関節リウマチ患者における用量レベルの増加におけるNNC0114-0006の安全性と忍容性
2017年2月6日 更新者：Novo Nordisk A/S
複数回の皮下注射後の NNC0114-0006 の安全性と忍容性関節リウマチ患者における漸増用量レベルでの投与
この試験はヨーロッパで実施されています。
この用量漸増試験の目的は、関節リウマチ (RA) 患者における NNC0114-0006 の複数回投与の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験薬投与の少なくとも4か月前に行われた、2010 ACR-EULAR（米国リウマチ学会-欧州対リウマチ連盟）または1987年のACR分類基準を満たす関節リウマチの診断
- DAS28-CRPが4.5以上、少なくとも5つの圧痛関節と5つの腫れ関節を特徴とする活動性関節リウマチ
- - 少なくとも16週間のメトトレキサート（MTX）治療（7.5 mg/週以上、25 mg/週以下の用量）、投与前の少なくとも6週間の安定した用量での治療
- 妊娠も授乳もしていない女性被験者
除外基準:
- 関節リウマチ以外の慢性炎症性自己免疫疾患を患っている患者
- -無作為化前4週間以内に全身的な抗感染症治療を必要とする活動性または進行中の慢性感染症
- 体格指数 (BMI) が 18.0 未満または 35.0 以上 kg/m^2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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6週間にわたって隔週ごとに複数回皮下（皮下）投与。
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実験的：NNC0114-0006
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6週間にわたって隔週ごとに複数回皮下（皮下）投与。
この試験には、最大 4 つの用量レベルまでの用量漸増が含まれます。
次の投与への移行は安全性評価に基づいて行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：治験薬初回投与（1週目）から27週目まで
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治験薬初回投与（1週目）から27週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験薬の初回投与からの血清総IL-21濃度の変化
時間枠：1週目、27週目
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1週目、27週目
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C反応性タンパク質（DAS28-CRP）を使用して計算された疾患活動性スコア28の変化
時間枠：1週目から9週目（治療開始後8週間）
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1週目から9週目（治療開始後8週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wagner F, Skrumsager B, Fitilev S. Safety and tolerability of NNC0114-0006, an anti-IL-21 monoclonal antibody, at multiple s.c. dose levels in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis and Rheumatology; 66 (10 (Supplement)): Abstract 1492
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月6日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。