Az NNC0114-0006 biztonságossága és tolerálhatósága a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek dózisszintjének emelésekor
2017. február 6. frissítette: Novo Nordisk A/S
Az NNC0114-0006 biztonsága és tolerálhatósága többszörös s.c. Emelkedő dózisszintű adagolás rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
Ennek a dózisnövelő vizsgálatnak a célja az NNC0114-0006 többszöri dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117556
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125284
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az RA diagnózisa, amely megfelel a 2010-es ACR-EULAR (American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism) vagy az 1987-es ACR besorolási kritériumoknak, amelyet legalább 4 hónappal a gyógyszer próbabeadása előtt készítettek
- Aktív RA, amelyet 4,5 vagy annál nagyobb DAS28-CRP és legalább 5 érzékeny és 5 duzzadt ízület jellemez
- Metotrexát (MTX) kezelés legalább 16 hétig (7,5 mg/hét vagy annál nagyobb és 25 mg/hét vagy annál kisebb adag) stabil dózisban, legalább 6 hétig az adagolás előtt
- Nem terhes és nem szoptató női alanyok
Kizárási kritériumok:
- Az RA-tól eltérő krónikus gyulladásos autoimmun betegségben szenvedő alanyok
- Bármely aktív vagy folyamatban lévő krónikus fertőző betegség, amely szisztémás fertőzésellenes kezelést igényel a randomizációt megelőző 4 héten belül
- Testtömegindex (BMI) 18,0 alatt vagy 35,0 felett kg/m^2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Többszöri szubkután (s.c., bőr alá) adagolás minden második héten hat héten keresztül.
|
|
Kísérleti: NNC0114-0006
|
Többszöri szubkután (s.c., bőr alá) adagolás minden második héten hat héten keresztül.
A vizsgálat a dózis emelését négy dózisszintig tartalmazza.
A következő adagra való előrehaladás a biztonsági értékelésen alapul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: A próbatermék első beadásától (1. hét) és a 27. hétig
|
A próbatermék első beadásától (1. hét) és a 27. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes IL-21 szérumszintjének változása a vizsgálati termék első beadása után
Időkeret: 1. hét, 27. hét
|
1. hét, 27. hét
|
|
A betegség aktivitási pontszámának változása 28, a C-reaktív fehérje (DAS28-CRP) felhasználásával számított
Időkeret: 1. héttől 9. hétig (8 héttel a kezelés megkezdése után)
|
1. héttől 9. hétig (8 héttel a kezelés megkezdése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wagner F, Skrumsager B, Fitilev S. Safety and tolerability of NNC0114-0006, an anti-IL-21 monoclonal antibody, at multiple s.c. dose levels in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis and Rheumatology; 66 (10 (Supplement)): Abstract 1492
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN8828-3841
- 2011-003037-33 (EudraCT szám)
- U1111-1122-4067 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .