Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost NNC0114-0006 při zvyšujících se úrovních dávek u subjektů s revmatoidní artritidou

6. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Bezpečnost a snášenlivost NNC0114-0006 po vícenásobném s.c. Dávkování při zvyšujících se úrovních dávek u pacientů s revmatoidní artritidou

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie s eskalací dávky je posoudit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných dávek NNC0114-0006 u subjektů s revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117556
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RA, splňující ACR-EULAR (American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism) z roku 2010 nebo klasifikační kritéria ACR z roku 1987, stanovená nejméně 4 měsíce před podáním zkušebního léku
  • Aktivní RA, charakterizovaná DAS28-CRP rovným nebo vyšším než 4,5 a alespoň 5 citlivými a 5 oteklými klouby
  • Léčba methotrexátem (MTX) po dobu alespoň 16 týdnů (dávka rovna nebo vyšší než 7,5 mg/týden a rovná nebo nižší než 25 mg/týden) ve stabilní dávce po dobu alespoň 6 týdnů před podáním dávky
  • Ženy nejsou těhotné a nekojící

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s chronickým zánětlivým autoimunitním onemocněním jiným než RA
  • Jakékoli aktivní nebo probíhající chronické infekční onemocnění vyžadující systémovou protiinfekční léčbu během 4 týdnů před randomizací
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 18,0 nebo nad 35,0 kg/m^2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
Vícenásobné subkutánní (s.c., pod kůži) dávky podávané každý druhý týden po dobu šesti týdnů.
Experimentální: NNC0114-0006
Lék: NNC0114-0006
Vícenásobné subkutánní (s.c., pod kůži) dávky podávané každý druhý týden po dobu šesti týdnů. Zkouška zahrnuje eskalaci dávky až do čtyř úrovní dávky. Postup na další dávku bude založen na hodnocení bezpečnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od prvního podání zkušebního přípravku (1. týden) až do 27. týdne
Od prvního podání zkušebního přípravku (1. týden) až do 27. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sérových hladin celkového IL-21 od prvního podání zkušebního produktu
Časové okno: Týden 1, týden 27
Týden 1, týden 27
Změna skóre aktivity onemocnění 28 vypočtená pomocí C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP)
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 9 (8 týdnů po zahájení léčby)
Od týdne 1 do týdne 9 (8 týdnů po zahájení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Wagner F, Skrumsager B, Fitilev S. Safety and tolerability of NNC0114-0006, an anti-IL-21 monoclonal antibody, at multiple s.c. dose levels in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis and Rheumatology; 66 (10 (Supplement)): Abstract 1492

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN8828-3841
  • 2011-003037-33 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1122-4067 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC0114-0006

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit