NNC0114-0006 在类风湿性关节炎患者中增加剂量水平的安全性和耐受性
2017年2月6日 更新者：Novo Nordisk A/S
多次 s.c. 后 NNC0114-0006 的安全性和耐受性在患有类风湿性关节炎的受试者中以递增的剂量水平给药
该试验在欧洲进行。
这项剂量递增试验的目的是评估多剂量 NNC0114-0006 在类风湿性关节炎 (RA) 受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- RA 诊断，符合 2010 ACR-EULAR（美国风湿病学会-欧洲抗风湿病联盟）或 1987 ACR 分类标准，在试验给药前至少 4 个月做出
- 活动性类风湿性关节炎，其特征是 DAS28-CRP 等于或高于 4.5，并且至少有 5 个关节压痛和 5 个关节肿胀
- 甲氨蝶呤 (MTX) 治疗至少 16 周（剂量等于或高于 7.5 毫克/周且等于或低于 25 毫克/周），给药前至少 6 周保持稳定剂量
- 未怀孕且未哺乳的女性受试者
排除标准：
- 患有除 RA 以外的慢性炎症性自身免疫性疾病的受试者
- 随机分组前 4 周内需要全身抗感染治疗的任何活动性或持续性慢性传染病
- 体重指数 (BMI) 低于 18.0 或高于 35.0 公斤/米^2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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多次皮下（皮下）剂量每两周给药一次，持续六周。
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实验性的：NNC0114-0006
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多次皮下（皮下）剂量每两周给药一次，持续六周。
该试验包括剂量递增至四个剂量水平。
下一剂的进展将基于安全性评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：从试用产品的第一次给药（第 1 周）到第 27 周
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从试用产品的第一次给药（第 1 周）到第 27 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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首次服用试验产品后总 IL-21 血清水平的变化
大体时间：第 1 周，第 27 周
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第 1 周，第 27 周
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使用 C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 计算的疾病活动评分变化 28
大体时间：第 1 周至第 9 周（治疗开始后 8 周）
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第 1 周至第 9 周（治疗开始后 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wagner F, Skrumsager B, Fitilev S. Safety and tolerability of NNC0114-0006, an anti-IL-21 monoclonal antibody, at multiple s.c. dose levels in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis and Rheumatology; 66 (10 (Supplement)): Abstract 1492
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月26日
首次发布 (估计)
2012年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月6日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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