Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för NNC0114-0006 vid ökande dosnivåer hos personer med reumatoid artrit

6 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Säkerhet och tolerabilitet för NNC0114-0006 efter flera s.c. Dosering vid eskalerande dosnivåer hos personer med reumatoid artrit

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna dos-eskalerande studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av flera doser av NNC0114-0006 hos patienter med reumatoid artrit (RA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 117556
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av RA, som uppfyller 2010 års ACR-EULAR (American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism) eller 1987 ACR-klassificeringskriterierna, ställd minst 4 månader före läkemedelsadministrationen
  • Aktiv RA, kännetecknad av en DAS28-CRP lika med eller över 4,5 och minst 5 ömma och 5 svullna leder
  • Metotrexat (MTX) behandling i minst 16 veckor (dos lika med eller över 7,5 mg/vecka och lika med eller under 25 mg/vecka) vid en stabil dos i minst 6 veckor före dosering
  • Kvinnliga försökspersoner som inte är gravida och inte ammar

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med kronisk inflammatorisk autoimmun sjukdom annan än RA
  • Alla aktiva eller pågående kroniska infektionssjukdomar som kräver systemisk anti-infektionsbehandling inom 4 veckor före randomisering
  • Body mass index (BMI) under 18,0 eller över 35,0 kg/m^2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: placebo
Flera subkutana (s.c., under huden) doser administrerade varannan vecka i sex veckor.
Experimentell: NNC0114-0006
Läkemedel: NNC0114-0006
Flera subkutana (s.c., under huden) doser administrerade varannan vecka i sex veckor. Försöket omfattar dosökning upp till fyra dosnivåer. Progression till nästa dos kommer att baseras på säkerhetsutvärdering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Från första administrering av testprodukt (vecka 1) och fram till vecka 27
Från första administrering av testprodukt (vecka 1) och fram till vecka 27

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i serumnivåer av totalt IL-21 från första administreringen av försöksprodukten
Tidsram: Vecka 1, vecka 27
Vecka 1, vecka 27
Förändring i sjukdomsaktivitetspoäng 28 beräknad med C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 9 (8 veckor efter påbörjad behandling)
Från vecka 1 till vecka 9 (8 veckor efter påbörjad behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Wagner F, Skrumsager B, Fitilev S. Safety and tolerability of NNC0114-0006, an anti-IL-21 monoclonal antibody, at multiple s.c. dose levels in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis and Rheumatology; 66 (10 (Supplement)): Abstract 1492

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN8828-3841
  • 2011-003037-33 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1122-4067 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på NNC0114-0006

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera