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神経原性排尿筋過活動を伴う5歳から18歳の参加者におけるソリフェナシン液体懸濁液の長期効果、安全性および代謝を評価するための研究

2024年10月20日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.

神経原性排尿筋過活動を伴う5歳から18歳未満の患者におけるコハク酸ソリフェナシン懸濁液の長期有効性と安全性、および薬物動態を評価するための第3相、非盲検、ベースライン制御、多施設、逐次用量滴定研究(NDO)

この研究の目的は、小児および青年における神経因性排尿筋過活動 (NDO) の症状および合併症の治療薬を調査することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

NDO は、充満中に膀胱の筋肉が通常よりも収縮する二分脊椎またはその他の脊髄損傷の患者によく発生します。 これらの患者はしばしば排尿不能であるため、膀胱を空にするためにカテーテル挿入が必要です。

この研究でテストされている薬は、コハク酸ソリフェナシンと呼ばれています。 ソリフェナシン錠剤は、過活動膀胱の治療のために成人に投与されます。 この研究や他の研究で、子供や青年を治療するために新しい液体懸濁液が開発されました。

ソリフェナシン懸濁液の有効性と安全性を調査しました。 この研究では、ソリフェナシン懸濁液の摂取量と体内に留まる時間も調査されました。 有効性は尿力学 (膀胱の充満と排出) と尿失禁の回数または失禁のない日数に関連する日記の応答と共に、カテーテル挿入中の尿量によって測定されました。

安全性評価には、血液と尿の分析、心電図 (ECG) の評価、腎臓の超音波検査、簡単な記憶と理解のテスト (認知機能)、および近くと遠くの物体を見る能力 (視覚調節) が含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Tarrytown、New York、アメリカ、10591
        • Site US1008
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
        • Site US1010
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Site DK4501
  • ハンガリー
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Site HU3602
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン、1015
        • Site PH6301
      • Quezon City、フィリピン、1101
        • Site PH6302
  • ブラジル
      • Campinas、ブラジル、13060-803
        • Site BR5507
      • Campinas、ブラジル、13083-887
        • Site BR5504
      • Curitiba、ブラジル、80240-060
        • Site BR5506
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • Site BR5503
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • Site BR5505
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Site BE3201
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Site PL4803
      • Gdansk、ポーランド、80803
        • Site PL4805
      • Warszawa、ポーランド、04-730
        • Site PL4801
  • メキシコ
      • Leon、メキシコ、37000
        • Site MX5203
      • Mexico City、メキシコ、C.P. 06700
        • Site MX5205
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、6100
        • Site TR9003
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Site TR9002
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110744
        • Site KR8207
      • Seoul、大韓民国、120752
        • Site KR8201

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -尿力学によって確認されたNDOの文書化された診断
  • 清潔な間欠的カテーテル法 (CIC) の実践
  • 現在、抗ムスカリン薬で治療中

除外基準:

  • -失禁を引き起こす可能性のある既知の泌尿生殖器疾患（NDO以外）
  • 膀胱増強手術
  • 現在の宿便
  • -スクリーニング前の2週間以内および研究中の任意の時点での電気刺激療法
  • 次の胃腸の問題を抱えている被験者：部分的または完全な閉塞、麻痺性イレウスのような運動性の低下、胃貯留のリスクがある被験者
  • 逆流グレード3または4
  • 現在の尿路感染症（UTI）
  • -被験者は重度の腎障害を持っています（糸球体濾過率<30 ml /分）
  • -被験者は重度の肝障害を持っています（Child-Pughスコア> 9）。
  • -被験者は、スクリーニング前の9か月以内に膀胱内ボツリヌス毒素を投与されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コハク酸ソリフェナシン

5歳以上18歳未満の参加者は、用量漸増期間中の最適用量を特定するために、12週間連続して漸増用量でソリフェナシンを1日1回経口投与された。 初回用量は小児等価用量（PED）5 mgでした。

用量漸増期間を完了した後、参加者は固定用量期間に入り、この期間中ソリフェナシンを1日1回経口で40週間、または研究訪問終了(第52週)まで摂取した。
薬：コハク酸ソリフェナシン
経口懸濁液を注射器で 1 日 1 回投与します。
他の名前：
  • YM905

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大膀胱内圧容量（MCC）のベースラインから24週までの変化
時間枠：ベースラインと24週目
尿力学的評価中、膀胱は、排尿/漏れが始まるまで、または参加者が痛みや不快感を経験するか、年齢に応じて予想される膀胱容量の 135% に達したために停止するまで満たされました。 MCC は、膀胱内圧測定中に漏れまたは痛み/不快感が観察される前に達した最大膀胱容量です。
ベースラインと24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから、最大膀胱内圧容量における最後の可能な滴定ステップへの変更
時間枠：ベースライン、9週目または12週目
尿力学的評価中、膀胱は、排尿/漏れが始まるまで、または参加者が痛みや不快感を経験するか、年齢に応じて予想される膀胱容量の 135% に達したために停止するまで満たされました。 MCC は、膀胱内圧測定中に漏れまたは痛み/不快感が観察される前に達した最大膀胱容量です。 研究の要件に基づいて、バージョン 1.0 および 1.1 で登録された参加者の場合は 9 週目、それ以降のバージョンでは 12 週目で、可能な最後の滴定ステップが行われました。
ベースライン、9週目または12週目
膀胱コンプライアンスのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
膀胱コンプライアンスは、膀胱壁の弾力性の指標を与え、膀胱の充満中の排尿筋圧力の変化によって容積の変化を割ることによって計算された。
ベースラインと24週目
最初の排尿筋収縮までの膀胱容積 (mL) のベースラインからの変化 > 予想される膀胱容量 (EBC) の割合として > 15 cmH2O
時間枠：ベースラインと24週目
膀胱容積のベースラインからの変化は、尿力学的評価を使用して計算されました。 尿力学的評価中、膀胱は、排尿/漏れが始まるまで、または被験者が痛みや不快感を経験するか、年齢に対する予想膀胱容量の 135% に達したために停止するまで、充満します。 少なくとも 15 cmH2O の排尿筋収縮が起こらない場合、膀胱容積は MCC と推定されました。
ベースラインと24週目
排尿筋圧 30 cmH2O での膀胱容量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
30 cm H2O 排尿筋圧での膀胱容積は、尿力学的評価を使用して計算されました。 尿力学的評価中、膀胱は、排尿/漏れが始まるまで、または参加者が痛みや不快感を経験するか、年齢に応じて予想される膀胱容量の 135% に達したために停止するまで満たされます。
ベースラインと24週目
排尿筋圧 40 cmH2O での膀胱容量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
40 cm H2O 排尿筋圧での膀胱容積は、尿力学的評価を使用して計算されました。 尿力学的評価中、膀胱は、排尿/漏れが始まるまで、または被験者が痛みや不快感を経験するか、年齢に対する予想膀胱容量の 135% に達したために停止するまで、充満します。
ベースラインと24週目
膀胱充満終了までの排尿筋過活動収縮数（> 15 cmH2O）のベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
膀胱充満の終了までの過活動排尿筋収縮数のベースラインからの変化を、尿力学的検査によって測定した。 漏れが発生した場合は、「漏れ時の排尿筋圧」を記録し、そうでない場合は、膀胱に注入された液体の量を記録した。
24週目までのベースライン
膀胱充満終了時の排尿筋圧のベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
膀胱は、排尿/漏れが始まるまで、または参加者が痛みや不快感を経験するか、年齢の予想される膀胱容量の 135% に達したために停止するまで満たされました。 圧力は、漏出が始まった後または膀胱充填が終了した後のいずれか早い方で、さらに 5 分間記録されました。
24週目までのベースライン
カテーテル挿入あたりの平均カテーテル挿入量のベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
カテーテル挿入ごとの平均カテーテル挿入量は、これらの 2 日間が同時であるかどうかにかかわらず、日誌の 2 つの測定日の両方にわたって記録されたすべての利用可能な (ゼロではない) カテーテル挿入量を使用して計算されました。
24週目までのベースライン
最大カテーテル留置量のベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
1 日あたりの最大カテーテル挿入量は、これら 2 日間が同時かどうかに関係なく、日記に記録された 2 つの測定日について記録されたすべての利用可能な (ゼロではない) カテーテル挿入量を使用して計算されました。 最大値は測定日ごとに個別に計算し、これら 2 つの値の平均値を使用しました。
24週目までのベースライン
初回朝の平均カテーテル留置量のベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
これらの 2 日間が同時であるかどうかにかかわらず、最初の朝の平均カテーテル挿入量は、日記に記録された 2 つの測定日について記録された利用可能な最初の朝のカテーテル挿入量の平均として計算されました。
24週目までのベースライン
24 時間あたりの平均失禁エピソード数のベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
24 時間あたりの失禁エピソード数の平均は、7 日間の日記の有効な日記の日数の平均として計算されました。
24週目までのベースライン
7 日間あたりの無失禁 (失禁なし) 日数のベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
失禁のない日数は、7 日間の排尿日誌から計算されました。
24週目までのベースライン
7日あたりの乾いた（失禁のない）夜の数のベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
失禁のない夜の数は、7 日間の排尿日誌から計算されました。
24週目までのベースライン
生活の質 [QoL] のベースラインからの変化 (PinQ アンケート スコア)
時間枠：24週目までのベースライン
小児失禁アンケート (PinQ) は、膀胱障害のある参加者の生活の質に対処する 20 項目のアンケートです。 各質問は、0 (いいえ、まったくない) から 4 (常に) のスケールで回答されました。 合計スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど生活の質への影響が大きいことを示しています。
24週目までのベースライン
有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから試験訪問終了まで（52週目）
治療に起因する有害事象（TEAE）は、1日目に最初の治験薬の投与を開始した後に観察された有害事象として定義されました。 治験薬の最終投与後 7 日以内に収集されたすべての有害事象を TEAE としてカウントしました。
ベースラインから試験訪問終了まで（52週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Astellas Pharma Europe B.V.

捜査官

  • スタディチェア：Clinical Study Manager、Astellas Pharma Europe B.V.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月14日

一次修了 (実際)

2016年4月28日

研究の完了 (実際)

2016年4月28日

試験登録日

最初に提出

2012年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月27日

最初の投稿 (推定)

2012年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月20日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 905-CL-047
  • 2011-000330-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、試験関連の裏付け文書に加えて、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に終了した化合物で実施される試験のために計画されています。 条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。

IPD 共有時間枠

参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。 研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。 提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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