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Eine Studie zur Bewertung der Langzeitwirkung, Sicherheit und Metabolisierung einer flüssigen Solifenacin-Suspension bei Teilnehmern im Alter von 5 bis 18 Jahren mit neurogener Detrusor-Überaktivität

20. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine Open-Label-, Baseline-kontrollierte, multizentrische, sequentielle Dosistitrationsstudie der Phase 3 zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit sowie der Pharmakokinetik von Solifenacin-Succinat-Suspension bei Patienten im Alter von 5 bis unter 18 Jahren mit neurogener Detrusor-Überaktivität (NDO)

Der Zweck dieser Studie war die Untersuchung eines Arzneimittels zur Behandlung von Symptomen und Komplikationen einer neurogenen Detrusorüberaktivität (NDO) bei Kindern und Jugendlichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die NDO tritt häufig bei Patienten mit Spina bifida oder anderen Rückenmarksschäden auf, bei denen sich der Blasenmuskel während des Füllens stärker als normal zusammenzieht. Diese Patienten können oft nicht entleeren, so dass eine Katheterisierung erforderlich ist, um die Blase zu entleeren.

Das in dieser Studie getestete Arzneimittel heißt Solifenacinsuccinat. Solifenacin-Tabletten werden Erwachsenen zur Behandlung einer überaktiven Blase verabreicht. In dieser und anderen Studien wurde eine neue flüssige Suspension zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen entwickelt.

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Solifenacin-Suspension wurde untersucht. Im Rahmen dieser Studie wurden auch die Aufnahme und Verweildauer der Solifenacin-Suspension im Körper untersucht. Die Wirksamkeit wurde anhand der Urodynamik (Füllung und Entleerung der Blase) und der Urinvolumina während der Katheterisierung zusammen mit den Tagebuchangaben zur Anzahl der Inkontinenzepisoden oder inkontinenzfreien Tage gemessen.

Sicherheitsbewertungen umfassten Blut- und Urinanalysen, Überprüfung des Elektrokardiogramms (EKG), Ultraschall der Nieren, einfache Gedächtnis- und Verständnistests (kognitive Funktion) und die Fähigkeit, nahe und ferne Objekte zu sehen (visuelle Akkommodation).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site BE3201
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13060-803
        • Site BR5507
      • Campinas, Brasilien, 13083-887
        • Site BR5504
      • Curitiba, Brasilien, 80240-060
        • Site BR5506
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Site BR5503
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Site BR5505
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Site DK4501
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110744
        • Site KR8207
      • Seoul, Korea, Republik von, 120752
        • Site KR8201
  • Mexiko
      • Leon, Mexiko, 37000
        • Site MX5203
      • Mexico City, Mexiko, C.P. 06700
        • Site MX5205
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1015
        • Site PH6301
      • Quezon City, Philippinen, 1101
        • Site PH6302
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Site PL4803
      • Gdansk, Polen, 80803
        • Site PL4805
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Site PL4801
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 6100
        • Site TR9003
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Site TR9002
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Site HU3602
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Site US1008
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Site US1010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von NDO, bestätigt durch Urodynamik
  • Üben einer sauberen intermittierenden Katheterisierung (CIC)
  • Derzeit in Behandlung mit einem Antimuskarinikum

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter urogenitaler Zustand (außer NDO), der Inkontinenz verursachen kann
  • Operation zur Blasenvergrößerung
  • Aktuelle Kotstauung
  • Elektrostimulationstherapie innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening und jederzeit während der Studie
  • Patienten mit den folgenden Magen-Darm-Problemen: Teilweiser oder vollständiger Verschluss, verminderte Beweglichkeit wie paralytischer Ileus, Patienten mit dem Risiko einer Magenretention
  • Reflux Grad 3 oder 4
  • Aktuelle Harnwegsinfektion (UTI)
  • Das Subjekt hat eine schwere Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)
  • Das Subjekt hat eine schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score > 9).
  • Das Subjekt hat innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening intravesikales Botulinumtoxin erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Solifenacinsuccinat

Teilnehmer im Alter von 5 bis < 18 Jahren erhielten Solifenacin einmal täglich oral, mit aufeinanderfolgenden titrierten Dosen über 12 Wochen, um die optimale Dosis während des Dosistitrationszeitraums zu ermitteln. Die Anfangsdosis betrug 5 mg pädiatrische Äquivalentdosis (PED).

Nach Abschluss des Dosistitrationszeitraums traten die Teilnehmer in den Zeitraum mit fester Dosis ein, in dem Solifenacin 40 Wochen lang oder bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 52) einmal täglich oral eingenommen wurde.
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat
Orale Suspension, die einmal täglich über eine Spritze verabreicht wird.
Andere Namen:
  • YM905

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen zystometrischen Kapazität (MCC) von Baseline zu Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Während der urodynamischen Untersuchungen wurde die Blase gefüllt, bis die Blasenentleerung/Leckage begann oder bis sie gestoppt wurde, weil entweder der Teilnehmer Schmerzen oder Unbehagen verspürt oder 135 % der erwarteten altersbedingten Blasenkapazität erreicht wurde. MCC ist die maximale Blasenkapazität, die während der Füllzystometrie erreicht wird, bevor entweder ein Leck oder Schmerzen/Beschwerden beobachtet wurden.
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie zum letztmöglichen Titrationsschritt in der maximalen zystometrischen Kapazität
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 oder Woche 12
Während der urodynamischen Untersuchungen wurde die Blase gefüllt, bis die Blasenentleerung/Leckage begann oder bis sie gestoppt wurde, weil entweder der Teilnehmer Schmerzen oder Unbehagen verspürt oder 135 % der erwarteten altersbedingten Blasenkapazität erreicht wurde. MCC ist die maximale Blasenkapazität, die während der Füllzystometrie erreicht wird, bevor entweder ein Leck oder Schmerzen/Beschwerden beobachtet wurden. Basierend auf den Studienanforderungen war der letzte mögliche Titrationsschritt Woche 9 für Teilnehmer, die unter den Versionen 1.0 und 1.1 eingeschrieben waren, und Woche 12 unter späteren Versionen.
Baseline, Woche 9 oder Woche 12
Änderung der Blasen-Compliance gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Blasennachgiebigkeit gibt einen Hinweis auf die Elastizität der Blasenwand und wurde berechnet, indem die Volumenänderung durch die Änderung des Detrusordrucks während des Füllens der Blase dividiert wurde.
Baseline und Woche 24
Veränderung des Blasenvolumens (ml) vom Ausgangswert bis zur ersten Detrusorkontraktion > 15 cmH2O als Prozentsatz der erwarteten Blasenkapazität (EBC)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Veränderung des Blasenvolumens gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand von urodyanamischen Bewertungen berechnet. Bei urodynamischen Untersuchungen wird die Blase gefüllt, bis die Blasenentleerung/Leckage beginnt oder bis sie gestoppt wird, weil entweder der Proband Schmerzen oder Unbehagen verspürt oder 135 % der erwarteten altersbedingten Blasenkapazität erreicht wurden. Wenn keine Detrusorkontraktion von mindestens 15 cmH2O auftritt, wurde das Blasenvolumen mit MCC imputiert.
Baseline und Woche 24
Veränderung des Blasenvolumens gegenüber dem Ausgangswert bei 30 cmH2O Detrusordruck
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Blasenvolumina bei 30 cm H2O Detrusordruck wurden anhand der urodynamischen Bewertungen berechnet. Während der urodynamischen Untersuchungen wird die Blase gefüllt, bis die Blasenentleerung/Leckage beginnt oder bis sie gestoppt wird, weil entweder die Teilnehmer Schmerzen oder Beschwerden verspüren oder 135 % der erwarteten altersbedingten Blasenkapazität erreicht wurden.
Baseline und Woche 24
Veränderung des Blasenvolumens gegenüber dem Ausgangswert bei 40 cmH2O Detrusordruck
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Blasenvolumina bei 40 cm H2O Detrusordruck wurden anhand urodynamischer Bewertungen berechnet. Bei urodynamischen Untersuchungen wird die Blase gefüllt, bis die Blasenentleerung/Leckage beginnt oder bis sie gestoppt wird, weil entweder der Proband Schmerzen oder Unbehagen verspürt oder 135 % der erwarteten altersbedingten Blasenkapazität erreicht wurden.
Baseline und Woche 24
Änderung der Anzahl überaktiver Detrusorkontraktionen (> 15 cmH2O) gegenüber dem Ausgangswert bis zum Ende der Blasenfüllung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Veränderung der Anzahl überaktiver Detrusorkontraktionen gegenüber dem Ausgangswert bis zum Ende der Blasenfüllung wurde durch urodynamische Tests gemessen. Wenn eine Leckage auftrat, wurde der "Detrusordruck beim Lecken" aufgezeichnet, andernfalls wurde das in die Blase instillierte Flüssigkeitsvolumen aufgezeichnet.
Baseline bis Woche 24
Änderung des Detrusordrucks gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Blasenfüllung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Blase wurde gefüllt, bis die Entleerung/Auslaufen begann oder bis sie gestoppt wurde, weil entweder der Teilnehmer Schmerzen oder Unbehagen verspürt oder 135 % der erwarteten altersbedingten Blasenkapazität erreicht wurde. Der Druck wurde für weitere 5 Minuten nach Beginn der Leckage oder dem Ende der Blasenfüllung aufgezeichnet, je nachdem, was früher eintritt.
Baseline bis Woche 24
Veränderung des durchschnittlichen katheterisierten Volumens pro Katheterisierung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Das durchschnittliche katheterisierte Volumen pro Katheterisierung wurde unter Verwendung aller verfügbaren (von Null verschiedenen) katheterisierten Volumina berechnet, die an beiden Messtagen im Tagebuch aufgezeichnet wurden, unabhängig davon, ob diese 2 Tage zusammenfallen oder nicht.
Baseline bis Woche 24
Änderung des maximalen katheterisierten Volumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Das maximale katheterisierte Volumen pro Tag wurde unter Verwendung aller verfügbaren (nicht Null) katheterisierten Volumina berechnet, die für die 2 Messtage im Tagebuch aufgezeichnet wurden, unabhängig davon, ob diese 2 Tage gleichzeitig waren oder nicht. Der Maximalwert wurde für jeden Messtag separat berechnet und aus diesen beiden Werten gemittelt.
Baseline bis Woche 24
Veränderung des durchschnittlichen katheterisierten Volumens am ersten Morgen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Das durchschnittliche katheterisierte Volumen am ersten Morgen wurde als Durchschnitt der verfügbaren katheterisierten Volumen am ersten Morgen berechnet, die für die 2 Messtage im Tagebuch aufgezeichnet wurden, unabhängig davon, ob diese 2 Tage zusammenfallen oder nicht.
Baseline bis Woche 24
Veränderung der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der Mittelwert der Anzahl der Inkontinenzepisoden pro 24h wurde als Mittelwert über die gültigen Tagebuchtage im 7-Tage-Tagebuch berechnet.
Baseline bis Woche 24
Änderung der Anzahl trockener (inkontinenzfreier) Tage pro 7 Tage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Anzahl der inkontinenzfreien Tage wurde aus dem 7-Tage-Miktionstagebuch berechnet.
Baseline bis Woche 24
Änderung der Anzahl trockener (inkontinenzfreier) Nächte pro 7 Tage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Aus dem 7-Tage-Miktionstagebuch wurde die Anzahl der inkontinenzfreien Nächte errechnet.
Baseline bis Woche 24
Veränderung der Lebensqualität [QoL] gegenüber dem Ausgangswert (PinQ Questionnaire Score)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der Pädiatrische Inkontinenz-Fragebogen (PinQ) ist ein Fragebogen mit 20 Punkten, der sich mit der Lebensqualität von Teilnehmern mit Blasenerkrankungen befasst. Jede Frage wurde auf einer Skala von 0 (nein, nie) bis 4 (immer) beantwortet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 80, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigten.
Baseline bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 52)
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein unerwünschtes Ereignis definiert, das nach Beginn der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation an Tag 1 beobachtet wurde. Alle unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 7 Tagen nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments erfasst wurden, wurden als TEAE gezählt.
Baseline bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 52)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Ermittler

  • Studienstuhl: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 905-CL-047
  • 2011-000330-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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