Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja NNC0114-0006 przy rosnących poziomach dawek u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Bezpieczeństwo i tolerancja NNC0114-0006 Po wielokrotnym podaniu s.c. Dawkowanie w rosnących poziomach dawek u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania ze zwiększaniem dawki jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek NNC0114-0006 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117556
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie RZS, spełniające kryteria klasyfikacji ACR-EULAR z 2010 r. (American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism) lub ACR z 1987 r., postawione co najmniej 4 miesiące przed podaniem leku próbnego
  • Aktywny RZS, charakteryzujący się DAS28-CRP równym lub wyższym niż 4,5 i co najmniej 5 bolesnymi i 5 obrzękniętymi stawami
  • Leczenie metotreksatem (MTX) przez co najmniej 16 tygodni (dawka równa lub większa niż 7,5 mg/tydzień i równa lub mniejsza niż 25 mg/tydzień) w stabilnej dawce przez co najmniej 6 tygodni przed podaniem
  • Kobiety, które nie są w ciąży i nie karmią piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przewlekłą zapalną chorobą autoimmunologiczną inną niż RZS
  • Każda aktywna lub trwająca przewlekła choroba zakaźna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakaźnego w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 18,0 lub powyżej 35,0 kg/m^2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
Wielokrotne podskórne (podskórne) dawki podawane co drugi tydzień przez sześć tygodni.
Eksperymentalny: NNC0114-0006
Lek: NNC0114-0006
Wielokrotne podskórne (podskórne) dawki podawane co drugi tydzień przez sześć tygodni. Badanie obejmuje zwiększanie dawki do czterech poziomów dawki. Przejście do następnej dawki będzie oparte na ocenie bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania produktu próbnego (1. tydzień) do 27. tygodnia
Od pierwszego podania produktu próbnego (1. tydzień) do 27. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu całkowitej IL-21 w surowicy od pierwszego podania produktu próbnego
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 27
Tydzień 1, tydzień 27
Zmiana wyniku aktywności choroby 28 obliczona na podstawie białka C-reaktywnego (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Od 1. do 9. tygodnia (8 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Od 1. do 9. tygodnia (8 tygodni po rozpoczęciu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Wagner F, Skrumsager B, Fitilev S. Safety and tolerability of NNC0114-0006, an anti-IL-21 monoclonal antibody, at multiple s.c. dose levels in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis and Rheumatology; 66 (10 (Supplement)): Abstract 1492

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN8828-3841
  • 2011-003037-33 (Numer EudraCT)
  • U1111-1122-4067 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NNC0114-0006

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj