Veiligheid en verdraagbaarheid van NNC0114-0006 bij toenemende dosisniveaus bij proefpersonen met reumatoïde artritis
6 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Veiligheid en verdraagbaarheid van NNC0114-0006 na meerdere s.c. Dosering bij escalerende dosisniveaus bij proefpersonen met reumatoïde artritis
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van deze dosis-escalerende studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses NNC0114-0006 bij proefpersonen met reumatoïde artritis (RA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 117556
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 125284
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van RA, die voldoet aan de ACR-EULAR 2010 (American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism) of de ACR-classificatiecriteria van 1987, gesteld ten minste 4 maanden voorafgaand aan de toediening van het proefgeneesmiddel
- Actieve RA, gekenmerkt door een DAS28-CRP gelijk aan of hoger dan 4,5 en ten minste 5 gevoelige en 5 gezwollen gewrichten
- Behandeling met methotrexaat (MTX) gedurende ten minste 16 weken (dosis gelijk aan of hoger dan 7,5 mg/week en gelijk aan of lager dan 25 mg/week) met een stabiele dosis gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de dosering
- Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een andere chronische inflammatoire auto-immuunziekte dan RA
- Elke actieve of aanhoudende chronische infectieziekte die een systemische anti-infectieuze behandeling vereist binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Body mass index (BMI) lager dan 18,0 of hoger dan 35,0 kg/m^2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Meerdere subcutane (s.c., onder de huid) doses toegediend om de twee weken gedurende zes weken.
|
|
Experimenteel: NNC0114-0006
|
Meerdere subcutane (s.c., onder de huid) doses toegediend om de twee weken gedurende zes weken.
De proef omvat dosisescalatie tot vier dosisniveaus.
Vooruitgang naar de volgende dosis zal gebaseerd zijn op veiligheidsevaluatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het proefproduct (week 1) tot en met week 27
|
Vanaf de eerste toediening van het proefproduct (week 1) tot en met week 27
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in serumspiegels van totaal IL-21 vanaf de eerste toediening van het proefproduct
Tijdsspanne: Week 1, week 27
|
Week 1, week 27
|
|
Verandering in ziekteactiviteitsscore 28 berekend met behulp van C-reactief proteïne (DAS28-CRP)
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 9 (8 weken na aanvang van de behandeling)
|
Van week 1 tot week 9 (8 weken na aanvang van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wagner F, Skrumsager B, Fitilev S. Safety and tolerability of NNC0114-0006, an anti-IL-21 monoclonal antibody, at multiple s.c. dose levels in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis and Rheumatology; 66 (10 (Supplement)): Abstract 1492
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN8828-3841
- 2011-003037-33 (EudraCT-nummer)
- U1111-1122-4067 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .