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Sicurezza e tollerabilità di NNC0114-0006 a livelli di dose crescenti in soggetti con artrite reumatoide

6 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Sicurezza e tollerabilità di NNC0114-0006 A seguito di più s.c. Dosaggio a livelli di dose crescenti in soggetti con artrite reumatoide

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio di aumento della dose è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di NNC0114-0006 in soggetti con artrite reumatoide (RA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117556
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di AR, che soddisfi i criteri di classificazione ACR-EULAR (American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism) del 2010 o ACR del 1987, effettuata almeno 4 mesi prima della somministrazione del farmaco di prova
  • RA attiva, caratterizzata da un DAS28-CRP uguale o superiore a 4,5 e almeno 5 articolazioni dolenti e 5 tumefatte
  • Trattamento con metotrexato (MTX) per almeno 16 settimane (dose pari o superiore a 7,5 mg/settimana e pari o inferiore a 25 mg/settimana) a una dose stabile per almeno 6 settimane prima della somministrazione
  • Soggetti di sesso femminile non gravidi e non in allattamento

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattia autoimmune infiammatoria cronica diversa dall'AR
  • Qualsiasi malattia infettiva cronica attiva o in corso che richieda un trattamento antinfettivo sistemico entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,0 o superiore a 35,0 kg/m^2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
Dosi multiple sottocutanee (s.c., sotto la pelle) somministrate ogni due settimane per sei settimane.
Sperimentale: NNC0114-0006
Droga: NNC0114-0006
Dosi multiple sottocutanee (s.c., sotto la pelle) somministrate ogni due settimane per sei settimane. Lo studio comprende l'escalation della dose fino a quattro livelli di dose. La progressione alla dose successiva sarà basata sulla valutazione della sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del prodotto di prova (settimana 1) e fino alla settimana 27
Dalla prima somministrazione del prodotto di prova (settimana 1) e fino alla settimana 27

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di IL-21 totale dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 27
Settimana 1, settimana 27
Variazione del punteggio di attività della malattia 28 calcolato utilizzando la proteina C-reattiva (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 9 (8 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Dalla settimana 1 alla settimana 9 (8 settimane dopo l'inizio del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Wagner F, Skrumsager B, Fitilev S. Safety and tolerability of NNC0114-0006, an anti-IL-21 monoclonal antibody, at multiple s.c. dose levels in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis and Rheumatology; 66 (10 (Supplement)): Abstract 1492

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN8828-3841
  • 2011-003037-33 (Numero EudraCT)
  • U1111-1122-4067 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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