Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y tolerabilidad de NNC0114-0006 a niveles de dosis crecientes en sujetos con artritis reumatoide

6 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Seguridad y tolerabilidad de NNC0114-0006 después de múltiples s.c. Dosificación a niveles de dosis crecientes en sujetos con artritis reumatoide

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo de aumento de dosis es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de NNC0114-0006 en sujetos con artritis reumatoide (AR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 117556
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de AR que cumpla con los criterios de clasificación ACR-EULAR (American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism) de 2010 o ACR de 1987, realizado al menos 4 meses antes de la administración del fármaco de prueba
  • AR activa, caracterizada por un DAS28-CRP igual o superior a 4,5 y al menos 5 articulaciones sensibles y 5 hinchadas
  • Tratamiento con metotrexato (MTX) durante al menos 16 semanas (dosis igual o superior a 7,5 mg/semana e igual o inferior a 25 mg/semana) a una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de la dosificación
  • Sujetos femeninos que no están embarazadas ni amamantando

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con enfermedad autoinmune inflamatoria crónica distinta de la AR
  • Cualquier enfermedad infecciosa crónica activa o en curso que requiera tratamiento antiinfeccioso sistémico en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior a 18,0 o superior a 35,0 kg/m^2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: placebo
Múltiples dosis subcutáneas (sc, debajo de la piel) administradas cada dos semanas durante seis semanas.
Experimental: NNC0114-0006
Droga: NNC0114-0006
Múltiples dosis subcutáneas (sc, debajo de la piel) administradas cada dos semanas durante seis semanas. El ensayo comprende el aumento de la dosis hasta cuatro niveles de dosis. La progresión a la siguiente dosis se basará en la evaluación de seguridad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del producto de prueba (semana 1) y hasta la semana 27
Desde la primera administración del producto de prueba (semana 1) y hasta la semana 27

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles séricos de IL-21 total desde la primera administración del producto de prueba
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 27
Semana 1, semana 27
Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 calculado utilizando proteína C reactiva (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: De la semana 1 a la semana 9 (8 semanas después del inicio del tratamiento)
De la semana 1 a la semana 9 (8 semanas después del inicio del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Wagner F, Skrumsager B, Fitilev S. Safety and tolerability of NNC0114-0006, an anti-IL-21 monoclonal antibody, at multiple s.c. dose levels in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis and Rheumatology; 66 (10 (Supplement)): Abstract 1492

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN8828-3841
  • 2011-003037-33 (Número EudraCT)
  • U1111-1122-4067 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NNC0114-0006

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in China

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir