Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere den langsigtede effekt, sikkerhed og metabolisme af en solifenacin flydende suspension hos deltagere i alderen 5 til 18 år med neurogen detrusor-overaktivitet

20. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

En fase 3, open-label, baseline-kontrolleret, multicenter, sekventiel dosistitreringsundersøgelse for at vurdere den langsigtede effektivitet og sikkerhed og farmakokinetikken af ​​solifenacin-succinatsuspension hos patienter fra 5 til under 18 år med neurogen detrusor-overaktivitet (NDO)

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge et lægemiddel til behandling af symptomer og komplikationer af neurogen detrusor overaktivitet (NDO) hos børn og unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NDO opstår ofte hos patienter med rygmarvsbrok eller anden rygmarvsskade, hvor blæremusklen trækker sig mere sammen end normalt under fyldning. Disse patienter har ofte en manglende evne til at tømme, så kateterisering er påkrævet for at tømme blæren.

Den medicin, der testes i denne undersøgelse, kaldes solifenacinsuccinat. Solifenacin-tabletter gives til voksne til behandling af overaktiv blære. En ny flydende suspension er blevet udviklet til at behandle børn og unge i denne og andre undersøgelser.

Effekten og sikkerheden af ​​solifenacinsuspensionen blev undersøgt. Optagelsen og varigheden af, hvor lang tid solifenacinsuspensionen forbliver i kroppen, blev også undersøgt under denne undersøgelse. Effektiviteten blev målt ved urodynamik (fyldning og tømning af blæren) og urinvolumen under kateterisering sammen med dagbogssvarene relateret til antallet af inkontinensepisoder eller inkontinensfrie dage.

Sikkerhedsvurderinger omfattede analyse af blod og urin, gennemgang af elektrokardiogrammet (EKG), ultralyd af nyren, simple hukommelses- og forståelsestests (kognitiv funktion) og evnen til at se nære og fjerne objekter (visuel akkommodation).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site BE3201
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13060-803
        • Site BR5507
      • Campinas, Brasilien, 13083-887
        • Site BR5504
      • Curitiba, Brasilien, 80240-060
        • Site BR5506
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Site BR5503
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Site BR5505
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Site DK4501
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1015
        • Site PH6301
      • Quezon City, Filippinerne, 1101
        • Site PH6302
  • Forenede Stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forenede Stater, 10591
        • Site US1008
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Site US1010
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 6100
        • Site TR9003
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Site TR9002
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110744
        • Site KR8207
      • Seoul, Korea, Republikken, 120752
        • Site KR8201
  • Mexico
      • Leon, Mexico, 37000
        • Site MX5203
      • Mexico City, Mexico, C.P. 06700
        • Site MX5205
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Site PL4803
      • Gdansk, Polen, 80803
        • Site PL4805
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Site PL4801
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Site HU3602

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af NDO, bekræftet af urodynamik
  • Øvelse af ren intermitterende kateterisering (CIC)
  • I øjeblikket i behandling med et antimuskarin lægemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt genitourinær tilstand (bortset fra NDO), der kan forårsage inkontinens
  • Blæreforstørrelsesoperation
  • Nuværende fækalpåvirkning
  • Elektrostimuleringsterapi inden for 2 uger før screening og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Personer med følgende gastrointestinale problemer: delvis eller fuldstændig obstruktion, nedsat motilitet som paralytisk ileus, personer med risiko for gastrisk retention
  • Tilbageløbsgrad 3 eller 4
  • Aktuel urinvejsinfektion (UTI)
  • Personen har svært nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min)
  • Forsøgspersonen har svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh score > 9).
  • Forsøgspersonen har modtaget intravesikalt botulinumtoksin inden for 9 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Solifenacin succinat

Deltagere i alderen 5 år til < 18 år fik solifenacin oralt én gang dagligt med sekventielle titrerede doser i 12 uger for at identificere den optimale dosis i dosistitreringsperioden. Startdosis var pædiatrisk ækvivalent dosis (PED) 5 mg.

Efter at have afsluttet dosistitreringsperioden gik deltagerne ind i den faste dosisperiode, hvor solifenacin blev indtaget oralt én gang dagligt i 40 uger eller indtil slutningen af ​​studiebesøget (uge 52).
Medicin: Solifenacin succinat
Oral suspension administreret én gang dagligt via sprøjte.
Andre navne:
  • YM905

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 24 i maksimal cystometrisk kapacitet (MCC)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Under urodynamiske vurderinger blev blæren fyldt indtil tømning/lækage begynder, eller indtil den blev stoppet, fordi deltageren enten oplever smerte eller ubehag eller 135 % af forventet blærekapacitet for alder er nået. MCC er den maksimale blærekapacitet, der nås under fyldningscystometri, før der blev observeret enten lækage eller smerte/ubehag.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra basislinje til sidste mulige titreringstrin i maksimal cystometrisk kapacitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​9 eller uge 12
Under urodynamiske vurderinger blev blæren fyldt indtil tømning/lækage begynder, eller indtil den blev stoppet, fordi deltageren enten oplever smerte eller ubehag eller 135 % af forventet blærekapacitet for alder er nået. MCC er den maksimale blærekapacitet, der nås under fyldningscystometri, før der blev observeret enten lækage eller smerte/ubehag. Baseret på undersøgelseskrav var det sidste mulige titreringstrin uge 9 for deltagere tilmeldt under version 1.0 og 1.1 og uge 12 under senere versioner.
Baseline, uge ​​9 eller uge 12
Ændring fra baseline i blæreoverholdelse
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blærecompliance giver en indikation af blærevæggens elasticitet og blev beregnet ved at dividere ændringen i volumen med ændringen i detrusortryk under fyldningen af ​​blæren.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i blærevolumen (ml) indtil første detrusorkontraktion > 15 cmH2O som en procentdel af forventet blærekapacitet (EBC)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i blærevolumen blev beregnet ved hjælp af urodyanamic vurderinger. Under urodynamiske vurderinger fyldes blæren, indtil tømning/lækage begynder, eller indtil den stoppes, fordi forsøgspersonen enten oplever smerte eller ubehag eller 135 % af den forventede blærekapacitet for alder er nået. Hvis der ikke forekommer detrusorkontraktion på mindst 15 cmH2O, blev blærevolumenet imputeret med MCC.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i blærevolumen ved 30 cmH2O detrusortryk
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blærevolumener ved 30 cm H2O detrusortryk blev beregnet ved hjælp af de urodynamiske vurderinger. Ved urodynamiske vurderinger fyldes blæren indtil tømning/lækage begynder, eller indtil den stoppes, fordi deltagerne enten oplever smerter eller ubehag eller 135 % af forventet blærekapacitet for alder er nået.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i blærevolumen ved 40 cmH2O detrusortryk
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blærevolumener ved 40 cm H2O detrusortryk blev beregnet ved hjælp af urodynamiske vurderinger. Under urodynamiske vurderinger fyldes blæren, indtil tømning/lækage begynder, eller indtil den stoppes, fordi forsøgspersonen enten oplever smerte eller ubehag eller 135 % af den forventede blærekapacitet for alder er nået.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i antal overaktive detrusorkontraktioner (> 15 cmH2O) indtil slutningen af ​​blærefyldning
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i antallet af overaktive detrusorkontraktioner indtil slutningen af ​​blærefyldning blev målt ved urodynamisk test. Hvis der opstod lækage, blev "Detrusor-trykket ved lækage" registreret, ellers blev volumenet af væske instilleret i blæren registreret.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i detrusortryk ved slutningen af ​​blærefyldning
Tidsramme: Baseline til uge 24
Blæren blev fyldt indtil tømning/lækage begyndte eller indtil den blev stoppet, fordi deltageren enten oplever smerte eller ubehag eller 135 % af forventet blærekapacitet for alder er nået. Trykket blev registreret i yderligere 5 minutter efter, at lækagen begyndte eller afslutningen af ​​blærefyldning, alt efter hvad der kommer først.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kateteriseret volumen pr. kateterisation
Tidsramme: Baseline til uge 24
Det gennemsnitlige kateteriserede volumen pr. kateterisation blev beregnet ved hjælp af alle tilgængelige (ikke-nul) kateteriserede volumener registreret over begge de 2 måledage i dagbogen, uanset om disse 2 dage er samtidige eller ej.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i maksimal kateteriseret volumen
Tidsramme: Baseline til uge 24
Det maksimale kateteriserede volumen pr. dag blev beregnet ved hjælp af alle tilgængelige (ikke-nul) kateteriserede volumener registreret for de 2 måledage i dagbogen, uanset om disse 2 dage var samtidige eller ej. Den maksimale værdi blev beregnet separat for hver måledag, og middelværdien af ​​disse to værdier blev brugt.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kateteriseret første morgenvolumen
Tidsramme: Baseline til uge 24
Det gennemsnitlige kateteriserede første morgenvolumen blev beregnet som gennemsnittet af de tilgængelige kateteriserede første morgenvolumener registreret for de 2 måledage i dagbogen, uanset om disse 2 dage er samtidige eller ej.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline til uge 24
Gennemsnittet af antallet af inkontinensepisoder pr. 24 timer blev beregnet som gennemsnittet over de gyldige dagbogsdage i 7-dages dagbogen.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i antal tørre (inkontinensfri) dage pr. 7 dage
Tidsramme: Baseline til uge 24
Antallet af inkontinensfrie dage blev beregnet ud fra 7-dages vandladningsdagbogen.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i antal tørre (inkontinensfrie) nætter pr. 7 dage
Tidsramme: Baseline til uge 24
Antallet af inkontinensfrie nætter blev beregnet ud fra 7-dages vandladningsdagbogen.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i livskvalitet [QoL] (PinQ Questionnaire Score)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Pediatric Incontinence Questionnaire (PinQ) er et spørgeskema med 20 punkter, der omhandler livskvalitet for deltagere med blærelidelser. Hvert spørgsmål blev besvaret på en skala fra 0 (nej, aldrig) til 4 (hele tiden). Den samlede score varierede fra 0 til 80, hvor højere score indikerede større indflydelse på livskvaliteten.
Baseline til uge 24
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiebesøg (uge 52)
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) blev defineret som en bivirkning observeret efter start af administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin på dag 1. Alle uønskede hændelser indsamlet inden for 7 dage efter indtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blev talt som en TEAE.
Baseline til afslutning af studiebesøg (uge 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Efterforskere

  • Studiestol: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2012

Først opslået (Anslået)

29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 905-CL-047
  • 2011-000330-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet under forsøget, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for forsøg udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der afsluttes under udvikling. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurogen Detrusor Overaktivitet

Kliniske forsøg med Solifenacin succinat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner