Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tolerabilitet for NNC0114-0006 ved økende dosenivåer hos personer med revmatoid artritt

6. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Sikkerhet og toleranse for NNC0114-0006 etter flere s.c. Dosering med økende dosenivåer hos personer med revmatoid artritt

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne doseeskalerende studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til flere doser NNC0114-0006 hos personer med revmatoid artritt (RA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117556
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av RA, som oppfyller 2010 ACR-EULAR (American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism) eller 1987 ACR klassifiseringskriteriene, stilt minst 4 måneder før utprøving av legemiddeladministrasjon
  • Aktiv RA, karakterisert ved en DAS28-CRP lik eller over 4,5 og minst 5 ømme og 5 hovne ledd
  • Metotreksat (MTX) behandling i minst 16 uker (dose lik eller over 7,5 mg/uke og lik eller under 25 mg/uke) ved en stabil dose i minst 6 uker før dosering
  • Kvinnelige forsøkspersoner er ikke gravide og ikke ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med annen kronisk inflammatorisk autoimmun sykdom enn RA
  • Enhver aktiv eller pågående kronisk infeksjonssykdom som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling innen 4 uker før randomisering
  • Kroppsmasseindeks (BMI) under 18,0 eller over 35,0 kg/m^2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
Flere subkutane (s.c., under huden) doser administrert annenhver uke i seks uker.
Eksperimentell: NNC0114-0006
Legemiddel: NNC0114-0006
Flere subkutane (s.c., under huden) doser administrert annenhver uke i seks uker. Forsøket omfatter doseeskalering opp til fire dosenivåer. Progresjon til neste dose vil være basert på sikkerhetsevaluering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første administrasjon av prøveprodukt (uke 1) og frem til uke 27
Fra første administrasjon av prøveprodukt (uke 1) og frem til uke 27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i serumnivåer av totalt IL-21 fra første administrasjon av prøveproduktet
Tidsramme: Uke 1, uke 27
Uke 1, uke 27
Endring i sykdomsaktivitetsscore 28 beregnet ved bruk av C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 9 (8 uker etter behandlingsstart)
Fra uke 1 til uke 9 (8 uker etter behandlingsstart)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Wagner F, Skrumsager B, Fitilev S. Safety and tolerability of NNC0114-0006, an anti-IL-21 monoclonal antibody, at multiple s.c. dose levels in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis and Rheumatology; 66 (10 (Supplement)): Abstract 1492

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN8828-3841
  • 2011-003037-33 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1122-4067 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NNC0114-0006

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere