Sécurité et tolérance du NNC0114-0006 à des doses croissantes chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde
6 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Sécurité et tolérabilité de NNC0114-0006 suite à plusieurs s.c. Dosage à des niveaux de dose croissants chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde
Cet essai est mené en Europe.
L'objectif de cet essai à doses croissantes est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de NNC0114-0006 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 117556
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 125284
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de PR, répondant aux critères de classification ACR-EULAR 2010 (American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism) ou aux critères de classification ACR 1987, posé au moins 4 mois avant l'administration du médicament à l'essai
- PR active, caractérisée par un DAS28-CRP égal ou supérieur à 4,5 et au moins 5 articulations sensibles et 5 articulations enflées
- Traitement au méthotrexate (MTX) pendant au moins 16 semaines (dose égale ou supérieure à 7,5 mg/semaine et égale ou inférieure à 25 mg/semaine) à dose stable pendant au moins 6 semaines avant l'administration
- Sujets féminins non enceintes et non allaitantes
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'une maladie auto-immune inflammatoire chronique autre que la PR
- Toute maladie infectieuse chronique active ou en cours nécessitant un traitement anti-infectieux systémique dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,0 ou supérieur à 35,0 kg/m^2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Plusieurs doses sous-cutanées (s.c., sous la peau) administrées toutes les deux semaines pendant six semaines.
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Expérimental: NNC0114-0006
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Plusieurs doses sous-cutanées (s.c., sous la peau) administrées toutes les deux semaines pendant six semaines.
L'essai comprend une escalade de dose jusqu'à quatre niveaux de dose.
La progression vers la dose suivante sera basée sur l'évaluation de la sécurité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: De la première administration du produit d'essai (semaine 1) et jusqu'à la semaine 27
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De la première administration du produit d'essai (semaine 1) et jusqu'à la semaine 27
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des taux sériques d'IL-21 totale depuis la première administration du produit à l'essai
Délai: Semaine 1, semaine 27
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Semaine 1, semaine 27
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Changement du score d'activité de la maladie 28 calculé à l'aide de la protéine C-réactive (DAS28-CRP)
Délai: De la semaine 1 à la semaine 9 (8 semaines après le début du traitement)
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De la semaine 1 à la semaine 9 (8 semaines après le début du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wagner F, Skrumsager B, Fitilev S. Safety and tolerability of NNC0114-0006, an anti-IL-21 monoclonal antibody, at multiple s.c. dose levels in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis and Rheumatology; 66 (10 (Supplement)): Abstract 1492
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2012
Première publication (Estimation)
28 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN8828-3841
- 2011-003037-33 (Numéro EudraCT)
- U1111-1122-4067 (Autre identifiant: WHO)
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