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신경인성 배뇨근 과잉행동이 있는 5~18세 참가자를 대상으로 솔리페나신 액체 현탁액의 장기적 효과, 안전성 및 대사를 평가하기 위한 연구

2024년 10월 20일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.

5세에서 18세 미만의 신경성 배뇨근 과활동성 환자를 대상으로 Solifenacin Succinate Suspension의 장기 효능 및 안전성과 약동학을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 베이스라인 제어, 다기관, 순차적 용량 적정 연구 (NDO)

본 연구의 목적은 소아청소년의 신경인성 배뇨근 과잉행동(NDO)의 증상 및 합병증 치료를 위한 약제를 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NDO는 종종 척추이분증 또는 방광 근육이 채우는 동안 정상보다 더 많이 수축하는 다른 척수 손상이 있는 환자에서 발생합니다. 이 환자들은 종종 배뇨를 할 수 없기 때문에 방광을 비우기 위해 카테터 삽입이 필요합니다.

이 연구에서 테스트 중인 약은 solifenacin succinate라고 합니다. 솔리페나신 정제는 과민성 방광 치료를 위해 성인에게 투여됩니다. 이 연구와 다른 연구에서 어린이와 청소년을 치료하기 위해 새로운 액상 현탁액이 개발되었습니다.

솔리페나신 현탁액의 효능 및 안전성을 조사하였다. 솔리페나신 현탁액이 체내에 머무는 시간과 섭취량도 이 연구 중에 조사되었습니다. 효과는 요역동학(방광을 채우고 비우는 것)과 요실금 횟수 또는 요실금 없는 일수와 관련된 일기 반응과 함께 카테터 삽입 동안의 소변량으로 측정되었습니다.

안전성 평가에는 혈액 및 소변 분석, 심전도(ECG) 검토, 신장 초음파, 간단한 기억 및 이해 테스트(인지 기능), 근거리 및 원거리 물체를 볼 수 있는 능력(시각적 조절)이 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110744
        • Site KR8207
      • Seoul, 대한민국, 120752
        • Site KR8201
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Site DK4501
  • 멕시코
      • Leon, 멕시코, 37000
        • Site MX5203
      • Mexico City, 멕시코, C.P. 06700
        • Site MX5205
  • 미국
    • New York
      • Tarrytown, New York, 미국, 10591
        • Site US1008
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
        • Site US1010
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Site BE3201
  • 브라질
      • Campinas, 브라질, 13060-803
        • Site BR5507
      • Campinas, 브라질, 13083-887
        • Site BR5504
      • Curitiba, 브라질, 80240-060
        • Site BR5506
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-903
        • Site BR5503
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
        • Site BR5505
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 6100
        • Site TR9003
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Site TR9002
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Site PL4803
      • Gdansk, 폴란드, 80803
        • Site PL4805
      • Warszawa, 폴란드, 04-730
        • Site PL4801
  • 필리핀 제도
      • Manila, 필리핀 제도, 1015
        • Site PH6301
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1101
        • Site PH6302
  • 헝가리
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Site HU3602

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유로다이내믹스로 확인된 NDO의 문서화된 진단
  • 깨끗한 간헐적 카테터삽입법(CIC) 시행
  • 현재 항무스카린 약물 치료 중

제외 기준:

  • 요실금을 유발할 수 있는 알려진 비뇨생식기 질환(NDO 제외)
  • 방광 확대 수술
  • 현재 대변 매복
  • 스크리닝 전 2주 이내 및 연구 중 언제든지 전기 자극 요법
  • 다음과 같은 위장 문제가 있는 피험자: 부분적 또는 완전한 폐색, 마비성 장폐색증과 같은 운동성 감소, 위 정체의 위험이 있는 피험자
  • 역류 등급 3 또는 4
  • 현재 요로 감염(UTI)
  • 피험자는 중증 신장애(사구체 여과율 < 30 ml/min)를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 심각한 간 장애가 있습니다(Child-Pugh 점수 > 9).
  • 피험자는 스크리닝 전 9개월 이내에 방광 내 보툴리눔 독소를 투여받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 솔리페나신 숙시네이트

5세부터 18세 미만의 참가자들은 솔리페나신을 하루에 한 번 경구 투여받았으며, 용량 적정 기간 동안 최적의 용량을 확인하기 위해 12주 동안 순차적으로 용량을 적정했습니다. 초기 용량은 소아등가용량(PED) 5mg이었다.

용량 적정 기간이 완료된 후 참가자는 40주 동안 또는 연구 방문이 끝날 때(52주차)까지 솔리페나신을 하루에 한 번 경구 복용하는 고정 용량 기간에 들어갔습니다.
의약품: 솔리페나신 석시네이트
주사기를 통해 1일 1회 경구 현탁액을 투여합니다.
다른 이름들:
  • YM905

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 방광 측정 용량(MCC)의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선 및 24주차
요역동학 평가 동안 방광은 배뇨/누출이 시작될 때까지 또는 참가자가 통증이나 불편함을 경험하거나 예상 방광 용량의 135%에 도달하여 중지될 때까지 채워졌습니다. MCC는 누출 또는 통증/불쾌감이 관찰되기 전에 방광측정을 채우는 동안 도달한 최대 방광 용적입니다.
기준선 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 방광 측정 용량에서 기준선에서 마지막 가능한 적정 단계로 변경
기간: 기준선, 9주차 또는 12주차
요역동학 평가 동안 방광은 배뇨/누출이 시작될 때까지 또는 참가자가 통증이나 불편함을 경험하거나 예상 방광 용량의 135%에 도달하여 중지될 때까지 채워졌습니다. MCC는 누출 또는 통증/불쾌감이 관찰되기 전에 방광측정을 채우는 동안 도달한 최대 방광 용적입니다. 연구 요구 사항에 따라 버전 1.0 및 1.1에 등록된 참가자의 경우 마지막으로 가능한 적정 단계는 9주, 이후 버전의 경우 12주였습니다.
기준선, 9주차 또는 12주차
방광 순응도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
방광 순응도는 방광벽의 탄력성을 나타내며 방광을 채우는 동안 부피 변화를 배뇨근 압력 변화로 나누어 계산했습니다.
기준선 및 24주차
기준선에서 첫 번째 배뇨근 수축까지의 방광 용적(mL)의 변화 > 예상 방광 용적(EBC)의 백분율로 > 15 cmH2O
기간: 기준선 및 24주차
방광 용적의 기준선으로부터의 변화는 요역동학 평가를 사용하여 계산되었습니다. 요역동학 평가 동안 방광은 배뇨/누출이 시작될 때까지 또는 피험자가 통증이나 불편함을 경험하거나 예상 방광 용량의 135%에 도달하여 중단될 때까지 채워집니다. 최소 15cmH2O의 배뇨근 수축이 발생하지 않으면 방광 용적을 MCC로 귀속했습니다.
기준선 및 24주차
30 cmH2O 배뇨근 압력에서 방광 용적의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
30 cm H2O 배뇨근 압력에서 방광 용적은 요역학 평가를 사용하여 계산되었습니다. 요역동학 평가 동안 방광은 배뇨/누출이 시작될 때까지 또는 참가자가 통증이나 불편함을 경험하거나 예상 방광 용량의 135%에 도달하여 중단될 때까지 채워집니다.
기준선 및 24주차
40cmH2O 배뇨근 압력에서 방광 용적의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
40 cm H2O 배뇨근 압력에서 방광 용적은 요역학 평가를 사용하여 계산되었습니다. 요역동학 평가 동안 방광은 배뇨/누출이 시작될 때까지 또는 피험자가 통증이나 불편함을 경험하거나 예상 방광 용량의 135%에 도달하여 중단될 때까지 채워집니다.
기준선 및 24주차
기준선에서 방광 채우기가 끝날 때까지 과민성 배뇨근 수축(> 15cmH2O) 횟수의 변화
기간: 24주차 기준선
기준선에서 방광 충전이 끝날 때까지 과민성 배뇨근 수축 수의 변화를 요역동학 검사로 측정했습니다. 누출이 발생하면 "누출 시 배뇨근 압력"이 기록되고 그렇지 않으면 방광에 주입된 유체의 양이 기록됩니다.
24주차 기준선
방광 충전 종료 시 배뇨근 압력의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 기준선
방광은 배뇨/누출이 시작될 때까지 또는 참여자가 통증이나 불편함을 경험하거나 예상 방광 용량의 135%에 도달하여 중단될 때까지 채워졌습니다. 누출이 시작된 후 또는 방광 충전이 끝난 후(둘 중 더 빠른 시간) 추가 5분 동안 압력을 기록했습니다.
24주차 기준선
카테터 삽입당 평균 카테터 삽입 부피의 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준선
카테터 삽입당 평균 카테터 삽입 부피는 이 2일이 동시인지 여부에 관계없이 일기의 2 측정일 모두에 걸쳐 기록된 모든 이용 가능한(0이 아닌) 카테터 삽입 부피를 사용하여 계산되었습니다.
24주차 기준선
최대 카테터 삽입 용량의 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준선
일일 최대 카테터 삽입 부피는 이 2일이 동시인지 여부에 관계없이 일기에 2일 동안 기록된 모든 이용 가능한(0이 아닌) 카테터 삽입 부피를 사용하여 계산되었습니다. 최대값은 각 측정일에 대해 개별적으로 계산되었으며 이 두 값의 평균이 사용되었습니다.
24주차 기준선
평균 첫 아침 카테터 삽입 부피의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 기준선
평균 첫 번째 아침 카테터 삽입 부피는 이 2일이 동시인지 여부에 관계없이 일기에 2일 동안 기록된 이용 가능한 첫 번째 아침 카테터 삽입 부피의 평균으로 계산되었습니다.
24주차 기준선
24시간당 평균 요실금 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준선
24시간당 요실금 에피소드 수의 평균은 7일 일기의 유효 일수에 대한 평균으로 계산되었습니다.
24주차 기준선
7일당 건조한(요실금 없는) 일수의 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준선
요실금이 없는 일수는 7일간의 배뇨일지에서 계산하였다.
24주차 기준선
7일당 건조한(요실금 없는) 밤 수의 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준선
요실금이 없는 날의 수는 7일간의 배뇨일지에서 계산하였다.
24주차 기준선
삶의 질[QoL] 기준치로부터의 변화(PinQ 설문지 점수)
기간: 24주차 기준선
소아 요실금 설문지(PinQ)는 방광 장애가 있는 참가자의 삶의 질을 다루는 20개 항목 설문지입니다. 각 질문은 0(아니오, 전혀)에서 4(항상)까지의 척도로 답변되었습니다. 총점의 범위는 0~80점으로 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미치는 것으로 나타났다.
24주차 기준선
부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 방문 종료까지(52주차)
치료 관련 부작용(TEAE)은 1일차에 연구 약물의 첫 번째 용량 투여를 시작한 후 관찰된 부작용으로 정의되었습니다. 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 7일 이내에 수집된 모든 부작용은 TEAE로 계산되었습니다.
기준선에서 연구 방문 종료까지(52주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Europe B.V.

수사관

  • 연구 의자: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 905-CL-047
  • 2011-000330-11 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 제품 적응증 및 제제로 수행된 시험과 개발 중에 종료된 화합물에 대해 연구 관련 지원 문서와 함께 시험 기간 동안 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 계획되어 있습니다. 조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.

IPD 공유 기간

참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다. 연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다. 제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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솔리페나신 석시네이트에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

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