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药代动力学 (PK) 样品将在给药前、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴剂之前）、25 小时采集, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h 和 48 h 罗替高汀给药后
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表观全身清除率 (CL/f)
大体时间：药代动力学 (PK) 样品将在给药前、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴剂之前）、25 小时采集, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h 和 48 h 罗替高汀给药后
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药代动力学 (PK) 样品将在给药前、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时（第 2 天早上去除贴剂之前）、25 小时采集, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h 和 48 h 罗替高汀给药后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月26日
首次发布 (估计)
2012年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月5日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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