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Sicherheit und Verträglichkeit von NNC0114-0006 bei steigenden Dosierungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

6. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Sicherheit und Verträglichkeit von NNC0114-0006 nach mehreren s.c. Dosierung bei steigenden Dosisniveaus bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Das Ziel dieser dosissteigernden Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von NNC0114-0006 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117556
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine RA-Diagnose, die den ACR-EULAR 2010 (American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism) oder den ACR-Klassifizierungskriterien von 1987 entspricht und mindestens 4 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments gestellt wurde
  • Aktive RA, gekennzeichnet durch einen DAS28-CRP von mindestens 4,5 und mindestens 5 empfindliche und 5 geschwollene Gelenke
  • Behandlung mit Methotrexat (MTX) für mindestens 16 Wochen (Dosis gleich oder mehr 7,5 mg/Woche und gleich oder weniger 25 mg/Woche) mit einer stabilen Dosis für mindestens 6 Wochen vor der Dosierung
  • Weibliche Probanden, die nicht schwanger sind und nicht stillen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer anderen chronisch-entzündlichen Autoimmunerkrankung als RA
  • Jede aktive oder andauernde chronische Infektionskrankheit, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine systemische antiinfektiöse Behandlung erfordert
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 18,0 oder über 35,0 kg/m^2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Mehrere subkutane (s.c., unter die Haut) Dosen werden sechs Wochen lang alle zwei Wochen verabreicht.
Experimental: NNC0114-0006
Arzneimittel: NNC0114-0006
Mehrere subkutane (s.c., unter die Haut) Dosen werden sechs Wochen lang alle zwei Wochen verabreicht. Der Versuch umfasst eine Dosiserhöhung auf bis zu vier Dosisstufen. Der Übergang zur nächsten Dosis basiert auf der Sicherheitsbewertung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Testprodukts (Woche 1) bis Woche 27
Von der ersten Verabreichung des Testprodukts (Woche 1) bis Woche 27

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Serumspiegel von Gesamt-IL-21 seit der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts
Zeitfenster: Woche 1, Woche 27
Woche 1, Woche 27
Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores 28, berechnet unter Verwendung von C-reaktivem Protein (DAS28-CRP)
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 9 (8 Wochen nach Beginn der Behandlung)
Von Woche 1 bis Woche 9 (8 Wochen nach Beginn der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Wagner F, Skrumsager B, Fitilev S. Safety and tolerability of NNC0114-0006, an anti-IL-21 monoclonal antibody, at multiple s.c. dose levels in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis and Rheumatology; 66 (10 (Supplement)): Abstract 1492

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8828-3841
  • 2011-003037-33 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1122-4067 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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