류마티스 관절염 환자에서 증가하는 용량 수준에서 NNC0114-0006의 안전성 및 내약성
2017년 2월 6일 업데이트: Novo Nordisk A/S
NNC0114-0006의 안전성 및 내약성 류마티스 관절염이 있는 피험자에서 증가하는 용량 수준에서의 투여
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 용량 증량 시험의 목적은 류마티스 관절염(RA) 환자에서 NNC0114-0006의 다중 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2010 ACR-EULAR(American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism) 또는 1987 ACR 분류 기준을 충족하는 RA 진단, 시험 약물 투여 최소 4개월 전에 수행됨
- DAS28-CRP가 4.5 이상이고 최소 5개의 압통 관절과 5개의 종창 관절을 특징으로 하는 활동성 RA
- 투여 전 최소 6주 동안 안정적인 용량으로 최소 16주 동안 메토트렉세이트(MTX) 치료(7.5mg/주 이상 25mg/주 이하 용량)
- 임신하지 않고 수유하지 않는 여성 피험자
제외 기준:
- RA 이외의 만성 염증성 자가면역질환을 가진 피험자
- 무작위배정 전 4주 이내에 전신적 항감염 치료가 필요한 활동성 또는 진행 중인 만성 감염성 질환
- 체질량 지수(BMI) 18.0 미만 또는 35.0 이상 kg/m^2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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6주 동안 격주로 다중 피하(s.c., 피하) 투여.
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실험적: NNC0114-0006
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6주 동안 격주로 다중 피하(s.c., 피하) 투여.
시험은 최대 4개의 용량 수준까지 용량 증량으로 구성됩니다.
다음 용량으로의 진행은 안전성 평가를 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 시험약 첫 투여(1주)부터 27주까지
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시험약 첫 투여(1주)부터 27주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시제품 첫 투여 후 총 IL-21 혈중 농도 변화
기간: 1주차, 27주차
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1주차, 27주차
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C 반응성 단백질(DAS28-CRP)을 사용하여 계산된 질병 활동도 점수의 변화 28
기간: 1주차부터 9주차까지(치료 시작 후 8주)
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1주차부터 9주차까지(치료 시작 후 8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wagner F, Skrumsager B, Fitilev S. Safety and tolerability of NNC0114-0006, an anti-IL-21 monoclonal antibody, at multiple s.c. dose levels in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis and Rheumatology; 66 (10 (Supplement)): Abstract 1492
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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