Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení dlouhodobého účinku, bezpečnosti a metabolismu tekuté suspenze solifenacinu u účastníků ve věku 5 až 18 let s hyperaktivitou neurogenního detruzoru

20. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Fáze 3, otevřená, základní, kontrolovaná, multicentrická studie sekvenční titrace dávky k posouzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti a farmakokinetiky suspenze solifenacinu sukcinátu u pacientů ve věku od 5 do méně než 18 let s neurogenní hyperaktivitou detruzoru (NDO)

Účelem této studie bylo prozkoumat lék pro léčbu symptomů a komplikací neurogenní hyperaktivity detruzoru (NDO) u dětí a dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NDO se často vyskytuje u pacientů s rozštěpem páteře nebo jiným poškozením míchy, kdy se sval močového měchýře při plnění stahuje více než normálně. Tito pacienti mají často neschopnost vyprazdňovat, takže k vyprázdnění močového měchýře je nutná katetrizace.

Lék testovaný v této studii se nazývá solifenacin sukcinát. Tablety solifenacinu se podávají dospělým k léčbě hyperaktivního močového měchýře. V této a dalších studiích byla vyvinuta nová tekutá suspenze pro léčbu dětí a dospívajících.

Byla zkoumána účinnost a bezpečnost suspenze solifenacinu. Během této studie bylo také zkoumáno vychytávání a doba, po kterou suspenze solifenacinu zůstává v těle. Účinnost byla měřena pomocí urodynamiky (plnění a vyprazdňování močového měchýře) a objemů moči během katetrizace spolu s deníkovými odpověďmi týkajícími se počtu epizod inkontinence nebo dnů bez inkontinence.

Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo analýzu krve a moči, kontrolu elektrokardiogramu (EKG), ultrazvuk ledvin, jednoduché testy paměti a porozumění (kognitivní funkce) a schopnost vidět blízké a vzdálené předměty (vizuální akomodace).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Site BE3201
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie, 13060-803
        • Site BR5507
      • Campinas, Brazílie, 13083-887
        • Site BR5504
      • Curitiba, Brazílie, 80240-060
        • Site BR5506
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Site BR5503
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Site BR5505
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Site DK4501
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1015
        • Site PH6301
      • Quezon City, Filipíny, 1101
        • Site PH6302
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110744
        • Site KR8207
      • Seoul, Korejská republika, 120752
        • Site KR8201
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 6100
        • Site TR9003
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Site TR9002
  • Maďarsko
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Site HU3602
  • Mexiko
      • Leon, Mexiko, 37000
        • Site MX5203
      • Mexico City, Mexiko, C.P. 06700
        • Site MX5205
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Site PL4803
      • Gdansk, Polsko, 80803
        • Site PL4805
      • Warszawa, Polsko, 04-730
        • Site PL4801
  • Spojené státy
    • New York
      • Tarrytown, New York, Spojené státy, 10591
        • Site US1008
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Site US1010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza NDO potvrzená urodynamikou
  • Cvičení čisté intermitentní katetrizace (CIC)
  • V současné době na léčbě antimuskarinovým lékem

Kritéria vyloučení:

  • Známý urogenitální stav (jiný než NDO), který může způsobit inkontinenci
  • Operace zvětšení močového měchýře
  • Aktuální fekální impakce
  • Elektrostimulační terapie během 2 týdnů před screeningem a kdykoli během studie
  • Jedinci s následujícími gastrointestinálními problémy: částečná nebo úplná obstrukce, snížená motilita jako paralytický ileus, jedinci s rizikem retence žaludku
  • Reflux stupeň 3 nebo 4
  • Současná infekce močových cest (UTI)
  • Subjekt má těžkou poruchu funkce ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml/min)
  • Subjekt má těžkou poruchu funkce jater (Child-Pugh skóre > 9).
  • Subjekt dostal intravezikální botulotoxin během 9 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Solifenacin sukcinát

Účastníci ve věku od 5 let do < 18 let dostávali solifenacin perorálně jednou denně s postupnými titrovanými dávkami po dobu 12 týdnů k identifikaci optimální dávky během období titrace dávky. Počáteční dávka byla pediatrická ekvivalentní dávka (PED) 5 mg.

Po dokončení období titrace dávky účastníci vstoupili do období fixní dávky, během kterého byl solifenacin užíván perorálně jednou denně po dobu 40 týdnů nebo do konce studijní návštěvy (52. týden).
Lék: Solifenacin sukcinát
Perorální suspenze podávaná jednou denně injekční stříkačkou.
Ostatní jména:
  • YM905

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální cystometrické kapacity (MCC) z výchozího stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Během urodynamického hodnocení byl močový měchýř naplněn, dokud nezačne vyprazdňování/únik, nebo dokud nebylo zastaveno, protože účastník pociťoval bolest nebo nepohodlí nebo bylo dosaženo 135 % očekávané kapacity močového měchýře pro daný věk. MCC je maximální kapacita močového měchýře dosažená během plnicí cystometrie předtím, než byl pozorován únik nebo bolest/nepohodlí.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte z výchozí hodnoty na poslední možný krok titrace v maximální cystometrické kapacitě
Časové okno: Výchozí stav, týden 9 nebo týden 12
Během urodynamického hodnocení byl močový měchýř naplněn, dokud nezačne vyprazdňování/únik, nebo dokud nebylo zastaveno, protože účastník pociťoval bolest nebo nepohodlí nebo bylo dosaženo 135 % očekávané kapacity močového měchýře pro daný věk. MCC je maximální kapacita močového měchýře dosažená během plnicí cystometrie předtím, než byl pozorován únik nebo bolest/nepohodlí. Na základě požadavků studie byl posledním možným krokem titrace 9. týden pro účastníky zapsané ve verzích 1.0 a 1.1 a 12. týden v pozdějších verzích.
Výchozí stav, týden 9 nebo týden 12
Změna od základní linie v souladu s močovým měchýřem
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Poddajnost močového měchýře je ukazatelem elasticity stěny močového měchýře a byla vypočtena vydělením změny objemu změnou tlaku detruzoru během plnění močového měchýře.
Výchozí stav a týden 24
Změna objemu močového měchýře (ml) od výchozí hodnoty do první kontrakce detruzoru > 15 cmH2O jako procento očekávané kapacity močového měchýře (EBC)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna objemu močového měchýře od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí urodynamických hodnocení. Během urodynamického hodnocení se močový měchýř plní, dokud nezačne vyprazdňování/únik, nebo dokud není zastaveno, protože subjekt buď pociťuje bolest nebo nepohodlí, nebo bylo dosaženo 135 % očekávané kapacity močového měchýře pro věk. Pokud nedojde ke kontrakci detruzoru alespoň 15 cmH2O, objem močového měchýře byl připočten pomocí MCC.
Výchozí stav a týden 24
Změna objemu močového měchýře od základní linie při tlaku detruzoru 30 cmH2O
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Objemy močového měchýře při tlaku detruzoru 30 cm H2O byly vypočteny pomocí urodynamických hodnocení. Během urodynamického hodnocení se močový měchýř plní, dokud nezačne vyprazdňování/únik, nebo dokud není zastaveno, protože účastníci buď pociťují bolest nebo nepohodlí, nebo bylo dosaženo 135 % očekávané kapacity močového měchýře pro daný věk.
Výchozí stav a týden 24
Změna objemu močového měchýře od základní linie při tlaku detruzoru 40 cmH2O
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Objemy močového měchýře při tlaku detruzoru 40 cm H2O byly vypočteny pomocí urodynamického hodnocení. Během urodynamického hodnocení se močový měchýř plní, dokud nezačne vyprazdňování/únik, nebo dokud není zastaveno, protože subjekt buď pociťuje bolest nebo nepohodlí, nebo bylo dosaženo 135 % očekávané kapacity močového měchýře pro věk.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v počtu hyperaktivních kontrakcí detruzoru (> 15 cmH2O) do konce plnění močového měchýře
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty v počtu hyperaktivních kontrakcí detruzoru do konce plnění močového měchýře byla měřena urodynamickým testováním. Pokud došlo k úniku, byl zaznamenán "tlak detruzoru při úniku", jinak byl zaznamenán objem tekutiny nakapané do močového měchýře.
Výchozí stav do týdne 24
Změňte tlak detruzoru od základní linie na konci plnění močového měchýře
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Močový měchýř byl naplněn, dokud nezačalo vyprazdňování/únik nebo dokud nebylo zastaveno, protože buď účastník pociťoval bolest nebo nepohodlí, nebo bylo dosaženo 135 % očekávané kapacity močového měchýře pro daný věk. Tlak byl zaznamenáván po dobu dalších 5 minut po zahájení úniku nebo ukončení plnění močového měchýře, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav do týdne 24
Změna průměrného katetrizovaného objemu na katetrizaci od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Průměrný katetrizovaný objem na katetrizaci byl vypočítán s použitím všech dostupných (nenulových) katetrizovaných objemů zaznamenaných během obou 2 dnů měření v deníku, ať už jsou tyto 2 dny souběžné nebo ne.
Výchozí stav do týdne 24
Změna od základní linie v maximálním katetrizovaném objemu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Maximální katetrizovaný objem za den byl vypočítán s použitím všech dostupných (nenulových) katetrizovaných objemů zaznamenaných pro 2 dny měření v deníku, bez ohledu na to, zda tyto 2 dny byly nebo nebyly souběžné. Maximální hodnota byla vypočtena samostatně pro každý den měření a byl použit průměr těchto dvou hodnot.
Výchozí stav do týdne 24
Změna průměrného katetrizovaného objemu prvního rána od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Průměrný první ranní katetrizovaný objem byl vypočítán jako průměr dostupných prvních ranních katetrizovaných objemů zaznamenaných za 2 dny měření v deníku, ať už jsou tyto 2 dny souběžné nebo ne.
Výchozí stav do týdne 24
Změna průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Průměr počtu epizod inkontinence za 24 hodin byl vypočten jako průměr za platné dny v deníku v 7denním deníku.
Výchozí stav do týdne 24
Změna počtu suchých (bez inkontinence) dnů za 7 dní oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Počet dnů bez inkontinence byl vypočten ze 7denního mikčního deníku.
Výchozí stav do týdne 24
Změna počtu suchých (bez inkontinence) nocí za 7 dní oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Počet nocí bez inkontinence byl vypočítán ze 7denního mikčního deníku.
Výchozí stav do týdne 24
Změna kvality života od výchozího stavu [QoL] (skóre dotazníku PinQ)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Pediatric Incontinence Questionnaire (PinQ) je dotazník o 20 položkách, který se zabývá kvalitou života účastníků s poruchami močového měchýře. Každá otázka byla zodpovězena na škále od 0 (ne, nikdy) do 4 (stále). Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 80, přičemž vyšší skóre indikovalo větší dopad na kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 24
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do konce studijní návštěvy (52. týden)
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako nežádoucí příhoda pozorovaná po zahájení podávání první dávky studovaného léku v den 1. Všechny nežádoucí příhody shromážděné během 7 dnů po užití poslední dávky studovaného léku byly počítány jako TEAE.
Výchozí stav do konce studijní návštěvy (52. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 905-CL-047
  • 2011-000330-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurogenní hyperaktivita detruzoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit