NNC0114-0006:n turvallisuus ja siedettävyys nostettaessa annostasoja nivelreumapotilailla
maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
NNC0114-0006:n turvallisuus ja siedettävyys useiden s.c. Annostelu nousevilla annostasoilla potilailla, joilla on nivelreuma
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän annosta nostavan tutkimuksen tavoitteena on arvioida NNC0114-0006:n useiden annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on nivelreuma (RA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117556
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreuma-diagnoosi, joka täyttää vuoden 2010 ACR-EULAR (American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism) tai vuoden 1987 ACR-luokituskriteerit, tehty vähintään 4 kuukautta ennen koelääkkeen antamista
- Aktiivinen nivelreuma, jolle on ominaista DAS28-CRP 4,5 tai suurempi ja vähintään 5 arat ja 5 turvonneet nivelet
- Metotreksaattihoito (MTX) vähintään 16 viikon ajan (annos vähintään 7,5 mg/viikko ja vähintään 25 mg/viikko) vakaalla annoksella vähintään 6 viikon ajan ennen annostelua
- Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana eivätkä imetä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muu krooninen tulehduksellinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma
- Mikä tahansa aktiivinen tai meneillään oleva krooninen infektiosairaus, joka vaatii systeemistä infektiolääkitystä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Painoindeksi (BMI) alle 18,0 tai yli 35,0 kg/m^2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Useita ihonalaisia (s.c., ihon alle) annoksia joka toinen viikko kuuden viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: NNC0114-0006
|
Useita ihonalaisia (s.c., ihon alle) annoksia joka toinen viikko kuuden viikon ajan.
Kokeilu käsittää annoksen nostamisen neljään annostasoon.
Edistyminen seuraavaan annokseen perustuu turvallisuusarviointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koevalmisteen antamisesta (viikko 1) viikkoon 27 asti
|
Ensimmäisestä koevalmisteen antamisesta (viikko 1) viikkoon 27 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos seerumin kokonais-IL-21:n tasoissa koetuotteen ensimmäisestä annosta
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 27
|
Viikko 1, viikko 27
|
|
Muutos sairauden aktiivisuuspisteessä 28 laskettuna käyttämällä C-reaktiivista proteiinia (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 9 (8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Viikosta 1 viikkoon 9 (8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wagner F, Skrumsager B, Fitilev S. Safety and tolerability of NNC0114-0006, an anti-IL-21 monoclonal antibody, at multiple s.c. dose levels in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis and Rheumatology; 66 (10 (Supplement)): Abstract 1492
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN8828-3841
- 2011-003037-33 (EudraCT-numero)
- U1111-1122-4067 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .