Безопасность и переносимость NNC0114-0006 при повышении уровня дозы у субъектов с ревматоидным артритом
6 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Безопасность и переносимость NNC0114-0006 после многократного подкожного введения. Дозирование при возрастающих уровнях доз у субъектов с ревматоидным артритом
Это испытание проводится в Европе.
Целью этого исследования с увеличением дозы является оценка безопасности и переносимости многократных доз NNC0114-0006 у субъектов с ревматоидным артритом (РА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 117556
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 125284
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз РА, соответствующий критериям классификации ACR-EULAR 2010 г. (Американский колледж ревматологии-Европейской лиги против ревматизма) или критериям классификации ACR 1987 г., поставленный не менее чем за 4 месяца до приема пробного препарата.
- Активный РА, характеризующийся DAS28-CRP, равным или превышающим 4,5, и не менее чем 5 чувствительными и 5 опухшими суставами
- Лечение метотрексатом (MTX) в течение не менее 16 недель (доза, равная или превышающая 7,5 мг в неделю и равная или менее 25 мг в неделю) в стабильной дозе в течение как минимум 6 недель до введения дозы
- Субъекты женского пола, не беременные и не кормящие грудью
Критерий исключения:
- Субъекты с хроническим воспалительным аутоиммунным заболеванием, отличным от РА
- Любое активное или текущее хроническое инфекционное заболевание, требующее системного противоинфекционного лечения в течение 4 недель до рандомизации.
- Индекс массы тела (ИМТ) ниже 18,0 или выше 35,0 кг/м^2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Многократные подкожные (п/к, под кожу) дозы, вводимые каждую вторую неделю в течение шести недель.
|
|
Экспериментальный: NNC0114-0006
|
Многократные подкожные (п/к, под кожу) дозы, вводимые каждую вторую неделю в течение шести недель.
Испытание включает повышение дозы до четырех уровней дозы.
Переход к следующей дозе будет основываться на оценке безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С момента первого введения пробного продукта (неделя 1) и до недели 27.
|
С момента первого введения пробного продукта (неделя 1) и до недели 27.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровней общего IL-21 в сыворотке после первого введения исследуемого продукта
Временное ограничение: 1 неделя, 27 неделя
|
1 неделя, 27 неделя
|
|
Изменение балла активности заболевания 28, рассчитанное с использованием С-реактивного белка (DAS28-CRP)
Временное ограничение: С 1-й по 9-ю неделю (через 8 недель после начала лечения)
|
С 1-й по 9-ю неделю (через 8 недель после начала лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wagner F, Skrumsager B, Fitilev S. Safety and tolerability of NNC0114-0006, an anti-IL-21 monoclonal antibody, at multiple s.c. dose levels in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis and Rheumatology; 66 (10 (Supplement)): Abstract 1492
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN8828-3841
- 2011-003037-33 (Номер EudraCT)
- U1111-1122-4067 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .