Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af NNC0114-0006 ved stigende dosisniveauer hos personer med reumatoid arthritis

6. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Sikkerhed og tolerabilitet af NNC0114-0006 efter flere s.c. Dosering ved eskalerende dosisniveauer hos personer med leddegigt

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette dosis-eskalerende forsøg er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere doser af NNC0114-0006 hos personer med leddegigt (RA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117556
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af RA, der opfylder 2010 ACR-EULAR (American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism) eller 1987 ACR klassificeringskriterierne, stillet mindst 4 måneder før forsøg med lægemiddeladministration
  • Aktiv RA, karakteriseret ved en DAS28-CRP lig med eller over 4,5 og mindst 5 ømme og 5 hævede led
  • Methotrexat (MTX) behandling i mindst 16 uger (dosis lig med eller over 7,5 mg/uge og lig med eller under 25 mg/uge) ved en stabil dosis i mindst 6 uger før dosering
  • Kvindelige forsøgspersoner ikke gravide og ikke ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kronisk inflammatorisk autoimmun sygdom bortset fra RA
  • Enhver aktiv eller igangværende kronisk infektionssygdom, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling inden for 4 uger før randomisering
  • Body mass index (BMI) under 18,0 eller over 35,0 kg/m^2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
Flere subkutane (s.c., under huden) doser administreret hver anden uge i seks uger.
Eksperimentel: NNC0114-0006
Medicin: NNC0114-0006
Flere subkutane (s.c., under huden) doser administreret hver anden uge i seks uger. Forsøget omfatter dosiseskalering op til fire dosisniveauer. Progression til næste dosis vil være baseret på sikkerhedsevaluering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første administration af forsøgsprodukt (uge 1) og frem til uge 27
Fra første administration af forsøgsprodukt (uge 1) og frem til uge 27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serumniveauer af total IL-21 fra første administration af forsøgsprodukt
Tidsramme: Uge 1, uge ​​27
Uge 1, uge ​​27
Ændring i sygdomsaktivitetsscore 28 beregnet ved hjælp af C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 9 (8 uger efter behandlingsstart)
Fra uge 1 til uge 9 (8 uger efter behandlingsstart)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Wagner F, Skrumsager B, Fitilev S. Safety and tolerability of NNC0114-0006, an anti-IL-21 monoclonal antibody, at multiple s.c. dose levels in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis and Rheumatology; 66 (10 (Supplement)): Abstract 1492

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2012

Først opslået (Skøn)

28. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8828-3841
  • 2011-003037-33 (EudraCT nummer)
  • U1111-1122-4067 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med NNC0114-0006

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner