Segurança e tolerabilidade de NNC0114-0006 em níveis de dose crescentes em indivíduos com artrite reumatóide
6 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Segurança e Tolerabilidade de NNC0114-0006 Seguindo Múltiplos s.c. Dosagem em níveis crescentes de dosagem em indivíduos com artrite reumatóide
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo de aumento de dose é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses múltiplas de NNC0114-0006 em indivíduos com artrite reumatoide (AR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 117556
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 125284
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de AR, atendendo aos critérios de classificação do ACR-EULAR 2010 (American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism) ou aos critérios de classificação do ACR 1987, feito pelo menos 4 meses antes da administração do medicamento experimental
- AR ativa, caracterizada por DAS28-PCR igual ou superior a 4,5 e pelo menos 5 articulações doloridas e 5 inchadas
- Tratamento com metotrexato (MTX) por pelo menos 16 semanas (dose igual ou superior a 7,5 mg/semana e igual ou inferior a 25 mg/semana) em uma dose estável por pelo menos 6 semanas antes da administração
- Sujeitos do sexo feminino não grávidas e não amamentando
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença autoimune inflamatória crônica diferente da AR
- Qualquer doença infecciosa crônica ativa ou em andamento que exija tratamento anti-infeccioso sistêmico dentro de 4 semanas antes da randomização
- Índice de massa corporal (IMC) abaixo de 18,0 ou acima de 35,0 kg/m^2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Múltiplas doses subcutâneas (s.c., sob a pele) administradas a cada duas semanas durante seis semanas.
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Experimental: NNC0114-0006
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Múltiplas doses subcutâneas (s.c., sob a pele) administradas a cada duas semanas durante seis semanas.
O julgamento compreende escalonamento de dose até quatro níveis de dose.
A progressão para a próxima dose será baseada na avaliação de segurança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira administração do produto experimental (semana 1) até a semana 27
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Desde a primeira administração do produto experimental (semana 1) até a semana 27
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nos níveis séricos de IL-21 total desde a primeira administração do produto experimental
Prazo: Semana 1, semana 27
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Semana 1, semana 27
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Mudança no escore de atividade da doença 28 calculado usando proteína C-reativa (DAS28-CRP)
Prazo: Da semana 1 à semana 9 (8 semanas após o início do tratamento)
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Da semana 1 à semana 9 (8 semanas após o início do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wagner F, Skrumsager B, Fitilev S. Safety and tolerability of NNC0114-0006, an anti-IL-21 monoclonal antibody, at multiple s.c. dose levels in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis and Rheumatology; 66 (10 (Supplement)): Abstract 1492
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN8828-3841
- 2011-003037-33 (Número EudraCT)
- U1111-1122-4067 (Outro identificador: WHO)
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